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Uno studio negli Stati Uniti basato su affermazioni farmaceutiche e mediche che confronta l'efficacia di Stiolto® e Trelegy® nelle persone con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

19 dicembre 2022 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Confronto tra il rischio di riacutizzazione e gli esiti per la salute nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) naïve al trattamento di mantenimento che utilizzano Stiolto rispetto a Trelegy, uno studio del mondo reale

Questo studio esamina i dati di persone con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Alcuni hanno utilizzato Stiolto Respimat e altri Trelegy Ellipta come primo trattamento per la BPCO.

Lo scopo di questo studio è scoprire quanto bene hanno funzionato i trattamenti. I ricercatori confrontano il tempo alla prima riacutizzazione della BPCO (riacutizzazione) tra i 2 trattamenti.

Lo studio analizza i dati anonimi dei reclami farmaceutici raccolti nell'arco di 3,5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9117

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • eMax Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il campione includerà i registri delle richieste mediche e farmaceutiche per i pazienti con BPCO inclusi nel database IQVIA (precedentemente denominato IMS Pharmetrix).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥40 anni di età a partire dall'anno della data dell'indice

  • Almeno un reclamo in farmacia per Stiolto Respimat o Trelegy Ellipta.

    • Per gli utilizzatori di Stiolto Respimat, la prima indicazione in farmacia della Combinazione a Dose Fissa (FDC) di Tiotropio + Olodaterolo (5/5 microgrammi (mcg)) sarà definita come data indice.
    • Per gli utilizzatori di Trelegy Ellipta, la prima richiesta farmaceutica di FDC di Fluticasone Furoato + Umeclidinio + Vilanterol (100/62,5/25 mcg), sarà definita come data indice.
  • Due richieste mediche (almeno una richiesta alla data indice o prima nel periodo di riferimento) con una classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati (ICD)-9/10 codici di diagnosi per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in qualsiasi posizione durante il periodo di studio (linea di base ± data post indice).
  • È richiesto almeno un anno di idoneità continuativa al piano sanitario medico e farmaceutico prima della data dell'indice (per consentire un periodo di riferimento per le covariate e caratterizzare la popolazione dello studio).

Criteri di esclusione:

  • Per aumentare la probabilità di una vera diagnosi di BPCO, escluderemo tutti i pazienti con due richieste mediche di asma, fibrosi cistica, cancro ai polmoni o malattia polmonare interstiziale in qualsiasi posizione in date di servizio separate durante il periodo di studio.
  • Per restringere la coorte alla terapia di mantenimento di prima linea con Stiolto Respimat o alla terapia di mantenimento di prima linea con Trelegy Ellipta, escluderemo: pazienti in monoterapia con antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA); monoterapia con beta2 agonisti a lunga durata d'azione (LABA); monoterapia con corticosteroidi inalatori (ICS); libero o FDC di: ICS+LABA, LAMA+LABA, ICS+LABA+LAMA terapia entro sei mesi prima della data indice.
  • Richieste di farmacia per più farmaci indice alla data dell'indice.
  • Richieste di farmacie per farmaci di mantenimento della BPCO non indicizzati alla data indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Iniziatori di Stiolto

Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che hanno iniziato il trattamento con Stiolto Respimat (tiotropio + olodaterolo (5/5 microgrammi (mcg)) nei dati reali esistenti provenienti dai dati dei beneficiari di Commercial Insurance e Medicare utilizzando richieste amministrative tra il 15 settembre 2016 e il 31 Marzo 2020.

Tutti i partecipanti si erano iscritti 1 anno prima della data indice (a partire dal 15 settembre 2017).
Dispositivo: Stiolto Respimat
Stiolto Respimat
Droga: Tiotropio + Olodaterolo (5/5 mcg)
Tiotropio + Olodaterolo (5/5 mcg)
Iniziatori della trelegia

Pazienti con BPCO che hanno iniziato il trattamento con Trelegy Ellipta (fluticasone furoato + umeclidinio + vilanterolo (100/62,5/25 mcg) nei dati reali esistenti provenienti dai dati dei beneficiari di Assicurazioni commerciali e Medicare utilizzando richieste amministrative tra il 15 settembre 2016 e il 31 marzo 2020.

Tutti i partecipanti si erano iscritti 1 anno prima della data indice (a partire dal 15 settembre 2017).
Dispositivo: Trelegy Ellipta
Trelegy Ellipta
Droga: Fluticasone furoato + umeclidinio + vilanterolo (100/62,5/25 mcg)
Fluticasone furoato + umeclidinio + vilanterolo (100/62,5/25 mcg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza dell'esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) dopo l'ingresso nella coorte
Lasso di tempo: Dalla data indice (ovvero baseline, ingresso nella coorte, 15 settembre 2017) fino al 31 marzo 2020, fino a 30 mesi e 16 giorni.
È stato riportato il tasso di incidenza dell'esacerbazione della malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) dopo l'ingresso nella coorte. Il tasso di incidenza è stato calcolato sommando il numero di riacutizzazioni per tutti i pazienti/follow-up totale in giorni * 365.
Dalla data indice (ovvero baseline, ingresso nella coorte, 15 settembre 2017) fino al 31 marzo 2020, fino a 30 mesi e 16 giorni.
Tasso di incidenza della riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) dopo l'ingresso nella coorte - Tra i pazienti senza riacutizzazione al basale
Lasso di tempo: Dalla data indice (ovvero baseline, ingresso nella coorte, 15 settembre 2017) fino al 31 marzo 2020, fino a 30 mesi e 16 giorni.
È stato riportato il tasso di incidenza dell'esacerbazione della malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) dopo l'ingresso nella coorte tra i pazienti senza esacerbazione al basale. Il tasso di incidenza è stato calcolato sommando il numero di riacutizzazioni per tutti i pazienti/follow-up totale in giorni * 365.
Dalla data indice (ovvero baseline, ingresso nella coorte, 15 settembre 2017) fino al 31 marzo 2020, fino a 30 mesi e 16 giorni.
Tasso di incidenza della riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) dopo l'ingresso nella coorte - Tra i pazienti con 0 o 1 riacutizzazione al basale
Lasso di tempo: Dalla data indice (ovvero baseline, ingresso nella coorte, 15 settembre 2017) fino al 31 marzo 2020, fino a 30 mesi e 16 giorni.
È stato riportato il tasso di incidenza della riacutizzazione della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) dopo l'ingresso nella coorte tra i pazienti con 0 o 1 riacutizzazione al basale. Il tasso di incidenza è stato calcolato sommando il numero di riacutizzazioni per tutti i pazienti/follow-up totale in giorni * 365.
Dalla data indice (ovvero baseline, ingresso nella coorte, 15 settembre 2017) fino al 31 marzo 2020, fino a 30 mesi e 16 giorni.
Tasso di incidenza della riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) dopo l'ingresso nella coorte - Tra i pazienti con 2 o più riacutizzazioni al basale
Lasso di tempo: Dalla data indice (ovvero baseline, ingresso nella coorte, 15 settembre 2017) fino al 31 marzo 2020, fino a 30 mesi e 16 giorni.
È stato riportato il tasso di incidenza delle riacutizzazioni della malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) dopo l'ingresso nella coorte tra i pazienti con 2 o più riacutizzazioni al basale. Il tasso di incidenza è stato calcolato sommando il numero di riacutizzazioni per tutti i pazienti/follow-up totale in giorni * 365.
Dalla data indice (ovvero baseline, ingresso nella coorte, 15 settembre 2017) fino al 31 marzo 2020, fino a 30 mesi e 16 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza del ricovero ospedaliero per polmonite (diagnosi in qualsiasi posizione)
Lasso di tempo: Dalla data indice (ovvero baseline, ingresso nella coorte, 15 settembre 2017) fino al 31 marzo 2020, fino a 30 mesi e 16 giorni.
I tassi di incidenza della polmonite (pneu.) sono stati segnalati ricoveri ospedalieri (diagnosi in qualsiasi posizione). Il tasso di incidenza è stato calcolato sommando il numero totale di ricoveri per polmonite per tutti i pazienti/follow-up totale in giorni * 365.
Dalla data indice (ovvero baseline, ingresso nella coorte, 15 settembre 2017) fino al 31 marzo 2020, fino a 30 mesi e 16 giorni.
Tasso di incidenza del ricovero ospedaliero per polmonite (diagnosi in qualsiasi posizione) - Tra i pazienti senza riacutizzazione al basale
Lasso di tempo: Dalla data indice (ovvero baseline, ingresso nella coorte, 15 settembre 2017) fino al 31 marzo 2020, fino a 30 mesi e 16 giorni.
I tassi di incidenza della polmonite (pneu.) sono stati segnalati ricoveri ospedalieri (diagnosi in qualsiasi posizione) tra i pazienti senza esacerbazione al basale. Il tasso di incidenza è stato calcolato sommando il numero totale di ricoveri per polmonite per tutti i pazienti/follow-up totale in giorni * 365.
Dalla data indice (ovvero baseline, ingresso nella coorte, 15 settembre 2017) fino al 31 marzo 2020, fino a 30 mesi e 16 giorni.
Tasso di incidenza di ospedalizzazione per polmonite (diagnosi in qualsiasi posizione) - Tra i pazienti con 0 o 1 riacutizzazione al basale
Lasso di tempo: Dalla data indice (ovvero baseline, ingresso nella coorte, 15 settembre 2017) fino al 31 marzo 2020, fino a 30 mesi e 16 giorni.
I tassi di incidenza della polmonite (pneu.) sono stati segnalati ricoveri ospedalieri (diagnosi in qualsiasi posizione) tra i pazienti con 0 o 1 esacerbazione al basale. Il tasso di incidenza è stato calcolato sommando il numero totale di ricoveri per polmonite per tutti i pazienti/follow-up totale in giorni * 365.
Dalla data indice (ovvero baseline, ingresso nella coorte, 15 settembre 2017) fino al 31 marzo 2020, fino a 30 mesi e 16 giorni.
Tasso di incidenza di ospedalizzazione per polmonite (diagnosi in qualsiasi posizione) - Tra i pazienti con 2 o più riacutizzazioni al basale
Lasso di tempo: Dalla data indice (ovvero baseline, ingresso nella coorte, 15 settembre 2017) fino al 31 marzo 2020, fino a 30 mesi e 16 giorni.
I tassi di incidenza della polmonite (pneu.) Sono stati segnalati ricoveri ospedalieri (diagnosi in qualsiasi posizione) tra i pazienti con 2 o più riacutizzazioni al basale. Il tasso di incidenza è stato calcolato sommando il numero totale di ricoveri per polmonite per tutti i pazienti/follow-up totale in giorni * 365.
Dalla data indice (ovvero baseline, ingresso nella coorte, 15 settembre 2017) fino al 31 marzo 2020, fino a 30 mesi e 16 giorni.
Costi totali dei costi sanitari e di utilizzo delle risorse correlati alla BPCO o alla polmonite (HCRU)
Lasso di tempo: Dalla data indice (ovvero baseline, ingresso nella coorte, 15 settembre 2017) fino al 31 marzo 2020, fino a 30 mesi e 16 giorni.
I costi annualizzati totali della BPCO o dei costi sanitari e di utilizzo delle risorse correlati alla polmonite (HCRU) sono stati calcolati per ciascuna coorte sommando i costi per tutti i pazienti divisi per il follow-up totale in giorni, moltiplicato per 365.
Dalla data indice (ovvero baseline, ingresso nella coorte, 15 settembre 2017) fino al 31 marzo 2020, fino a 30 mesi e 16 giorni.
Costi totali delle HCRU correlate alla BPCO
Lasso di tempo: Dalla data indice (ovvero baseline, ingresso nella coorte, 15 settembre 2017) fino al 31 marzo 2020, fino a 30 mesi e 16 giorni.
I costi totali annualizzati delle HCRU correlate alla BPCO sono stati calcolati per ciascuna coorte sommando i costi per tutti i pazienti divisi per il follow-up totale in giorni, moltiplicato per 365.
Dalla data indice (ovvero baseline, ingresso nella coorte, 15 settembre 2017) fino al 31 marzo 2020, fino a 30 mesi e 16 giorni.
Costi totali delle HCRU correlate alla polmonite
Lasso di tempo: Dalla data indice (ovvero baseline, ingresso nella coorte, 15 settembre 2017) fino al 31 marzo 2020, fino a 30 mesi e 16 giorni.
I costi totali annualizzati delle HCRU correlate alla polmonite sono stati calcolati per ciascuna coorte sommando i costi per tutti i pazienti divisi per il follow-up totale in giorni, moltiplicato per 365.
Dalla data indice (ovvero baseline, ingresso nella coorte, 15 settembre 2017) fino al 31 marzo 2020, fino a 30 mesi e 16 giorni.
Costi totali della BPCO o della polmonite attribuibili HCRU
Lasso di tempo: Dalla data indice (ovvero baseline, ingresso nella coorte, 15 settembre 2017) fino al 31 marzo 2020, fino a 30 mesi e 16 giorni.
I costi totali annualizzati delle HCRU attribuibili alla BPCO o alla polmonite sono stati calcolati per ciascuna coorte sommando i costi per tutti i pazienti divisi per il follow-up totale in giorni, moltiplicato per 365.
Dalla data indice (ovvero baseline, ingresso nella coorte, 15 settembre 2017) fino al 31 marzo 2020, fino a 30 mesi e 16 giorni.
Costi totali dell'HCRU per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla data indice (ovvero baseline, ingresso nella coorte, 15 settembre 2017) fino al 31 marzo 2020, fino a 30 mesi e 16 giorni.
I costi totali annualizzati dell’HCRU per tutte le cause sono stati calcolati per ciascuna coorte sommando i costi per tutti i pazienti divisi per il follow-up totale in giorni, moltiplicato per 365.
Dalla data indice (ovvero baseline, ingresso nella coorte, 15 settembre 2017) fino al 31 marzo 2020, fino a 30 mesi e 16 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1237-0121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, sono nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione). Per maggiori dettagli fare riferimento a: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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