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Eine Studie in den USA, die auf Pharmacy and Medical Claims basiert und vergleicht, wie gut Stiolto® und Trelegy® bei Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wirken

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Vergleich des Exazerbationsrisikos und der Gesundheitsergebnisse bei unbehandelten Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) unter Verwendung von Stiolto versus Trelegy, einer realen Studie

Diese Studie untersucht Daten von Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Einige verwendeten Stiolto Respimat und die anderen Trelegy Ellipta als ihre erste Behandlung für COPD.

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, wie gut die Behandlungen gewirkt haben. Die Forscher vergleichen die Zeit bis zum ersten COPD-Schub (Exazerbation) zwischen den beiden Behandlungen.

Die Studie analysiert anonyme Daten von Apothekenansprüchen, die über 3,5 Jahre gesammelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9117

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • eMax Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Stichprobe wird medizinische und pharmazeutische Anspruchsaufzeichnungen für COPD-Patienten enthalten, die in der IQVIA-Datenbank (früher IMS Pharmetrix genannt) enthalten sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥40 Jahre alt im Jahr des Indexdatums

  • Mindestens eine Apothekenaussage für Stiolto Respimat oder Trelegy Ellipta.

    • Für Stiolto Respimat-Anwender wird die erste Apothekenaussage der Fixdosis-Kombination (FDC) von Tiotropium + Olodaterol (5/5 Mikrogramm (mcg)) als Indexdatum definiert.
    • Für Trelegy Ellipta-Anwender gilt der erste Apothekenanspruch von FDC für Fluticasonfuroat + Umeclidinium + Vilanterol (100/62,5/25 mcg), wird als Indexdatum definiert.
  • Zwei medizinische Behauptungen (mindestens eine Behauptung am Indexdatum oder davor in der Baseline-Periode) mit einem Diagnosecode(s) der Internationalen Statistischen Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme (ICD)-9/10 für chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) in jede Position während des Studienzeitraums (Baseline ± Post-Index-Datum).
  • Mindestens ein Jahr ununterbrochene Anspruchsberechtigung für medizinische und pharmazeutische Gesundheitspläne vor dem Indexdatum ist erforderlich (um einen Basiszeitraum für die Kovariaten zu ermöglichen und die Studienpopulation zu charakterisieren).

Ausschlusskriterien:

  • Um die Wahrscheinlichkeit einer echten COPD-Diagnose zu erhöhen, werden wir alle Patienten mit zwei medizinischen Ansprüchen auf Asthma, Mukoviszidose, Lungenkrebs oder interstitielle Lungenerkrankung in jeder Position an unterschiedlichen Diensttagen während des Studienzeitraums ausschließen.
  • Um die Kohorte auf die Erstlinien-Erhaltungstherapie mit Stiolto Respimat oder die Erstlinien-Erhaltungstherapie mit Trelegy Ellipta zu beschränken, schließen wir aus: Patienten unter Monotherapie mit langwirksamen Muscarinantagonisten (LAMA); Monotherapie mit langwirksamen Beta2-Agonisten (LABA); Monotherapie mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS); frei oder FDC von: ICS+LABA-, LAMA+LABA-, ICS+LABA+LAMA-Therapie innerhalb von sechs Monaten vor dem Indexdatum.
  • Apothekenansprüche für mehrere Indexmedikamente zum Indexdatum.
  • Apothekenansprüche für Nicht-Index-COPD-Erhaltungsmedikamente am Indexdatum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stiolto-Initiatoren

Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit Stiolto Respimat (Tiotropium + Olodaterol (5/5 Mikrogramm (mcg)) begonnen haben, in den vorhandenen realen Daten aus den kommerziellen Versicherungs- und Medicare-Leistungsempfängerdaten unter Verwendung von Verwaltungsansprüchen zwischen dem 15. September 2016 und dem 31. September 2016 März 2020.

Alle Teilnehmer hatten sich ein Jahr vor dem Indexdatum angemeldet (beginnend mit dem 15. September 2017).
Gerät: Stiolto Respimat
Stiolto Respimat
Arzneimittel: Tiotropium + Olodaterol (5/5 mcg)
Tiotropium + Olodaterol (5/5 mcg)
Trelegy-Initiatoren

COPD-Patienten, die mit Trelegy Ellipta (Fluticasonfuroat + Umeclidinium + Vilanterol (100/62,5/25)) begonnen haben mcg) in den vorhandenen realen Daten aus den Daten der gewerblichen Versicherungs- und Medicare-Begünstigten unter Verwendung von Verwaltungsansprüchen zwischen dem 15. September 2016 und dem 31. März 2020.

Alle Teilnehmer hatten sich ein Jahr vor dem Indexdatum angemeldet (beginnend mit dem 15. September 2017).
Gerät: Trelegy Ellipta
Trelegy Ellipta
Arzneimittel: Fluticasonfuroat + Umeclidinium + Vilanterol (100/62,5/25 mcg)
Fluticasonfuroat + Umeclidinium + Vilanterol (100/62,5/25 Mcg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate der Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) nach Kohorteneintritt
Zeitfenster: Vom Indexdatum (d. h. Basislinie, Kohorteneintrag, 15. September 2017) bis zum 31. März 2020, bis zu 30 Monate und 16 Tage.
Es wurde über die Inzidenzrate einer Verschlimmerung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) nach Kohorteneintritt berichtet. Die Inzidenzrate wurde als Summe der Anzahl der Exazerbationen für alle Patienten / gesamte Nachbeobachtungszeit in Tagen * 365 berechnet.
Vom Indexdatum (d. h. Basislinie, Kohorteneintrag, 15. September 2017) bis zum 31. März 2020, bis zu 30 Monate und 16 Tage.
Inzidenzrate der Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) nach Kohorteneintritt – bei Patienten ohne Baseline-Exazerbation
Zeitfenster: Vom Indexdatum (d. h. Basislinie, Kohorteneintrag, 15. September 2017) bis zum 31. März 2020, bis zu 30 Monate und 16 Tage.
Es wurde über die Inzidenzrate einer Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) nach Kohorteneintritt bei Patienten ohne Ausgangsexazerbation berichtet. Die Inzidenzrate wurde als Summe der Anzahl der Exazerbationen für alle Patienten / gesamte Nachbeobachtungszeit in Tagen * 365 berechnet.
Vom Indexdatum (d. h. Basislinie, Kohorteneintrag, 15. September 2017) bis zum 31. März 2020, bis zu 30 Monate und 16 Tage.
Inzidenzrate einer Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) nach Kohorteneintritt – bei Patienten mit 0 oder 1 Exazerbation zu Studienbeginn
Zeitfenster: Vom Indexdatum (d. h. Basislinie, Kohorteneintrag, 15. September 2017) bis zum 31. März 2020, bis zu 30 Monate und 16 Tage.
Es wurde über die Inzidenzrate einer Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) nach Kohorteneintritt bei Patienten mit 0 oder 1 Exazerbation zu Studienbeginn berichtet. Die Inzidenzrate wurde als Summe der Anzahl der Exazerbationen für alle Patienten / gesamte Nachbeobachtungszeit in Tagen * 365 berechnet.
Vom Indexdatum (d. h. Basislinie, Kohorteneintrag, 15. September 2017) bis zum 31. März 2020, bis zu 30 Monate und 16 Tage.
Inzidenzrate einer Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) nach Kohorteneintritt – bei Patienten mit 2 oder mehr Exazerbationen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Vom Indexdatum (d. h. Basislinie, Kohorteneintrag, 15. September 2017) bis zum 31. März 2020, bis zu 30 Monate und 16 Tage.
Es wurde über die Inzidenzrate einer Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) nach Kohorteneintritt bei Patienten mit 2 oder mehr Exazerbationen zu Studienbeginn berichtet. Die Inzidenzrate wurde als Summe der Anzahl der Exazerbationen für alle Patienten / gesamte Nachbeobachtungszeit in Tagen * 365 berechnet.
Vom Indexdatum (d. h. Basislinie, Kohorteneintrag, 15. September 2017) bis zum 31. März 2020, bis zu 30 Monate und 16 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von Krankenhausaufenthalten wegen Lungenentzündung (Diagnose in jeder Position)
Zeitfenster: Vom Indexdatum (d. h. Basislinie, Kohorteneintrag, 15. September 2017) bis zum 31. März 2020, bis zu 30 Monate und 16 Tage.
Die Inzidenzraten von Lungenentzündungen (pneu.) Krankenhausaufenthalte (Diagnose in jeder Lage) wurden gemeldet. Die Inzidenzrate wurde als Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Lungenentzündung für alle Patienten / gesamte Nachbeobachtungszeit in Tagen * 365 berechnet.
Vom Indexdatum (d. h. Basislinie, Kohorteneintrag, 15. September 2017) bis zum 31. März 2020, bis zu 30 Monate und 16 Tage.
Inzidenzrate von Krankenhausaufenthalten wegen Lungenentzündung (Diagnose in jeder Position) – bei Patienten ohne Ausgangsexazerbation
Zeitfenster: Vom Indexdatum (d. h. Basislinie, Kohorteneintrag, 15. September 2017) bis zum 31. März 2020, bis zu 30 Monate und 16 Tage.
Die Inzidenzraten von Lungenentzündungen (pneu.) Es wurde über Krankenhauseinweisungen (Diagnose in jeder Position) bei Patienten ohne Ausgangsexazerbation berichtet. Die Inzidenzrate wurde als Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Lungenentzündung für alle Patienten / gesamte Nachbeobachtungszeit in Tagen * 365 berechnet.
Vom Indexdatum (d. h. Basislinie, Kohorteneintrag, 15. September 2017) bis zum 31. März 2020, bis zu 30 Monate und 16 Tage.
Inzidenzrate von Krankenhauseinweisungen wegen Lungenentzündung (Diagnose in jeder Position) – bei Patienten mit 0 oder 1 Ausgangsexazerbation
Zeitfenster: Vom Indexdatum (d. h. Basislinie, Kohorteneintrag, 15. September 2017) bis zum 31. März 2020, bis zu 30 Monate und 16 Tage.
Die Inzidenzraten von Lungenentzündungen (pneu.) Es wurde über Krankenhauseinweisungen (Diagnose in jeder Position) bei Patienten mit 0 oder 1 Exazerbation zu Studienbeginn berichtet. Die Inzidenzrate wurde als Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Lungenentzündung für alle Patienten / gesamte Nachbeobachtungszeit in Tagen * 365 berechnet.
Vom Indexdatum (d. h. Basislinie, Kohorteneintrag, 15. September 2017) bis zum 31. März 2020, bis zu 30 Monate und 16 Tage.
Inzidenzrate von Krankenhausaufenthalten wegen Lungenentzündung (Diagnose in jeder Position) – bei Patienten mit 2 oder mehr Exazerbationen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Vom Indexdatum (d. h. Basislinie, Kohorteneintrag, 15. September 2017) bis zum 31. März 2020, bis zu 30 Monate und 16 Tage.
Die Inzidenzraten von Lungenentzündungen (pneu.) Es wurde über Krankenhauseinweisungen (Diagnose in jeder Position) bei Patienten mit 2 oder mehr Ausgangsexazerbationen berichtet. Die Inzidenzrate wurde als Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Lungenentzündung für alle Patienten / gesamte Nachbeobachtungszeit in Tagen * 365 berechnet.
Vom Indexdatum (d. h. Basislinie, Kohorteneintrag, 15. September 2017) bis zum 31. März 2020, bis zu 30 Monate und 16 Tage.
Gesamtkosten der COPD- oder Lungenentzündungs-bedingten Gesundheitskosten und Ressourcennutzung (HCRU)
Zeitfenster: Vom Indexdatum (d. h. Basislinie, Kohorteneintrag, 15. September 2017) bis zum 31. März 2020, bis zu 30 Monate und 16 Tage.
Die jährlichen Gesamtkosten der COPD- oder Lungenentzündungs-bezogenen Gesundheitskosten und Ressourcennutzung (HCRU) wurden für jede Kohorte berechnet, indem die Gesamtkosten für alle Patienten durch die gesamte Nachbeobachtungszeit in Tagen geteilt und mit 365 multipliziert wurden.
Vom Indexdatum (d. h. Basislinie, Kohorteneintrag, 15. September 2017) bis zum 31. März 2020, bis zu 30 Monate und 16 Tage.
Gesamtkosten der COPD-bedingten HCRU
Zeitfenster: Vom Indexdatum (d. h. Basislinie, Kohorteneintrag, 15. September 2017) bis zum 31. März 2020, bis zu 30 Monate und 16 Tage.
Die jährlichen Gesamtkosten der COPD-bedingten HCRU wurden für jede Kohorte berechnet, indem die Kosten für alle Patienten durch die gesamte Nachbeobachtungszeit in Tagen dividiert und mit 365 multipliziert wurden.
Vom Indexdatum (d. h. Basislinie, Kohorteneintrag, 15. September 2017) bis zum 31. März 2020, bis zu 30 Monate und 16 Tage.
Gesamtkosten der HCRU im Zusammenhang mit Lungenentzündung
Zeitfenster: Vom Indexdatum (d. h. Basislinie, Kohorteneintrag, 15. September 2017) bis zum 31. März 2020, bis zu 30 Monate und 16 Tage.
Die jährlichen Gesamtkosten der HCRU im Zusammenhang mit Lungenentzündung wurden für jede Kohorte berechnet, indem die Kosten für alle Patienten durch die gesamte Nachbeobachtungszeit in Tagen dividiert und mit 365 multipliziert wurden.
Vom Indexdatum (d. h. Basislinie, Kohorteneintrag, 15. September 2017) bis zum 31. März 2020, bis zu 30 Monate und 16 Tage.
Gesamtkosten von COPD oder Lungenentzündung, die der HCRU zuzuschreiben sind
Zeitfenster: Vom Indexdatum (d. h. Basislinie, Kohorteneintrag, 15. September 2017) bis zum 31. März 2020, bis zu 30 Monate und 16 Tage.
Die jährlichen Gesamtkosten von COPD oder Lungenentzündung HCRU wurden für jede Kohorte berechnet, indem die Kosten für alle Patienten durch die gesamte Nachbeobachtungszeit in Tagen dividiert und mit 365 multipliziert wurden.
Vom Indexdatum (d. h. Basislinie, Kohorteneintrag, 15. September 2017) bis zum 31. März 2020, bis zu 30 Monate und 16 Tage.
Gesamtkosten der allgemeinen HCRU
Zeitfenster: Vom Indexdatum (d. h. Basislinie, Kohorteneintrag, 15. September 2017) bis zum 31. März 2020, bis zu 30 Monate und 16 Tage.
Die jährlichen Gesamtkosten der HCRU aller Ursachen wurden für jede Kohorte berechnet, indem die Kosten für alle Patienten durch die gesamte Nachbeobachtungszeit in Tagen dividiert und mit 365 multipliziert wurden.
Vom Indexdatum (d. h. Basislinie, Kohorteneintrag, 15. September 2017) bis zum 31. März 2020, bis zu 30 Monate und 16 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1237-0121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim gesponsert werden, Phase I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für den Austausch der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung). Weitere Einzelheiten finden Sie unter: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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