Autologisen verihiutalerikkaan fibriinimatriisin (Obsidian ASG®) käytön hyödyn tutkiminen anastomoosin hoidossa peräsuolen leikkauksen aikana (ORSY)
tiistai 23. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Vivostat
Autologisen verihiutalerikkaan fibriinimatriisin (Obsidian ASG®) käytön hyödyn tutkiminen anastomoosin hoidossa peräsuolen leikkauksen aikana - yksisokko, satunnaistettu, monikeskuspilottitutkimus
Anastomoottinen vajaatoiminta on edelleen yksi merkittävimmistä ongelmista peräsuolen resektion jälkeen. Anastomoottisen vajaatoiminnan jälkeiset komplikaatiot johtavat lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen, minkä seurauksena sairaalassaoloaika pitenee ja kustannukset kasvavat.
Tämä tutkimus on tutkimus autologisen verihiutalepitoisen fibriinimatriisin (Obsidian ASG®) käytöstä anastomoosin hoidossa peräsuolen leikkauksen aikana - yksisokko, satunnaistettu, monikeskuspilottitutkimus, johon osallistui 2 x 220 potilasta.
Tutkimuksen päätavoitteena on tutkia, vähentääkö Obsidian ASG®:n käyttö peräsuolen resektiossa postoperatiivisen anastomoottisen vajaatoiminnan esiintyvyyttä tavanomaiseen anastomoottiseen tekniikkaan verrattuna.
Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on tutkia kartoituksen pohjalta:
- Anastomoottisen vajaatoiminnan esiintymistiheys (ISREC-kriteerit) vaikeusaste
- Leikkausta vaativa verenvuoto
- Postoperatiivisen sairaalahoidon kesto lyhenee käytettäessä Obsidian ASG ® -hoitoa verrattuna pelkkään tavalliseen anastomoosihoitoon.
Vähenevät, kun Obsidian ASG ® lisätään anastomoottisen hoidon standardiin verrattuna pelkkään tavanomaiseen anastomoosihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18016
- Granada Hospital
-
Valencia, Espanja, 46016
- Consorci Hospital General Universitari de València
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- University Milano
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Linz, Itävalta, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH, Med Campus III
-
Wien, Itävalta, 4041
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien
-
Wiener Neustadt, Itävalta, 2700
- Landesklinikum Wienerneustadt
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86152
- Universität Augsburg
-
Dresden, Saksa, 01099
- Diakonissenkrankenhaus Dresden
-
Fürth, Saksa, 90766
- Klinikum Fürth
-
Nürnberg, Saksa, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
-
-
Bavaria
-
Rosenheim, Bavaria, Saksa, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Hospital Belgrade
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seuraavat sisällyttämiskriteerit otetaan huomioon:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä > 18 vuotta
- Indikaatio valinnaiseen onkologiseen peräsuolen resektioon pahanlaatuisen peräsuolen sairauden yhteydessä ja kasvaimen alareuna mitattuna peräaukon reunasta jäykällä rektoskoopilla, ≤ 14 cm
- Pyöreän anastomoosin käyttö "kaksoisnidontatekniikalla"(6) anastomoosin luomisen aikana
- Odotettu saatavuus enintään 45 päivän opiskelujakson aikana
- "kultaisen standardin" nidontatekniikan laitteiden käyttö; 3 rivin endolineaarinen nitoja; 2 riviä pyöreitä nidontalaitteita tulee käyttää avoimessa ja laparoskooppisessa lähestymistavassa
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat poissulkemiskriteerit otetaan huomioon:
- Raskaus tai raskauden poissulkeminen (hedelmällisessä iässä oleville naisille). Jos vaihdevuodet ovat alkaneet yli 2 vuotta sitten tai postmenopausaalinen sterilointi tai kirurginen sterilointi, valtuutettu lääkäri voi vapaasti luokitella naispuolisen tutkimukseen osallistuvan ei-raskaana siten, että tutkimukseen osallistumisen alkaessa muutoin vaadittu raskaustesti (tai aiheen seulonnan aikana) voidaan jättää pois.
- Raskauden riski tutkimukseen osallistumisen aikana naisilla, jotka eivät täytä vähintään yhtä seuraavista kriteereistä: vaihdevuodet yli 2 vuotta sitten, postmenopausaalinen sterilointi, kirurginen sterilointi, lupaus käyttää ehkäisyä (hormonien, kierukan tai pallean) kondomi + siittiömyrkky), kun tutkimukseen osallistui) Jos vaihdevuodet alkavat yli 2 vuotta sitten, postmenopausaalinen sterilointi tai kirurginen sterilointi, valtuutettu lääkäri voi vapaasti luokitella kyseisen potilaan hedelmättömäksi. Lisäksi on valtuutetun lääkärin harkinnan mukaan luokiteltava kyseinen potilas jatkuvan laitoshoidon perusteella siten, että raskauden esiintyminen tutkimukseen osallistumisen aikana voidaan sulkea pois ("jatkuva poissaolon määrittäminen raskaus"). Jos jokin yllä olevista luokitteluista pätee, lisätoimenpiteitä sen varmistamiseksi, ettei raskautta tapahdu potilaan osallistuessa tutkimukseen, ei välttämättä tarvita.
- Imetysaika
- Oikeuskelpoisuuden puute
- Lain mukaan haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt
- Samanaikainen sairaus, joka voi heikentää anastomoosin kestävyyttä (leukemia, maksakirroosi, Child Pugh C jne.)
- Preoperatiivinen anemia, Hb <8g/dl
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
- Aspiriinia käyttävät potilaat eivät voi lopettaa aspiriinin käyttöä lääketieteellisistä syistä vähintään 3 päivää ennen verinäytteen ottamista.
- Clopidogrel-hoitoa saaneet potilaat eivät voi lääketieteellisistä syistä lopettaa Clopidogrel-valmisteen käyttöä vähintään 7 päivää ennen verinäytteen ottoa.
- Potilaat, jotka saavat muita verihiutaleiden aggregaation estäjiä
- Obsidian ASG®:n vasta-aihe
- Transanaalisen mesorektaalisen kokonaisleikkauksen kirurginen tekniikka (TaTME)
- Pyöreäkäyttöisen nitojan käyttö anastomoosisyötön aikana GSTTM-tekniikalla tai 3-rivisen pyöreän nitojan käyttö tutkimusanastomoosia luotaessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Obsidian ASG:n kanssa
Anastomoosin hoito standardimenetelmällä ja Obsidian ASG:llä
|
Autologisen verihiutalerikkaan fibriinimatriisin käyttö
|
|
Ei väliintuloa: Ilman Obsidian ASG:tä
Anastomoosin hoito standardimenetelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoosin vajaatoiminta [kyllä/ei]
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Anastomoosin vajaatoiminta kolorektaalisen leikkauksen jälkeen primaarisella anastomoosilla
|
45 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottinen vajaatoiminta [0/A/B/C]*
Aikaikkuna: 45 päivää
|
*ISREC, kansainvälinen peräsuolen syövän tutkimusryhmä – anastomoosivuodon vakavuusluokitus
|
45 päivää
|
|
Niittiompeleen verenvuoto, joka vaatii leikkausta [kyllä, kirurgisella toimenpiteellä / kyllä, ilman kirurgista toimenpiteitä / ei]
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Niittiommellinjan verenvuoto, joka vaatii leikkausta
|
45 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon pituus [päivää]
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Sairaalassa vietetyt päivät paksusuolen leikkauksen jälkeen
|
45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Shamiyeh, Prim.Doz.Dr., Kepler Universitätsklinikum GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORSY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .