美国一项基于药房和医疗声明的研究比较了 Stiolto® 和 Trelegy® 对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的疗效
2022年12月19日 更新者：Boehringer Ingelheim
使用 Stiolto 与 Trelegy 的维持治疗初治慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的恶化风险和健康结果的比较，一项真实世界研究
这项研究着眼于慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的数据。 一些人使用 Stiolto Respimat 和其他人使用 Trelegy Ellipta 作为 COPD 的第一个治疗方法。
这项研究的目的是找出治疗效果如何。 研究人员比较了两种治疗方法之间 COPD 首次发作（恶化）的时间。
该研究分析了 3.5 年来收集的药房索赔的匿名数据。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
9117
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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White Plains、New York、美国、10601
- eMax Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该样本将包括 IQVIA 数据库（以前称为 IMS Pharmetrix）中包含的 COPD 患者的医疗和药房索赔记录。
描述
纳入标准：
- 截至索引日期的年份≥40 岁
Stiolto Respimat 或 Trelegy Ellipta 至少有一项药房索赔。
- 对于 Stiolto Respimat 用户，噻托溴铵 + 奥达特罗（5/5 微克 (mcg)）固定剂量组合 (FDC) 的首次药房申报将定义为索引日期。
- 对于 Trelegy Ellipta 用户，氟替卡松糠酸酯 + Umeclidinium + 维兰特罗 FDC 的第一个药房索赔（100/62.5/25 mcg)，将被定义为指数日期。
- 两项医疗索赔（至少一项在索引日期或基线期之前的索赔）具有国际疾病和相关健康问题统计分类 (ICD)-9/10 慢性阻塞性肺病 (COPD) 诊断代码研究期间的任何职位（基线±索引后日期）。
- 在索引日期之前至少需要一年的连续医疗和药房健康计划资格（以允许协变量的基线期和表征研究人群）。
排除标准：
- 为了增加 COPD 真正诊断的可能性，我们将排除所有在研究期间的不同服务日期在任何位置有哮喘、囊性纤维化、肺癌或间质性肺病两种医学索赔的患者。
- 为了将队列限制为使用 Stiolto Respimat 的一线维持治疗或 Trelegy Ellipta 的一线维持治疗，我们将排除： 接受长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA) 单一疗法的患者；长效 β2 激动剂 (LABA) 单一疗法；吸入皮质类固醇 (ICS) 单一疗法；在索引日期前六个月内免费或 FDC：ICS+LABA、LAMA+LABA、ICS+LABA+LAMA 治疗。
- 在索引日期对多种索引药物的药房索赔。
- 索引日期非索引 COPD 维持药物的药房索赔。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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斯蒂奥尔托引发剂
2016 年 9 月 15 日至 31 日期间使用行政索赔的商业保险和医疗保险受益人数据中的现有真实数据中，开始使用 Stiolto Respimat（噻托溴铵 + 奥达特罗（5/5 微克 (mcg)））的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者2020 年 3 月。 所有参与者均在索引日期前一年（自2017年9月15日开始）注册。 |
吸入呼吸器
噻托溴铵 + 奥达特罗 (5/5 mcg)
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三雷吉发起人
开始使用 Trelegy Ellipta（糠酸氟替卡松 + Umeclidinium + Vilanterol）的 COPD 患者 (100/62.5/25 mcg）在来自商业保险和医疗保险受益人数据的现有现实数据中，使用2016年9月15日至2020年3月31日期间的行政索赔。 所有参与者均在索引日期前一年（自2017年9月15日开始）注册。 |
Trelegy Ellipta
糠酸氟替卡松 + 乌美溴铵 + 维兰特罗 (100/62.5/25
微克)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进入队列后慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的发生率
大体时间：从索引日期（即基线、队列输入，2017 年 9 月 15 日）到 2020 年 3 月 31 日，最多 30 个月零 16 天。
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报告了入组后慢性阻塞性肺病（COPD）恶化的发生率。
发病率的计算方式为所有患者的恶化次数总计/总随访天数 * 365。
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从索引日期（即基线、队列输入，2017 年 9 月 15 日）到 2020 年 3 月 31 日，最多 30 个月零 16 天。
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进入队列后慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的发生率 - 在基线无恶化的患者中
大体时间：从索引日期（即基线、队列输入，2017 年 9 月 15 日）到 2020 年 3 月 31 日，最多 30 个月零 16 天。
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报告了基线无恶化的患者进入队列后慢性阻塞性肺疾病（COPD）恶化的发生率。
发病率的计算方式为所有患者的恶化次数总计/总随访天数 * 365。
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从索引日期（即基线、队列输入，2017 年 9 月 15 日）到 2020 年 3 月 31 日，最多 30 个月零 16 天。
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进入队列后慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的发生率 - 基线恶化为 0 或 1 的患者
大体时间：从索引日期（即基线、队列输入，2017 年 9 月 15 日）到 2020 年 3 月 31 日，最多 30 个月零 16 天。
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报告了基线恶化 0 次或 1 次的患者进入队列后慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的发生率。
发病率的计算方式为所有患者的恶化次数总计/总随访天数 * 365。
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从索引日期（即基线、队列输入，2017 年 9 月 15 日）到 2020 年 3 月 31 日，最多 30 个月零 16 天。
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进入队列后慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的发生率 - 在基线恶化 2 次或以上的患者中
大体时间：从索引日期（即基线、队列输入，2017 年 9 月 15 日）到 2020 年 3 月 31 日，最多 30 个月零 16 天。
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报告了基线有 2 次或以上急性加重的患者进入队列后慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 加重的发生率。
发病率的计算方式为所有患者的恶化次数总计/总随访天数 * 365。
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从索引日期（即基线、队列输入，2017 年 9 月 15 日）到 2020 年 3 月 31 日，最多 30 个月零 16 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺炎住院发生率（任意位置诊断）
大体时间：从索引日期（即基线、队列输入，2017 年 9 月 15 日）到 2020 年 3 月 31 日，最多 30 个月零 16 天。
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肺炎（pneu.）的发病率
报告了住院治疗（任何体位的诊断）。
发病率的计算方式为所有患者肺炎住院人数总计/总随访天数*365。
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从索引日期（即基线、队列输入，2017 年 9 月 15 日）到 2020 年 3 月 31 日，最多 30 个月零 16 天。
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肺炎住院发生率（任何体位诊断）——基线无恶化的患者
大体时间：从索引日期（即基线、队列输入，2017 年 9 月 15 日）到 2020 年 3 月 31 日，最多 30 个月零 16 天。
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肺炎（pneu.）的发病率
报告了基线无恶化的患者住院（任何体位诊断）的情况。
发病率的计算方式为所有患者肺炎住院人数总计/总随访天数*365。
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从索引日期（即基线、队列输入，2017 年 9 月 15 日）到 2020 年 3 月 31 日，最多 30 个月零 16 天。
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肺炎住院发生率（任何体位诊断）——基线恶化 0 或 1 的患者
大体时间：从索引日期（即基线、队列输入，2017 年 9 月 15 日）到 2020 年 3 月 31 日，最多 30 个月零 16 天。
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肺炎（pneu.）的发病率
报告了基线恶化 0 次或 1 次的患者住院（任何体位诊断）的情况。
发病率的计算方式为所有患者肺炎住院人数总计/总随访天数*365。
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从索引日期（即基线、队列输入，2017 年 9 月 15 日）到 2020 年 3 月 31 日，最多 30 个月零 16 天。
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肺炎住院发生率（任何体位诊断）——基线恶化 2 次或以上的患者
大体时间：从索引日期（即基线、队列输入，2017 年 9 月 15 日）到 2020 年 3 月 31 日，最多 30 个月零 16 天。
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肺炎（pneu.）的发病率
报告了基线恶化 2 次或以上的患者住院（任何体位诊断）的情况。
发病率的计算方式为所有患者肺炎住院人数总计/总随访天数*365。
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从索引日期（即基线、队列输入，2017 年 9 月 15 日）到 2020 年 3 月 31 日，最多 30 个月零 16 天。
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COPD 或肺炎相关的医疗保健成本和资源利用 (HCRU) 总成本
大体时间：从索引日期（即基线、队列输入，2017 年 9 月 15 日）到 2020 年 3 月 31 日，最多 30 个月零 16 天。
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每个队列的 COPD 或肺炎相关医疗保健费用和资源利用 (HCRU) 的年度总费用是通过将所有患者的费用总计除以总随访天数再乘以 365 来计算的。
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从索引日期（即基线、队列输入，2017 年 9 月 15 日）到 2020 年 3 月 31 日，最多 30 个月零 16 天。
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COPD 相关 HCRU 的总费用
大体时间：从索引日期（即基线、队列输入，2017 年 9 月 15 日）到 2020 年 3 月 31 日，最多 30 个月零 16 天。
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每个队列的 COPD 相关 HCRU 的年度总费用是通过将所有患者的费用总计除以总随访天数再乘以 365 来计算的。
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从索引日期（即基线、队列输入，2017 年 9 月 15 日）到 2020 年 3 月 31 日，最多 30 个月零 16 天。
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肺炎相关 HCRU 的总费用
大体时间：从索引日期（即基线、队列输入，2017 年 9 月 15 日）到 2020 年 3 月 31 日，最多 30 个月零 16 天。
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每个队列的肺炎相关 HCRU 的年度总费用是通过将所有患者的费用总计除以总随访天数再乘以 365 来计算的。
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从索引日期（即基线、队列输入，2017 年 9 月 15 日）到 2020 年 3 月 31 日，最多 30 个月零 16 天。
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COPD 或肺炎可归因于 HCRU 的总费用
大体时间：从索引日期（即基线、队列输入，2017 年 9 月 15 日）到 2020 年 3 月 31 日，最多 30 个月零 16 天。
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每个队列的 COPD 或肺炎归因于 HCRU 的年度总费用是通过将所有患者的费用总计除以总随访天数再乘以 365 来计算的。
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从索引日期（即基线、队列输入，2017 年 9 月 15 日）到 2020 年 3 月 31 日，最多 30 个月零 16 天。
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全因 HCRU 的总成本
大体时间：从索引日期（即基线、队列输入，2017 年 9 月 15 日）到 2020 年 3 月 31 日，最多 30 个月零 16 天。
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每个队列的全因 HCRU 年化总费用是通过将所有患者的费用总计除以总随访天数再乘以 365 来计算的。
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从索引日期（即基线、队列输入，2017 年 9 月 15 日）到 2020 年 3 月 31 日，最多 30 个月零 16 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月17日
初级完成 (实际的)
2021年12月27日
研究完成 (实际的)
2021年12月27日
研究注册日期
首次提交
2021年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月22日
首次发布 (实际的)
2021年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月19日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1237-0121
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在共享原始临床研究数据和临床研究文件的范围内。
例外情况可能适用，例如
研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品；关于药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究；在单个中心进行或针对罕见疾病的研究（在患者数量较少的情况下，因此匿名限制）。
更多详细信息，请参阅：http://trials.boehringer-ingelheim.com/
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吸入呼吸器的临床试验
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Boehringer Ingelheim完全的
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