Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie v USA založená na farmacii a lékařských tvrzeních, která srovnává, jak dobře Stiolto® a Trelegy® fungují u lidí s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

19. prosince 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Srovnání rizika exacerbace a zdravotních výsledků u naivních pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) u naivních pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) pomocí Stiolto versus Trelegy, studie ze skutečného světa

Tato studie se zabývá údaji od lidí s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Někteří používali Stiolto Respimat a jiní Trelegy Ellipta jako svou první léčbu CHOPN.

Účelem této studie je zjistit, jak dobře léčba fungovala. Výzkumníci porovnávají dobu s prvním vzplanutím (exacerbací) CHOPN mezi těmito 2 léčbami.

Studie analyzuje anonymní data z reklamací lékáren shromážděná za 3,5 roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9117

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10601
        • eMax Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek bude zahrnovat lékařské a lékárenské záznamy o reklamaci pacientů s CHOPN zahrnutých v databázi IQVIA (dříve nazývané IMS Pharmetrix).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥40 let k roku data indexu

  • Alespoň jeden požadavek v lékárně na Stiolto Respimat nebo Trelegy Ellipta.

    • Pro uživatele Stiolto Respimat bude jako datum indexu definováno první tvrzení v lékárně o fixní kombinaci dávek (FDC) tiotropia + olodaterol (5/5 mikrogramů (mcg)).
    • Pro uživatele Trelegy Ellipta, první tvrzení lékárny o FDC flutikason furoátu + umeklidinium + vilanterol (100/62,5/25 mcg), bude definováno jako datum indexu.
  • Dvě lékařská tvrzení (alespoň jeden nárok k datu indexu nebo dříve ve výchozím období) s mezinárodní statistickou klasifikací nemocí a souvisejících zdravotních problémů (ICD)-9/10 diagnostických kódů pro chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) v jakákoli pozice během období studie (výchozí hodnota ± datum po indexu).
  • Před datem indexu je vyžadován alespoň jeden rok nepřetržitého zdravotního plánu zdravotní péče a farmacie (aby bylo umožněno základní období pro kovariáty a charakterizující studovanou populaci).

Kritéria vyloučení:

  • Abychom zvýšili pravděpodobnost skutečné diagnózy CHOPN, vyloučíme všechny pacienty se dvěma zdravotními tvrzeními o astmatu, cystické fibróze, rakovině plic nebo intersticiální plicní chorobě v jakékoli poloze v různých datech služby během sledovaného období.
  • Pro omezení kohorty na udržovací terapii první linie přípravkem Stiolto Respimat nebo udržovací terapii první linie přípravkem Trelegy Ellipta vyloučíme: pacienty na monoterapii dlouhodobě působícími muskarinovými antagonisty (LAMA); dlouhodobě působící beta2 agonisté (LABA) v monoterapii; monoterapie inhalačními kortikosteroidy (ICS); zdarma nebo FDC: ICS+LABA, LAMA+LABA, ICS+LABA+LAMA terapie během šesti měsíců před datem indexu.
  • Reklamace lékáren na více indexovaných léků k datu indexu.
  • Reklamace lékáren na neindexové udržovací léky na CHOPN k datu indexu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Iniciátoři Stiolto

Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří zahájili léčbu přípravkem Stiolto Respimat (Tiotropium + Olodaterol (5/5 mikrogramů (mcg)) ve stávajících reálných datech z údajů o příjemcích komerčního pojištění a Medicare pomocí administrativních nároků mezi 15. zářím 2016 a 31. březen 2020.

Všichni účastníci se zapsali 1 rok před datem indexu (od 15. září 2017).
Přístroj: Stiolto Respimat
Stiolto Respimat
Lék: Tiotropium + olodaterol (5/5 mcg)
Tiotropium + olodaterol (5/5 mcg)
Iniciátoři Trelegy

Pacienti s CHOPN, kteří zahájili léčbu přípravkem Trelegy Ellipta (Flutikason furoát + Umeklidinium + Vilanterol (100/62,5/25 mcg) ve stávajících reálných datech z údajů o příjemcích komerčního pojištění a Medicare pomocí administrativních nároků mezi 15. zářím 2016 a 31. březnem 2020.

Všichni účastníci se zapsali 1 rok před datem indexu (od 15. září 2017).
Přístroj: Trelegy Ellipta
Trelegy Ellipta
Lék: Flutikason furoát + Umeklidinium + Vilanterol (100/62,5/25 mcg)
Flutikason furoát + umeklidinium + vilanterol (100/62,5/25 mcg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) po vstupu do kohorty
Časové okno: Od data indexu (tj. základní linie, záznam kohorty, 15. září 2017) do 31. března 2020, maximálně 30 měsíců a 16 dní.
Byla hlášena míra výskytu exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) po vstupu do kohorty. Incidence byla vypočtena jako součet počtu exacerbací pro všechny pacienty / celkové sledování ve dnech * 365.
Od data indexu (tj. základní linie, záznam kohorty, 15. září 2017) do 31. března 2020, maximálně 30 měsíců a 16 dní.
Incidence exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) po vstupu do kohorty – mezi pacienty bez výchozí exacerbace
Časové okno: Od data indexu (tj. základní linie, záznam kohorty, 15. září 2017) do 31. března 2020, maximálně 30 měsíců a 16 dní.
Byla hlášena míra výskytu exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) po vstupu do kohorty mezi pacienty bez výchozí exacerbace. Incidence byla vypočtena jako součet počtu exacerbací pro všechny pacienty / celkové sledování ve dnech * 365.
Od data indexu (tj. základní linie, záznam kohorty, 15. září 2017) do 31. března 2020, maximálně 30 měsíců a 16 dní.
Incidence exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) po vstupu do kohorty – mezi pacienty s 0 nebo 1 výchozí exacerbací
Časové okno: Od data indexu (tj. základní linie, záznam kohorty, 15. září 2017) do 31. března 2020, maximálně 30 měsíců a 16 dní.
Byla hlášena míra výskytu exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) po vstupu do kohorty mezi pacienty s 0 nebo 1 výchozí exacerbací. Incidence byla vypočtena jako součet počtu exacerbací pro všechny pacienty / celkové sledování ve dnech * 365.
Od data indexu (tj. základní linie, záznam kohorty, 15. září 2017) do 31. března 2020, maximálně 30 měsíců a 16 dní.
Incidence exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) po vstupu do kohorty – mezi pacienty se 2 nebo více výchozími exacerbacemi
Časové okno: Od data indexu (tj. základní linie, záznam kohorty, 15. září 2017) do 31. března 2020, maximálně 30 měsíců a 16 dní.
Byla hlášena míra výskytu exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) po vstupu do kohorty mezi pacienty se 2 nebo více výchozími exacerbacemi. Incidence byla vypočtena jako součet počtu exacerbací pro všechny pacienty / celkové sledování ve dnech * 365.
Od data indexu (tj. základní linie, záznam kohorty, 15. září 2017) do 31. března 2020, maximálně 30 měsíců a 16 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence hospitalizace se zápalem plic (diagnostika v jakékoli poloze)
Časové okno: Od data indexu (tj. základní linie, záznam kohorty, 15. září 2017) do 31. března 2020, maximálně 30 měsíců a 16 dní.
Míra výskytu pneumonie (pneu.) hospitalizace (diagnóza v jakékoli poloze). Incidence byla vypočtena jako součet počtu hospitalizací pro pneumonii u všech pacientů / celkové sledování ve dnech * 365.
Od data indexu (tj. základní linie, záznam kohorty, 15. září 2017) do 31. března 2020, maximálně 30 měsíců a 16 dní.
Incidence hospitalizace se zápalem plic (diagnóza v jakékoli poloze) – mezi pacienty bez výchozí exacerbace
Časové okno: Od data indexu (tj. základní linie, záznam kohorty, 15. září 2017) do 31. března 2020, maximálně 30 měsíců a 16 dní.
Míra výskytu pneumonie (pneu.) byla hlášena hospitalizace (diagnóza v jakékoli poloze) u pacientů bez výchozí exacerbace. Incidence byla vypočtena jako součet počtu hospitalizací pro pneumonii u všech pacientů / celkové sledování ve dnech * 365.
Od data indexu (tj. základní linie, záznam kohorty, 15. září 2017) do 31. března 2020, maximálně 30 měsíců a 16 dní.
Incidence hospitalizace se zápalem plic (diagnóza v jakékoli poloze) – mezi pacienty s 0 nebo 1 základní exacerbací
Časové okno: Od data indexu (tj. základní linie, záznam kohorty, 15. září 2017) do 31. března 2020, maximálně 30 měsíců a 16 dní.
Míra výskytu pneumonie (pneu.) byla hlášena hospitalizace (diagnóza v jakékoli poloze) u pacientů s 0 nebo 1 výchozí exacerbací. Incidence byla vypočtena jako součet počtu hospitalizací pro pneumonii u všech pacientů / celkové sledování ve dnech * 365.
Od data indexu (tj. základní linie, záznam kohorty, 15. září 2017) do 31. března 2020, maximálně 30 měsíců a 16 dní.
Incidence hospitalizace se zápalem plic (diagnostika v jakékoli poloze) – mezi pacienty se 2 nebo více základními exacerbacemi
Časové okno: Od data indexu (tj. základní linie, záznam kohorty, 15. září 2017) do 31. března 2020, maximálně 30 měsíců a 16 dní.
Míra výskytu pneumonie (pneu.) byla hlášena hospitalizace (diagnóza v jakékoli poloze) u pacientů se 2 nebo více výchozími exacerbacemi. Incidence byla vypočtena jako součet počtu hospitalizací pro pneumonii u všech pacientů / celkové sledování ve dnech * 365.
Od data indexu (tj. základní linie, záznam kohorty, 15. září 2017) do 31. března 2020, maximálně 30 měsíců a 16 dní.
Celkové náklady na CHOPN nebo náklady na zdravotní péči související s pneumonií a využití zdrojů (HCRU)
Časové okno: Od data indexu (tj. základní linie, záznam kohorty, 15. září 2017) do 31. března 2020, maximálně 30 měsíců a 16 dní.
Celkové anualizované náklady na CHOPN nebo náklady na zdravotní péči související s pneumonií a využití zdrojů (HCRU) byly vypočteny pro každou kohortu sečtením nákladů pro všechny pacienty děleno celkovým počtem dní sledování vynásobeným 365.
Od data indexu (tj. základní linie, záznam kohorty, 15. září 2017) do 31. března 2020, maximálně 30 měsíců a 16 dní.
Celkové náklady na HCRU související s CHOPN
Časové okno: Od data indexu (tj. základní linie, záznam kohorty, 15. září 2017) do 31. března 2020, maximálně 30 měsíců a 16 dní.
Celkové anualizované náklady na HCRU související s CHOPN byly vypočteny pro každou kohortu jako součet nákladů pro všechny pacienty dělený celkovým počtem sledování ve dnech, vynásobený 365.
Od data indexu (tj. základní linie, záznam kohorty, 15. září 2017) do 31. března 2020, maximálně 30 měsíců a 16 dní.
Celkové náklady na HCRU související s pneumonií
Časové okno: Od data indexu (tj. základní linie, záznam kohorty, 15. září 2017) do 31. března 2020, maximálně 30 měsíců a 16 dní.
Celkové anualizované náklady na HCRU související s pneumonií byly vypočteny pro každou kohortu jako součt nákladů pro všechny pacienty dělený celkovým počtem dní sledování vynásobeným 365.
Od data indexu (tj. základní linie, záznam kohorty, 15. září 2017) do 31. března 2020, maximálně 30 měsíců a 16 dní.
Celkové náklady na CHOPN nebo pneumonii způsobenou HCRU
Časové okno: Od data indexu (tj. základní linie, záznam kohorty, 15. září 2017) do 31. března 2020, maximálně 30 měsíců a 16 dní.
Celkové anualizované náklady na HCRU připadající na CHOPN nebo pneumonii byly vypočteny pro každou kohortu jako součet nákladů pro všechny pacienty dělený celkovou dobou sledování ve dnech, vynásobenou 365.
Od data indexu (tj. základní linie, záznam kohorty, 15. září 2017) do 31. března 2020, maximálně 30 měsíců a 16 dní.
Celkové náklady na HCRU ze všech příčin
Časové okno: Od data indexu (tj. základní linie, záznam kohorty, 15. září 2017) do 31. března 2020, maximálně 30 měsíců a 16 dní.
Celkové anualizované náklady na HCRU ze všech příčin byly vypočteny pro každou kohortu jako součet nákladů pro všechny pacienty dělený celkovým počtem sledování ve dnech, vynásobený 365.
Od data indexu (tj. základní linie, záznam kohorty, 15. září 2017) do 31. března 2020, maximálně 30 měsíců a 16 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1237-0121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací). Další podrobnosti naleznete na: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit