En undersøgelse i USA baseret på apoteker og medicinske påstande, der sammenligner, hvor godt Stiolto® og Trelegy® virker hos mennesker med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
19. december 2022 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Sammenligning af eksacerbationsrisiko og sundhedsresultater i vedligeholdelsesbehandlingsnaive patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der bruger Stiolto versus Trelegy, et virkeligt verdensstudie
Denne undersøgelse ser på data fra personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Nogle brugte Stiolto Respimat og andre Trelegy Ellipta som deres første behandling for KOL.
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor godt behandlingerne virkede. Forskere sammenligner tiden til første KOL-opblussen (eksacerbation) mellem de 2 behandlinger.
Undersøgelsen analyserer anonyme data fra apoteksanprisninger indsamlet over 3,5 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
9117
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
- eMax Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Stikprøven vil omfatte læge- og apotekskrav for KOL-patienter inkluderet i IQVIA-databasen (tidligere kaldet IMS Pharmetrix).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥40 år fra indeksdatoens år
Mindst én apoteksanprisning for Stiolto Respimat eller Trelegy Ellipta.
- For Stiolto Respimat-brugere vil den første apoteksanprisning om fast dosiskombination (FDC) af Tiotropium + Olodaterol (5/5 mikrogram (mcg)) blive defineret som indeksdatoen.
- For Trelegy Ellipta-brugere, den første apoteksanprisning fra FDC af Fluticasone Furoat + Umeclidinium + Vilanterol (100/62,5/25) mcg), vil blive defineret som indeksdatoen.
- To medicinske påstande (mindst én påstand på indeksdato eller før i basisperioden) med en international statistisk klassifikation af sygdomme og relaterede sundhedsproblemer (ICD)-9/10 diagnosekode(r) for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i enhver stilling i løbet af undersøgelsesperioden (baseline ± post-indeksdato).
- Der kræves mindst et års kontinuerlig berettigelse til læge- og apotekssundhedsplaner forud for indeksdatoen (for at tillade en basisperiode for kovariaterne og karakterisere undersøgelsespopulationen).
Ekskluderingskriterier:
- For at øge sandsynligheden for en sand KOL-diagnose vil vi ekskludere alle patienter med to medicinske påstande om astma, cystisk fibrose, lungekræft eller interstitiel lungesygdom i en hvilken som helst stilling på separate datoer for tjenesten i løbet af undersøgelsesperioden.
- For at begrænse kohorten til førstelinje vedligeholdelsesbehandling af Stiolto Respimat eller førstelinje vedligeholdelsesbehandling af Trelegy Ellipta vil vi ekskludere: patienter i langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA) monoterapi; langtidsvirkende beta2-agonister (LABA) monoterapi; inhalerede kortikosteroider (ICS) monoterapi; fri eller FDC for: ICS+LABA, LAMA+LABA, ICS+LABA+LAMA-behandling inden for seks måneder før indeksdatoen.
- Apoteker kræver flere indeksmedicin på indeksdatoen.
- Apoteker kræver ikke-indekseret KOL-vedligeholdelsesmedicin på indeksdatoen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stiolto initiativtagere
Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som startede med Stiolto Respimat (Tiotropium + Olodaterol (5/5 mikrogram (mcg)) i de eksisterende virkelige data fra kommercielle forsikrings- og Medicare-begunstigede data ved hjælp af administrative krav mellem 15. september 2016 og 31. marts 2020. Alle deltagere havde tilmeldt sig 1 år før indeksdatoen (startende fra 15. september 2017). |
Stiolto Respimat
Tiotropium + Olodaterol (5/5 mcg)
|
|
Trelegy initiativtagere
KOL-patienter, der startede med Trelegy Ellipta (Fluticason Furoat + Umeclidinium + Vilanterol (100/62,5/25) mcg) i de eksisterende data fra den virkelige verden fra kommercielle forsikrings- og Medicare-begunstigede data ved hjælp af administrative krav mellem 15. september 2016 og 31. marts 2020. Alle deltagere havde tilmeldt sig 1 år før indeksdatoen (startende fra 15. september 2017). |
Trelegy Ellipta
Fluticasonfuroat + Umeclidinium + Vilanterol (100/62,5/25)
mcg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidensrate af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation efter kohorteindtræden
Tidsramme: Fra indeksdato (dvs. basislinje, kohorteindgang, 15. september 2017) indtil 31. marts 2020, op til 30 måneder og 16 dage.
|
Hyppigheden af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation efter kohorteindtræden blev rapporteret.
Incidensraten blev beregnet som et samlet antal af eksacerbationer for alle patienter / total opfølgning i dage * 365.
|
Fra indeksdato (dvs. basislinje, kohorteindgang, 15. september 2017) indtil 31. marts 2020, op til 30 måneder og 16 dage.
|
|
Incidensrate af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation efter kohorteindtræden - blandt patienter uden baseline-eksacerbation
Tidsramme: Fra indeksdato (dvs. basislinje, kohorteindgang, 15. september 2017) indtil 31. marts 2020, op til 30 måneder og 16 dage.
|
Hyppigheden af forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) efter kohorteindgang blandt patienter uden baseline-eksacerbation blev rapporteret.
Incidensraten blev beregnet som et samlet antal af eksacerbationer for alle patienter / total opfølgning i dage * 365.
|
Fra indeksdato (dvs. basislinje, kohorteindgang, 15. september 2017) indtil 31. marts 2020, op til 30 måneder og 16 dage.
|
|
Hyppighed af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation efter kohorteindtræden - blandt patienter med 0 eller 1 baseline eksacerbation
Tidsramme: Fra indeksdato (dvs. basislinje, kohorteindgang, 15. september 2017) indtil 31. marts 2020, op til 30 måneder og 16 dage.
|
Hyppigheden af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation efter kohorteindgang blandt patienter med 0 eller 1 baseline-eksacerbation blev rapporteret.
Incidensraten blev beregnet som et samlet antal af eksacerbationer for alle patienter / total opfølgning i dage * 365.
|
Fra indeksdato (dvs. basislinje, kohorteindgang, 15. september 2017) indtil 31. marts 2020, op til 30 måneder og 16 dage.
|
|
Incidensrate af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation efter kohorteindtræden - blandt patienter med 2 eller flere baseline-eksacerbationer
Tidsramme: Fra indeksdato (dvs. basislinje, kohorteindgang, 15. september 2017) indtil 31. marts 2020, op til 30 måneder og 16 dage.
|
Hyppigheden af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)-eksacerbation efter kohorte-indgang blandt patienter med 2 eller flere eksacerbationer ved baseline blev rapporteret.
Incidensraten blev beregnet som et samlet antal af eksacerbationer for alle patienter / total opfølgning i dage * 365.
|
Fra indeksdato (dvs. basislinje, kohorteindgang, 15. september 2017) indtil 31. marts 2020, op til 30 måneder og 16 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af lungebetændelsesindlæggelser (diagnose i enhver position)
Tidsramme: Fra indeksdato (dvs. basislinje, kohorteindgang, 15. september 2017) indtil 31. marts 2020, op til 30 måneder og 16 dage.
|
Hyppigheden af lungebetændelse (pneu.)
hospitalsindlæggelse (diagnose i enhver stilling) blev rapporteret.
Incidensraten blev beregnet som det samlede antal lungebetændelsesindlæggelser for alle patienter / total opfølgning i dage * 365.
|
Fra indeksdato (dvs. basislinje, kohorteindgang, 15. september 2017) indtil 31. marts 2020, op til 30 måneder og 16 dage.
|
|
Hyppighed af lungebetændelsesindlæggelser (diagnose i enhver position) - blandt patienter uden baseline-eksacerbation
Tidsramme: Fra indeksdato (dvs. basislinje, kohorteindgang, 15. september 2017) indtil 31. marts 2020, op til 30 måneder og 16 dage.
|
Hyppigheden af lungebetændelse (pneu.)
hospitalsindlæggelse (diagnose i enhver stilling) blandt patienter uden baseline-eksacerbation blev rapporteret.
Incidensraten blev beregnet som det samlede antal lungebetændelsesindlæggelser for alle patienter / total opfølgning i dage * 365.
|
Fra indeksdato (dvs. basislinje, kohorteindgang, 15. september 2017) indtil 31. marts 2020, op til 30 måneder og 16 dage.
|
|
Hyppighed af lungebetændelse på hospitalsindlæggelse (diagnose i enhver position) - blandt patienter med 0 eller 1 baseline-eksacerbation
Tidsramme: Fra indeksdato (dvs. basislinje, kohorteindgang, 15. september 2017) indtil 31. marts 2020, op til 30 måneder og 16 dage.
|
Hyppigheden af lungebetændelse (pneu.)
hospitalsindlæggelse (diagnose i enhver stilling) blandt patienter med 0 eller 1 baseline-eksacerbation blev rapporteret.
Incidensraten blev beregnet som det samlede antal lungebetændelsesindlæggelser for alle patienter / total opfølgning i dage * 365.
|
Fra indeksdato (dvs. basislinje, kohorteindgang, 15. september 2017) indtil 31. marts 2020, op til 30 måneder og 16 dage.
|
|
Hyppighed af lungebetændelse på hospitalsindlæggelse (diagnose i enhver position) - blandt patienter med 2 eller flere baseline-eksacerbationer
Tidsramme: Fra indeksdato (dvs. basislinje, kohorteindgang, 15. september 2017) indtil 31. marts 2020, op til 30 måneder og 16 dage.
|
Hyppigheden af lungebetændelse (pneu.)
hospitalsindlæggelse (diagnose i enhver stilling) blandt patienter med 2 eller flere eksacerbationer ved baseline blev rapporteret.
Incidensraten blev beregnet som det samlede antal lungebetændelsesindlæggelser for alle patienter / total opfølgning i dage * 365.
|
Fra indeksdato (dvs. basislinje, kohorteindgang, 15. september 2017) indtil 31. marts 2020, op til 30 måneder og 16 dage.
|
|
Samlede omkostninger til KOL eller lungebetændelse-relateret sundhedsomkostninger og ressourceudnyttelse (HCRU)
Tidsramme: Fra indeksdato (dvs. basislinje, kohorteindgang, 15. september 2017) indtil 31. marts 2020, op til 30 måneder og 16 dage.
|
De samlede årlige omkostninger til KOL eller lungebetændelse-relaterede sundhedsomkostninger og ressourceudnyttelse (HCRU) blev beregnet for hver kohorte ved at summere omkostningerne for alle patienter divideret med den samlede opfølgning i dage, ganget med 365.
|
Fra indeksdato (dvs. basislinje, kohorteindgang, 15. september 2017) indtil 31. marts 2020, op til 30 måneder og 16 dage.
|
|
Samlede omkostninger til KOL-relateret HCRU
Tidsramme: Fra indeksdato (dvs. basislinje, kohorteindgang, 15. september 2017) indtil 31. marts 2020, op til 30 måneder og 16 dage.
|
De samlede årlige omkostninger ved KOL-relateret HCRU blev beregnet for hver kohorte ved at summere omkostningerne for alle patienter divideret med den samlede opfølgning i dage, ganget med 365.
|
Fra indeksdato (dvs. basislinje, kohorteindgang, 15. september 2017) indtil 31. marts 2020, op til 30 måneder og 16 dage.
|
|
Samlede omkostninger til lungebetændelse-relateret HCRU
Tidsramme: Fra indeksdato (dvs. basislinje, kohorteindgang, 15. september 2017) indtil 31. marts 2020, op til 30 måneder og 16 dage.
|
De samlede årlige omkostninger ved lungebetændelsesrelateret HCRU blev beregnet for hver kohorte ved at summere omkostningerne for alle patienter divideret med den samlede opfølgning i dage ganget med 365.
|
Fra indeksdato (dvs. basislinje, kohorteindgang, 15. september 2017) indtil 31. marts 2020, op til 30 måneder og 16 dage.
|
|
Samlede omkostninger til KOL eller lungebetændelse, der kan henføres til HCRU
Tidsramme: Fra indeksdato (dvs. basislinje, kohorteindgang, 15. september 2017) indtil 31. marts 2020, op til 30 måneder og 16 dage.
|
De samlede årlige omkostninger til KOL eller lungebetændelse tilskrivelig HCRU blev beregnet for hver kohorte ved at summere omkostningerne for alle patienter divideret med den samlede opfølgning i dage ganget med 365.
|
Fra indeksdato (dvs. basislinje, kohorteindgang, 15. september 2017) indtil 31. marts 2020, op til 30 måneder og 16 dage.
|
|
Samlede omkostninger ved HCRU af alle årsager
Tidsramme: Fra indeksdato (dvs. basislinje, kohorteindgang, 15. september 2017) indtil 31. marts 2020, op til 30 måneder og 16 dage.
|
De samlede årlige omkostninger for HCRU af alle årsager blev beregnet for hver kohorte ved at summere omkostningerne for alle patienter divideret med den samlede opfølgning i dage ganget med 365.
|
Fra indeksdato (dvs. basislinje, kohorteindgang, 15. september 2017) indtil 31. marts 2020, op til 30 måneder og 16 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
27. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2021
Først opslået (Faktiske)
27. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Kronisk sygdom
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Fluticason
- Xhance
- Tiotropiumbromid
- Olodaterol
Andre undersøgelses-id-numre
- 1237-0121
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter.
Der kan være undtagelser, f.eks.
undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).
For flere detaljer henvises til: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .