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Une étude aux États-Unis basée sur des allégations pharmaceutiques et médicales qui compare l'efficacité de Stiolto® et de Trelegy® chez les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

19 décembre 2022 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Comparaison du risque d'exacerbation et des résultats pour la santé chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) naïfs de traitement d'entretien utilisant Stiolto versus Trelegy, une étude en situation réelle

Cette étude examine les données de personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Certains ont utilisé Stiolto Respimat et les autres Trelegy Ellipta comme premier traitement pour la MPOC.

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité des traitements. Les chercheurs comparent le délai avant la première poussée de MPOC (exacerbation) entre les 2 traitements.

L'étude analyse les données anonymes des réclamations pharmaceutiques recueillies sur 3,5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

9117

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • White Plains, New York, États-Unis, 10601
        • eMax Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'échantillon comprendra des dossiers de réclamation médicaux et pharmaceutiques pour les patients atteints de MPOC inclus dans la base de données IQVIA (anciennement IMS Pharmetrix).

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 40 ans à compter de l'année de la date de l'indice

  • Au moins une réclamation en pharmacie pour Stiolto Respimat ou Trelegy Ellipta.

    • Pour les utilisateurs de Stiolto Respimat, la première réclamation en pharmacie de l'association à dose fixe (ADF) de tiotropium + olodatérol (5/5 microgrammes (mcg)) sera définie comme la date index.
    • Pour les utilisateurs de Trelegy Ellipta, la première allégation pharmaceutique de FDC de Fluticasone Furoate + Umeclidinium + Vilanterol (100/62,5/25 mcg), sera défini comme la date index.
  • Deux réclamations médicales (au moins une réclamation à la date index ou avant dans la période de référence) avec un ou plusieurs codes de diagnostic de la Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes (CIM)-9/10 pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) dans n'importe quel poste pendant la période d'étude (ligne de base ± date de l'index post).
  • Au moins un an d'éligibilité continue au régime médical et pharmaceutique avant la date de l'indice est requis (pour permettre une période de référence pour les covariables et caractériser la population à l'étude).

Critère d'exclusion:

  • Pour augmenter la probabilité d'un vrai diagnostic de MPOC, nous exclurons tous les patients ayant deux réclamations médicales d'asthme, de fibrose kystique, de cancer du poumon ou de maladie pulmonaire interstitielle dans n'importe quel poste à des dates de service distinctes pendant la période d'étude.
  • Pour limiter la cohorte au traitement d'entretien de première intention par Stiolto Respimat ou au traitement d'entretien de première intention par Trelegy Ellipta, nous exclurons : les patients sous monothérapie par antagonistes muscariniques à longue durée d'action ; les bêta2 agonistes à longue durée d'action (BALA) en monothérapie ; corticostéroïdes inhalés (CSI) en monothérapie ; gratuit ou FDC de : thérapie ICS + BALA, LAMA + BALA, ICS + BALA + LAMA dans les six mois précédant la date index.
  • Réclamations pharmaceutiques pour plusieurs médicaments indexés à la date indexée.
  • Réclamations pharmaceutiques pour les médicaments d'entretien de la MPOC non indexés à la date indexée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Initiateurs Stiolto

Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) qui ont commencé à prendre Stiolto Respimat (Tiotropium + Olodatérol (5/5 microgrammes (mcg)) dans les données réelles existantes provenant des données des bénéficiaires de l'assurance commerciale et de Medicare à l'aide de réclamations administratives entre le 15 septembre 2016 et le 31 septembre. Mars 2020.

Tous les participants s'étaient inscrits 1 an avant la date d'indexation (à partir du 15 septembre 2017).
Dispositif: Stiolto Respimat
Stiolto Respimat
Médicament: Tiotropium + Olodatérol (5/5 mcg)
Tiotropium + Olodatérol (5/5 mcg)
Initiateurs du trélégie

Patients atteints de BPCO ayant débuté avec Trelegy Ellipta (Fluticasone Furoate + Umeclidinium + Vilantérol (100/62,5/25 mcg) dans les données réelles existantes provenant des données des bénéficiaires de l'assurance commerciale et de Medicare à l'aide de réclamations administratives entre le 15 septembre 2016 et le 31 mars 2020.

Tous les participants s'étaient inscrits 1 an avant la date d'indexation (à partir du 15 septembre 2017).
Dispositif: Trelegy Ellipta
Trelegy Ellipta
Médicament: Furoate de fluticasone + uméclidinium + vilanterol (100/62,5/25 mcg)
Furoate de fluticasone + Uméclidinium + Vilantérol (100/62,5/25 mcg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de l'exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) après l'entrée dans la cohorte
Délai: De la date d'indexation (c'est-à-dire la référence, l'entrée dans la cohorte, le 15 septembre 2017) jusqu'au 31 mars 2020, jusqu'à 30 mois et 16 jours.
Les taux d'incidence d'exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) après l'entrée dans la cohorte ont été rapportés. Le taux d'incidence a été calculé en totalisant le nombre d'exacerbations pour tous les patients / suivi total en jours * 365.
De la date d'indexation (c'est-à-dire la référence, l'entrée dans la cohorte, le 15 septembre 2017) jusqu'au 31 mars 2020, jusqu'à 30 mois et 16 jours.
Taux d'incidence de l'exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) après l'entrée dans une cohorte - Parmi les patients sans exacerbation de base
Délai: De la date d'indexation (c'est-à-dire la référence, l'entrée dans la cohorte, le 15 septembre 2017) jusqu'au 31 mars 2020, jusqu'à 30 mois et 16 jours.
Les taux d'incidence d'exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) après l'entrée dans la cohorte chez les patients sans exacerbation initiale ont été rapportés. Le taux d'incidence a été calculé en totalisant le nombre d'exacerbations pour tous les patients / suivi total en jours * 365.
De la date d'indexation (c'est-à-dire la référence, l'entrée dans la cohorte, le 15 septembre 2017) jusqu'au 31 mars 2020, jusqu'à 30 mois et 16 jours.
Taux d'incidence de l'exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) après l'entrée dans une cohorte - Parmi les patients présentant 0 ou 1 exacerbation de base
Délai: De la date d'indexation (c'est-à-dire la référence, l'entrée dans la cohorte, le 15 septembre 2017) jusqu'au 31 mars 2020, jusqu'à 30 mois et 16 jours.
Les taux d'incidence d'exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) après l'entrée dans la cohorte parmi les patients présentant 0 ou 1 exacerbation de base ont été rapportés. Le taux d'incidence a été calculé en totalisant le nombre d'exacerbations pour tous les patients / suivi total en jours * 365.
De la date d'indexation (c'est-à-dire la référence, l'entrée dans la cohorte, le 15 septembre 2017) jusqu'au 31 mars 2020, jusqu'à 30 mois et 16 jours.
Taux d'incidence de l'exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) après l'entrée dans une cohorte - Parmi les patients présentant 2 exacerbations de base ou plus
Délai: De la date d'indexation (c'est-à-dire la référence, l'entrée dans la cohorte, le 15 septembre 2017) jusqu'au 31 mars 2020, jusqu'à 30 mois et 16 jours.
Le taux d'incidence d'exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) après l'entrée dans la cohorte chez les patients présentant 2 exacerbations initiales ou plus a été rapporté. Le taux d'incidence a été calculé en totalisant le nombre d'exacerbations pour tous les patients / suivi total en jours * 365.
De la date d'indexation (c'est-à-dire la référence, l'entrée dans la cohorte, le 15 septembre 2017) jusqu'au 31 mars 2020, jusqu'à 30 mois et 16 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des hospitalisations pour pneumonie (diagnostic dans n'importe quelle position)
Délai: De la date d'indexation (c'est-à-dire la référence, l'entrée dans la cohorte, le 15 septembre 2017) jusqu'au 31 mars 2020, jusqu'à 30 mois et 16 jours.
Les taux d'incidence de la pneumonie (pneu.) des hospitalisations (diagnostic quelle que soit la position) ont été rapportées. Le taux d'incidence a été calculé en totalisant le nombre d'hospitalisations pour pneumonie pour tous les patients / suivi total en jours * 365.
De la date d'indexation (c'est-à-dire la référence, l'entrée dans la cohorte, le 15 septembre 2017) jusqu'au 31 mars 2020, jusqu'à 30 mois et 16 jours.
Taux d'incidence des hospitalisations pour pneumonie (diagnostic dans n'importe quelle position) - Parmi les patients sans exacerbation initiale
Délai: De la date d'indexation (c'est-à-dire la référence, l'entrée dans la cohorte, le 15 septembre 2017) jusqu'au 31 mars 2020, jusqu'à 30 mois et 16 jours.
Les taux d'incidence de la pneumonie (pneu.) des hospitalisations (diagnostic quelle que soit la position) chez des patients sans exacerbation initiale ont été rapportées. Le taux d'incidence a été calculé en totalisant le nombre d'hospitalisations pour pneumonie pour tous les patients / suivi total en jours * 365.
De la date d'indexation (c'est-à-dire la référence, l'entrée dans la cohorte, le 15 septembre 2017) jusqu'au 31 mars 2020, jusqu'à 30 mois et 16 jours.
Taux d'incidence des hospitalisations pour pneumonie (diagnostic dans n'importe quelle position) - Parmi les patients présentant 0 ou 1 exacerbation de base
Délai: De la date d'indexation (c'est-à-dire la référence, l'entrée dans la cohorte, le 15 septembre 2017) jusqu'au 31 mars 2020, jusqu'à 30 mois et 16 jours.
Les taux d'incidence de la pneumonie (pneu.) des hospitalisations (diagnostic dans n'importe quelle position) chez des patients présentant 0 ou 1 exacerbation initiale ont été rapportées. Le taux d'incidence a été calculé en totalisant le nombre d'hospitalisations pour pneumonie pour tous les patients / suivi total en jours * 365.
De la date d'indexation (c'est-à-dire la référence, l'entrée dans la cohorte, le 15 septembre 2017) jusqu'au 31 mars 2020, jusqu'à 30 mois et 16 jours.
Taux d'incidence des hospitalisations pour pneumonie (diagnostic dans n'importe quelle position) - Parmi les patients présentant 2 exacerbations initiales ou plus
Délai: De la date d'indexation (c'est-à-dire la référence, l'entrée dans la cohorte, le 15 septembre 2017) jusqu'au 31 mars 2020, jusqu'à 30 mois et 16 jours.
Les taux d'incidence de la pneumonie (pneu.) des hospitalisations (diagnostic dans n'importe quelle position) chez des patients présentant 2 exacerbations initiales ou plus ont été rapportées. Le taux d'incidence a été calculé en totalisant le nombre d'hospitalisations pour pneumonie pour tous les patients / suivi total en jours * 365.
De la date d'indexation (c'est-à-dire la référence, l'entrée dans la cohorte, le 15 septembre 2017) jusqu'au 31 mars 2020, jusqu'à 30 mois et 16 jours.
Coûts totaux de la BPCO ou de la pneumonie Coût des soins de santé et utilisation des ressources (HCRU)
Délai: De la date d'indexation (c'est-à-dire la référence, l'entrée dans la cohorte, le 15 septembre 2017) jusqu'au 31 mars 2020, jusqu'à 30 mois et 16 jours.
Les coûts totaux annualisés des coûts des soins de santé et de l'utilisation des ressources liés à la BPCO ou à la pneumonie (HCRU) ont été calculés pour chaque cohorte en totalisant les coûts pour tous les patients divisés par le suivi total en jours, multiplié par 365.
De la date d'indexation (c'est-à-dire la référence, l'entrée dans la cohorte, le 15 septembre 2017) jusqu'au 31 mars 2020, jusqu'à 30 mois et 16 jours.
Coûts totaux des HCRU liées à la BPCO
Délai: De la date d'indexation (c'est-à-dire la référence, l'entrée dans la cohorte, le 15 septembre 2017) jusqu'au 31 mars 2020, jusqu'à 30 mois et 16 jours.
Les coûts annualisés totaux des HCRU liés à la BPCO ont été calculés pour chaque cohorte en totalisant les coûts pour tous les patients divisés par le suivi total en jours, multiplié par 365.
De la date d'indexation (c'est-à-dire la référence, l'entrée dans la cohorte, le 15 septembre 2017) jusqu'au 31 mars 2020, jusqu'à 30 mois et 16 jours.
Coûts totaux des HCRU liés à la pneumonie
Délai: De la date d'indexation (c'est-à-dire la référence, l'entrée dans la cohorte, le 15 septembre 2017) jusqu'au 31 mars 2020, jusqu'à 30 mois et 16 jours.
Les coûts totaux annualisés des HCRU liés à la pneumonie ont été calculés pour chaque cohorte en totalisant les coûts pour tous les patients divisés par le suivi total en jours, multiplié par 365.
De la date d'indexation (c'est-à-dire la référence, l'entrée dans la cohorte, le 15 septembre 2017) jusqu'au 31 mars 2020, jusqu'à 30 mois et 16 jours.
Coûts totaux de la BPCO ou de la pneumonie attribuables au HCRU
Délai: De la date d'indexation (c'est-à-dire la référence, l'entrée dans la cohorte, le 15 septembre 2017) jusqu'au 31 mars 2020, jusqu'à 30 mois et 16 jours.
Les coûts annualisés totaux de la BPCO ou de la pneumonie attribuables à l'HCRU ont été calculés pour chaque cohorte en totalisant les coûts pour tous les patients divisés par le suivi total en jours, multiplié par 365.
De la date d'indexation (c'est-à-dire la référence, l'entrée dans la cohorte, le 15 septembre 2017) jusqu'au 31 mars 2020, jusqu'à 30 mois et 16 jours.
Coûts totaux des HCRU toutes causes confondues
Délai: De la date d'indexation (c'est-à-dire la référence, l'entrée dans la cohorte, le 15 septembre 2017) jusqu'au 31 mars 2020, jusqu'à 30 mois et 16 jours.
Les coûts totaux annualisés des HCRU toutes causes confondues ont été calculés pour chaque cohorte en totalisant les coûts pour tous les patients divisés par le suivi total en jours, multiplié par 365.
De la date d'indexation (c'est-à-dire la référence, l'entrée dans la cohorte, le 15 septembre 2017) jusqu'au 31 mars 2020, jusqu'à 30 mois et 16 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2021

Première publication (Réel)

27 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1237-0121

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques sponsorisées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont dans le cadre du partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains; études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc de limites à l'anonymisation). Pour plus de détails, consultez : http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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