대뇌소혈관질환 환자의 대뇌혈류량 및 인지기능 개선. ETLAS-2 시험 (ETLAS2)
2024년 12월 4일 업데이트: Christina Kruuse
무작위 통제 시험에서 대뇌 혈류/반응성 및 인지에 대한 매일 tadalafil로 3개월 치료의 타당성과 효과를 대뇌 소혈관 질환 환자에서 조사했습니다.
연구 개요
상세 설명
뇌소혈관질환은 현재 효과적인 치료법이 없는 진행성 뇌혈관질환이다. 이 질병은 모든 뇌졸중의 25% 및 모든 치매 사례의 30%와 관련이 있으며 전 세계적으로 주요하고 증가하는 건강 부담을 부과합니다. 이 시험에서 연구자는 이 문제에 대한 새로운 유망한 해결책을 제안합니다.
뇌졸중이나 혈관성 치매를 경험하는 뇌소혈관질환 환자는 뇌관류 감소 또는 신경혈관 반응성 변화를 보일 수 있습니다. 연구자는 이전에 타다라필(20mg)의 단일 용량이 대뇌 소혈관 질환 환자의 뇌로의 혈액 공급을 단기간에 증가시켰음을 보여주었습니다. 이것은 새로운 효과적인 치료 목표를 약속합니다. 연구자는 환자가 타다라필(20mg)의 일일 3개월 섭취가 가능한지, 이것이 뇌관류, 신경혈관 반응성, 인지(기억력 및 계획 능력 포함)를 변화시키는지 테스트합니다. 이 시험은 뇌졸중, 뇌졸중 후유증 및 혈관성 치매 환자 수를 줄이기 위한 새로운 치료 목표를 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
이 시험은 하나의 주요 연구와 세 개의 하위 연구로 나뉩니다.
- 주요 연구
- 동적 MRI 하위 연구
- 인지 하위 연구
- 바이오마커 하위 연구
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Herlev, 덴마크, 2730
- Department of Neurology, Herlev Gentofte Hospital
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Danish Research Centre for Magnetic Resonance
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 소혈관 폐색 뇌졸중/열공 뇌졸중(급성기에 ≤2cm 및 후기에 ≤1.5cm 포함) 및/또는 융합성 심부 백질 고강도(≥ Fazekas 척도에서 2등급).
- 대뇌 소혈관 질환의 임상적 증거는 다음과 같을 수 있습니다. 또는 b) 증상이 24시간 미만 지속되는 일과성 허혈 발작(TIA) 및 5년 미만 전에 발생한 소혈관 폐색 뇌졸중을 급성으로 보여주는 MR-DWI 영상을 수행한 경우; 또는 c) 증상이 24시간 미만 지속되는 TIA 및 급성 MRI-DWI 병변은 없지만 오래된 소혈관 폐색 뇌졸중(≤1.5cm 포함) 및/또는 융합성 심부 백질 고강도(≥ 등급)가 있는 CSVD의 MRI/CT 증거 Fazekas 척도에서 2).
- 연령 ≥ 50세.
제외 기준:
- 치매 진단을 받았거나, 의학적으로 치매 치료를 받았거나, 치매 조사 중
- 임신 또는 수유
- 피임을 하지 않는 가임기 여성
- 알려진 피질 경색(> 1.5cm 최대 직경)
- 지난 5년 이내에 진단된 도플러 초음파, CT 혈관조영술 또는 MRI 혈관조영술에서 알려진 경동맥 협착증 ≥ 50%
- 뇌졸중의 원인으로 알려진 경동맥 또는 척추 박리
- 경동맥 또는 심장 수술 후 뇌졸중
- 알려진 과응고성 질환
- 수축기 혈압 < 90 및/또는 이완기 혈압 < 50
- 알려진 중증 신장애(eGFR < 30ml/min)
- 알려진 중증 간 장애(Child-Pugh > B)
- 비관절염성 전방 허혈성 시신경병증의 병력
- PDE5 억제제의 병용 예. 시험 기간 동안 실데나필, 타다라필 및 바르데나필
- 니코란딜 및 질산염을 투여받는 환자 예. 이소소르비드 모노니트레이트, 이소소르비드 디니트레이트, 글리세릴 트리니트레이트
- 시험 개입 전 마지막 3개월 동안의 급성 심근경색 병력
- 체중 > 130kg
- 알려진 심부전(NYHA ≥ II)
- 알려진 지속성 또는 발작성 심방세동/조동
- "Sick sinus syndrome" 또는 sinoatrial 또는 atrioventricular block(2nd of 3rd degree)과 같은 다른 상심실 심장 전도 상태의 병력
- 뇌졸중의 기타 알려진 심장성 원인
- CO2 도전에 대한 금기, 예: 중증 호흡기 질환
- MRI는 허용되지 않거나 금기입니다.
- 뇌졸중의 알려진 단일 원인, 즉 카다실
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 참가자는 MRI 결과에 대한 정보를 원하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타다라필
경구용 타다라필(20mg) 캡슐을 3개월 동안 매일 1회 복용합니다.
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3개월 동안 과캡슐화 타다라필 정제(20mg)의 일일 복용량.
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위약 비교기: 위약
경구 위약 캡슐을 3개월 동안 매일 1회.
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3개월 동안 경구용 과캡슐 위약 정제의 일일 복용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타다라필/위약의 전체 목표 용량을 달성한 참가자의 비율로 정의된 치료 타당성.
기간: 기준선에서 3개월까지.
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3개월의 시험 기간이 끝날 때까지 타다라필/위약의 전체 목표 용량을 달성한 참가자 수.
결과는 정제 수를 포함하는 구조화된 설문지로 평가됩니다.
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기준선에서 3개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI - 대뇌 혈류
기간: 기준선에서 3개월까지.
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감각 손 자극 동안 동맥 스핀 라벨링(ASL)으로 측정된 대뇌 혈류의 변화.
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기준선에서 3개월까지.
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MRI - 신경혈관 반응성 및 관류
기간: 기준선에서 3개월까지.
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이산화탄소 혈관 챌린지가 있거나 없는 시각 자극 동안 BOLD/ASL로 측정한 신경혈관 반응성, 결합 및 대뇌 혈류/관류의 변화.
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기준선에서 3개월까지.
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MRI - 신경혈관 반응성
기간: 기준선에서 3개월까지.
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감각 손 자극 동안 혈중 산소 수준 의존(BOLD)으로 측정된 신경혈관 반응성의 변화.
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기준선에서 3개월까지.
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MRI - 혈액 뇌 장벽
기간: 기준선에서 3개월까지.
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확산 준비(DP)-ASL MRI로 측정한 혈액 뇌 장벽의 변화.
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기준선에서 3개월까지.
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MRI - STRIVE 기준
기간: 기준선에서 3개월까지.
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새로운 뇌졸중, 백질 고강도, 대뇌 미세 출혈, 혈관주위 공간 확대, 위축 및 열공을 포함하는 STRIVE 평가의 상대적인 변화(%).
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기준선에서 3개월까지.
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몬트리올 인지 평가
기간: 기준선에서 3개월까지.
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수의 변화.
점수 범위는 0-30입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선에서 3개월까지.
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기호 숫자 양식 테스트
기간: 기준선에서 3개월까지.
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SDMT(Symbol Digit Modalities Test) 점수의 변화.
점수 범위 0-110.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선에서 3개월까지.
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신속 검사에 의한 치매 평가
기간: 기준선에서 3개월까지.
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Rapid Test에 의한 치매 평가의 변화 - DART 점수.
점수 범위는 0-50입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선에서 3개월까지.
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트레일 메이킹 테스트 A
기간: 기준선에서 3개월까지.
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트레일 메이킹 테스트 수행 시간 변경 A. 시간이 빠를수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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기준선에서 3개월까지.
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트레일 메이킹 테스트 B
기간: 기준선에서 3개월까지.
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트레일 메이킹 테스트 수행 시간 변경 B. 더 빠른 시간은 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선에서 3개월까지.
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숫자 스팬 포워드
기간: 기준선에서 3개월까지.
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Digit Span Forward 테스트 점수를 변경합니다.
점수 범위 0-16.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선에서 3개월까지.
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뒤로 숫자 범위
기간: 기준선에서 3개월까지.
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Digit Span Backward 테스트 점수를 변경합니다.
점수 범위 0-16.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선에서 3개월까지.
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숫자 스팬 배열
기간: 기준선에서 3개월까지.
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Digit Span Arrangement 테스트 점수를 변경합니다.
점수 범위 0-16.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선에서 3개월까지.
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WAIS 문자 번호 시퀀스
기간: 기준선에서 3개월까지.
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문자 번호 시퀀스 테스트 점수를 변경합니다.
점수 범위는 0-30입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선에서 3개월까지.
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단어 동원 테스트 - F, S, A 및 동물
기간: 기준선에서 3개월까지.
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단어 동원 시험 점수를 변경합니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선에서 3개월까지.
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery - 공간 작업 기억
기간: 기준선에서 3개월까지.
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공간 작업 기억 점수의 변화.
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기준선에서 3개월까지.
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery - 모터 스크리닝
기간: 기준선에서 3개월까지.
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모터 스크리닝 점수의 변화.
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기준선에서 3개월까지.
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery - 신속한 시각 정보 처리
기간: 기준선에서 3개월까지.
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빠른 시각정보 처리 점수의 변화.
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기준선에서 3개월까지.
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery - Paired Associates 학습 과제
기간: 기준선에서 3개월까지.
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짝을 이룬 동료 학습 작업 점수의 변화.
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기준선에서 3개월까지.
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery - One-Touch Stockings of Cambridge
기간: 기준선에서 3개월까지.
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케임브리지 점수의 원터치 스타킹의 변화.
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기준선에서 3개월까지.
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Cambridge Neuropsychological Test 자동 배터리 - 반응 시간
기간: 기준선에서 3개월까지.
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반응 시간 점수의 변화.
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기준선에서 3개월까지.
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노인의 인지 저하에 대한 간단한 정보 제공자 설문 - IQCODE
기간: 기준선에서 3개월까지.
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짧은 IQCODE 점수의 변화.
점수 범위 1-5.
3점은 피험자가 평균적으로 '변화 없음'으로 평가되었음을 의미합니다.
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기준선에서 3개월까지.
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Becks 우울증 목록 - BDD
기간: 기준선에서 3개월까지.
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BDD 점수의 변화.
점수 범위 0-63.
점수가 높을수록 우울증 위험이 높다는 의미입니다.
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기준선에서 3개월까지.
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피로 심각도 척도 - FSS
기간: 기준선에서 3개월까지.
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FSS 점수의 변화.
점수 범위 0-7.
점수가 높을수록 피로 심각도가 높아진 것을 의미합니다.
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기준선에서 3개월까지.
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WHO-5 웰빙 지수
기간: 기준선에서 3개월까지.
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WHO-5 점수의 변화.
점수 범위는 0-100입니다.
높은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미합니다.
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기준선에서 3개월까지.
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혈관 및 염증 바이오마커: 혈관 세포 부착 분자(VCAM-1)
기간: 기준선에서 3개월까지.
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혈관 세포 부착 분자(VCAM-1)의 변화(단위 pg/ml).
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기준선에서 3개월까지.
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혈관 및 염증 바이오마커: 세포간 접착 분자-1(ICAM-1)
기간: 기준선에서 3개월까지.
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세포간 부착 분자-1(ICAM-1)의 변화(단위 pg/ml).
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기준선에서 3개월까지.
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혈관 및 염증 바이오마커: 인터루킨-6(IL-6)
기간: 기준선에서 3개월까지.
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인터루킨-6(IL-6)의 변화(단위 pg/ml).
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기준선에서 3개월까지.
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혈관 및 염증 바이오마커: 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)
기간: 기준선에서 3개월까지.
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종양 괴사 인자 알파(TNF-α)의 변화(단위 pg/ml).
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기준선에서 3개월까지.
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혈관 및 염증 바이오마커: 인터루킨 1베타(IL-1β)
기간: 기준선에서 3개월까지.
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인터루킨 1베타(IL-1β)의 변화(단위 pg/ml).
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기준선에서 3개월까지.
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혈관 및 염증 바이오마커: E-셀렉틴
기간: 기준선에서 3개월까지.
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E-셀렉틴의 변화(단위 pg/ml).
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기준선에서 3개월까지.
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혈관 및 염증 바이오마커: 혈관 내피 성장 인자(VEGF)
기간: 기준선에서 3개월까지.
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혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 변화(단위 pg/ml).
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기준선에서 3개월까지.
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혈관 및 염증 바이오마커: 특정 마이크로 RNA
기간: 기준선에서 3개월까지.
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혈관 질환과 관련된 특정 마이크로 RNA의 변화.
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기준선에서 3개월까지.
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사망, 허혈성 및 출혈성 사건, 치매
기간: 기준선에서 5년까지.
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임상시험 종료 후 각각 3년 및 5년 후 사망, 모든 허혈성 사건, 출혈성 사건 또는 치매의 복합 측정치의 차이.
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기준선에서 5년까지.
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혈압
기간: 기준선에서 3개월까지.
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수축기 및 이완기 혈압의 변화(단위 mmHg).
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기준선에서 3개월까지.
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심박수
기간: 기준선에서 3개월까지.
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심박수(분당 박동 단위)의 변화.
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기준선에서 3개월까지.
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부작용
기간: 기준선에서 3개월까지.
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그룹 간 부작용의 차이.
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기준선에서 3개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christina Kruuse, MD, Prof, Herlev Gentofte Hospital, Department of Neurology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 23일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-20031301
- 2020-002329-27 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 합당한 요청 시 그리고 조사관의 평가 후에 액세스할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .