Um estudo nos EUA baseado em alegações farmacêuticas e médicas que compara o desempenho de Stiolto® e Trelegy® em pessoas com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
19 de dezembro de 2022 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Comparação do risco de exacerbação e resultados de saúde em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) virgens de tratamento de manutenção usando Stiolto versus Trelegy, um estudo do mundo real
Este estudo analisa dados de pessoas com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Alguns usaram Stiolto Respimat e outros Trelegy Ellipta como seu primeiro tratamento para DPOC.
O objetivo deste estudo é descobrir como os tratamentos funcionaram. Os pesquisadores comparam o tempo até o primeiro surto de DPOC (exacerbação) entre os 2 tratamentos.
O estudo analisa dados anônimos de reclamações de farmácias coletados ao longo de 3,5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9117
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- eMax Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A amostra incluirá registros de reclamações médicas e farmacêuticas para pacientes com DPOC incluídos no banco de dados IQVIA (anteriormente denominado IMS Pharmetrix).
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥40 anos de idade no ano da data índice
Pelo menos uma reclamação de farmácia para Stiolto Respimat ou Trelegy Ellipta.
- Para usuários do Stiolto Respimat, a primeira reclamação da farmácia da Combinação de Dose Fixa (FDC) de Tiotrópio + Olodaterol (5/5 microgramas (mcg)) será definida como a data índice.
- Para usuários de Trelegy Ellipta, o primeiro pedido de farmácia da FDC de Furoato de Fluticasona + Umeclidínio + Vilanterol (100/62,5/25 mcg), será definido como a data do índice.
- Duas reivindicações médicas (pelo menos uma reivindicação na data do índice ou antes no período de linha de base) com uma Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID) -9/10 código(s) de diagnóstico para doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em qualquer posição durante o período de estudo (linha de base ± data pós-índice).
- É necessário pelo menos um ano de elegibilidade ao plano de saúde médico e farmacêutico contínuo antes da data do índice (para permitir um período de linha de base para as covariáveis e caracterizar a população do estudo).
Critério de exclusão:
- Para aumentar a probabilidade de um diagnóstico verdadeiro de DPOC, excluiremos todos os pacientes com duas alegações médicas de asma, fibrose cística, câncer de pulmão ou doença pulmonar intersticial em qualquer posição em datas separadas de atendimento durante o período do estudo.
- Para restringir a coorte à terapia de manutenção de primeira linha de Stiolto Respimat ou terapia de manutenção de primeira linha de Trelegy Ellipta, excluiremos: pacientes em monoterapia com antagonistas muscarínicos de ação prolongada (LAMA); monoterapia com beta2 agonistas de ação prolongada (LABA); monoterapia com corticosteroides inalatórios (ICS); livre ou FDC de: terapia ICS+LABA, LAMA+LABA, ICS+LABA+LAMA dentro de seis meses antes da data do índice.
- Reivindicações de farmácia para vários medicamentos de índice na data de índice.
- Reivindicações de farmácia para medicamentos de manutenção de DPOC não indexados na data do índice.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Iniciadores Stiolto
Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que iniciaram com Stiolto Respimat (tiotrópio + olodaterol (5/5 microgramas (mcg)) nos dados existentes do mundo real dos dados de beneficiários de seguro comercial e Medicare usando reivindicações administrativas entre 15 de setembro de 2016 e 31 Março de 2020. Todos os participantes se inscreveram 1 ano antes da data do índice (a partir de 15 de setembro de 2017). |
Stiolto Respimat
Tiotrópio + Olodaterol (5/5 mcg)
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Iniciadores Trelegy
Pacientes com DPOC que iniciaram Trelegy Ellipta (furoato de fluticasona + umeclidínio + vilanterol (100/62,5/25 mcg) nos dados reais existentes dos dados dos beneficiários do Seguro Comercial e do Medicare usando reclamações administrativas entre 15 de setembro de 2016 e 31 de março de 2020. Todos os participantes se inscreveram 1 ano antes da data do índice (a partir de 15 de setembro de 2017). |
Trelegy Ellipta
Furoato de Fluticasona + Umeclidínio + Vilanterol (100/62,5/25
mcg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência de exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) após entrada na coorte
Prazo: Desde a data do índice (ou seja, linha de base, entrada na coorte, 15 de setembro de 2017) até 31 de março de 2020, até 30 meses e 16 dias.
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Foi relatada a taxa de incidência de exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) após a entrada na coorte.
A taxa de incidência foi calculada somando o número de exacerbações para todos os pacientes/acompanhamento total em dias * 365.
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Desde a data do índice (ou seja, linha de base, entrada na coorte, 15 de setembro de 2017) até 31 de março de 2020, até 30 meses e 16 dias.
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Taxa de incidência de exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) após entrada na coorte - entre pacientes sem exacerbação basal
Prazo: Desde a data do índice (ou seja, linha de base, entrada na coorte, 15 de setembro de 2017) até 31 de março de 2020, até 30 meses e 16 dias.
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Foi relatada taxa de incidência de exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) após entrada na coorte entre pacientes sem exacerbação basal.
A taxa de incidência foi calculada somando o número de exacerbações para todos os pacientes/acompanhamento total em dias * 365.
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Desde a data do índice (ou seja, linha de base, entrada na coorte, 15 de setembro de 2017) até 31 de março de 2020, até 30 meses e 16 dias.
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Taxa de incidência de exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) após entrada na coorte - entre pacientes com 0 ou 1 exacerbação basal
Prazo: Desde a data do índice (ou seja, linha de base, entrada na coorte, 15 de setembro de 2017) até 31 de março de 2020, até 30 meses e 16 dias.
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Foi relatada taxa de incidência de exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) após entrada na coorte entre pacientes com 0 ou 1 exacerbação basal.
A taxa de incidência foi calculada somando o número de exacerbações para todos os pacientes/acompanhamento total em dias * 365.
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Desde a data do índice (ou seja, linha de base, entrada na coorte, 15 de setembro de 2017) até 31 de março de 2020, até 30 meses e 16 dias.
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Taxa de incidência de exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) após entrada na coorte - entre pacientes com 2 ou mais exacerbações basais
Prazo: Desde a data do índice (ou seja, linha de base, entrada na coorte, 15 de setembro de 2017) até 31 de março de 2020, até 30 meses e 16 dias.
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Foi relatada taxa de incidência de exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) após entrada na coorte entre pacientes com 2 ou mais exacerbações iniciais.
A taxa de incidência foi calculada somando o número de exacerbações para todos os pacientes/acompanhamento total em dias * 365.
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Desde a data do índice (ou seja, linha de base, entrada na coorte, 15 de setembro de 2017) até 31 de março de 2020, até 30 meses e 16 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de internação por pneumonia (diagnóstico em qualquer posição)
Prazo: Desde a data do índice (ou seja, linha de base, entrada na coorte, 15 de setembro de 2017) até 31 de março de 2020, até 30 meses e 16 dias.
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As taxas de incidência de pneumonia (pneu.)
foram relatadas internações (diagnóstico em qualquer posição).
A taxa de incidência foi calculada somando o número de internações por pneumonia para todos os pacientes/acompanhamento total em dias * 365.
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Desde a data do índice (ou seja, linha de base, entrada na coorte, 15 de setembro de 2017) até 31 de março de 2020, até 30 meses e 16 dias.
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Taxa de incidência de hospitalização por pneumonia (diagnóstico em qualquer posição) - entre pacientes sem exacerbação basal
Prazo: Desde a data do índice (ou seja, linha de base, entrada na coorte, 15 de setembro de 2017) até 31 de março de 2020, até 30 meses e 16 dias.
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As taxas de incidência de pneumonia (pneu.)
foram relatadas hospitalizações (diagnóstico em qualquer posição) entre pacientes sem exacerbação basal.
A taxa de incidência foi calculada somando o número de internações por pneumonia para todos os pacientes/acompanhamento total em dias * 365.
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Desde a data do índice (ou seja, linha de base, entrada na coorte, 15 de setembro de 2017) até 31 de março de 2020, até 30 meses e 16 dias.
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Taxa de incidência de hospitalização por pneumonia (diagnóstico em qualquer posição) - entre pacientes com 0 ou 1 exacerbação basal
Prazo: Desde a data do índice (ou seja, linha de base, entrada na coorte, 15 de setembro de 2017) até 31 de março de 2020, até 30 meses e 16 dias.
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As taxas de incidência de pneumonia (pneu.)
foram relatadas hospitalizações (diagnóstico em qualquer posição) entre pacientes com 0 ou 1 exacerbação basal.
A taxa de incidência foi calculada somando o número de internações por pneumonia para todos os pacientes/acompanhamento total em dias * 365.
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Desde a data do índice (ou seja, linha de base, entrada na coorte, 15 de setembro de 2017) até 31 de março de 2020, até 30 meses e 16 dias.
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Taxa de incidência de hospitalização por pneumonia (diagnóstico em qualquer posição) - entre pacientes com 2 ou mais exacerbações basais
Prazo: Desde a data do índice (ou seja, linha de base, entrada na coorte, 15 de setembro de 2017) até 31 de março de 2020, até 30 meses e 16 dias.
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As taxas de incidência de pneumonia (pneu.)
foram relatadas hospitalizações (diagnóstico em qualquer posição) entre pacientes com 2 ou mais exacerbações basais.
A taxa de incidência foi calculada somando o número de internações por pneumonia para todos os pacientes/acompanhamento total em dias * 365.
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Desde a data do índice (ou seja, linha de base, entrada na coorte, 15 de setembro de 2017) até 31 de março de 2020, até 30 meses e 16 dias.
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Custos totais de DPOC ou custos de cuidados de saúde e utilização de recursos relacionados à pneumonia (HCRU)
Prazo: Desde a data do índice (ou seja, linha de base, entrada na coorte, 15 de setembro de 2017) até 31 de março de 2020, até 30 meses e 16 dias.
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Os custos totais anualizados da DPOC ou custos de cuidados de saúde e utilização de recursos relacionados à pneumonia (HCRU) foram calculados para cada coorte, totalizando os custos para todos os pacientes divididos pelo acompanhamento total em dias, multiplicado por 365.
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Desde a data do índice (ou seja, linha de base, entrada na coorte, 15 de setembro de 2017) até 31 de março de 2020, até 30 meses e 16 dias.
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Custos totais da HCRU relacionada à DPOC
Prazo: Desde a data do índice (ou seja, linha de base, entrada na coorte, 15 de setembro de 2017) até 31 de março de 2020, até 30 meses e 16 dias.
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Os custos totais anualizados de HCRU relacionados à DPOC foram calculados para cada coorte, totalizando os custos de todos os pacientes divididos pelo acompanhamento total em dias, multiplicado por 365.
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Desde a data do índice (ou seja, linha de base, entrada na coorte, 15 de setembro de 2017) até 31 de março de 2020, até 30 meses e 16 dias.
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Custos totais da HCRU relacionada à pneumonia
Prazo: Desde a data do índice (ou seja, linha de base, entrada na coorte, 15 de setembro de 2017) até 31 de março de 2020, até 30 meses e 16 dias.
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Os custos totais anualizados de HCRU relacionados à pneumonia foram calculados para cada coorte, totalizando os custos de todos os pacientes divididos pelo acompanhamento total em dias, multiplicado por 365.
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Desde a data do índice (ou seja, linha de base, entrada na coorte, 15 de setembro de 2017) até 31 de março de 2020, até 30 meses e 16 dias.
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Custos totais de DPOC ou pneumonia atribuíveis ao HCRU
Prazo: Desde a data do índice (ou seja, linha de base, entrada na coorte, 15 de setembro de 2017) até 31 de março de 2020, até 30 meses e 16 dias.
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Os custos totais anualizados de DPOC ou pneumonia atribuíveis à HCRU foram calculados para cada coorte, totalizando os custos para todos os pacientes divididos pelo acompanhamento total em dias, multiplicado por 365.
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Desde a data do índice (ou seja, linha de base, entrada na coorte, 15 de setembro de 2017) até 31 de março de 2020, até 30 meses e 16 dias.
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Custos totais de HCRU por todas as causas
Prazo: Desde a data do índice (ou seja, linha de base, entrada na coorte, 15 de setembro de 2017) até 31 de março de 2020, até 30 meses e 16 dias.
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Os custos totais anualizados de HCRU por todas as causas foram calculados para cada coorte, totalizando os custos para todos os pacientes divididos pelo acompanhamento total em dias, multiplicado por 365.
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Desde a data do índice (ou seja, linha de base, entrada na coorte, 15 de setembro de 2017) até 31 de março de 2020, até 30 meses e 16 dias.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Brometo De Tiotrópio
- Olodaterol
Outros números de identificação do estudo
- 1237-0121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico.
Exceções podem ser aplicadas, por ex.
estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato).
Para mais detalhes, consulte: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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