Un estudio en los EE. UU. basado en afirmaciones farmacéuticas y médicas que compara qué tan bien funcionan Stiolto® y Trelegy® en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
19 de diciembre de 2022 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Comparación del riesgo de exacerbación y los resultados de salud en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) sin tratamiento de mantenimiento que usan Stiolto versus Trelegy, un estudio del mundo real
Este estudio analiza datos de personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Algunos utilizaron Stiolto Respimat y otros Trelegy Ellipta como primer tratamiento para la EPOC.
El propósito de este estudio es averiguar qué tan bien funcionaron los tratamientos. Los investigadores comparan el tiempo hasta el primer brote (exacerbación) de la EPOC entre los 2 tratamientos.
El estudio analiza datos anónimos de reclamos de farmacia recopilados durante 3,5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9117
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- eMax Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La muestra incluirá registros de reclamos médicos y de farmacia para pacientes con EPOC incluidos en la base de datos IQVIA (anteriormente denominada IMS Pharmetrix).
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥40 años de edad al año de la fecha índice
Al menos un reclamo de farmacia para Stiolto Respimat o Trelegy Ellipta.
- Para los usuarios de Stiolto Respimat, la primera declaración de farmacia de la combinación de dosis fija (FDC) de tiotropio + olodaterol (5/5 microgramos (mcg)) se definirá como la fecha índice.
- Para los usuarios de Trelegy Ellipta, el primer reclamo de farmacia de FDC de Fluticasone Furoate + Umeclidinium + Vilanterol (100/62.5/25 mcg), se definirá como la fecha índice.
- Dos reclamaciones médicas (al menos una reclamación en la fecha índice o antes en el período de referencia) con una Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados (ICD)-9/10 códigos de diagnóstico para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en cualquier posición durante el período de estudio (línea de base ± fecha de índice posterior).
- Se requiere al menos un año de elegibilidad continua del plan de salud médico y farmacéutico antes de la fecha índice (para permitir un período de referencia para las covariables y caracterizar la población del estudio).
Criterio de exclusión:
- Para aumentar la probabilidad de un verdadero diagnóstico de EPOC, excluiremos a todos los pacientes con dos reclamos médicos de asma, fibrosis quística, cáncer de pulmón o enfermedad pulmonar intersticial en cualquier puesto en fechas de servicio separadas durante el período de estudio.
- Para restringir la cohorte a la terapia de mantenimiento de primera línea de Stiolto Respimat o la terapia de mantenimiento de primera línea de Trelegy Ellipta, excluiremos: pacientes en monoterapia con antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA); monoterapia con agonistas beta2 de acción prolongada (LABA); monoterapia con corticosteroides inhalados (ICS); libre o FDC de: terapia con ICS+LABA, LAMA+LABA, ICS+LABA+LAMA dentro de los seis meses anteriores a la fecha índice.
- Reclamos de farmacia para múltiples medicamentos indexados en la fecha indexada.
- Reclamos de farmacia por medicamentos de mantenimiento de la EPOC no indexados en la fecha indexada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Iniciadores de Stiolto
Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que iniciaron con Stiolto Respimat (tiotropio + olodaterol (5/5 microgramos (mcg)) en los datos existentes del mundo real de los datos de seguros comerciales y beneficiarios de Medicare mediante reclamaciones administrativas entre el 15 de septiembre de 2016 y el 31. Marzo de 2020. Todos los participantes se habían inscrito 1 año antes de la fecha índice (a partir del 15 de septiembre de 2017). |
Stiolto Respimat®
Tiotropio + Olodaterol (5/5 mcg)
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Iniciadores de Trelegy
Pacientes con EPOC que iniciaron con Trelegy Ellipta (furoato de fluticasona + umeclidinio + vilanterol (100/62,5/25 mcg) en los datos existentes del mundo real de los datos de beneficiarios de seguros comerciales y Medicare utilizando reclamaciones administrativas entre el 15 de septiembre de 2016 y el 31 de marzo de 2020. Todos los participantes se habían inscrito 1 año antes de la fecha índice (a partir del 15 de septiembre de 2017). |
Trelegy Ellipta
Furoato de Fluticasona + Umeclidinio + Vilanterol (100/62.5/25
microgramos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de incidencia de exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) después del ingreso a la cohorte
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice (es decir, línea de base, entrada en la cohorte, 15 de septiembre de 2017) hasta el 31 de marzo de 2020, hasta 30 meses y 16 días.
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Se informó la tasa de incidencia de exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) después del ingreso a la cohorte.
La tasa de incidencia se calculó sumando el número de exacerbaciones para todos los pacientes/seguimiento total en días * 365.
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Desde la fecha del índice (es decir, línea de base, entrada en la cohorte, 15 de septiembre de 2017) hasta el 31 de marzo de 2020, hasta 30 meses y 16 días.
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Tasa de incidencia de exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) después del ingreso a la cohorte, entre pacientes sin exacerbación inicial
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice (es decir, línea de base, entrada en la cohorte, 15 de septiembre de 2017) hasta el 31 de marzo de 2020, hasta 30 meses y 16 días.
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Se informó la tasa de incidencia de exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) después del ingreso a la cohorte entre pacientes sin exacerbación inicial.
La tasa de incidencia se calculó sumando el número de exacerbaciones para todos los pacientes/seguimiento total en días * 365.
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Desde la fecha del índice (es decir, línea de base, entrada en la cohorte, 15 de septiembre de 2017) hasta el 31 de marzo de 2020, hasta 30 meses y 16 días.
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Tasa de incidencia de exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) después del ingreso a la cohorte, entre pacientes con 0 o 1 exacerbación inicial
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice (es decir, línea de base, entrada en la cohorte, 15 de septiembre de 2017) hasta el 31 de marzo de 2020, hasta 30 meses y 16 días.
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Se informó la tasa de incidencia de exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) después del ingreso a la cohorte entre pacientes con 0 o 1 exacerbación inicial.
La tasa de incidencia se calculó sumando el número de exacerbaciones para todos los pacientes/seguimiento total en días * 365.
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Desde la fecha del índice (es decir, línea de base, entrada en la cohorte, 15 de septiembre de 2017) hasta el 31 de marzo de 2020, hasta 30 meses y 16 días.
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Tasa de incidencia de exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) después del ingreso a la cohorte, entre pacientes con 2 o más exacerbaciones iniciales
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice (es decir, línea de base, entrada en la cohorte, 15 de septiembre de 2017) hasta el 31 de marzo de 2020, hasta 30 meses y 16 días.
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Se informó la tasa de incidencia de exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) después del ingreso a la cohorte entre pacientes con 2 o más exacerbaciones iniciales.
La tasa de incidencia se calculó sumando el número de exacerbaciones para todos los pacientes/seguimiento total en días * 365.
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Desde la fecha del índice (es decir, línea de base, entrada en la cohorte, 15 de septiembre de 2017) hasta el 31 de marzo de 2020, hasta 30 meses y 16 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de incidencia de hospitalización por neumonía (diagnóstico en cualquier posición)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice (es decir, línea de base, entrada en la cohorte, 15 de septiembre de 2017) hasta el 31 de marzo de 2020, hasta 30 meses y 16 días.
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Las tasas de incidencia de neumonía (pneu.)
Se reportaron hospitalizaciones (diagnóstico en cualquier puesto).
La tasa de incidencia se calculó sumando el número total de hospitalizaciones por neumonía para todos los pacientes/seguimiento total en días * 365.
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Desde la fecha del índice (es decir, línea de base, entrada en la cohorte, 15 de septiembre de 2017) hasta el 31 de marzo de 2020, hasta 30 meses y 16 días.
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Tasa de incidencia de hospitalización por neumonía (diagnóstico en cualquier posición): entre pacientes sin exacerbación inicial
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice (es decir, línea de base, entrada en la cohorte, 15 de septiembre de 2017) hasta el 31 de marzo de 2020, hasta 30 meses y 16 días.
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Las tasas de incidencia de neumonía (pneu.)
Se informaron hospitalizaciones (diagnóstico en cualquier posición) entre pacientes sin exacerbación inicial.
La tasa de incidencia se calculó sumando el número total de hospitalizaciones por neumonía para todos los pacientes/seguimiento total en días * 365.
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Desde la fecha del índice (es decir, línea de base, entrada en la cohorte, 15 de septiembre de 2017) hasta el 31 de marzo de 2020, hasta 30 meses y 16 días.
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Tasa de incidencia de hospitalización por neumonía (diagnóstico en cualquier posición): entre pacientes con 0 o 1 exacerbación inicial
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice (es decir, línea de base, entrada en la cohorte, 15 de septiembre de 2017) hasta el 31 de marzo de 2020, hasta 30 meses y 16 días.
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Las tasas de incidencia de neumonía (pneu.)
Se informaron hospitalizaciones (diagnóstico en cualquier posición) entre pacientes con 0 o 1 exacerbación inicial.
La tasa de incidencia se calculó sumando el número total de hospitalizaciones por neumonía para todos los pacientes/seguimiento total en días * 365.
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Desde la fecha del índice (es decir, línea de base, entrada en la cohorte, 15 de septiembre de 2017) hasta el 31 de marzo de 2020, hasta 30 meses y 16 días.
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Tasa de incidencia de hospitalización por neumonía (diagnóstico en cualquier posición): entre pacientes con 2 o más exacerbaciones iniciales
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice (es decir, línea de base, entrada en la cohorte, 15 de septiembre de 2017) hasta el 31 de marzo de 2020, hasta 30 meses y 16 días.
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Las tasas de incidencia de neumonía (pneu.)
Se informaron hospitalizaciones (diagnóstico en cualquier posición) entre pacientes con 2 o más exacerbaciones iniciales.
La tasa de incidencia se calculó sumando el número total de hospitalizaciones por neumonía para todos los pacientes/seguimiento total en días * 365.
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Desde la fecha del índice (es decir, línea de base, entrada en la cohorte, 15 de septiembre de 2017) hasta el 31 de marzo de 2020, hasta 30 meses y 16 días.
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Costos totales de la EPOC o la utilización de recursos y costos de atención médica relacionados con la neumonía (HCRU)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice (es decir, línea de base, entrada en la cohorte, 15 de septiembre de 2017) hasta el 31 de marzo de 2020, hasta 30 meses y 16 días.
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Los costos totales anualizados de la EPOC o el costo de la atención médica relacionada con la neumonía y la utilización de recursos (HCRU) se calcularon para cada cohorte sumando los costos de todos los pacientes divididos por el seguimiento total en días, multiplicado por 365.
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Desde la fecha del índice (es decir, línea de base, entrada en la cohorte, 15 de septiembre de 2017) hasta el 31 de marzo de 2020, hasta 30 meses y 16 días.
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Costos totales de la HCRU relacionada con la EPOC
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice (es decir, línea de base, entrada en la cohorte, 15 de septiembre de 2017) hasta el 31 de marzo de 2020, hasta 30 meses y 16 días.
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Los costos totales anualizados de la HCRU relacionada con la EPOC se calcularon para cada cohorte sumando los costos de todos los pacientes divididos por el seguimiento total en días, multiplicado por 365.
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Desde la fecha del índice (es decir, línea de base, entrada en la cohorte, 15 de septiembre de 2017) hasta el 31 de marzo de 2020, hasta 30 meses y 16 días.
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Costos totales de la HCRU relacionada con la neumonía
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice (es decir, línea de base, entrada en la cohorte, 15 de septiembre de 2017) hasta el 31 de marzo de 2020, hasta 30 meses y 16 días.
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Los costos totales anualizados de la HCRU relacionada con la neumonía se calcularon para cada cohorte sumando los costos de todos los pacientes divididos por el seguimiento total en días, multiplicado por 365.
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Desde la fecha del índice (es decir, línea de base, entrada en la cohorte, 15 de septiembre de 2017) hasta el 31 de marzo de 2020, hasta 30 meses y 16 días.
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Costos totales de EPOC o neumonía atribuibles HCRU
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice (es decir, línea de base, entrada en la cohorte, 15 de septiembre de 2017) hasta el 31 de marzo de 2020, hasta 30 meses y 16 días.
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Los costos totales anualizados de la HCRU atribuible a la EPOC o la neumonía se calcularon para cada cohorte sumando los costos de todos los pacientes divididos por el seguimiento total en días, multiplicado por 365.
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Desde la fecha del índice (es decir, línea de base, entrada en la cohorte, 15 de septiembre de 2017) hasta el 31 de marzo de 2020, hasta 30 meses y 16 días.
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Costos totales de la HCRU por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice (es decir, línea de base, entrada en la cohorte, 15 de septiembre de 2017) hasta el 31 de marzo de 2020, hasta 30 meses y 16 días.
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Los costos totales anualizados de HCRU por todas las causas se calcularon para cada cohorte sumando los costos de todos los pacientes divididos por el seguimiento total en días, multiplicado por 365.
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Desde la fecha del índice (es decir, línea de base, entrada en la cohorte, 15 de septiembre de 2017) hasta el 31 de marzo de 2020, hasta 30 meses y 16 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Bromuro de tiotropio
- Olodaterol
Otros números de identificación del estudio
- 1237-0121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico.
Pueden aplicarse excepciones, p.
estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).
Para obtener más detalles, consulte: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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