직장 수술 중 문합 치료를 위한 자가 혈소판 풍부 피브린 매트릭스(Obsidian ASG®) 사용의 이점에 대한 조사 (ORSY)
2024년 7월 23일 업데이트: Vivostat
직장 수술 중 문합 치료를 위한 자가 혈소판 풍부 피브린 매트릭스(Obsidian ASG®) 사용의 이점에 대한 조사 - 단일 맹검, 무작위, 다기관 파일럿 연구
문합 불충분은 직장 절제술 후 가장 중요한 문제 중 하나입니다.
이 연구는 직장 수술 중 문합 치료를 위해 자가 혈소판이 풍부한 피브린 매트릭스(Obsidian ASG®)를 사용하는 이점에 대한 조사입니다. 단일 맹검, 무작위, 다기관 파일럿 연구로 2x220명의 환자가 등록되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 직장 절제술 동안 Obsidian ASG®를 사용하는 것이 표준 문합 기술과 비교하여 수술 후 문합 부전의 빈도를 감소시키는지 여부를 탐색적 기준으로 조사하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 탐색적 기반으로 조사하는 것입니다.
- 문합 부전의 빈도(ISREC 기준) 심각도
- 외과 개입이 필요한 스테이플 라인 출혈
- Obsidian ASG ®를 사용하면 표준 문합 치료 단독에 비해 수술 후 입원 기간이 단축됩니다.
표준 문합 치료 단독에 비해 문합 치료 표준에 Obsidian ASG ® 를 추가하면 감소합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일, 86152
- Universität Augsburg
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Dresden, 독일, 01099
- Diakonissenkrankenhaus Dresden
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Fürth, 독일, 90766
- Klinikum Fürth
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Nürnberg, 독일, 90419
- Klinikum Nurnberg Nord
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Bavaria
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Rosenheim, Bavaria, 독일, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Belgrade, 세르비아, 11000
- University Hospital Belgrade
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Granada, 스페인, 18016
- Granada Hospital
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Valencia, 스페인, 46016
- Consorci Hospital General Universitari de València
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Graz, 오스트리아, 8020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Linz, 오스트리아, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH, Med Campus III
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Wien, 오스트리아, 4041
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien
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Wiener Neustadt, 오스트리아, 2700
- Landesklinikum Wienerneustadt
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Milano, 이탈리아, 20122
- University Milano
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 포함 기준이 고려됩니다.
- 서면 동의서
- 나이 > 18세
- 악성 직장 질환이 있고 종양의 아래쪽 가장자리가 있는 선택적 종양학적 직장 절제술에 대한 적응증, 경직 직장경으로 항문 가장자리에서 측정, ≤ 14cm
- 문합 생성 시 "이중 스테이플링 기술"(6)을 사용한 원형 문합 사용
- 최대 45일의 연구 참여 기간 내 예상 가용성
- "황금 표준" 스테이플링 기술 장치의 사용; 3열 엔도 선형 스테이플러; 2열 원형 스테이플링 장치는 개방 및 복강경 접근 방식으로 사용해야 합니다.
제외 기준:
다음 제외 기준이 고려됩니다.
- 임신 또는 임신 비배제(가임 여성의 경우). 폐경이 2년 이상 전에 발생했거나 폐경 후 불임 수술 또는 외과적 불임 수술을 받은 경우 승인된 의사는 여성 연구 참가자를 비임신으로 분류할 수 있으므로 연구 참여 시작 시 임신 테스트가 필요합니다(또는 대상자 심사 시)는 생략할 수 있다.
- 다음 기준 중 하나 이상을 충족하지 않는 여성에서 연구에 참여하는 동안 임신 위험: 2년 이상 전에 폐경 시작, 폐경 후 불임 수술, 수술 불임 수술, 피임(호르몬, 코일 또는 다이어프램/ 콘돔 + 살정제), 연구에 등록하는 동안) 2년 이상 전에 폐경이 시작된 경우, 폐경 후 불임 수술 또는 외과적 불임 수술의 경우, 승인된 의사는 해당 환자를 불임으로 자유롭게 분류할 수 있습니다. 또한, 연구에 참여하는 동안 임신의 발생을 배제할 수 있는 방식으로 지속적인 입원 치료를 기반으로 문제의 환자를 분류하는 것은 승인된 의사의 재량입니다("임신의 부재에 대한 지속적인 결정"). 임신"). 위의 분류 중 하나가 적용되는 경우 환자가 연구에 참여하는 동안 임신이 발생하지 않도록 하기 위한 추가 조치가 필요하지 않을 수 있습니다.
- 모유 수유 기간
- 법적 능력 부족
- 법률상 취약계층
- 문합 내구성 관련 손상 가능성이 있는 동반이환(백혈병, 간경화, Child Pugh C 등)
- Hb가 8g/dL 미만인 수술 전 빈혈
- 다른 연구에 참여
- 아스피린을 복용 중인 환자는 혈액 샘플링을 하기 최소 3일 전에 의학적 이유로 아스피린 사용을 중단할 수 없습니다.
- 클로피도그렐을 복용 중인 환자는 혈액 채취 최소 7일 전에 의학적 이유로 클로피도그렐 사용을 중단할 수 없습니다.
- 다른 혈소판 응집 억제제 요법을 받고 있는 환자
- Obsidian ASG®에 대한 금기 사항
- 경항문 전 직장 절제술(TaTME)의 수술 기법
- GSTTM 기술로 문합 공급 과정에서 원형 전동 스테이플러 적용 또는 연구 문합을 만드는 동안 3열 원형 스테이플러 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 흑요석 ASG 포함
표준 절차 및 Obsidian ASG를 사용한 문합 치료
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자가 혈소판 풍부 피브린 기질의 적용
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간섭 없음: 흑요석 ASG 없이
표준 절차를 사용한 문합 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합 부전 [예/아니오]
기간: 45일
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1차 문합을 동반한 대장직장 수술 후 문합 부전
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45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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문합 부전 [0/A/B/C]*
기간: 45일
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*ISREC, 국제 직장암 연구 그룹 - 문합 누출의 심각도 등급
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45일
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외과적 개입이 필요한 스테이플 봉합선 출혈 [예, 외과적 개입 있음 / 예, 외과적 개입 없음 / 아니요]
기간: 45일
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외과 개입이 필요한 스테이플 봉합선 출혈
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45일
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수술 후 입원 기간[일]
기간: 45일
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대장 수술 후 병원에서 보낸 일수
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45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andreas Shamiyeh, Prim.Doz.Dr., Kepler Universitätsklinikum GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 23일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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