재발성 또는 불응성 MSLN 양성 고형 종양이 있는 피험자에서 RD133에 대한 탐색적 임상 연구

포함 기준:

1. 피험자는 연구 시작 전에 윤리 위원회가 승인한 서면 동의서에 개인적으로 서명해야 합니다.
2. ≥18세;
3. 이전에 최소 2번의 표준 치료를 받았고 최종 치료에 대한 반응이 없었습니다.
4. 종양 조직 또는 새로 천공된 조직의 사전 면역조직화학에 의해 확인된 종양 세포막에 대한 >25% 메소텔린 양성률;
5. 예상 생존 기간 ≥ 12주;
6. ECOG 점수 ​​≤ 2;
7. RECIST v1.1 표준을 충족하는 하나 이상의 측정 가능한 표적 병변
8. 가임력이 있는 여성 또는 남성 피험자는 ICF에 서명한 날부터 주입 후 365일까지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임 방법은 계획에 명시된 연간 실패율이 1% 미만인 금욕 또는 피임 방법으로 정의됩니다. ;
9. 그룹에 등록되기 전에 피험자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 하며 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

9.1 호중구의 절대값≥1.0×10^9/L (과립구집락자극인자(granulocyte colony stimulating factor, G-CSF) 지원은 허용되나, 검사 전 7일 이내에 지원 치료를 받지 않아야 함); 9.2 혈소판 수 ≥75×10^9/L(검사 전 7일 이내에 수혈 지원[혈액 성분 수혈 포함] 또는 트롬보포이에틴[TPO] 또는 기타 혈소판 증가를 목적으로 하는 치료가 없어야 함); 9.3 헤모글로빈 ≥9 g/dl(검사 전 7일 이내에 수혈 지원[혈액 성분 수혈 포함]이 없어야 함); 9.4 빌리루빈 값 ≤1.5 x 정상 상한(ULN)(종양 압박으로 인한 담관 폐쇄 제외); 9.5 크레아티닌 청소율 ≥60 ml/min; 9.6 ALT 또는 AST ≤2.5 x 정상 상한(ULN)(간 침범 ≤5 x ULN 포함); 9.7 심초음파 결과 심박출률이 ≥ 50%이고 명백한 심낭 삼출액이 없는 것으로 나타났습니다. 9.8 안정적인 응고 기능: INR ≤ 1.5, APTT ≤1.2×ULN(종양 관련 항응고 요법 제외); 9.9 >91% 자연 실내 공기 환경에서 기본 혈중 산소 포화도.

제외 기준:

1. 이전에 다음 치료 중 하나를 받은 피험자:

   1.1 등록 전 4주 이내에 전신 치료가 필요한 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD) 환자 1.2 등록 전에 유전자 치료를 받은 피험자 1.3 등록 후 최초 2년 이내에 자가면역질환(예: 크론병, 류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 등), 면역결핍 또는 기타 질환을 조절하기 위해 체계적인 면역억제 요법(국소제제 제외)이 필요한 자 1.4 등록 전 4주 이내에 생백신을 주사한 대상자; 1.5 피험자는 성분 채집 전 12주 이내에 다른 중재적 임상 연구 약물을 투여받았습니다.

2. 중추 전이 또는 완전 장 폐쇄가 있는 피험자;
3. 중등도 이상 중증의 흉수 및 복수가 있는 피험자로서 기존 치료로는 조절하기 어렵고 지속적인 카테터 배액이 필요합니다.
4. 지난 5년 동안 활동성 악성 종양이 있는 경우, 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부암 또는 유방 상피내암종 등과 같이 치유 가능한 종양이고 명백하게 완치된 경우가 아닌 한.
5. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성이고 말초혈액에서 HBV DNA 검사 결과 이상(비정상 HBV DNA 검사 결과는 다음과 같이 정의됨) 또는 검출 센터의 정상 범위보다 높거나 정성적 HBV DNA 검사 양성), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 말초 혈액 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 양성; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; 거대세포바이러스(CMV) DNA 검사 양성; 매독 테스트 RPR 양성.
6. 제어할 수 없는 활동성 감염(비뇨생식기계 감염 및 상기도 감염 <CTCAE 2등급 제외).
7. 중증 심장 질환: 불안정 협심증, 심근경색(선별검사 전 6개월 이내), 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 분류 ≥ 등급 3), 중증 부정맥을 포함하나 이에 국한되지 않습니다.
8. 약물로 조절할 수 없는 고혈압 환자.
9. 이전 치료의 독성은 기준선 또는 ≤1(NCI-CTCAE v5.0, 탈모 및 임상적 의미가 없는 검사실 이상 제외)까지 완화되지 않았습니다.
10. 등록 전 2주 이내에 대수술을 받았거나, 피험자가 RD133을 주입할 것으로 예상되는 기간 동안 또는 RD133 주입 후 12주 이내에 수술 계획이 있는 경우(국소 마취하에 예정된 수술 제외).
11. 고형 장기 이식을 받은 피험자.
12. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
13. 과거 중추신경계 질환(뇌동맥류, 간질, 뇌졸중, 알츠하이머병, 정신질환 등) 또는 정신질환을 앓았던 자.
14. 연구자가 판단하는 기타 불안정한 전신 질환: 투약이 필요한 중증 간, 신장 또는 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음.
15. 생명을 위협하는 알레르기 반응, 과민 반응 또는 RD133 세포 제제 또는 그 구성 요소에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
16. 출혈, 조사관이 판단하는 중증 혈전증 또는 유전성/후천성 출혈 및 중증 혈전증(혈우병, 응고병증, 혈소판 감소증, 비장 기능 항진증 등 포함)이 있거나 혈전 용해제 또는 항응고제를 투여받고 있는 피험자.
17. 연구원은 다른 상황이 그룹에 포함되기에 적합하지 않다고 생각합니다.