慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者における Stiolto® と Trelegy® の効果を比較した、薬学と医学的主張に基づく米国での研究
Stiolto と Trelegy を使用した維持療法未経験の慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者における増悪リスクと健康転帰の比較、実世界研究
この研究では、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) を持つ人々のデータに注目しています。 COPDの最初の治療としてStiolto Respimatを使用した人もいれば、Trelegy Elliptaを使用した人もいました.
この研究の目的は、治療がどれだけうまく機能したかを調べることです。 研究者は、最初の COPD フレアアップ (増悪) までの時間を 2 つの治療法で比較しています。
この研究は、3.5 年以上にわたって収集された薬局のクレームからの匿名データを分析します。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
-
White Plains、New York、アメリカ、10601
- eMax Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 指標日時点で40歳以上
Stiolto Respimat または Trelegy Ellipta の少なくとも 1 つの薬局クレーム。
- Stiolto Respimat ユーザーの場合、チオトロピウム + オロダテロール (5/5 マイクログラム (mcg)) の固定用量配合剤 (FDC) の最初の薬局請求がインデックス日として定義されます。
- Trelegy Elliptaユーザーにとって、フルチカゾンフロエート+ウメクリジニウム+ビランテロールのFDCの最初の薬局クレーム(100/62.5/25) mcg)、インデックス日として定義されます。
- 慢性閉塞性肺疾患(COPD)の国際統計分類疾患および関連する健康問題(ICD)-9/10診断コードを持つ2つの医療請求(インデックス日またはベースライン期間の前の少なくとも1つの請求)調査期間中の任意の位置 (ベースライン ± インデックス日後)。
- 指標日より前に、少なくとも 1 年間継続して医療および薬局の健康保険に加入している必要があります (共変量のベースライン期間を確保し、研究集団を特徴付けるため)。
除外基準:
- COPD の真の診断の可能性を高めるために、研究期間中の別の勤務日に任意の体位で喘息、嚢胞性線維症、肺がん、または間質性肺疾患の 2 つの医学的主張を持つすべての患者を除外します。
- コホートを Stiolto Respimat の第一選択維持療法または Trelegy Ellipta の第一選択維持療法に限定するために、以下を除外します。長時間作用性ベータ 2 アゴニスト (LABA) 単剤療法;吸入コルチコステロイド(ICS)単剤療法;以下の無料または FDC: ICS+LABA、LAMA+LABA、ICS+LABA+LAMA 療法のインデックス日から 6 か月以内。
- インデックス日における複数のインデックス医薬品に対する薬局の請求。
- インデックス日における非インデックス COPD 維持薬の薬局の請求。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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スティオルト開始剤
2016 年 9 月 15 日から 31 日までの行政請求を使用した商業保険およびメディケアの受給者データからの既存の現実世界データにおける、Stiolto Respimat (チオトロピウム + オロダテロール (5/5 マイクログラム (mcg))) の投与を開始した慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者2020年3月。 すべての参加者はインデックス日 (2017 年 9 月 15 日から開始) の 1 年前に登録していました。 |
スティオルト・レスピマット
チオトロピウム + オロダテロール (5/5 mcg)
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トレリーのイニシエーター
Trelegy Ellipta (フランカルボン酸フルチカゾン + ウメクリジニウム + ビランテロール) の投与を開始した COPD 患者 (100/62.5/25) mcg) は、2016 年 9 月 15 日から 2020 年 3 月 31 日までの行政請求を使用した商業保険およびメディケアの受益者データからの既存の実世界データに含まれます。 すべての参加者はインデックス日 (2017 年 9 月 15 日から開始) の 1 年前に登録していました。 |
トレジー・エリプタ
フルチカゾンフロエート + ウメクリジニウム + ビランテロール (100/62.5/25
マイクログラム)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート参加後の慢性閉塞性肺疾患(COPD)増悪の発生率
時間枠:インデックス日(つまり、ベースライン、コホートエントリー、2017年9月15日)から2020年3月31日まで、最大30か月と16日。
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コホート参加後の慢性閉塞性肺疾患(COPD)悪化の発生率が報告された。
発生率は、全患者の増悪数の合計 / 追跡調査日数 * 365 として計算されました。
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インデックス日(つまり、ベースライン、コホートエントリー、2017年9月15日)から2020年3月31日まで、最大30か月と16日。
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コホート登録後の慢性閉塞性肺疾患(COPD)増悪の発生率 - ベースラインで増悪がなかった患者における
時間枠:インデックス日(つまり、ベースライン、コホートエントリー、2017年9月15日)から2020年3月31日まで、最大30か月と16日。
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ベースラインで増悪がなかった患者におけるコホート参加後の慢性閉塞性肺疾患(COPD)増悪の発生率が報告された。
発生率は、全患者の増悪数の合計 / 追跡調査日数 * 365 として計算されました。
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インデックス日(つまり、ベースライン、コホートエントリー、2017年9月15日)から2020年3月31日まで、最大30か月と16日。
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コホート登録後の慢性閉塞性肺疾患(COPD)増悪の発生率 - ベースラインでの増悪が0または1回の患者における
時間枠:インデックス日(つまり、ベースライン、コホートエントリー、2017年9月15日)から2020年3月31日まで、最大30か月と16日。
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ベースラインでの増悪が0または1回の患者における、コホート登録後の慢性閉塞性肺疾患(COPD)増悪の発生率が報告された。
発生率は、全患者の増悪数の合計 / 追跡調査日数 * 365 として計算されました。
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インデックス日(つまり、ベースライン、コホートエントリー、2017年9月15日)から2020年3月31日まで、最大30か月と16日。
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コホート登録後の慢性閉塞性肺疾患(COPD)増悪の発生率 - ベースラインでの増悪が2回以上ある患者における
時間枠:インデックス日(つまり、ベースライン、コホートエントリー、2017年9月15日)から2020年3月31日まで、最大30か月と16日。
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ベースラインでの増悪が2回以上あった患者における、コホート登録後の慢性閉塞性肺疾患(COPD)増悪の発生率が報告された。
発生率は、全患者の増悪数の合計 / 追跡調査日数 * 365 として計算されました。
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インデックス日(つまり、ベースライン、コホートエントリー、2017年9月15日)から2020年3月31日まで、最大30か月と16日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺炎による入院の発生率(あらゆる体位での診断)
時間枠:インデックス日(つまり、ベースライン、コホートエントリー、2017年9月15日)から2020年3月31日まで、最大30か月と16日。
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肺炎(pneu.)の発生率
入院(あらゆる体位での診断)が報告されました。
発生率は、全患者の肺炎入院数の合計 / 追跡調査日数の合計 * 365 として計算されました。
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インデックス日(つまり、ベースライン、コホートエントリー、2017年9月15日)から2020年3月31日まで、最大30か月と16日。
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肺炎入院の発生率(任意の体位での診断) - ベースラインでの増悪がない患者の場合
時間枠:インデックス日(つまり、ベースライン、コホートエントリー、2017年9月15日)から2020年3月31日まで、最大30か月と16日。
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肺炎(pneu.)の発生率
ベースラインで増悪がなかった患者の入院(あらゆる体位での診断)が報告された。
発生率は、全患者の肺炎入院数の合計 / 追跡調査日数の合計 * 365 として計算されました。
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インデックス日(つまり、ベースライン、コホートエントリー、2017年9月15日)から2020年3月31日まで、最大30か月と16日。
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肺炎入院の発生率(任意の体位での診断) - ベースラインでの増悪が0または1回の患者における
時間枠:インデックス日(つまり、ベースライン、コホートエントリー、2017年9月15日)から2020年3月31日まで、最大30か月と16日。
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肺炎(pneu.)の発生率
ベースラインでの増悪が0または1回の患者における入院(任意の体位での診断)が報告されました。
発生率は、全患者の肺炎入院数の合計 / 追跡調査日数の合計 * 365 として計算されました。
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インデックス日(つまり、ベースライン、コホートエントリー、2017年9月15日)から2020年3月31日まで、最大30か月と16日。
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肺炎入院の発生率(任意の体位での診断) - ベースラインでの増悪が2回以上ある患者における
時間枠:インデックス日(つまり、ベースライン、コホートエントリー、2017年9月15日)から2020年3月31日まで、最大30か月と16日。
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肺炎(pneu.)の発生率
ベースラインで2回以上の増悪があった患者の入院(あらゆる体位での診断)が報告された。
発生率は、全患者の肺炎入院数の合計 / 追跡調査日数の合計 * 365 として計算されました。
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インデックス日(つまり、ベースライン、コホートエントリー、2017年9月15日)から2020年3月31日まで、最大30か月と16日。
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COPD または肺炎関連の医療費と資源利用の総費用 (HCRU)
時間枠:インデックス日(つまり、ベースライン、コホートエントリー、2017年9月15日)から2020年3月31日まで、最大30か月と16日。
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COPD または肺炎関連の医療費と資源利用率 (HCRU) の年間総費用は、全患者の費用の合計を追跡調査日数の合計で割って 365 を乗じて、コホートごとに計算されました。
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インデックス日(つまり、ベースライン、コホートエントリー、2017年9月15日)から2020年3月31日まで、最大30か月と16日。
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COPD関連のHCRUの総費用
時間枠:インデックス日(つまり、ベースライン、コホートエントリー、2017年9月15日)から2020年3月31日まで、最大30か月と16日。
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COPD関連HCRUの年間総費用は、全患者の費用の合計を追跡調査日数の合計で割って365を掛けることにより、各コホートで計算されました。
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インデックス日(つまり、ベースライン、コホートエントリー、2017年9月15日)から2020年3月31日まで、最大30か月と16日。
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肺炎関連の HCRU の総費用
時間枠:インデックス日(つまり、ベースライン、コホートエントリー、2017年9月15日)から2020年3月31日まで、最大30か月と16日。
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肺炎関連の HCRU の年間総費用は、全患者の費用の合計を追跡調査日数の合計で割って 365 を乗じて、コホートごとに計算されました。
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インデックス日(つまり、ベースライン、コホートエントリー、2017年9月15日)から2020年3月31日まで、最大30か月と16日。
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HCRU に起因する COPD または肺炎の総費用
時間枠:インデックス日(つまり、ベースライン、コホートエントリー、2017年9月15日)から2020年3月31日まで、最大30か月と16日。
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COPDまたは肺炎に起因するHCRUの年間総費用は、全患者の費用の合計を追跡調査日数の合計で割って365を乗じることにより、各コホートについて計算された。
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インデックス日(つまり、ベースライン、コホートエントリー、2017年9月15日)から2020年3月31日まで、最大30か月と16日。
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全原因 HCRU の総コスト
時間枠:インデックス日(つまり、ベースライン、コホートエントリー、2017年9月15日)から2020年3月31日まで、最大30か月と16日。
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全原因 HCRU の年間総費用は、全患者の費用の合計を経過観察日数の合計で割って 365 を乗じて、コホートごとに計算されました。
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インデックス日(つまり、ベースライン、コホートエントリー、2017年9月15日)から2020年3月31日まで、最大30か月と16日。
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協力者と研究者
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一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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最初の投稿 (実際)
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詳しくは
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追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1237-0121
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