Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie korzyści wynikających ze stosowania autologicznej matrycy z fibryny bogatopłytkowej (Obsidian ASG®) w leczeniu zespolenia podczas operacji odbytnicy (ORSY)

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Vivostat

Badanie korzyści wynikających ze stosowania autologicznej matrycy z fibryny bogatopłytkowej (Obsydian ASG®) w leczeniu zespolenia podczas operacji odbytnicy — wieloośrodkowe, randomizowane badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą

Niewydolność zespolenia pozostaje jednym z najistotniejszych problemów po resekcji odbytnicy. Powikłania niewydolności zespolenia prowadzą do zwiększonej chorobowości i śmiertelności, a co za tym idzie wydłużenia pobytu w szpitalu i wyższych kosztów.

To badanie jest badaniem korzyści płynących z zastosowania autologicznej matrycy z fibryny bogatopłytkowej (Obsidian ASG®) w leczeniu zespolenia podczas operacji odbytnicy — randomizowane, wieloośrodkowe badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą z udziałem 2x220 pacjentów

Głównym celem pracy jest eksploracyjne zbadanie, czy zastosowanie Obsidianu ASG® podczas resekcji odbytnicy zmniejsza częstość występowania pooperacyjnej niewydolności zespolenia w porównaniu ze standardową techniką zespolenia.

Drugorzędnymi celami badania są badania eksploracyjne:

  • Częstość nasilenia niewydolności zespolenia (kryteria ISREC).
  • Krwawienie z linii szwu wymagające interwencji chirurgicznej
  • Czas hospitalizacji pooperacyjnej jest krótszy, gdy stosuje się Obsidian ASG ® w porównaniu ze standardowym leczeniem zespolenia.

są zmniejszone, gdy Obsidian ASG ® zostanie dodany do standardowego leczenia zespoleń w porównaniu z samym standardowym leczeniem zespolenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

440

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Peter S Nielsen, MSc
  • Numer telefonu: +4561728995
  • E-mail: psn@vivostat.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozważane będą następujące kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek > 18 lat
  • Wskazanie do elektywnej onkologicznej resekcji odbytnicy w przypadku obecności choroby nowotworowej odbytnicy i dolnej krawędzi guza mierzonej od brzegu odbytu sztywnym rektoskopem ≤ 14 cm
  • Zastosowanie zespolenia okrężnego przy użyciu „techniki podwójnego zszywania”(6) podczas tworzenia zespolenia
  • Oczekiwana dyspozycyjność w maksymalnym 45-dniowym okresie uczestnictwa w badaniu
  • Zastosowanie urządzeń technologii zszywania „złotego standardu”; 3-rzędowy zszywacz liniowy endo; Dwurzędowe okrągłe urządzenia do zszywania powinny być stosowane w dostępie otwartym i laparoskopowym

Kryteria wyłączenia:

Pod uwagę brane będą następujące kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub niewykluczenie ciąży (dla kobiet w wieku rozrodczym). W przypadku menopauzy, która wystąpiła ponad 2 lata temu lub sterylizacji pomenopauzalnej lub chirurgicznej, upoważniony lekarz może zaklasyfikować uczestniczkę badania jako niebędącą w ciąży, tak aby test ciążowy wymagany w innym przypadku na początku udziału w badaniu (lub podczas badania przesiewowego) można pominąć.
  • Ryzyko zajścia w ciążę podczas udziału w badaniu u kobiet niespełniających co najmniej jednego z poniższych kryteriów: początek menopauzy wcześniej niż 2 lata temu, sterylizacja pomenopauzalna, sterylizacja chirurgiczna, przyrzeczenie stosowania antykoncepcji (hormonalnej, cewki lub diafragmy/ prezerwatywa + środek plemnikobójczy) w przypadku wystąpienia menopauzy ponad 2 lata temu, sterylizacji pomenopauzalnej lub chirurgicznej, uprawniony lekarz ma swobodę uznania danej pacjentki za niepłodną. Ponadto w gestii uprawnionego lekarza leży dokonanie klasyfikacji przedmiotowej pacjentki na podstawie stałej opieki stacjonarnej w taki sposób, aby wykluczyć zajście w ciążę podczas udziału w badaniu („ciągłe stwierdzanie braku ciąża"). Jeśli zastosowanie ma jedna z powyższych klasyfikacji, dalsze środki mające na celu zapewnienie, że pacjentka nie zajdzie w ciążę podczas udziału w badaniu, mogą nie być wymagane.
  • Okres karmienia piersią
  • Brak zdolności prawnej
  • Osoby niepełnosprawne w świetle prawa
  • Współwystępowanie z możliwością istotnego upośledzenia trwałości zespoleń (białaczka, marskość wątroby, stopień C Child-Pugh itp.)
  • Niedokrwistość przedoperacyjna z Hb <8g/dl
  • Uczestnictwo w innym badaniu
  • Pacjenci przyjmujący Aspirynę, którzy nie są w stanie zaprzestać stosowania Aspiryny z przyczyn medycznych minimum 3 dni przed pobraniem krwi.
  • Pacjenci przyjmujący klopidogrel, którzy nie są w stanie przerwać stosowania klopidogrelu z przyczyn medycznych na co najmniej 7 dni przed pobraniem krwi.
  • Pacjenci stosujący inne terapie hamujące agregację płytek krwi
  • Przeciwwskazanie do Obsydianu ASG®
  • Technika chirurgiczna całkowitego wycięcia mezorektum przezodbytniczego (TaTME)
  • Zastosowanie staplera okrężnego zasilanego w trakcie zaopatrywania zespolenia technologią GSTTM lub użycie staplera okrężnego 3-rzędowego w trakcie tworzenia badanego zespolenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Z Obsydianem ASG
Leczenie zespolenia metodą standardową i Obsidian ASG
Urządzenie: Obsydian ASG
Aplikacja autologicznej macierzy fibryny bogatopłytkowej
Brak interwencji: Bez Obsydianu ASG
Leczenie zespolenia przy użyciu standardowej procedury

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność zespolenia [tak/nie]
Ramy czasowe: 45 dni
Niewydolność zespolenia po operacji jelita grubego z pierwotnym zespoleniem
45 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność zespolenia [0/A/B/C]*
Ramy czasowe: 45 dni
*ISREC, Międzynarodowa Grupa Badawcza ds. Raka Odbytnicy – ​​stopień nasilenia nieszczelności zespolenia
45 dni
Krwawienie z szwu szwu wymagające interwencji chirurgicznej [tak, z interwencją chirurgiczną / tak, bez interwencji chirurgicznej / nie]
Ramy czasowe: 45 dni
Krwawienie z linii szwów zszywek wymagające interwencji chirurgicznej
45 dni
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym [dni]
Ramy czasowe: 45 dni
Dni spędzone w szpitalu po operacji jelita grubego
45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vivostat

Współpracownicy

European Commission
Raffeiner GmbH
AF Schimetta GMbH
Rivolution GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Shamiyeh, Prim.Doz.Dr., Kepler Universitätsklinikum GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORSY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeciek zespolenia odbytnicy

Badania kliniczne na Obsydian ASG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj