Investigación del beneficio del uso de una matriz de fibrina rica en plaquetas autóloga (Obsidian ASG®) para el tratamiento de la anastomosis durante la cirugía rectal (ORSY)

Criterios de inclusión:

Se considerarán los siguientes criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito
• Edad > 18 años
• Indicación de resección rectal oncológica electiva en presencia de enfermedad rectal maligna y del borde inferior del tumor, medido desde el borde anal con el rectoscopio rígido, ≤ 14cm
• Uso de una anastomosis circular utilizando la "técnica de doble grapado"(6) durante la creación de la anastomosis
• Disponibilidad esperada dentro del período máximo de 45 días de participación en el estudio
• El uso de dispositivos de tecnología de grapado "estándar de oro"; Grapadora lineal endo de 3 filas; Los dispositivos de grapado circular de 2 filas deben usarse en un abordaje abierto y laparoscópico

Criterio de exclusión:

Se considerarán los siguientes criterios de exclusión:

• Embarazo, o la no exclusión del embarazo (para mujeres en edad fértil). En el caso de menopausia que haya ocurrido hace más de 2 años o esterilización posmenopáusica o esterilización quirúrgica, el médico autorizado es libre de clasificar a la participante del estudio como no embarazada, de modo que la prueba de embarazo requerida al comienzo de la participación en el estudio (o durante la selección de sujetos) puede omitirse.
• Riesgo de embarazo durante la participación en el estudio en mujeres que no cumplen al menos uno de los siguientes criterios: inicio de la menopausia hace más de 2 años, esterilización posmenopáusica, esterilización quirúrgica, promesa de uso de anticonceptivos (con hormonas, bobina o diafragma/ preservativo + espermicida), mientras esté inscrito en el estudio) En el caso de inicio de la menopausia hace más de 2 años, esterilización posmenopáusica o esterilización quirúrgica, el médico autorizado es libre de clasificar a la paciente en cuestión como infértil. Además, queda a discreción del médico autorizado clasificar a la paciente en cuestión sobre la base de la atención hospitalaria continua de tal manera que se pueda descartar la ocurrencia de un embarazo durante la participación en el estudio ("determinación continua de la ausencia de el embarazo"). Si se aplica una de las clasificaciones anteriores, es posible que no se requieran medidas adicionales para garantizar que no se produzca un embarazo durante la participación de la paciente en el estudio.
• Período de lactancia
• Falta de capacidad legal
• Personas vulnerables según la ley
• Comorbilidad con potencial de deterioro relevante de la durabilidad de la anastomosis (leucemia, cirrosis hepática, Child Pugh C, etc.)
• Anemia preoperatoria con Hb < 8g/dL
• Participar en otro estudio
• Pacientes que toman Aspirina que no pueden dejar de usar Aspirina por razones médicas mínimo 3 días antes de tomar la muestra de sangre.
• Pacientes en Clopidogrel que no pueden dejar de usar Clopidogrel por razones médicas mínimo 7 días antes del muestreo de sangre.
• Pacientes en otras terapias con inhibidores de la agregación plaquetaria
• Contraindicación de Obsidian ASG®
• Técnica quirúrgica de escisión mesorrectal total transanal (TaTME)
• Aplicación de una engrapadora circular motorizada en el curso del suministro de anastomosis con tecnología GSTTM o uso de una engrapadora circular de 3 filas mientras se crea la anastomosis de estudio