Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone w USA na podstawie oświadczeń farmaceutycznych i medycznych, które porównuje działanie Stiolto® i Trelegy® u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Porównanie ryzyka zaostrzeń i wyników zdrowotnych w leczeniu podtrzymującym pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy nie byli wcześniej leczeni za pomocą Stiolto w porównaniu z Trelegy, badanie w świecie rzeczywistym

To badanie dotyczy danych od osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Niektórzy stosowali Stiolto Respimat, a inni Trelegy Ellipta jako pierwsze leczenie POChP.

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze zadziałały te zabiegi. Naukowcy porównują czas do pierwszego zaostrzenia (zaostrzenia) POChP pomiędzy 2 terapiami.

Badanie analizuje anonimowe dane z reklamacji aptek zebranych przez 3,5 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9117

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
        • eMax Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka będzie zawierać dokumentację roszczeń medycznych i farmaceutycznych dla pacjentów z POChP znajdujących się w bazie danych IQVIA (wcześniej IMS Pharmetrix).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥40 lat w roku, w którym nastąpiła data indeksu

  • Co najmniej jedno roszczenie apteczne dotyczące Stiolto Respimat lub Trelegy Ellipta.

    • W przypadku użytkowników Stiolto Respimat pierwsze oświadczenie apteczne dotyczące złożonej dawki (FDC) tiotropium + olodaterolu (5/5 mikrogramów (mcg)) zostanie określone jako data indeksu.
    • Dla użytkowników Trelegy Ellipta, pierwsze oświadczenie farmaceutyczne FDC dotyczące Fluticasone Furoate + Umeclidinium + Vilanterol (100/62,5/25 mcg), zostanie zdefiniowana jako data indeksu.
  • Dwa roszczenia medyczne (co najmniej jedno roszczenie w dniu indeksacji lub wcześniej w okresie odniesienia) z kodem(-ami) rozpoznania przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych (ICD)-9/10 dowolne stanowisko w okresie badania (linia bazowa ± data indeksu po).
  • Wymagany jest co najmniej jeden rok nieprzerwanej kwalifikowalności planu medycznego i farmaceutycznego przed datą indeksu (aby umożliwić okres bazowy dla zmiennych towarzyszących i charakteryzujący badaną populację).

Kryteria wyłączenia:

  • Aby zwiększyć prawdopodobieństwo prawdziwego rozpoznania POChP, wykluczymy wszystkich pacjentów z dwoma roszczeniami medycznymi dotyczącymi astmy, mukowiscydozy, raka płuc lub śródmiąższowej choroby płuc na dowolnym stanowisku w różnych terminach służby w okresie badania.
  • Aby ograniczyć kohortę do leczenia podtrzymującego pierwszego rzutu preparatem Stiolto Respimat lub leczenia podtrzymującego pierwszego rzutu preparatem Trelegy Ellipta, wykluczymy: pacjentów stosujących monoterapię długo działającymi antagonistami muskarynowymi (LAMA); monoterapia długo działającymi agonistami beta2 (LABA); monoterapia wziewnymi kortykosteroidami (ICS); bezpłatne lub FDC terapii: ICS+LABA, LAMA+LABA, ICS+LABA+LAMA w ciągu 6 miesięcy przed datą indeksowania.
  • Roszczenia apteczne dotyczące wielu leków z indeksu w dniu indeksowania.
  • Roszczenia apteczne dotyczące leków podtrzymujących POChP nieobjętych indeksem w dniu indeksacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Inicjatorzy Stiolto

Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy rozpoczęli leczenie Stiolto Respimat (tiotropium + olodaterol (5/5 mikrogramów (mcg)) w istniejących rzeczywistych danych pochodzących z danych beneficjentów Commercial Insurance i Medicare na podstawie roszczeń administracyjnych w okresie od 15 września 2016 r. do 31 września 2016 r. Marzec 2020.

Wszyscy uczestnicy zostali zapisani na rok przed datą indeksowania (począwszy od 15 września 2017 r.).
Urządzenie: Stiolto Respimat
Stiolto Respimat
Lek: Tiotropium + Olodaterol (5/5 mcg)
Tiotropium + Olodaterol (5/5 mcg)
Inicjatorzy Trelegii

Pacjenci z POChP, którzy rozpoczęli leczenie Trelegy Ellipta (furoinian flutykazonu + umeklidynium + wilanterol (100/62,5/25 mcg) w istniejących danych rzeczywistych z danych beneficjentów ubezpieczeń komercyjnych i Medicare na podstawie roszczeń administracyjnych w okresie od 15 września 2016 r. do 31 marca 2020 r.

Wszyscy uczestnicy zostali zapisani na rok przed datą indeksowania (począwszy od 15 września 2017 r.).
Urządzenie: Trelegy Ellipta
Trelegy Ellipta
Lek: Flutykazonu furoinian + Umeklidynium + Wilanterol (100/62,5/25 mcg)
Flutykazonu furoinian + Umeklidynium + Wilanterol (100/62,5/25 mcg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) po włączeniu do kohorty
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (tj. wartość bazowa, wpis kohorty, 15 września 2017 r.) do 31 marca 2020 r., do 30 miesięcy i 16 dni.
Po włączeniu do kohorty zgłaszano częstość zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Częstość występowania obliczono jako sumę liczby zaostrzeń u wszystkich pacjentów/całkowity okres obserwacji w dniach*365.
Od daty indeksowania (tj. wartość bazowa, wpis kohorty, 15 września 2017 r.) do 31 marca 2020 r., do 30 miesięcy i 16 dni.
Częstość występowania zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) po włączeniu do kohorty – wśród pacjentów bez zaostrzeń na początku badania
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (tj. wartość bazowa, wpis kohorty, 15 września 2017 r.) do 31 marca 2020 r., do 30 miesięcy i 16 dni.
Zgłaszano częstość występowania zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) po włączeniu do kohorty wśród pacjentów bez zaostrzeń na początku badania. Częstość występowania obliczono jako sumę liczby zaostrzeń u wszystkich pacjentów/całkowity okres obserwacji w dniach*365.
Od daty indeksowania (tj. wartość bazowa, wpis kohorty, 15 września 2017 r.) do 31 marca 2020 r., do 30 miesięcy i 16 dni.
Częstość występowania zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) po włączeniu do kohorty – wśród pacjentów z 0 lub 1 zaostrzeniem na początku badania
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (tj. wartość bazowa, wpis kohorty, 15 września 2017 r.) do 31 marca 2020 r., do 30 miesięcy i 16 dni.
Zgłaszano częstość występowania zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) po włączeniu do kohorty wśród pacjentów z 0 lub 1 zaostrzeniem na początku badania. Częstość występowania obliczono jako sumę liczby zaostrzeń u wszystkich pacjentów/całkowity okres obserwacji w dniach*365.
Od daty indeksowania (tj. wartość bazowa, wpis kohorty, 15 września 2017 r.) do 31 marca 2020 r., do 30 miesięcy i 16 dni.
Częstość występowania zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) po włączeniu do kohorty – wśród pacjentów z 2 lub większą liczbą zaostrzeń na początku badania
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (tj. wartość bazowa, wpis kohorty, 15 września 2017 r.) do 31 marca 2020 r., do 30 miesięcy i 16 dni.
Zgłaszano częstość występowania zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) po włączeniu do kohorty wśród pacjentów z 2 lub więcej zaostrzeniami na początku badania. Częstość występowania obliczono jako sumę liczby zaostrzeń u wszystkich pacjentów/całkowity okres obserwacji w dniach*365.
Od daty indeksowania (tj. wartość bazowa, wpis kohorty, 15 września 2017 r.) do 31 marca 2020 r., do 30 miesięcy i 16 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania hospitalizacji z powodu zapalenia płuc (diagnoza w dowolnej pozycji)
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (tj. wartość bazowa, wpis kohorty, 15 września 2017 r.) do 31 marca 2020 r., do 30 miesięcy i 16 dni.
Częstość występowania zapalenia płuc (pneu.) zgłaszano hospitalizację (rozpoznanie w dowolnej pozycji). Częstość występowania obliczono jako sumę liczby hospitalizacji z powodu zapalenia płuc u wszystkich pacjentów/całkowity okres obserwacji w dniach*365.
Od daty indeksowania (tj. wartość bazowa, wpis kohorty, 15 września 2017 r.) do 31 marca 2020 r., do 30 miesięcy i 16 dni.
Częstość występowania hospitalizacji z powodu zapalenia płuc (rozpoznanie w dowolnej pozycji) – wśród pacjentów bez zaostrzeń na początku badania
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (tj. wartość bazowa, wpis kohorty, 15 września 2017 r.) do 31 marca 2020 r., do 30 miesięcy i 16 dni.
Częstość występowania zapalenia płuc (pneu.) zgłaszano hospitalizację (rozpoznanie w dowolnej pozycji) wśród pacjentów bez wyjściowo zaostrzeń. Częstość występowania obliczono jako sumę liczby hospitalizacji z powodu zapalenia płuc u wszystkich pacjentów/całkowity okres obserwacji w dniach*365.
Od daty indeksowania (tj. wartość bazowa, wpis kohorty, 15 września 2017 r.) do 31 marca 2020 r., do 30 miesięcy i 16 dni.
Częstość występowania hospitalizacji z powodu zapalenia płuc (rozpoznanie w dowolnej pozycji) – wśród pacjentów z 0 lub 1 wyjściowym zaostrzeniem
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (tj. wartość bazowa, wpis kohorty, 15 września 2017 r.) do 31 marca 2020 r., do 30 miesięcy i 16 dni.
Częstość występowania zapalenia płuc (pneu.) zgłaszano hospitalizację (diagnoza w dowolnej pozycji) wśród pacjentów z 0 lub 1 wyjściowym zaostrzeniem. Częstość występowania obliczono jako sumę liczby hospitalizacji z powodu zapalenia płuc u wszystkich pacjentów/całkowity okres obserwacji w dniach*365.
Od daty indeksowania (tj. wartość bazowa, wpis kohorty, 15 września 2017 r.) do 31 marca 2020 r., do 30 miesięcy i 16 dni.
Częstość występowania hospitalizacji z powodu zapalenia płuc (rozpoznanie w dowolnej pozycji) – wśród pacjentów z 2 lub więcej zaostrzeniami na początku badania
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (tj. wartość bazowa, wpis kohorty, 15 września 2017 r.) do 31 marca 2020 r., do 30 miesięcy i 16 dni.
Częstość występowania zapalenia płuc (pneu.) zgłaszano hospitalizację (diagnoza w dowolnej pozycji) wśród pacjentów z 2 lub więcej zaostrzeniami na początku choroby. Częstość występowania obliczono jako sumę liczby hospitalizacji z powodu zapalenia płuc u wszystkich pacjentów/całkowity okres obserwacji w dniach*365.
Od daty indeksowania (tj. wartość bazowa, wpis kohorty, 15 września 2017 r.) do 31 marca 2020 r., do 30 miesięcy i 16 dni.
Całkowite koszty opieki zdrowotnej związanej z POChP lub zapaleniem płuc. Koszty opieki zdrowotnej i wykorzystanie zasobów (HCRU)
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (tj. wartość bazowa, wpis kohorty, 15 września 2017 r.) do 31 marca 2020 r., do 30 miesięcy i 16 dni.
Całkowite roczne koszty opieki zdrowotnej związanej z POChP lub zapaleniem płuc i wykorzystanie zasobów (HCRU) obliczono dla każdej kohorty, sumując koszty dla wszystkich pacjentów podzielone przez całkowity okres obserwacji w dniach, pomnożone przez 365.
Od daty indeksowania (tj. wartość bazowa, wpis kohorty, 15 września 2017 r.) do 31 marca 2020 r., do 30 miesięcy i 16 dni.
Całkowite koszty HCRU związanego z POChP
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (tj. wartość bazowa, wpis kohorty, 15 września 2017 r.) do 31 marca 2020 r., do 30 miesięcy i 16 dni.
Całkowite roczne koszty HCRU związanego z POChP obliczono dla każdej kohorty, sumując koszty dla wszystkich pacjentów podzielone przez całkowity okres obserwacji w dniach pomnożone przez 365.
Od daty indeksowania (tj. wartość bazowa, wpis kohorty, 15 września 2017 r.) do 31 marca 2020 r., do 30 miesięcy i 16 dni.
Całkowite koszty HCRU związanego z zapaleniem płuc
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (tj. wartość bazowa, wpis kohorty, 15 września 2017 r.) do 31 marca 2020 r., do 30 miesięcy i 16 dni.
Całkowite roczne koszty HCRU związanego z zapaleniem płuc obliczono dla każdej kohorty, sumując koszty dla wszystkich pacjentów podzielone przez całkowity okres obserwacji w dniach, pomnożone przez 365.
Od daty indeksowania (tj. wartość bazowa, wpis kohorty, 15 września 2017 r.) do 31 marca 2020 r., do 30 miesięcy i 16 dni.
Całkowite koszty POChP lub zapalenia płuc przypisane HCRU
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (tj. wartość bazowa, wpis kohorty, 15 września 2017 r.) do 31 marca 2020 r., do 30 miesięcy i 16 dni.
Całkowite roczne koszty POChP lub zapalenia płuc związane z HCRU obliczono dla każdej kohorty, sumując koszty dla wszystkich pacjentów podzielone przez całkowity okres obserwacji w dniach pomnożone przez 365.
Od daty indeksowania (tj. wartość bazowa, wpis kohorty, 15 września 2017 r.) do 31 marca 2020 r., do 30 miesięcy i 16 dni.
Całkowite koszty HCRU ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (tj. wartość bazowa, wpis kohorty, 15 września 2017 r.) do 31 marca 2020 r., do 30 miesięcy i 16 dni.
Całkowite roczne koszty HCRU ze wszystkich przyczyn obliczono dla każdej kohorty, sumując koszty dla wszystkich pacjentów podzielone przez całkowity czas obserwacji w dniach, pomnożone przez 365.
Od daty indeksowania (tj. wartość bazowa, wpis kohorty, 15 września 2017 r.) do 31 marca 2020 r., do 30 miesięcy i 16 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1237-0121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją). Więcej informacji: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj