Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, проведенное в США на основе аптечных и медицинских заявлений, в котором сравнивается эффективность Stiolto® и Trelegy® у людей с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

19 декабря 2022 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Сравнение риска обострений и последствий для здоровья у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), ранее не получавших поддерживающую терапию, принимавших Stiolto, по сравнению с Trelegy, исследование в реальных условиях

В этом исследовании рассматриваются данные людей с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Некоторые использовали Stiolto Respimat, а другие Trelegy Ellipta в качестве первого лечения ХОБЛ.

Целью этого исследования является выяснить, насколько хорошо лечение работало. Исследователи сравнивают время до первой вспышки (обострения) ХОБЛ между двумя видами лечения.

В исследовании анализируются анонимные данные из заявлений аптек, собранные за 3,5 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

9117

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Образец будет включать медицинские и аптечные записи пациентов с ХОБЛ, включенные в базу данных IQVIA (ранее называвшуюся IMS Pharmetrix).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥40 лет на дату индексации

  • Как минимум в одной аптеке заявлено о применении Stiolto Respimat или Trelegy Ellipta.

    • Для пользователей препарата Стиолто Респимат в качестве даты индекса будет определена первая заявка в аптеке на комбинацию фиксированных доз (КПФД) тиотропия + олодатерол (5/5 микрограммов (мкг)).
    • Для пользователей Trelegy Ellipta первая аптечная заявка FDC флутиказона фуроата + умеклидиния + вилантерола (100/62,5/25 mcg), будет определена как индексная дата.
  • Два медицинских заявления (по крайней мере, одно заявление на индексную дату или ранее в базовом периоде) с диагностическим кодом (кодами) Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (МКБ)-9/10, для хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в любая позиция в течение периода исследования (исходный уровень ± дата индекса после).
  • Требуется не менее одного года непрерывного участия в плане медицинского и аптечного медицинского страхования до даты индексации (чтобы обеспечить базовый период для ковариат и характеристики исследуемой популяции).

Критерий исключения:

  • Чтобы повысить вероятность истинного диагноза ХОБЛ, мы исключим всех пациентов с двумя медицинскими заявлениями об астме, кистозном фиброзе, раке легких или интерстициальном заболевании легких на любой должности в разные дни службы в течение периода исследования.
  • Чтобы ограничить когорту поддерживающей терапией первой линии препаратом Стиолто Респимат или поддерживающей терапией первой линии препаратом Трелеги Эллипта, мы исключим: пациентов, получающих монотерапию мускариновыми антагонистами длительного действия (ДДАХ); монотерапия бета2-агонистами длительного действия (ДДБА); монотерапия ингаляционными кортикостероидами (ИКС); бесплатно или FDC: ICS + LABA, LAMA + LABA, ICS + LABA + LAMA терапия в течение шести месяцев до индексной даты.
  • Заявки аптеки на несколько индексных лекарств на индексную дату.
  • Претензии аптек в отношении лекарств для поддерживающей терапии ХОБЛ, не входящих в индекс, на индексную дату.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Инициаторы «Стиолто»

Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), которые начали прием Стиолто Респимат (тиотропий + олодатерол (5/5 микрограмм (мкг)) в существующих реальных данных из данных бенефициаров коммерческого страхования и медицинской помощи с использованием административных исков в период с 15 сентября 2016 г. по 31 сентября. Март 2020.

Все участники зарегистрировались за 1 год до даты индексации (начиная с 15 сентября 2017 г.).
Устройство: Стиолто Респимат
Стиолто Респимат
Лекарство: Тиотропий + олодатерол (5/5 мкг)
Тиотропий + олодатерол (5/5 мкг)
Инициаторы Трелегии

Пациенты с ХОБЛ, начавшие лечение Трелеги Эллиптой (флутиказона фуроат + умеклидиний + вилантерол (100/62,5/25) mcg) в существующих реальных данных из данных о бенефициарах коммерческого страхования и медицинской помощи с использованием административных исков в период с 15 сентября 2016 года по 31 марта 2020 года.

Все участники зарегистрировались за 1 год до даты индексации (начиная с 15 сентября 2017 г.).
Устройство: Трелеги Эллипта
Трелеги Эллипта
Лекарство: Флутиказона фуроат + умеклидиний + вилантерол (100/62,5/25 мкг)
Флутиказона фуроат + умеклидиний + вилантерол (100/62,5/25 мкг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заболеваемости обострением хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) после включения в когорту
Временное ограничение: С даты индексации (т. е. исходного уровня, записи в когорту, 15 сентября 2017 г.) до 31 марта 2020 г., до 30 месяцев и 16 дней.
Сообщалось о частоте обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) после включения в когорту. Уровень заболеваемости рассчитывался как сумма количества обострений у всех пациентов/общее время наблюдения в днях * 365.
С даты индексации (т. е. исходного уровня, записи в когорту, 15 сентября 2017 г.) до 31 марта 2020 г., до 30 месяцев и 16 дней.
Частота обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) после включения в когорту среди пациентов без исходного обострения
Временное ограничение: С даты индексации (т. е. исходного уровня, записи в когорту, 15 сентября 2017 г.) до 31 марта 2020 г., до 30 месяцев и 16 дней.
Сообщалось о частоте обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) после включения в когорту среди пациентов, у которых исходное обострение не наблюдалось. Уровень заболеваемости рассчитывался как сумма количества обострений у всех пациентов/общее время наблюдения в днях * 365.
С даты индексации (т. е. исходного уровня, записи в когорту, 15 сентября 2017 г.) до 31 марта 2020 г., до 30 месяцев и 16 дней.
Частота обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) после включения в когорту - среди пациентов с 0 или 1 исходным обострением
Временное ограничение: С даты индексации (т. е. исходного уровня, записи в когорту, 15 сентября 2017 г.) до 31 марта 2020 г., до 30 месяцев и 16 дней.
Сообщалось о частоте обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) после включения в когорту среди пациентов с 0 или 1 исходным обострением. Уровень заболеваемости рассчитывался как сумма количества обострений у всех пациентов/общее время наблюдения в днях * 365.
С даты индексации (т. е. исходного уровня, записи в когорту, 15 сентября 2017 г.) до 31 марта 2020 г., до 30 месяцев и 16 дней.
Частота обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) после включения в когорту среди пациентов с 2 или более исходными обострениями
Временное ограничение: С даты индексации (т. е. исходного уровня, записи в когорту, 15 сентября 2017 г.) до 31 марта 2020 г., до 30 месяцев и 16 дней.
Сообщалось о частоте обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) после включения в когорту среди пациентов с 2 или более исходными обострениями. Уровень заболеваемости рассчитывался как сумма количества обострений у всех пациентов/общее время наблюдения в днях * 365.
С даты индексации (т. е. исходного уровня, записи в когорту, 15 сентября 2017 г.) до 31 марта 2020 г., до 30 месяцев и 16 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота госпитализации при пневмонии (диагноз в любом положении)
Временное ограничение: С даты индексации (т. е. исходного уровня, записи в когорту, 15 сентября 2017 г.) до 31 марта 2020 г., до 30 месяцев и 16 дней.
Показатели заболеваемости пневмонией (пнев.) о госпитализации (диагноз в любом положении) не сообщалось. Показатель заболеваемости рассчитывался как сумма количества госпитализаций по поводу пневмонии всех пациентов/общее время наблюдения в днях * 365.
С даты индексации (т. е. исходного уровня, записи в когорту, 15 сентября 2017 г.) до 31 марта 2020 г., до 30 месяцев и 16 дней.
Частота госпитализации при пневмонии (диагноз в любом положении) среди пациентов без исходного обострения
Временное ограничение: С даты индексации (т. е. исходного уровня, записи в когорту, 15 сентября 2017 г.) до 31 марта 2020 г., до 30 месяцев и 16 дней.
Показатели заболеваемости пневмонией (пнев.) госпитализаций (диагноз в любом положении) среди пациентов без исходного обострения не зарегистрировано. Показатель заболеваемости рассчитывался как сумма количества госпитализаций по поводу пневмонии всех пациентов/общее время наблюдения в днях * 365.
С даты индексации (т. е. исходного уровня, записи в когорту, 15 сентября 2017 г.) до 31 марта 2020 г., до 30 месяцев и 16 дней.
Частота госпитализации при пневмонии (диагноз в любом положении) среди пациентов с 0 или 1 исходным обострением
Временное ограничение: С даты индексации (т. е. исходного уровня, записи в когорту, 15 сентября 2017 г.) до 31 марта 2020 г., до 30 месяцев и 16 дней.
Показатели заболеваемости пневмонией (пнев.) О госпитализации (диагноз в любом положении) среди пациентов с 0 или 1 исходным обострением не сообщалось. Показатель заболеваемости рассчитывался как сумма количества госпитализаций по поводу пневмонии всех пациентов/общее время наблюдения в днях * 365.
С даты индексации (т. е. исходного уровня, записи в когорту, 15 сентября 2017 г.) до 31 марта 2020 г., до 30 месяцев и 16 дней.
Частота госпитализации при пневмонии (диагноз в любом положении) среди пациентов с 2 и более исходными обострениями
Временное ограничение: С даты индексации (т. е. исходного уровня, записи в когорту, 15 сентября 2017 г.) до 31 марта 2020 г., до 30 месяцев и 16 дней.
Показатели заболеваемости пневмонией (пнев.) Сообщалось о госпитализации (диагностика в любом положении) среди пациентов с 2 и более исходными обострениями. Показатель заболеваемости рассчитывался как сумма количества госпитализаций по поводу пневмонии всех пациентов/общее время наблюдения в днях * 365.
С даты индексации (т. е. исходного уровня, записи в когорту, 15 сентября 2017 г.) до 31 марта 2020 г., до 30 месяцев и 16 дней.
Общие затраты на здравоохранение, связанное с ХОБЛ или пневмонией, и использование ресурсов (HCRU)
Временное ограничение: С даты индексации (т. е. исходного уровня, записи в когорту, 15 сентября 2017 г.) до 31 марта 2020 г., до 30 месяцев и 16 дней.
Общие годовые затраты на медицинскую помощь, связанную с ХОБЛ или пневмонией, и использование ресурсов (HCRU) были рассчитаны для каждой когорты путем суммирования затрат для всех пациентов, разделенных на общее количество дней наблюдения, умноженных на 365.
С даты индексации (т. е. исходного уровня, записи в когорту, 15 сентября 2017 г.) до 31 марта 2020 г., до 30 месяцев и 16 дней.
Общие затраты на HCRU, связанные с ХОБЛ
Временное ограничение: С даты индексации (т. е. исходного уровня, записи в когорту, 15 сентября 2017 г.) до 31 марта 2020 г., до 30 месяцев и 16 дней.
Общие годовые затраты на HCRU, связанные с ХОБЛ, были рассчитаны для каждой группы путем суммирования затрат для всех пациентов, разделенных на общее количество дней наблюдения, умноженных на 365.
С даты индексации (т. е. исходного уровня, записи в когорту, 15 сентября 2017 г.) до 31 марта 2020 г., до 30 месяцев и 16 дней.
Общие затраты на HCRU, связанный с пневмонией
Временное ограничение: С даты индексации (т. е. исходного уровня, записи в когорту, 15 сентября 2017 г.) до 31 марта 2020 г., до 30 месяцев и 16 дней.
Общие годовые затраты на HCRU, связанные с пневмонией, были рассчитаны для каждой группы путем суммирования затрат для всех пациентов, разделенных на общее количество дней наблюдения, умноженных на 365.
С даты индексации (т. е. исходного уровня, записи в когорту, 15 сентября 2017 г.) до 31 марта 2020 г., до 30 месяцев и 16 дней.
Общие затраты на ХОБЛ или пневмонию, связанные с HCRU
Временное ограничение: С даты индексации (т. е. исходного уровня, записи в когорту, 15 сентября 2017 г.) до 31 марта 2020 г., до 30 месяцев и 16 дней.
Общие годовые затраты на ХОБЛ или пневмонию, связанные с HCRU, были рассчитаны для каждой когорты путем суммирования затрат для всех пациентов, разделенных на общее количество дней наблюдения, умноженных на 365.
С даты индексации (т. е. исходного уровня, записи в когорту, 15 сентября 2017 г.) до 31 марта 2020 г., до 30 месяцев и 16 дней.
Общие затраты на HCRU по всем причинам
Временное ограничение: С даты индексации (т. е. исходного уровня, записи в когорту, 15 сентября 2017 г.) до 31 марта 2020 г., до 30 месяцев и 16 дней.
Общие годовые затраты на HCRU по всем причинам были рассчитаны для каждой группы путем суммирования затрат для всех пациентов, разделенных на общее количество дней наблюдения, умноженных на 365.
С даты индексации (т. е. исходного уровня, записи в когорту, 15 сентября 2017 г.) до 31 марта 2020 г., до 30 месяцев и 16 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1237-0121

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимностью). Для получения более подробной информации см.: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стиолто Респимат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться