만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에게 Stiolto®와 Trelegy®가 얼마나 잘 작용하는지 비교한 약학 및 의학적 주장에 근거한 미국 연구
2022년 12월 19일 업데이트: Boehringer Ingelheim
Stiolto 대 Trelegy를 사용한 유지 관리 치료 경험이 없는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 악화 위험 및 건강 결과 비교, 실제 연구
이 연구는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 데이터를 살펴봅니다. 일부는 COPD의 첫 치료제로 Stiolto Respimat을 사용했고 다른 일부는 Trelegy Ellipta를 사용했습니다.
이 연구의 목적은 치료가 얼마나 잘 작동하는지 알아내는 것입니다. 연구자들은 2가지 치료 사이에서 첫 번째 COPD 발적(악화)까지의 시간을 비교합니다.
이 연구는 3.5년에 걸쳐 수집된 약국 청구의 익명 데이터를 분석합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
9117
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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White Plains, New York, 미국, 10601
- eMax Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
샘플에는 IQVIA 데이터베이스(이전 이름: IMS Pharmetrix)에 포함된 COPD 환자에 대한 의료 및 약국 청구 기록이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 기준일 기준으로 40세 이상
Stiolto Respimat 또는 Trelegy Ellipta에 대한 최소 하나의 약국 청구.
- Stiolto Respimat 사용자의 경우 Tiotropium + Olodaterol(5/5마이크로그램(mcg))의 고정 용량 조합(FDC)에 대한 첫 번째 약국 청구가 색인 날짜로 정의됩니다.
- Trelegy Ellipta 사용자의 경우 Fluticasone Furoate + Umeclidinium + Vilanterol(100/62.5/25 mcg), 색인 날짜로 정의됩니다.
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 대한 국제 질병 및 관련 건강 문제 분류(ICD)-9/10 진단 코드가 포함된 2건의 의학적 청구(인덱스 날짜 또는 기준 기간 이전에 적어도 하나의 청구) 연구 기간 동안의 모든 위치(기준선 ± 인덱스 날짜 이후).
- 지수 날짜 이전에 최소 1년의 지속적인 의료 및 약학 건강 보험 자격이 필요합니다(공변량에 대한 기준 기간을 허용하고 연구 모집단을 특성화하기 위해).
제외 기준:
- COPD의 진정한 진단 가능성을 높이기 위해 연구 기간 동안 별도의 서비스 날짜에 천식, 낭포성 섬유증, 폐암 또는 간질성 폐질환에 대한 두 가지 의학적 청구가 있는 모든 환자를 제외할 것입니다.
- 코호트를 Stiolto Respimat의 1차 유지 요법 또는 Trelegy Ellipta의 1차 유지 요법으로 제한하기 위해 다음을 제외합니다. 지속형 베타2 효능제(LABA) 단일요법; 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 단일요법; 인덱스 날짜 이전 6개월 이내의 ICS+LABA, LAMA+LABA, ICS+LABA+LAMA 요법의 무료 또는 FDC.
- 색인 날짜에 여러 색인 의약품에 대한 약국 청구.
- 인덱스 날짜에 비 인덱스 COPD 유지 약물에 대한 약국 청구.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스틸토 개시제
2016년 9월 15일부터 31일까지 행정 청구를 사용하여 상업 보험 및 메디케어 수혜자 데이터의 기존 실제 데이터에서 Stiolto Respimat(Tiotropium + Olodaterol(5/5 마이크로그램(mcg)))로 치료를 시작한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자 2020년 3월. 모든 참가자는 지수 날짜(2017년 9월 15일부터 시작) 1년 전에 등록했습니다. |
스틸토 레스피마트
티오트로피움 + 올로다테롤(5/5mcg)
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Trelegy 개시자
Trelegy Ellipta(플루티카손 푸로에이트 + 유메클리디늄 + 빌란테롤(100/62.5/25))로 치료를 시작한 COPD 환자 mcg)는 2016년 9월 15일부터 2020년 3월 31일 사이의 행정 청구를 사용한 상업 보험 및 메디케어 수혜자 데이터의 기존 실제 데이터입니다. 모든 참가자는 지수 날짜(2017년 9월 15일부터 시작) 1년 전에 등록했습니다. |
트레레지 엘립타
플루티카손 푸로에이트 + 우메클리디늄 + 빌란테롤(100/62.5/25
mcg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 등록 후 만성폐쇄성폐질환(COPD) 악화 발생률
기간: 지수 날짜(예: 기준선, 코호트 항목, 2017년 9월 15일)부터 2020년 3월 31일까지, 최대 30개월 16일.
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코호트 등록 후 만성폐쇄성폐질환(COPD) 악화 발생률이 보고되었습니다.
발생률은 전체 환자의 악화 횟수 합계/총 추적 기간(일) * 365로 계산되었습니다.
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지수 날짜(예: 기준선, 코호트 항목, 2017년 9월 15일)부터 2020년 3월 31일까지, 최대 30개월 16일.
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코호트 등록 후 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화 발생률 - 기준선 악화가 없는 환자 중
기간: 지수 날짜(예: 기준선, 코호트 항목, 2017년 9월 15일)부터 2020년 3월 31일까지, 최대 30개월 16일.
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베이스라인 악화가 없었던 환자들 중에서 코호트 등록 후 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화 발생률이 보고되었습니다.
발생률은 전체 환자의 악화 횟수 합계/총 추적 기간(일) * 365로 계산되었습니다.
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지수 날짜(예: 기준선, 코호트 항목, 2017년 9월 15일)부터 2020년 3월 31일까지, 최대 30개월 16일.
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코호트 등록 후 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화 발생률 - 기준선 악화가 0 또는 1인 환자 중
기간: 지수 날짜(예: 기준선, 코호트 항목, 2017년 9월 15일)부터 2020년 3월 31일까지, 최대 30개월 16일.
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기준 악화가 0 또는 1건인 환자 중 코호트 등록 후 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화 발생률이 보고되었습니다.
발생률은 전체 환자의 악화 횟수 합계/총 추적 기간(일) * 365로 계산되었습니다.
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지수 날짜(예: 기준선, 코호트 항목, 2017년 9월 15일)부터 2020년 3월 31일까지, 최대 30개월 16일.
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코호트 등록 후 만성폐쇄성폐질환(COPD) 악화 발생률 - 기준선 악화가 2회 이상인 환자 중
기간: 지수 날짜(예: 기준선, 코호트 항목, 2017년 9월 15일)부터 2020년 3월 31일까지, 최대 30개월 16일.
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2개 이상의 기본 악화가 있는 환자 중 코호트 등록 후 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화의 발생률이 보고되었습니다.
발생률은 전체 환자의 악화 횟수 합계/총 추적 기간(일) * 365로 계산되었습니다.
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지수 날짜(예: 기준선, 코호트 항목, 2017년 9월 15일)부터 2020년 3월 31일까지, 최대 30개월 16일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐렴 입원 발생률(모든 자세에서 진단)
기간: 지수 날짜(예: 기준선, 코호트 항목, 2017년 9월 15일)부터 2020년 3월 31일까지, 최대 30개월 16일.
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폐렴(pneu.) 발병률
입원(어떤 자세로든 진단됨)이 보고되었습니다.
발생률은 전체 환자의 폐렴 입원 건수 / 총 추적일수 * 365로 계산됐다.
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지수 날짜(예: 기준선, 코호트 항목, 2017년 9월 15일)부터 2020년 3월 31일까지, 최대 30개월 16일.
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폐렴 입원 발생률(어떤 자세로든 진단됨) - 베이스라인 악화가 없는 환자 중
기간: 지수 날짜(예: 기준선, 코호트 항목, 2017년 9월 15일)부터 2020년 3월 31일까지, 최대 30개월 16일.
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폐렴(pneu.) 발병률
기준선 악화가 없는 환자 중 입원(어떤 자세로든 진단됨)이 보고되었습니다.
발생률은 전체 환자의 폐렴 입원 건수 / 총 추적일수 * 365로 계산됐다.
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지수 날짜(예: 기준선, 코호트 항목, 2017년 9월 15일)부터 2020년 3월 31일까지, 최대 30개월 16일.
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폐렴 입원 발생률(어떤 자세로든 진단됨) - 기준치 악화가 0 또는 1인 환자 중
기간: 지수 날짜(예: 기준선, 코호트 항목, 2017년 9월 15일)부터 2020년 3월 31일까지, 최대 30개월 16일.
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폐렴(pneu.) 발병률
기준 악화가 0 또는 1건인 환자 중 입원(어떤 위치에서든 진단됨)이 보고되었습니다.
발생률은 전체 환자의 폐렴 입원 건수 / 총 추적일수 * 365로 계산됐다.
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지수 날짜(예: 기준선, 코호트 항목, 2017년 9월 15일)부터 2020년 3월 31일까지, 최대 30개월 16일.
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폐렴 입원 발생률(어떤 자세로든 진단됨) - 2회 이상의 기준 악화가 있는 환자 중
기간: 지수 날짜(예: 기준선, 코호트 항목, 2017년 9월 15일)부터 2020년 3월 31일까지, 최대 30개월 16일.
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폐렴(pneu.) 발병률
2개 이상의 기본 악화가 있는 환자 중 입원(어떤 위치에서든 진단됨)이 보고되었습니다.
발생률은 전체 환자의 폐렴 입원 건수 / 총 추적일수 * 365로 계산됐다.
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지수 날짜(예: 기준선, 코호트 항목, 2017년 9월 15일)부터 2020년 3월 31일까지, 최대 30개월 16일.
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COPD 또는 폐렴 관련 의료 비용 및 자원 활용(HCRU)의 총 비용
기간: 지수 날짜(예: 기준선, 코호트 항목, 2017년 9월 15일)부터 2020년 3월 31일까지, 최대 30개월 16일.
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COPD 또는 폐렴 관련 건강 관리 비용 및 자원 활용(HCRU)의 연간 총 비용은 모든 환자의 비용 합계를 총 추적 일수로 나누고 365를 곱하여 각 코호트에 대해 계산되었습니다.
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지수 날짜(예: 기준선, 코호트 항목, 2017년 9월 15일)부터 2020년 3월 31일까지, 최대 30개월 16일.
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COPD 관련 HCRU의 총 비용
기간: 지수 날짜(예: 기준선, 코호트 항목, 2017년 9월 15일)부터 2020년 3월 31일까지, 최대 30개월 16일.
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COPD 관련 HCRU의 연간 총 비용은 모든 환자의 비용 합계를 총 추적 일수로 나누고 365를 곱하여 각 코호트에 대해 계산되었습니다.
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지수 날짜(예: 기준선, 코호트 항목, 2017년 9월 15일)부터 2020년 3월 31일까지, 최대 30개월 16일.
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폐렴 관련 HCRU의 총 비용
기간: 지수 날짜(예: 기준선, 코호트 항목, 2017년 9월 15일)부터 2020년 3월 31일까지, 최대 30개월 16일.
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폐렴 관련 HCRU의 연간 총 비용은 모든 환자의 비용 합계를 총 추적 일수로 나누고 365를 곱하여 각 코호트에 대해 계산되었습니다.
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지수 날짜(예: 기준선, 코호트 항목, 2017년 9월 15일)부터 2020년 3월 31일까지, 최대 30개월 16일.
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COPD 또는 폐렴으로 인한 총 비용 HCRU
기간: 지수 날짜(예: 기준선, 코호트 항목, 2017년 9월 15일)부터 2020년 3월 31일까지, 최대 30개월 16일.
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COPD 또는 폐렴으로 인한 HCRU의 연간 총 비용은 모든 환자의 비용 합계를 총 추적 일수로 나누고 365를 곱하여 각 코호트에 대해 계산되었습니다.
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지수 날짜(예: 기준선, 코호트 항목, 2017년 9월 15일)부터 2020년 3월 31일까지, 최대 30개월 16일.
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모든 원인 HCRU의 총 비용
기간: 지수 날짜(예: 기준선, 코호트 항목, 2017년 9월 15일)부터 2020년 3월 31일까지, 최대 30개월 16일.
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모든 원인 HCRU의 연간 총 비용은 모든 환자의 비용 합계를 총 추적 일수로 나누고 365를 곱하여 각 코호트에 대해 계산되었습니다.
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지수 날짜(예: 기준선, 코호트 항목, 2017년 9월 15일)부터 2020년 3월 31일까지, 최대 30개월 16일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1237-0121
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서의 공유 범위에 속합니다.
예외가 적용될 수 있습니다.
베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).
자세한 내용은 http://trials.boehringer-ingelheim.com/을 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .