Untersuchung des Nutzens der Verwendung einer autologen plättchenreichen Fibrinmatrix (Obsidian ASG®) zur Behandlung von Anastomose während einer rektalen Operation (ORSY)
23. Juli 2024 aktualisiert von: Vivostat
Untersuchung des Nutzens der Verwendung einer autologen plättchenreichen Fibrinmatrix (Obsidian ASG®) zur Behandlung von Anastomose während rektaler Operationen – eine einfach verblindete, randomisierte, multizentrische Pilotstudie
Die Anastomoseninsuffizienz bleibt eines der bedeutendsten Probleme nach einer Rektumresektion. Die Komplikationen nach einer Anastomoseninsuffizienz führen zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität mit anschließender Verlängerung des Krankenhausaufenthalts und höheren Kosten.
Diese Studie ist eine Untersuchung des Nutzens der Verwendung einer autologen plättchenreichen Fibrinmatrix (Obsidian ASG®) zur Behandlung von Anastomose während einer rektalen Operation – eine einfach verblindete, randomisierte, multizentrische Pilotstudie mit Einschreibung von 2 x 220 Patienten
Das Hauptziel der Studie ist es, explorativ zu untersuchen, ob der Einsatz von Obsidian ASG® während der Rektumresektion die Häufigkeit einer postoperativen Anastomoseninsuffizienz im Vergleich zur Standardanastomosentechnik reduziert.
Die sekundären Ziele der Studie sind explorativ zu untersuchen:
- Schweregrad der Häufigkeit der Anastomoseninsuffizienz (ISREC-Kriterien).
- Blutungen aus der Klammernaht, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
- Die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts wird bei Verwendung von Obsidian ASG ® im Vergleich zur alleinigen Standard-Anastomosenbehandlung verkürzt.
werden reduziert, wenn Obsidian ASG ® zur standardmäßigen Anastomosenbehandlung hinzugefügt wird, verglichen mit der standardmäßigen Anastomosenbehandlung allein.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Augsburg, Deutschland, 86152
- Universität Augsburg
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Dresden, Deutschland, 01099
- Diakonissenkrankenhaus Dresden
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Fürth, Deutschland, 90766
- Klinikum Fürth
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Nürnberg, Deutschland, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
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Bavaria
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Rosenheim, Bavaria, Deutschland, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Milano, Italien, 20122
- University Milano
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Belgrade, Serbien, 11000
- University Hospital Belgrade
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Granada, Spanien, 18016
- Granada Hospital
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Valencia, Spanien, 46016
- Consorci Hospital General Universitari de València
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Graz, Österreich, 8020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Linz, Österreich, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH, Med Campus III
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Wien, Österreich, 4041
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien
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Wiener Neustadt, Österreich, 2700
- Landesklinikum Wienerneustadt
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Folgende Einschlusskriterien werden berücksichtigt:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Alter > 18 Jahre
- Indikation zur elektiven onkologischen Rektumresektion bei malignen Rektumerkrankungen und Unterkante des Tumors, gemessen vom Analrand mit dem starren Rektoskop, ≤ 14 cm
- Verwendung einer zirkulären Anastomose in der „Doppelhefttechnik“(6) während der Erstellung der Anastomose
- Voraussichtliche Verfügbarkeit innerhalb der maximal 45-tägigen Dauer der Studienteilnahme
- Die Verwendung von "Golden Standard"-Hefttechnologiegeräten; 3-reihiger Endo-Linearstapler; Bei offenem und laparoskopischem Zugang sollten 2-reihige kreisförmige Klammergeräte verwendet werden
Ausschlusskriterien:
Folgende Ausschlusskriterien werden berücksichtigt:
- Schwangerschaft oder der Nichtausschluss einer Schwangerschaft (für Frauen im gebärfähigen Alter). Im Falle einer mehr als 2 Jahre zurückliegenden Menopause oder einer postmenopausalen Sterilisation oder chirurgischen Sterilisation steht es dem ermächtigten Arzt frei, die weibliche Studienteilnehmerin als nicht schwanger einzustufen, damit der sonst erforderliche Schwangerschaftstest zu Beginn der Studienteilnahme (bzw während des Probandenscreenings) können entfallen.
- Risiko einer Schwangerschaft während der Studienteilnahme bei Frauen, die nicht mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: Beginn der Menopause vor mehr als 2 Jahren, postmenopausale Sterilisation, operative Sterilisation, Versprechen zur Empfängnisverhütung (mit Hormonen, Spirale oder Diaphragma/ Kondom + Spermizid), während der Teilnahme an der Studie) Bei Beginn der Menopause vor mehr als 2 Jahren, postmenopausaler Sterilisation oder chirurgischer Sterilisation steht es dem ermächtigten Arzt frei, die betreffende Patientin als unfruchtbar einzustufen. Darüber hinaus liegt es im Ermessen des ermächtigten Arztes, die betroffene Patientin aufgrund der kontinuierlichen stationären Betreuung so einzustufen, dass das Eintreten einer Schwangerschaft während der Studienteilnahme ausgeschlossen werden kann („kontinuierliche Feststellung des Fehlens einer Schwangerschaft“) Schwangerschaft"). Wenn eine der oben genannten Einstufungen zutrifft, sind möglicherweise keine weiteren Maßnahmen erforderlich, um sicherzustellen, dass es während der Teilnahme der Patientin an der Studie nicht zu einer Schwangerschaft kommt.
- Stillzeit
- Fehlende Rechtsfähigkeit
- Gefährdete Personen nach dem Gesetz
- Komorbidität mit potenziell relevanter Beeinträchtigung der Anastomosenhaltbarkeit (Leukämie, Leberzirrhose, Child Pugh C etc.)
- Präoperative Anämie mit Hb <8g/dL
- Teilnahme an einer anderen Studie
- Patienten unter Aspirin, die aus medizinischen Gründen nicht in der Lage sind, die Einnahme von Aspirin mindestens 3 Tage vor der Blutentnahme zu beenden.
- Patienten unter Clopidogrel, die aus medizinischen Gründen nicht in der Lage sind, die Anwendung von Clopidogrel mindestens 7 Tage vor der Blutentnahme zu beenden.
- Patienten unter anderen Therapien mit Thrombozytenaggregationshemmern
- Kontraindikation für Obsidian ASG®
- Operationstechnik der transanalen totalen mesorektalen Exzision (TaTME)
- Anwendung eines kreisförmigen angetriebenen Klammernahtgeräts im Verlauf der Anastomoseversorgung mit GSTTM-Technologie oder Verwendung eines dreireihigen kreisförmigen Klammernahtgeräts während der Erstellung der Studienanastomose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Mit Obsidian ASG
Anastomosebehandlung mit Standardverfahren und Obsidian ASG
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Applikation einer autologen plättchenreichen Fibrinmatrix
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Kein Eingriff: Ohne Obsidian ASG
Anastomosebehandlung nach Standardverfahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anastomoseninsuffizienz [ja/nein]
Zeitfenster: 45 Tage
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Anastomoseninsuffizienz nach kolorektalen Operationen mit primärer Anastomose
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45 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anastomoseninsuffizienz [0/A/B/C]*
Zeitfenster: 45 Tage
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*ISREC, International Study Group of Rectal Cancer – Schweregradeinteilung der Anastomoseninsuffizienz
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45 Tage
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Klammernahtblutung, die einen chirurgischen Eingriff erfordert [ja, mit chirurgischem Eingriff / ja, ohne chirurgischen Eingriff / nein]
Zeitfenster: 45 Tage
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Heftnahtlinienblutung, die einen chirurgischen Eingriff erfordert
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45 Tage
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Postoperative Krankenhausverweildauer [Tage]
Zeitfenster: 45 Tage
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Tage im Krankenhaus nach einer kolorektalen Operation
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45 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Shamiyeh, Prim.Doz.Dr., Kepler Universitätsklinikum GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ORSY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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