Yhdysvalloissa tehty apteekki- ja lääketieteellisiin väitteisiin perustuva tutkimus, jossa verrataan sitä, kuinka hyvin Stiolto® ja Trelegy® toimivat ihmisillä, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Pahenemisriskin ja terveydellisten tulosten vertailu ylläpitohoidossa naimattomilla kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla, jotka käyttävät Stiolto Versus Trelegy -tutkimusta, reaalimaailman tutkimus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tietoja ihmisiltä, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Jotkut käyttivät Stiolto Respimatia ja toiset Trelegy Elliptaa ensimmäisenä keuhkoahtaumataudin hoitona.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin hoidot toimivat. Tutkijat vertaavat aikaa keuhkoahtaumatautien ensimmäiseen pahenemiseen (pahenemiseen) näiden kahden hoidon välillä.
Tutkimuksessa analysoidaan 3,5 vuoden ajalta kerättyjä anonyymejä tietoja apteekkien väitteistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9117
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
- eMax Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Otos sisältää IQVIA-tietokantaan (aiemmin IMS Pharmetrix) sisältyvien keuhkoahtaumatautipotilaiden lääketieteelliset ja apteekkitiedot.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥40 vuoden ikä indeksin päivämääränä
Vähintään yksi apteekkihakemus Stiolto Respimatista tai Trelegy Elliptasta.
- Stiolto Respimat -käyttäjille indeksipäivämääräksi määritetään ensimmäinen apteekin väite Tiotropiumin + Olodaterolin (5/5 mikrogrammaa (mcg) kiinteän annoksen yhdistelmästä (FDC)).
- Trelegy Elliptan käyttäjille ensimmäinen apteekkihakemus Fluticasone Furoate + Umeclidinium + Vilanterol (100/62.5/25) FDC:stä mcg), määritellään indeksin päivämääräksi.
- Kaksi lääketieteellistä väitettä (vähintään yksi väite indeksipäivänä tai sitä ennen perusjaksolla), joissa on kansainvälinen sairauksien ja niihin liittyvien terveysongelmien tilastollinen luokittelu (ICD) - 9/10 kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosikoodi(t) mikä tahansa sijainti tutkimusjakson aikana (perustaso ± indeksin jälkeinen päivämäärä).
- Vaaditaan vähintään yksi vuosi yhtäjaksoista lääketieteellisen ja apteekkiterveyssuunnitelman kelpoisuutta ennen indeksipäivää (jotta kovariaateille ja tutkimuspopulaatiolle luonnehditaan perusjakso).
Poissulkemiskriteerit:
- Todellisen keuhkoahtaumatautidiagnoosin todennäköisyyden lisäämiseksi suljemme pois kaikki potilaat, joilla on kaksi lääketieteellistä väitettä astmasta, kystisesta fibroosista, keuhkosyövästä tai interstitiaalisesta keuhkosairaudesta missä tahansa asennossa erillisinä palvelupäivinä tutkimusjakson aikana.
- Rajoittaaksemme kohortin Stiolto Respimatin ensimmäisen linjan ylläpitohoitoon tai Trelegy Elliptan ensimmäisen linjan ylläpitohoitoon, suljemme pois: potilaat, jotka saavat pitkävaikutteisia muskariiniantagonisteja (LAMA) monoterapiaa; pitkävaikutteisten beeta2-agonistien (LABA) monoterapia; inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) monoterapia; ilmainen tai FDC: ICS+LABA, LAMA+LABA, ICS+LABA+LAMA kuuden kuukauden sisällä ennen indeksipäivää.
- Apteekki hakee useita indeksilääkkeitä indeksipäivänä.
- Apteekkihakemukset keuhkoahtaumatautihoitoon kuulumattomista lääkkeistä indeksipäivänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Stiolton aloitteentekijät
Kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavat potilaat, jotka aloittivat Stiolto Respimatin (tiotropium + olodateroli (5/5 mikrogrammaa (mcg))) olemassa olevissa reaalimaailman tiedoissa kaupallisten vakuutus- ja lääketieteellisten edunsaajien tiedoista käyttäen hallinnollisia korvauksia 15.9.2016–31. Maaliskuu 2020. Kaikki osallistujat olivat ilmoittautuneet 1 vuosi ennen indeksipäivää (15.9.2017 alkaen). |
Stiolto Respimat
Tiotropium + olodateroli (5/5 mcg)
|
|
Trelegian aloitteentekijät
Keuhkoahtaumatautipotilaat, jotka aloittivat Trelegy Elliptalla (flutikasonifuroaatti + umeklidinium + vilanteroli (100/62,5/25) mcg) olemassa olevissa reaalimaailman tiedoissa kaupallisten vakuutusten ja lääketieteellisten edunsaajien tiedoista hallinnollisia vaateita käyttäen 15.9.2016–31.3.2020. Kaikki osallistujat olivat ilmoittautuneet 1 vuosi ennen indeksipäivää (15.9.2017 alkaen). |
Trelegy Ellipta
Flutikasonifuroaatti + umeklidinium + vilanteroli (100/62,5/25
mcg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisen ilmaantuvuus kohorttiin tulon jälkeen
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä (eli lähtötilanne, kohorttitulo, 15. syyskuuta 2017) 31. maaliskuuta 2020 asti, enintään 30 kuukautta ja 16 päivää.
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin (COPD) pahenemisaste ilmoitettiin kohorttiin liittymisen jälkeen.
Ilmaantuvuus laskettiin kaikkien potilaiden pahenemisvaiheiden kokonaismääränä / kokonaisseuranta päivinä * 365.
|
Indeksipäivämäärästä (eli lähtötilanne, kohorttitulo, 15. syyskuuta 2017) 31. maaliskuuta 2020 asti, enintään 30 kuukautta ja 16 päivää.
|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisen ilmaantuvuus kohorttiin tulon jälkeen - potilailla, joilla ei ole lähtötilanteen pahenemista
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä (eli lähtötilanne, kohorttitulo, 15. syyskuuta 2017) 31. maaliskuuta 2020 asti, enintään 30 kuukautta ja 16 päivää.
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisen ilmaantuvuus kohorttiin tulon jälkeen potilailla, joilla ei ollut lähtötilanteen pahenemista.
Ilmaantuvuus laskettiin kaikkien potilaiden pahenemisvaiheiden kokonaismääränä / kokonaisseuranta päivinä * 365.
|
Indeksipäivämäärästä (eli lähtötilanne, kohorttitulo, 15. syyskuuta 2017) 31. maaliskuuta 2020 asti, enintään 30 kuukautta ja 16 päivää.
|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisen ilmaantuvuus kohorttiin tulon jälkeen - potilailla, joilla on 0 tai 1 lähtötilanteen paheneminen
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä (eli lähtötilanne, kohorttitulo, 15. syyskuuta 2017) 31. maaliskuuta 2020 asti, enintään 30 kuukautta ja 16 päivää.
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisen ilmaantuvuus kohorttiin tulon jälkeen raportoitiin potilailla, joilla oli 0 tai 1 lähtötilanteen paheneminen.
Ilmaantuvuus laskettiin kaikkien potilaiden pahenemisvaiheiden kokonaismääränä / kokonaisseuranta päivinä * 365.
|
Indeksipäivämäärästä (eli lähtötilanne, kohorttitulo, 15. syyskuuta 2017) 31. maaliskuuta 2020 asti, enintään 30 kuukautta ja 16 päivää.
|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisen ilmaantuvuus kohorttiin tulon jälkeen - potilailla, joilla on 2 tai useampia lähtötilanteen pahenemisvaiheita
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä (eli lähtötilanne, kohorttitulo, 15. syyskuuta 2017) 31. maaliskuuta 2020 asti, enintään 30 kuukautta ja 16 päivää.
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin (COPD) pahenemisen ilmaantuvuus kohorttiin tulon jälkeen raportoitiin potilailla, joilla oli 2 tai useampia lähtötilanteen pahenemisvaiheita.
Ilmaantuvuus laskettiin kaikkien potilaiden pahenemisvaiheiden kokonaismääränä / kokonaisseuranta päivinä * 365.
|
Indeksipäivämäärästä (eli lähtötilanne, kohorttitulo, 15. syyskuuta 2017) 31. maaliskuuta 2020 asti, enintään 30 kuukautta ja 16 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkokuumeen sairaalahoidon ilmaantuvuus (diagnoosi missä tahansa asennossa)
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä (eli lähtötilanne, kohorttitulo, 15. syyskuuta 2017) 31. maaliskuuta 2020 asti, enintään 30 kuukautta ja 16 päivää.
|
Keuhkokuumeen ilmaantuvuus (pneu.)
sairaalahoitoa (diagnoosi missä tahansa asennossa).
Ilmaantuvuus laskettiin siten, että kaikkien potilaiden keuhkokuumeen sairaalahoitojen kokonaismäärä / kokonaisseuranta päivinä * 365.
|
Indeksipäivämäärästä (eli lähtötilanne, kohorttitulo, 15. syyskuuta 2017) 31. maaliskuuta 2020 asti, enintään 30 kuukautta ja 16 päivää.
|
|
Keuhkokuumeen sairaalahoidon ilmaantuvuus (diagnoosi missä tahansa asennossa) - potilailla, joilla ei ole lähtötilanteen pahenemista
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä (eli lähtötilanne, kohorttitulo, 15. syyskuuta 2017) 31. maaliskuuta 2020 asti, enintään 30 kuukautta ja 16 päivää.
|
Keuhkokuumeen ilmaantuvuus (pneu.)
sairaalahoitoa (diagnoosi missä tahansa asennossa) potilailla, joilla ei ollut lähtötilanteen pahenemista.
Ilmaantuvuus laskettiin siten, että kaikkien potilaiden keuhkokuumeen sairaalahoitojen kokonaismäärä / kokonaisseuranta päivinä * 365.
|
Indeksipäivämäärästä (eli lähtötilanne, kohorttitulo, 15. syyskuuta 2017) 31. maaliskuuta 2020 asti, enintään 30 kuukautta ja 16 päivää.
|
|
Keuhkokuumeen sairaalahoidon ilmaantuvuus (diagnoosi missä tahansa asennossa) - potilailla, joilla on 0 tai 1 lähtötilanteen paheneminen
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä (eli lähtötilanne, kohorttitulo, 15. syyskuuta 2017) 31. maaliskuuta 2020 asti, enintään 30 kuukautta ja 16 päivää.
|
Keuhkokuumeen ilmaantuvuus (pneu.)
sairaalahoitoa (diagnoosi missä tahansa asennossa) potilailla, joilla oli 0 tai 1 lähtötilanteen paheneminen.
Ilmaantuvuus laskettiin siten, että kaikkien potilaiden keuhkokuumeen sairaalahoitojen kokonaismäärä / kokonaisseuranta päivinä * 365.
|
Indeksipäivämäärästä (eli lähtötilanne, kohorttitulo, 15. syyskuuta 2017) 31. maaliskuuta 2020 asti, enintään 30 kuukautta ja 16 päivää.
|
|
Keuhkokuumeen sairaalahoidon ilmaantuvuus (diagnoosi missä tahansa asennossa) - potilailla, joilla on 2 tai useampia lähtötilanteen pahenemisvaiheita
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä (eli lähtötilanne, kohorttitulo, 15. syyskuuta 2017) 31. maaliskuuta 2020 asti, enintään 30 kuukautta ja 16 päivää.
|
Keuhkokuumeen ilmaantuvuus (pneu.)
sairaalahoitoa (diagnoosi missä tahansa asennossa) potilailla, joilla oli 2 tai useampia lähtötilanteen pahenemisvaiheita.
Ilmaantuvuus laskettiin siten, että kaikkien potilaiden keuhkokuumeen sairaalahoitojen kokonaismäärä / kokonaisseuranta päivinä * 365.
|
Indeksipäivämäärästä (eli lähtötilanne, kohorttitulo, 15. syyskuuta 2017) 31. maaliskuuta 2020 asti, enintään 30 kuukautta ja 16 päivää.
|
|
COPD:n tai keuhkokuumeeseen liittyvien terveydenhuoltokustannusten ja resurssien käytön kokonaiskustannukset (HCRU)
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä (eli lähtötilanne, kohorttitulo, 15. syyskuuta 2017) 31. maaliskuuta 2020 asti, enintään 30 kuukautta ja 16 päivää.
|
Keuhkoahtaumatautiin tai keuhkokuumeeseen liittyvien terveydenhuollon kustannusten ja resurssien käytön (HCRU) vuosittaiset kokonaiskustannukset laskettiin jokaiselle kohortille jakamalla kaikkien potilaiden kustannukset päivien kokonaisseurantamäärällä, kerrottuna 365:llä.
|
Indeksipäivämäärästä (eli lähtötilanne, kohorttitulo, 15. syyskuuta 2017) 31. maaliskuuta 2020 asti, enintään 30 kuukautta ja 16 päivää.
|
|
COPD:hen liittyvän HCRU:n kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä (eli lähtötilanne, kohorttitulo, 15. syyskuuta 2017) 31. maaliskuuta 2020 asti, enintään 30 kuukautta ja 16 päivää.
|
Keuhkoahtaumatautiin liittyvän HCRU:n vuosittaiset kokonaiskustannukset laskettiin jokaiselle kohortille jakamalla kaikkien potilaiden kustannukset päivien kokonaisseurantamäärällä, kerrottuna 365:llä.
|
Indeksipäivämäärästä (eli lähtötilanne, kohorttitulo, 15. syyskuuta 2017) 31. maaliskuuta 2020 asti, enintään 30 kuukautta ja 16 päivää.
|
|
Keuhkokuumeeseen liittyvän HCRU:n kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä (eli lähtötilanne, kohorttitulo, 15. syyskuuta 2017) 31. maaliskuuta 2020 asti, enintään 30 kuukautta ja 16 päivää.
|
Keuhkokuumeeseen liittyvän HCRU:n vuosittaiset kokonaiskustannukset laskettiin jokaiselle kohortille jakamalla kaikkien potilaiden kustannukset päivien kokonaisseurantamäärällä, kerrottuna 365:llä.
|
Indeksipäivämäärästä (eli lähtötilanne, kohorttitulo, 15. syyskuuta 2017) 31. maaliskuuta 2020 asti, enintään 30 kuukautta ja 16 päivää.
|
|
COPD:n tai keuhkokuumeen kokonaiskustannukset, jotka johtuvat HCRU:sta
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä (eli lähtötilanne, kohorttitulo, 15. syyskuuta 2017) 31. maaliskuuta 2020 asti, enintään 30 kuukautta ja 16 päivää.
|
Keuhkoahtaumatautiin tai keuhkokuumeeseen liittyvän HCRU:n vuosittaiset kokonaiskustannukset laskettiin jokaiselle kohortille jakamalla kaikkien potilaiden kustannukset päivien kokonaisseurantamäärällä, kerrottuna 365:llä.
|
Indeksipäivämäärästä (eli lähtötilanne, kohorttitulo, 15. syyskuuta 2017) 31. maaliskuuta 2020 asti, enintään 30 kuukautta ja 16 päivää.
|
|
Kaiken syyn HCRU:n kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä (eli lähtötilanne, kohorttitulo, 15. syyskuuta 2017) 31. maaliskuuta 2020 asti, enintään 30 kuukautta ja 16 päivää.
|
Kaikkien syiden HCRU:n vuosittaiset kokonaiskustannukset laskettiin jokaiselle kohortille jakamalla kaikkien potilaiden kustannukset päivien kokonaisseurantamäärällä, kerrottuna 365:llä.
|
Indeksipäivämäärästä (eli lähtötilanne, kohorttitulo, 15. syyskuuta 2017) 31. maaliskuuta 2020 asti, enintään 30 kuukautta ja 16 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Flutikasoni
- Xhance
- Tiotropiumbromidi
- Olodaterol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1237-0121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen.
Poikkeuksia saattaa olla, esim.
tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Lisätietoja: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .