Investigação do benefício do uso de uma matriz de fibrina rica em plaquetas autóloga (Obsidian ASG®) para tratamento de anastomose durante cirurgia retal (ORSY)
23 de julho de 2024 atualizado por: Vivostat
Investigação do benefício do uso de uma matriz de fibrina rica em plaquetas autóloga (Obsidian ASG®) para tratamento de anastomose durante cirurgia retal - um estudo piloto multicêntrico, randomizado e simples cego
A insuficiência da anastomose continua sendo um dos problemas mais significativos após a ressecção retal. As complicações após a insuficiência da anastomose levam ao aumento da morbidade e mortalidade com subsequente prolongamento da internação e custos mais altos.
Este estudo é uma investigação do benefício do uso de uma matriz de fibrina rica em plaquetas autóloga (Obsidian ASG®) para tratamento de anastomose durante cirurgia retal - um estudo piloto multicêntrico, randomizado, simples-cego com inclusão de 2x220 pacientes
O principal objetivo do estudo é investigar de forma exploratória se o uso de Obsidian ASG® durante a ressecção retal reduz a frequência de insuficiência anastomótica pós-operatória em comparação com a técnica anastomótica padrão.
Os objetivos secundários do estudo são investigar em uma base exploratória:
- A frequência da gravidade da insuficiência anastomótica (critérios ISREC)
- Sangramento na linha de grampeamento que requer intervenção cirúrgica
- A duração da hospitalização pós-operatória é reduzida ao usar Obsidian ASG ® em comparação com o tratamento anastomótico padrão sozinho.
são reduzidos quando o Obsidian ASG ® é adicionado ao tratamento anastomótico padrão em comparação com o tratamento anastomótico padrão sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Augsburg, Alemanha, 86152
- Universität Augsburg
-
Dresden, Alemanha, 01099
- Diakonissenkrankenhaus Dresden
-
Fürth, Alemanha, 90766
- Klinikum Fürth
-
Nürnberg, Alemanha, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
-
-
Bavaria
-
Rosenheim, Bavaria, Alemanha, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
-
-
-
-
Granada, Espanha, 18016
- Granada Hospital
-
Valencia, Espanha, 46016
- Consorci Hospital General Universitari de València
-
-
-
-
-
Milano, Itália, 20122
- University Milano
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- University Hospital Belgrade
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Linz, Áustria, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH, Med Campus III
-
Wien, Áustria, 4041
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien
-
Wiener Neustadt, Áustria, 2700
- Landesklinikum Wienerneustadt
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Serão considerados os seguintes critérios de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Idade > 18 anos
- Indicação para ressecção retal oncológica eletiva na presença de doença retal maligna e borda inferior do tumor, medida a partir da borda anal com o rectoscópio rígido, ≤ 14cm
- Uso de uma anastomose circular usando a "técnica de grampeamento duplo"(6) durante a confecção da anastomose
- Disponibilidade esperada dentro do período máximo de 45 dias de participação no estudo
- O uso de dispositivos de tecnologia de grampeamento "padrão ouro"; 3 linhas endo grampeador linear; Dispositivos de grampeamento circulares de 2 fileiras devem ser usados em uma abordagem aberta e laparoscópica
Critério de exclusão:
Serão considerados os seguintes critérios de exclusão:
- Gravidez, ou a não exclusão da gravidez (para mulheres com potencial para engravidar). No caso de menopausa ter ocorrido há mais de 2 anos ou esterilização pós-menopausa ou esterilização cirúrgica, o médico autorizado é livre para classificar a participante do estudo como não grávida, de modo que o teste de gravidez exigido no início da participação no estudo (ou durante a triagem do sujeito) pode ser omitido.
- Risco de gravidez durante a participação no estudo em mulheres que não atendem a pelo menos um dos seguintes critérios: início da menopausa há mais de 2 anos, esterilização pós-menopausa, esterilização cirúrgica, promessa de uso de contracepção (com hormônios, bobina ou diafragma/ preservativo + espermicida), enquanto inscrito no estudo) No caso de início da menopausa há mais de 2 anos, esterilização pós-menopausa ou esterilização cirúrgica, o médico autorizado é livre para classificar a paciente em questão como infértil. Além disso, fica a critério do médico autorizado classificar a paciente em questão com base na internação contínua de forma que a ocorrência de gravidez durante a participação no estudo possa ser descartada ("determinação contínua da ausência de gravidez"). Se uma das classificações acima se aplicar, outras medidas para garantir que não ocorra uma gravidez durante a participação da paciente no estudo podem não ser necessárias.
- período de amamentação
- Falta de capacidade legal
- Pessoas vulneráveis de acordo com a lei
- Comorbidade com potencial para comprometimento relevante da durabilidade da anastomose (leucemia, cirrose hepática, Child Pugh C, etc.)
- Anemia pré-operatória com Hb <8g/dL
- Participando de outro estudo
- Pacientes em uso de aspirina que não podem parar de usar aspirina por motivos médicos, no mínimo 3 dias antes de coletar a amostra de sangue.
- Pacientes em uso de Clopidogrel que não podem parar de usar Clopidogrel por motivos médicos, no mínimo 7 dias antes da coleta de sangue.
- Pacientes em outras terapias com inibidores da agregação plaquetária
- Contra-indicação para Obsidian ASG®
- Técnica cirúrgica de excisão transanal total do mesorreto (TaTME)
- Aplicação de um grampeador motorizado circular durante o fornecimento da anastomose com tecnologia GSTTM ou uso de um grampeador circular de 3 fileiras durante a criação da anastomose de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Com obsidiana ASG
Tratamento de anastomose usando procedimento padrão e Obsidian ASG
|
Aplicação de uma matriz de fibrina rica em plaquetas autóloga
|
|
Sem intervenção: Sem obsidiana ASG
Tratamento de anastomose usando procedimento padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Insuficiência de anastomose [sim/não]
Prazo: 45 dias
|
Insuficiência de anastomose após cirurgia colorretal com anastomose primária
|
45 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Insuficiência anastomótica [0/A/B/C]*
Prazo: 45 dias
|
*ISREC, Grupo de Estudo Internacional de Câncer Retal - graduação da gravidade do vazamento anastomótico
|
45 dias
|
|
Sangramento na linha de sutura com grampo que requer intervenção cirúrgica [sim, com intervenção cirúrgica / sim, sem intervenção cirúrgica / não]
Prazo: 45 dias
|
Sangramento da linha de sutura de grampeamento que requer intervenção cirúrgica
|
45 dias
|
|
Tempo de internação pós-operatório [dias]
Prazo: 45 dias
|
Dias passados no hospital após a cirurgia colorretal
|
45 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Shamiyeh, Prim.Doz.Dr., Kepler Universitätsklinikum GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORSY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .