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脳小血管疾患患者における脳血流と認知の改善。 ETLAS-2 試験 (ETLAS2)

2024年2月23日更新者：Christina Kruuse

無作為化対照試験では、脳血流/反応性および認知に対する毎日のタダラフィルによる3か月の治療の実現可能性と効果が、脳小血管疾患の患者で調査されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脳小血管疾患は、現在有効な治療法がない進行性の脳および血管疾患です。この疾患は、すべての脳卒中の 25% とすべての認知症の 30% に関連しており、世界中で大きな健康上の負担を課しています。この試験では、研究者はこの問題に対する新しい有望な解決策を提案します。

脳卒中または血管性認知症を経験した脳小血管疾患の患者は、脳灌流の減少または神経血管反応性の変化を示すことがあります。研究者は以前、タダラフィル (20 mg) の単回投与が、脳小血管疾患患者の脳への血液供給を短時間増加させることを示しました。これは、新しい効果的な治療目標の可能性を秘めています。治験責任医師は、患者がタダラフィル (20 mg) を 3 か月間毎日摂取できるかどうか、また脳灌流、神経血管反応性、および記憶力や計画能力を含む認知力が変化するかどうかをテストします。この試験は、脳卒中、脳卒中後遺症、および血管性認知症の患者数を減らすための新しい治療目標を特定するのに役立ちます。

この試験は、1 つのメイン研究と 3 つのサブ研究に分かれています。

主な研究
動的 MRI サブスタディ
認知サブスタディ
バイオマーカーサブスタディ

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Christina Kruuse, MD, Prof
電話番号：+4538681233
メール：christina.kruuse@regionh.dk

研究連絡先のバックアップ

名前：Joakim Ölmestig, MD
電話番号：+4538686553
メール：joakim.nils.erik.krogh.oelmestig@regionh.dk

研究場所

デンマーク
- - Herlev、デンマーク、2730
    - 募集
    - Department of Neurology, Herlev Gentofte Hospital
    - コンタクト：
      
      Christina Kruuse, MD, Prof
      
      電話番号：+4538681233
    - コンタクト：
      
      Joakim Ölmestig, MD
      
      電話番号：+4538686553
    - 主任研究者：
      
      Christina Kruuse, MD, Prof.
    - 副調査官：
      
      Joakim Ölmestig, MD
  - Hvidovre、デンマーク、2650
    - まだ募集していません
    - Danish Research Centre for Magnetic Resonance
    - コンタクト：
      
      Hartwig R Siebner, MD, Prof
      
      電話番号：+4538626541
      
      メール：hartwig.roman.siebner@regionh.dk
    - 副調査官：
      
      Hartwig R Siebner, MD, Prof
    - コンタクト：
      
      Esben T Petersen, Ass. Prof
      
      電話番号：+4538623326
      
      メール：esbentp@drcmr.dk
    - 副調査官：
      
      Esben T Petersen, Ass. Prof
    - 副調査官：
      
      Kristian Mortensen, MSc, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-MRI /コンピューター断層撮影（CT）による小血管閉塞性脳卒中/ラクナ脳卒中の証拠（急性期で≤2cm、後期で≤1.5cmを含む）および/またはコンフルエントな深部白質の高信号（≥ Fazekasのスケールでグレード2）。
脳小血管疾患の臨床的証拠は次のとおりです。または b) 一過性脳虚血発作 (TIA) で、症状が 24 時間未満持続し、かつ MR-DWI イメージングが実施され、5 年未満前に発生した小血管閉塞性脳卒中を急性的に示す;または c) TIA で 24 時間未満の症状が持続し、急性の MRI-DWI 病変はないが、MRI/CT で CSVD の証拠があり、古い小血管閉塞性脳卒中 (1.5cm 以下を含む) および/またはコンフルエントな深部白質の高信号 (グレード以上) Fazekas のスケールで 2)。
年齢が50歳以上。

除外基準:

-認知症の既知の診断、医学的に治療された認知症、または認知症の調査中
妊娠または授乳
避妊をしていない出産適齢期の女性
-既知の皮質梗塞（> 1.5 cmの最大直径）
-過去5年以内に診断されたドップラー超音波、CT血管造影、またはMRI血管造影による既知の頸動脈狭窄≥50％
-脳卒中の原因として知られている頸動脈または脊椎の解離
頸動脈または心臓手術後の脳卒中
-既知の凝固亢進性疾患
収縮期血圧 < 90 および/または拡張期血圧 < 50
-既知の重度の腎障害（eGFR <30ml /分）
-既知の重度の肝障害（Child-Pugh> B）
-非関節炎性前部虚血性視神経症の病歴
PDE5阻害剤の併用試用期間中のシルデナフィル、タダラフィル、バルデナフィル
ニコランジルと硝酸塩を投与されている患者。一硝酸イソソルビド、二硝酸イソソルビド、三硝酸グリセリル
-試験介入前の過去3か月の急性心筋梗塞の病歴
体重 > 130kg
-既知の心不全（NYHA≧II）
-既知の持続性または発作性心房細動/粗動
-「洞不全症候群」または洞房または房室ブロック（2度から3度）などの他の上室性心臓伝導状態の病歴
脳卒中の他の既知の心原性の原因
CO2チャレンジへの禁忌、例えば重度の呼吸器疾患
MRIは許容されないか禁忌です
-脳卒中の既知の単一遺伝子の原因、すなわちカダシル
インフォームドコンセントを提供できない
参加者はMRIの結果について知らされることを望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：防止
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：4倍

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：タダラフィル経口タダラフィル (20 mg) カプセルを 1 日 1 回、3 か月間。	薬：タダラフィル20MG オーバーカプセル化されたタダラフィル錠剤 (20 mg) を 3 か月間毎日経口投与。
プラセボコンパレーター：プラセボ経口プラセボカプセルを 1 日 1 回、3 か月間。	薬：プラセボオーバーカプセル化されたプラセボ錠剤を 3 か月間毎日経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
タダラフィル/プラセボの完全な目標用量を達成した参加者の割合として定義される治療の実現可能性。時間枠：ベースラインから 3 か月まで。	3か月の試用期間の終わりまでにタダラフィル/プラセボの完全な目標用量を達成した参加者の数。結果は、錠剤数を含む構造化されたアンケートによって評価されます。	ベースラインから 3 か月まで。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
MRI - 脳血流時間枠：ベースラインから 3 か月まで。	感覚的な手の刺激中に動脈スピンラベリング (ASL) で測定された脳血流の変化。	ベースラインから 3 か月まで。
MRI - 神経血管の反応性と灌流時間枠：ベースラインから 3 か月まで。	二酸化炭素血管チャレンジの有無にかかわらず、視覚刺激中に BOLD/ASL で測定された神経血管反応性、カップリング、および脳血流/灌流の変化。	ベースラインから 3 か月まで。
MRI - 神経血管反応性時間枠：ベースラインから 3 か月まで。	感覚的な手の刺激中に血中酸素レベル依存 (BOLD) で測定された神経血管反応性の変化。	ベースラインから 3 か月まで。
MRI - 血液脳関門時間枠：ベースラインから 3 か月まで。	拡散準備（DP）-ASL MRIで測定された血液脳関門の変化。	ベースラインから 3 か月まで。
MRI - STRIVE 基準時間枠：ベースラインから 3 か月まで。	新しい脳卒中、白質の高信号、脳微小出血、血管周囲腔の拡大、萎縮、およびラクーンを含む、STRIVE 評価の相対的な変化 (%)。	ベースラインから 3 か月まで。
モントリオール認知評価時間枠：ベースラインから 3 か月まで。	モントリオール認知評価 (MoCA) スコアの変化。スコア範囲 0 ～ 30。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。	ベースラインから 3 か月まで。
シンボルディジットモダリティテスト時間枠：ベースラインから 3 か月まで。	Symbol Digit Modalities Test (SDMT) スコアの変化。スコア範囲 0 ～ 110。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。	ベースラインから 3 か月まで。
迅速検査による認知症評価時間枠：ベースラインから 3 か月まで。	Rapid Test - DART スコアによる認知症評価の変化。スコア範囲 0 ～ 50。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。	ベースラインから 3 か月まで。
トレイルメイキングテストA 時間枠：ベースラインから 3 か月まで。	トレイルメイキングテストの実行時間の変更 A. 時間の短縮は、より良い結果を意味します。	ベースラインから 3 か月まで。
トレイルメイキングテストB 時間枠：ベースラインから 3 か月まで。	トレイルメイキングテスト B を実行する時間を変更します。時間の短縮は、より良い結果を意味します。	ベースラインから 3 か月まで。
ディジットスパンフォワード時間枠：ベースラインから 3 か月まで。	Digit Span Forward テストのスコアを変更します。スコア範囲 0 ～ 16。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。	ベースラインから 3 か月まで。
桁スパン後方時間枠：ベースラインから 3 か月まで。	Digit Span Backward テストのスコアを変更します。スコア範囲 0 ～ 16。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。	ベースラインから 3 か月まで。
桁スパン配置時間枠：ベースラインから 3 か月まで。	桁スパン配置テストのスコアを変更します。スコア範囲 0 ～ 16。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。	ベースラインから 3 か月まで。
WAISレター番号シーケンス時間枠：ベースラインから 3 か月まで。	文字番号シーケンステストのスコアを変更します。スコア範囲 0 ～ 30。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。	ベースラインから 3 か月まで。
単語動員テスト - F、S、A、および動物時間枠：ベースラインから 3 か月まで。	単語動員テストのスコアを変更します。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。	ベースラインから 3 か月まで。
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery - 空間作業記憶時間枠：ベースラインから 3 か月まで。	空間作業記憶スコアの変化。	ベースラインから 3 か月まで。
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery - 運動スクリーニング時間枠：ベースラインから 3 か月まで。	モータースクリーニングスコアの変化。	ベースラインから 3 か月まで。
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery - 迅速な視覚情報処理時間枠：ベースラインから 3 か月まで。	高速視覚情報処理スコアの変化。	ベースラインから 3 か月まで。
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery - Paired Associates Learning Task 時間枠：ベースラインから 3 か月まで。	ペアのアソシエイトの学習タスクスコアの変化。	ベースラインから 3 か月まで。
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery - ケンブリッジのワンタッチストッキング時間枠：ベースラインから 3 か月まで。	One-Touch Stockings of Cambridge スコアの変化。	ベースラインから 3 か月まで。
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery - 反応時間時間枠：ベースラインから 3 か月まで。	反応時間スコアの変化。	ベースラインから 3 か月まで。
高齢者の認知機能低下に関する短い情報提供者アンケート - IQCODE 時間枠：ベースラインから 3 か月まで。	短い IQCODE スコアの変化。スコア範囲 1 ～ 5。スコア 3 は、被験者が平均して「変化なし」と評価されていることを意味します。	ベースラインから 3 か月まで。
ベックスうつ病インベントリ - BDD 時間枠：ベースラインから 3 か月まで。	BDD スコアの変化。スコア範囲 0 ～ 63。スコアが高いほど、うつ病のリスクが高いことを意味します。	ベースラインから 3 か月まで。
疲労重症度尺度 - FSS 時間枠：ベースラインから 3 か月まで。	FSS スコアの変化。スコア範囲 0 ～ 7。スコアが高いほど、疲労の重症度が高いことを意味します。	ベースラインから 3 か月まで。
WHO-5 健康指標時間枠：ベースラインから 3 か月まで。	WHO-5 スコアの変化。スコア範囲 0 ～ 100。スコアが高いほど、生活の質が高いことを意味します。	ベースラインから 3 か月まで。
血管および炎症のバイオマーカー: 血管細胞接着分子 (VCAM-1) 時間枠：ベースラインから 3 か月まで。	血管細胞接着分子 (VCAM-1) の変化 (単位 pg/ml)。	ベースラインから 3 か月まで。
血管および炎症バイオマーカー: 細胞間接着分子-1 (ICAM-1) 時間枠：ベースラインから 3 か月まで。	細胞間接着分子-1 (ICAM-1) の変化 (単位 pg/ml)。	ベースラインから 3 か月まで。
血管および炎症のバイオマーカー: インターロイキン-6 (IL-6) 時間枠：ベースラインから 3 か月まで。	インターロイキン-6 (IL-6) の変化 (単位 pg/ml)。	ベースラインから 3 か月まで。
血管および炎症のバイオマーカー: 腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) 時間枠：ベースラインから 3 か月まで。	腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) の変化 (単位 pg/ml)。	ベースラインから 3 か月まで。
血管および炎症のバイオマーカー: インターロイキン 1 ベータ (IL-1β) 時間枠：ベースラインから 3 か月まで。	インターロイキン 1 ベータ (IL-1β) の変化 (単位 pg/ml)。	ベースラインから 3 か月まで。
血管および炎症のバイオマーカー：E-セレクチン時間枠：ベースラインから 3 か月まで。	E-セレクチンの変化 (単位 pg/ml)。	ベースラインから 3 か月まで。
血管および炎症のバイオマーカー: 血管内皮増殖因子 (VEGF) 時間枠：ベースラインから 3 か月まで。	血管内皮増殖因子 (VEGF) の変化 (単位 pg/ml)。	ベースラインから 3 か月まで。
血管および炎症のバイオマーカー: 特異的マイクロ RNA 時間枠：ベースラインから 3 か月まで。	血管疾患に関連する特定のマイクロ RNA の変化。	ベースラインから 3 か月まで。
死亡、虚血性および出血性イベント、認知症時間枠：ベースラインから 5 年まで。	試験終了からそれぞれ3年後および5年後の、患者登録ごとの死亡、虚血性イベント、出血性イベントまたは認知症の複合測定値の差。	ベースラインから 5 年まで。
血圧時間枠：ベースラインから 3 か月まで。	収縮期血圧と拡張期血圧の両方の変化 (単位は mmHg)。	ベースラインから 3 か月まで。
心拍数時間枠：ベースラインから 3 か月まで。	心拍数の変化 (単位拍/分)。	ベースラインから 3 か月まで。
有害事象時間枠：ベースラインから 3 か月まで。	グループ間の有害事象の違い。	ベースラインから 3 か月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Christina Kruuse

協力者

Rigshospitalet, Denmark

University of Copenhagen

Bispebjerg Hospital

The Novo Nordic Foundation

Hillerod Hospital, Denmark

Danish Research Centre for Magnetic Resonance

捜査官

主任研究者：Christina Kruuse, MD, Prof、Herlev Gentofte Hospital, Department of Neurology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月31日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月13日

最初の投稿 (実際)

2021年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月23日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

H-20031301
2020-002329-27 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、合理的な要求に応じて、研究者からの評価後にアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

タダラフィル20MGの臨床試験

Bayer

完了

健康な男性被験者における小児用製剤を調査するためのフィネレノンの研究

薬物動態

ドイツ
University of Bologna
Ipsen; Bioikos Ambiente Srl; AOU S.Orsola Malpighi-Unit of Oncologic Molecular and Transplantations... と他の協力者

わからない

RET陽性NSCLC患者におけるカボザンチニブの第II相試験 (CRETA)

非小細胞肺がん

イタリア
Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
Roche Pharma AG

積極的、募集していない

新型コロナウイルス感染症患者におけるトシリズマブ治療

SARS-CoV-2

メキシコ
University of Utah

完了

神経ブロックのためのレミマゾラム鎮静 (REMI-SEN)

処置の痛み | 手続き上の不安

アメリカ
Oncology Institute of Southern Switzerland

引きこもった

腫瘍浸潤性骨髄細胞に対するルキソリチニブの効果

前立腺がん

スイス
Cytokinetics

招待による登録

CY 6022 は、Aficamten (CK-3773274) の長期的な安全性と忍容性データを収集するための非盲検試験です。 (FOREST-HCM)

症候性肥大型心筋症 (HCM)

アメリカ, フランス, イスラエル, スペイン, イギリス, イタリア, ポーランド, ハンガリー, デンマーク, オランダ, ドイツ, チェコ, ポルトガル
Sunovion

完了

ダソトラリン SEP360-105 小児 PK/PD 研究

小児の注意欠陥多動性障害

アメリカ
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

完了

HER2 を発現する胃/胃食道接合部がん患者における KN026

胃・胃食道接合部がん

中国
Eisai Inc.

完了

摂食および絶食した健康な被験者に投与された 2 つのロットの E5501 における被験者のばらつき

紫斑病、血小板減少症、特発性 | 慢性血小板減少症 | 急性特発性血小板減少性紫斑病

オランダ
Pfizer

終了しました

研究A8241021を完了したハンチントン病患者におけるPf-02545920の長期安全性、忍容性および有効性を調査するための非盲検延長研究

ハンチントン病

アメリカ, ドイツ, ポーランド, イギリス, カナダ

脳小血管疾患患者における脳血流と認知の改善。 ETLAS-2 試験 (ETLAS2)

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (推定)

段階

連絡先と場所

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

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協力者

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

IPD プランの説明

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

米国で製造され、米国から輸出された製品。

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医学的状態

薬物療法

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CROs in Croatia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所