Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotobiomodulacyjna w zapobieganiu i leczeniu toksyczności pochwy wywołanej radioterapią (GynLight)

28 września 2023 zaktualizowane przez: Jessa Hospital

Ocena wykonalności i skuteczności terapii fotobiomodulacyjnej w zapobieganiu i leczeniu toksyczności pochwy wywołanej radioterapią: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności terapii fotobiomodulacyjnej (PBMT) w zapobieganiu i leczeniu toksyczności pochwy wywołanej radioterapią (RIVT). Dlatego stawiamy hipotezę, że PBMT może zmniejszyć nasilenie RIVT u pacjentek z rakiem ginekologicznym, poprawiając QoL i funkcjonowanie seksualne pacjentki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Globalne obciążenie nowotworami stale rośnie, a towarzyszące im skutki uboczne pozostają poważnym problemem. Projekt ten koncentruje się na jednym z takich powikłań: pochwowej toksyczności wywołanej radioterapią (RIVT). Stosowanie radioterapii zewnętrznej i wewnętrznej w nowotworach ginekologicznych może poważnie wpływać na czynność pochwy pacjentki. Wpływa to na jakość życia pacjenta (QoL), ponieważ znacznie ogranicza współżycie płciowe i dalsze badanie przedmiotowe. Zarządzanie RIVT pilnie wymaga kompleksowego podejścia. Terapia fotobiomodulacyjna (PBMT) to nieinwazyjna forma fototerapii, która wykorzystuje światło widzialne i/lub bliską podczerwień do wywołania kaskady reakcji wewnątrzkomórkowych. PBMT można stosować w celu poprawy gojenia się ran oraz zmniejszenia bólu, stanu zapalnego i obrzęku. Literatura wskazuje, że PBMT może być stosowany w leczeniu zespołu moczowo-płciowego menopauzy, ponieważ stymuluje syntezę kolagenu i elastyny ​​oraz sprzyja rozszerzaniu naczyń w błonie podśluzowej pochwy. Do tej pory żadne badania kliniczne nie badały pozytywnego wpływu PBMT na RIVT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Rekrutacyjny
        • Jessa Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Philippe Bulens, Dr.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano raka endometrium
  • Przeznaczony do radioterapii wiązkami zewnętrznymi (EBRT), brachyterapii wewnątrzjamowej (BT) lub kombinacji
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potrafi przestrzegać protokołu badania
  • Potrafi podpisać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa
  • Ciąża
  • Diagnostyka zwężenia pochwy przed radioterapią (RT)
  • Poprzedni guz miednicy lub RT miednicy
  • Przerwanie RT na więcej niż pięć sesji
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne lub demencja.
  • Niemożność mówienia i rozumienia języka niderlandzkiego
  • Pacjenci nadużywający substancji lub pacjenci z problemami medycznymi, psychologicznymi lub społecznymi, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania według oceny badacza
  • Każdy stan, który jest niestabilny lub może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta i jego przestrzeganie w badaniu, zgodnie z oceną badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjentki przydzielone do grupy terapeutycznej będą objęte standardową opieką pochwową w placówce w połączeniu z sesjami PBMT dwa razy w tygodniu w trakcie trwania radioterapii i do dwóch tygodni po zakończeniu radioterapii.
Urządzenie: Zawiadomienia
INTIMILEDS® to urządzenie do fotobiomodulacji przeznaczone do stosowania dopochwowego. Jego konstrukcja pozwala na naświetlanie całej ściany pochwy, sromu i szyjki macicy ze stałą intensywnością.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjentki przydzielone do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę dopochwową w placówce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik CTCAE
Ramy czasowe: Linia bazowa
Lekarz oceni suchość pochwy pacjentki, wydzielinę, stan zapalny, zwężenie, ból i krwotok zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Linia bazowa
Wynik CTCAE
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po radioterapii
Lekarz oceni suchość pochwy pacjentki, wydzielinę, stan zapalny, zwężenie, ból i krwotok zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Dwa tygodnie po radioterapii
Wynik CTCAE
Ramy czasowe: Trzy miesiące po radioterapii
Lekarz oceni suchość pochwy pacjentki, wydzielinę, stan zapalny, zwężenie, ból i krwotok zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Trzy miesiące po radioterapii
Objawy RIVT
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pacjent oceni swoje objawy (suchość, świąd, upławy, krwotok i pieczenie) za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak objawów) do 10 (najcięższa postać).
Linia bazowa
Objawy RIVT
Ramy czasowe: Ostatnia sesja radioterapii
Pacjent oceni objawy (suchość, świąd, upławy, krwotok i pieczenie) za pomocą skali NRS w zakresie od 0 (brak objawów) do 10 (najcięższa postać).
Ostatnia sesja radioterapii
Objawy RIVT
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po radioterapii
Pacjent oceni objawy (suchość, świąd, upławy, krwotok i pieczenie) za pomocą skali NRS w zakresie od 0 (brak objawów) do 10 (najcięższa postać).
Dwa tygodnie po radioterapii
Objawy RIVT
Ramy czasowe: Trzy miesiące po radioterapii
Pacjent oceni objawy (suchość, świąd, upławy, krwotok i pieczenie) za pomocą skali NRS w zakresie od 0 (brak objawów) do 10 (najcięższa postać).
Trzy miesiące po radioterapii
Objawy RIVT
Ramy czasowe: Rok po radioterapii
Pacjent oceni objawy (suchość, świąd, upławy, krwotok i pieczenie) za pomocą skali NRS w zakresie od 0 (brak objawów) do 10 (najcięższa postać).
Rok po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks zdrowia pochwy (VHI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Lekarz przeprowadzi badanie kliniczne w celu oceny elastyczności pochwy, wydzieliny z pochwy, pH, integralności nabłonka i wilgotności. Te pięć parametrów zostanie ocenionych na VHI, od 1 (poważne objawy) do 5 (normalny stan zdrowia pochwy). Całkowity wynik można obliczyć, dodając wyniki różnych parametrów
Linia bazowa
Indeks zdrowia pochwy (VHI)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po radioterapii
Lekarz przeprowadzi badanie kliniczne w celu oceny elastyczności pochwy, wydzieliny z pochwy, pH, integralności nabłonka i wilgotności. Te pięć parametrów zostanie ocenionych na VHI, od 1 (poważne objawy) do 5 (normalny stan zdrowia pochwy). Całkowity wynik można obliczyć, dodając wyniki różnych parametrów
Dwa tygodnie po radioterapii
Indeks zdrowia pochwy (VHI)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po radioterapii
Lekarz przeprowadzi badanie kliniczne w celu oceny elastyczności pochwy, wydzieliny z pochwy, pH, integralności nabłonka i wilgotności. Te pięć parametrów zostanie ocenionych na VHI, od 1 (poważne objawy) do 5 (normalny stan zdrowia pochwy). Całkowity wynik można obliczyć, dodając wyniki różnych parametrów
Trzy miesiące po radioterapii
Ocena bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
NRS (0, brak bólu do 10, najcięższy ból) zostanie użyty do oceny poziomu bólu pacjenta spowodowanego RIVT.
Linia bazowa
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po radioterapii
NRS (0, brak bólu do 10, najcięższy ból) zostanie użyty do oceny poziomu bólu pacjenta spowodowanego RIVT.
Dwa tygodnie po radioterapii
Ocena bólu
Ramy czasowe: Trzy miesiące po radioterapii
NRS (0, brak bólu do 10, najcięższy ból) zostanie użyty do oceny poziomu bólu pacjenta spowodowanego RIVT.
Trzy miesiące po radioterapii
Ocena bólu
Ramy czasowe: Rok po radioterapii
NRS (0, brak bólu do 10, najcięższy ból) zostanie użyty do oceny poziomu bólu pacjenta spowodowanego RIVT.
Rok po radioterapii
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Female Sexual Function Index (FSFI) jest wielowymiarowym, samoopisowym kwestionariuszem oceniającym funkcjonowanie seksualne pacjentki. Kwestionariusz składa się z 19 pytań, podzielonych na sześć podskal (pożądanie seksualne, podniecenie seksualne, lubrykacja, orgazmy, zaspokojenie seksualne i ból podczas stosunku). Całkowity wynik waha się od 2 (poważnie upośledzone funkcjonowanie seksualne) do 36 (doskonałe funkcjonowanie seksualne).
Linia bazowa
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po radioterapii
Do oceny jakości życia pacjentów zostaną wykorzystane Kwestionariusze Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ).
Dwa tygodnie po radioterapii
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Trzy miesiące po radioterapii
Do oceny jakości życia pacjentów zostaną wykorzystane Kwestionariusze Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ).
Trzy miesiące po radioterapii
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Rok po radioterapii
Do oceny jakości życia pacjentów zostaną wykorzystane Kwestionariusze Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ).
Rok po radioterapii
Wynik funkcjonowania seksualnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Female Sexual Function Index (FSFI) jest wielowymiarowym, samoopisowym kwestionariuszem oceniającym funkcjonowanie seksualne pacjentki. Kwestionariusz składa się z 19 pytań, podzielonych na sześć podskal (pożądanie seksualne, podniecenie seksualne, lubrykacja, orgazmy, zaspokojenie seksualne i ból podczas stosunku). Całkowity wynik waha się od 2 (poważnie upośledzone funkcjonowanie seksualne) do 36 (doskonałe funkcjonowanie seksualne).
Linia bazowa
Wynik funkcjonowania seksualnego
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po radioterapii
Female Sexual Function Index (FSFI) jest wielowymiarowym, samoopisowym kwestionariuszem oceniającym funkcjonowanie seksualne pacjentki. Kwestionariusz składa się z 19 pytań, podzielonych na sześć podskal (pożądanie seksualne, podniecenie seksualne, lubrykacja, orgazmy, zaspokojenie seksualne i ból podczas stosunku). Całkowity wynik waha się od 2 (poważnie upośledzone funkcjonowanie seksualne) do 36 (doskonałe funkcjonowanie seksualne).
Dwa tygodnie po radioterapii
Wynik funkcjonowania seksualnego
Ramy czasowe: Trzy miesiące po radioterapii
Female Sexual Function Index (FSFI) jest wielowymiarowym, samoopisowym kwestionariuszem oceniającym funkcjonowanie seksualne pacjentki. Kwestionariusz składa się z 19 pytań, podzielonych na sześć podskal (pożądanie seksualne, podniecenie seksualne, lubrykacja, orgazmy, zaspokojenie seksualne i ból podczas stosunku). Całkowity wynik waha się od 2 (poważnie upośledzone funkcjonowanie seksualne) do 36 (doskonałe funkcjonowanie seksualne).
Trzy miesiące po radioterapii
Wynik funkcjonowania seksualnego
Ramy czasowe: Rok po radioterapii
Female Sexual Function Index (FSFI) jest wielowymiarowym, samoopisowym kwestionariuszem oceniającym funkcjonowanie seksualne pacjentki. Kwestionariusz składa się z 19 pytań, podzielonych na sześć podskal (pożądanie seksualne, podniecenie seksualne, lubrykacja, orgazmy, zaspokojenie seksualne i ból podczas stosunku). Całkowity wynik waha się od 2 (poważnie upośledzone funkcjonowanie seksualne) do 36 (doskonałe funkcjonowanie seksualne).
Rok po radioterapii
Skala dystresu seksualnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do oceny dystresu seksualnego pacjentki zostanie wykorzystany wielowymiarowy, samoopisowy kwestionariusz Female Sexual Distress Scale-Revised 2005 (FSDS-R). Kwestionariusz ten składa się z 13 pozycji ocenianych od 0 (nigdy nie występuje) do 4 (zawsze występuje). Wynik 11 lub więcej skutecznie rozróżnia pacjentki z dystresem seksualnym kobiet i pacjentów bez dystresu.
Linia bazowa
Skala dystresu seksualnego
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po radioterapii
Do oceny dystresu seksualnego pacjentki zostanie wykorzystany wielowymiarowy, samoopisowy kwestionariusz Female Sexual Distress Scale-Revised 2005 (FSDS-R). Kwestionariusz ten składa się z 13 pozycji ocenianych od 0 (nigdy nie występuje) do 4 (zawsze występuje). Wynik 11 lub więcej skutecznie rozróżnia pacjentki z dystresem seksualnym kobiet i pacjentów bez dystresu.
Dwa tygodnie po radioterapii
Skala dystresu seksualnego
Ramy czasowe: Trzy miesiące po radioterapii
Do oceny dystresu seksualnego pacjentki zostanie wykorzystany wielowymiarowy, samoopisowy kwestionariusz Female Sexual Distress Scale-Revised 2005 (FSDS-R). Kwestionariusz ten składa się z 13 pozycji ocenianych od 0 (nigdy nie występuje) do 4 (zawsze występuje). Wynik 11 lub więcej skutecznie rozróżnia pacjentki z dystresem seksualnym kobiet i pacjentów bez dystresu.
Trzy miesiące po radioterapii
Skala dystresu seksualnego
Ramy czasowe: Rok po radioterapii
Do oceny dystresu seksualnego pacjentki zostanie wykorzystany wielowymiarowy, samoopisowy kwestionariusz Female Sexual Distress Scale-Revised 2005 (FSDS-R). Kwestionariusz ten składa się z 13 pozycji ocenianych od 0 (nigdy nie występuje) do 4 (zawsze występuje). Wynik 11 lub więcej skutecznie rozróżnia pacjentki z dystresem seksualnym kobiet i pacjentów bez dystresu.
Rok po radioterapii
Wynik satysfakcji
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po radioterapii
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę ogólnej przyjemności i kojącego efektu interwencji terapeutycznej. Ponadto zostaną poproszeni o ocenę ogólnej satysfakcji z interwencji terapeutycznej. Pacjenci będą oceniać swoje zadowolenie z leczenia w skali NRS od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony).
Dwa tygodnie po radioterapii
Wynik satysfakcji
Ramy czasowe: Trzy miesiące po radioterapii
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę ogólnej przyjemności i kojącego efektu interwencji terapeutycznej. Ponadto zostaną poproszeni o ocenę ogólnej satysfakcji z interwencji terapeutycznej. Pacjenci będą oceniać swoje zadowolenie z leczenia w skali NRS od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony).
Trzy miesiące po radioterapii
Wynik satysfakcji
Ramy czasowe: Rok po radioterapii
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę ogólnej przyjemności i kojącego efektu interwencji terapeutycznej. Ponadto zostaną poproszeni o ocenę ogólnej satysfakcji z interwencji terapeutycznej. Pacjenci będą oceniać swoje zadowolenie z leczenia w skali NRS od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony).
Rok po radioterapii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne informacje dotyczące pacjenta, choroby i leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Informacje ogólne i medyczne zostaną zebrane za pomocą krótkiego kwestionariusza pacjenta w celu oceny wewnętrznych czynników ryzyka (np. wiek i historia palenia). Informacje dotyczące czynników ryzyka związanych z chorobą i leczeniem będą gromadzone na podstawie dokumentacji medycznej (np. rodzaj i stopień zaawansowania nowotworu).
Linia bazowa
Ogólne informacje dotyczące pacjenta, choroby i leczenia
Ramy czasowe: Trzy miesiące po radioterapii
Informacje ogólne i medyczne zostaną zebrane za pomocą krótkiego kwestionariusza pacjenta w celu oceny wewnętrznych czynników ryzyka (np. wiek i historia palenia). Informacje dotyczące czynników ryzyka związanych z chorobą i leczeniem będą gromadzone na podstawie dokumentacji medycznej (np. rodzaj i stopień zaawansowania nowotworu).
Trzy miesiące po radioterapii
Ogólne informacje dotyczące pacjenta, choroby i leczenia
Ramy czasowe: Rok po radioterapii
Informacje ogólne i medyczne zostaną zebrane za pomocą krótkiego kwestionariusza pacjenta w celu oceny wewnętrznych czynników ryzyka (np. wiek i historia palenia). Informacje dotyczące czynników ryzyka związanych z chorobą i leczeniem będą gromadzone na podstawie dokumentacji medycznej (np. rodzaj i stopień zaawansowania nowotworu).
Rok po radioterapii
Nawrót lub nawrót raka
Ramy czasowe: Rok po radioterapii
Możliwość wystąpienia nawrotu lub nawrotu choroby nowotworowej zostanie oceniona na podstawie dokumentacji medycznej pacjentów.
Rok po radioterapii
Nawrót lub nawrót raka
Ramy czasowe: Dwa lata po radioterapii
Możliwość wystąpienia nawrotu lub nawrotu choroby nowotworowej zostanie oceniona na podstawie dokumentacji medycznej pacjentów.
Dwa lata po radioterapii
Nawrót lub nawrót raka
Ramy czasowe: Trzy lata po radioterapii
Możliwość wystąpienia nawrotu lub nawrotu choroby nowotworowej zostanie oceniona na podstawie dokumentacji medycznej pacjentów.
Trzy lata po radioterapii
Nawrót lub nawrót raka
Ramy czasowe: Cztery lata po radioterapii
Możliwość wystąpienia nawrotu lub nawrotu choroby nowotworowej zostanie oceniona na podstawie dokumentacji medycznej pacjentów.
Cztery lata po radioterapii
Nawrót lub nawrót raka
Ramy czasowe: Pięć lat po radioterapii
Możliwość wystąpienia nawrotu lub nawrotu choroby nowotworowej zostanie oceniona na podstawie dokumentacji medycznej pacjentów.
Pięć lat po radioterapii
Dawka radioterapii
Ramy czasowe: Ostatnia sesja radioterapii
Podczas wyznaczania planu RT zostanie skonstruowany pochwowy punkt odniesienia. Anatomiczny punkt referencyjny pochwy określono na poziomie tylnej-dolnej granicy spojenia lędźwiowego (PIBS) plus dwa punkty ±2 cm (pochwa środkowa/wejście pochwy). W przypadku BT wybrano dodatkowe punkty dla górnej części pochwy na godzinie 12/3/6/9, na powierzchni pochwy i na głębokości 5 mm. Zgłoszenie dawki do tych punktów odniesienia pochwy zostanie wykonane, a dawka do tych punktów odniesienia zostanie następnie skorelowana z RIVT.
Ostatnia sesja radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jessa Hospital

Współpracownicy

Hasselt University
Ziekenhuis Oost-Limburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeroen Mebis, Prof. Dr., Jessa Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/099

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj