Onderzoek naar het voordeel van het gebruik van een autologe bloedplaatjesrijke fibrinematrix (Obsidian ASG®) voor de behandeling van anastomose tijdens rectale chirurgie (ORSY)
23 juli 2024 bijgewerkt door: Vivostat
Onderzoek naar het voordeel van het gebruik van een autologe bloedplaatjesrijke fibrinematrix (Obsidian ASG®) voor de behandeling van anastomose tijdens rectale chirurgie - een enkelblinde, gerandomiseerde, multicenter pilotstudie
Naadinsufficiëntie blijft een van de belangrijkste problemen na een rectale resectie. De complicaties na een anastomoseinsufficiëntie leiden tot verhoogde morbiditeit en mortaliteit met als gevolg een langer verblijf in het ziekenhuis en hogere kosten.
Deze studie is een onderzoek naar het voordeel van het gebruik van een autologe bloedplaatjesrijke fibrinematrix (Obsidian ASG®) voor de behandeling van anastomose tijdens rectale chirurgie - een enkelblinde, gerandomiseerde, multicenter pilotstudie met inschrijving van 2x220 patiënten
Het hoofddoel van de studie is om op verkennende basis te onderzoeken of het gebruik van Obsidian ASG® tijdens rectale resectie de frequentie van postoperatieve anastomose-insufficiëntie vermindert in vergelijking met de standaard anastomosetechniek.
De secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn om op verkennende basis te onderzoeken:
- De frequentie van anastomose-insufficiëntie (ISREC-criteria) ernst
- Stapellijnbloeding waarvoor chirurgische ingreep nodig is
- De duur van postoperatieve ziekenhuisopname wordt verkort bij gebruik van Obsidian ASG ® in vergelijking met standaard anastomosebehandeling alleen.
worden verminderd wanneer Obsidian ASG ® wordt toegevoegd aan de standaard anastomosebehandeling in vergelijking met standaard anastomosebehandeling alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86152
- Universität Augsburg
-
Dresden, Duitsland, 01099
- Diakonissenkrankenhaus Dresden
-
Fürth, Duitsland, 90766
- Klinikum Fürth
-
Nürnberg, Duitsland, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
-
-
Bavaria
-
Rosenheim, Bavaria, Duitsland, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20122
- University Milano
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Linz, Oostenrijk, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH, Med Campus III
-
Wien, Oostenrijk, 4041
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien
-
Wiener Neustadt, Oostenrijk, 2700
- Landesklinikum Wienerneustadt
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- University Hospital Belgrade
-
-
-
-
-
Granada, Spanje, 18016
- Granada Hospital
-
Valencia, Spanje, 46016
- Consorci Hospital General Universitari de València
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Er wordt rekening gehouden met de volgende inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd > 18 jaar
- Indicatie voor electieve oncologische rectumresectie bij aanwezigheid van maligne rectumaandoening en de onderrand van de tumor, gemeten vanaf de anale rand met de starre rectoscoop, ≤ 14 cm
- Gebruik van een circulaire anastomose met behulp van de "dubbele niettechniek"(6) tijdens het maken van de anastomose
- Verwachte beschikbaarheid binnen de maximale periode van 45 dagen van studiedeelname
- Het gebruik van apparaten met "gouden standaard" niettechnologie; 3 rijen endo lineaire nietmachine; 2 rijen ronde nietapparaten moeten worden gebruikt in een open en laparoscopische benadering
Uitsluitingscriteria:
Er wordt rekening gehouden met de volgende uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, of het niet uitsluiten van zwangerschap (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd). In het geval dat de menopauze meer dan 2 jaar geleden is ingetreden of postmenopauzale sterilisatie of chirurgische sterilisatie, staat het de bevoegde arts vrij om de vrouwelijke studiedeelnemer als niet-zwanger te classificeren, zodat de zwangerschapstest anders vereist bij aanvang van studiedeelname (of tijdens onderwerpscreening) kan worden weggelaten.
- Risico op zwangerschap tijdens deelname aan het onderzoek bij vrouwen die niet voldoen aan ten minste een van de volgende criteria: Begin van de menopauze meer dan 2 jaar geleden, postmenopauzale sterilisatie, chirurgische sterilisatie, belofte om anticonceptie te gebruiken (met hormonen, spiraaltje of diafragma/ condoom + zaaddodend middel), tijdens deelname aan de studie) In geval van aanvang van de menopauze meer dan 2 jaar geleden, postmenopauzale sterilisatie of chirurgische sterilisatie, staat het de bevoegde arts vrij om de patiënt in kwestie als onvruchtbaar te classificeren. Verder is het ter beoordeling van de bevoegde arts om de patiënt in kwestie op basis van continue intramurale zorg zodanig in te delen dat het optreden van zwangerschap tijdens deelname aan het onderzoek kan worden uitgesloten ("continue bepaling van de afwezigheid van zwangerschap"). Als een van de bovenstaande classificaties van toepassing is, zijn er mogelijk geen verdere maatregelen nodig om ervoor te zorgen dat er geen zwangerschap optreedt tijdens de deelname van de patiënt aan het onderzoek.
- Borstvoeding periode
- Gebrek aan rechtsbevoegdheid
- Kwetsbare personen volgens de wet
- Comorbiditeit met mogelijk relevante verslechtering van de duurzaamheid van de anastomose (leukemie, levercirrose, Child Pugh C, etc.)
- Preoperatieve bloedarmoede met Hb <8g/dL
- Meedoen aan een ander onderzoek
- Patiënten op aspirine die om medische redenen niet kunnen stoppen met het gebruik van aspirine, minimaal 3 dagen voor het nemen van de bloedafname.
- Patiënten op Clopidogrel die om medische redenen minimaal 7 dagen voor bloedafname niet kunnen stoppen met het gebruik van Clopidogrel.
- Patiënten die andere bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken
- Contra-indicatie voor Obsidiaan ASG®
- Chirurgische techniek van transanale totale mesorectale excisie (TaTME)
- Toepassing van een cirkelvormige nietmachine tijdens de anastomosetoevoer met GSTTM-technologie of gebruik een cirkelvormige nietmachine met 3 rijen tijdens het maken van de onderzoeksanastomose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Met Obsidiaan ASG
Anastomosebehandeling volgens standaardprocedure en Obsidian ASG
|
Aanbrengen van een autologe bloedplaatjesrijke fibrinematrix
|
|
Geen tussenkomst: Zonder Obsidiaan ASG
Anastomosebehandeling volgens standaardprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anastomose-insufficiëntie [ja/nee]
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Anastomose-insufficiëntie na colorectale chirurgie met primaire anastomose
|
45 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naadinsufficiëntie [0/A/B/C]*
Tijdsspanne: 45 dagen
|
*ISREC, International Study Group of Rectal Cancer - ernstgradatie van naadlekkage
|
45 dagen
|
|
Hechtdraadbloeding waarvoor chirurgische ingreep nodig is [ja, met chirurgische ingreep / ja, zonder chirurgische ingreep / nee]
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Hechtdraadbloeding met nietjes waarvoor chirurgische ingreep nodig is
|
45 dagen
|
|
Postoperatieve ziekenhuisduur [dagen]
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Dagen doorgebracht in het ziekenhuis na het ondergaan van een colorectale operatie
|
45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Shamiyeh, Prim.Doz.Dr., Kepler Universitätsklinikum GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORSY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .