Enquête sur les avantages de l'utilisation d'une matrice de fibrine autologue riche en plaquettes (Obsidian ASG®) pour le traitement de l'anastomose pendant la chirurgie rectale (ORSY)
23 juillet 2024 mis à jour par: Vivostat
Enquête sur les avantages de l'utilisation d'une matrice de fibrine autologue riche en plaquettes (Obsidian ASG®) pour le traitement de l'anastomose pendant la chirurgie rectale - une étude pilote multicentrique, randomisée et en simple aveugle
L'insuffisance anastomotique reste l'un des problèmes les plus importants après la résection rectale. Les complications consécutives à l'insuffisance anastomotique entraînent une augmentation de la morbidité et de la mortalité avec une prolongation ultérieure du séjour à l'hôpital et des coûts plus élevés.
Cette étude est une enquête sur les avantages de l'utilisation d'une matrice de fibrine autologue riche en plaquettes (Obsidian ASG®) pour le traitement de l'anastomose pendant la chirurgie rectale - une étude pilote multicentrique, randomisée en simple aveugle avec le recrutement de 2x220 patients
L'objectif principal de l'étude est d'étudier à titre exploratoire si l'utilisation d'Obsidian ASG® lors de la résection rectale réduit la fréquence de l'insuffisance anastomotique postopératoire par rapport à la technique anastomotique standard.
Les objectifs secondaires de l'étude sont d'investiguer à titre exploratoire :
- La gravité de la fréquence de l'insuffisance anastomotique (critères ISREC)
- Saignement de la ligne d'agrafes nécessitant une intervention chirurgicale
- Les durées d'hospitalisation postopératoire sont réduites lors de l'utilisation d'Obsidian ASG ® par rapport au traitement anastomotique standard seul.
sont réduites lorsque l'Obsidian ASG ® est ajoutée au traitement anastomotique standard par rapport au traitement anastomotique standard seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86152
- Universität Augsburg
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Dresden, Allemagne, 01099
- Diakonissenkrankenhaus Dresden
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Fürth, Allemagne, 90766
- Klinikum Fürth
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Nürnberg, Allemagne, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
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Bavaria
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Rosenheim, Bavaria, Allemagne, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Granada, Espagne, 18016
- Granada Hospital
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Valencia, Espagne, 46016
- Consorci Hospital General Universitari de València
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Milano, Italie, 20122
- University Milano
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Graz, L'Autriche, 8020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Linz, L'Autriche, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH, Med Campus III
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Wien, L'Autriche, 4041
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien
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Wiener Neustadt, L'Autriche, 2700
- Landesklinikum Wienerneustadt
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Belgrade, Serbie, 11000
- University Hospital Belgrade
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion suivants seront pris en compte :
- Consentement éclairé écrit
- Âge > 18 ans
- Indication de résection rectale oncologique élective en présence d'une maladie rectale maligne et du bord inférieur de la tumeur, mesurée à partir de la marge anale avec le rectoscope rigide, ≤ 14 cm
- Utilisation d'une anastomose circulaire selon la "technique du double agrafage"(6) lors de la réalisation de l'anastomose
- Disponibilité prévue dans la période maximale de 45 jours de participation à l'étude
- L'utilisation de dispositifs de technologie d'agrafage "golden standard" ; Agrafeuse linéaire endo à 3 rangées ; Les agrafeuses circulaires à 2 rangées doivent être utilisées dans une approche ouverte et laparoscopique
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion suivants seront pris en compte :
- La grossesse, ou la non-exclusion de grossesse (pour les femmes en âge de procréer). Dans le cas d'une ménopause survenue il y a plus de 2 ans ou d'une stérilisation post-ménopausique ou d'une stérilisation chirurgicale, le médecin autorisé est libre de classer la participante à l'étude comme non enceinte, de sorte que le test de grossesse autrement requis au début de la participation à l'étude (ou lors de la sélection des sujets) peuvent être omis.
- Risque de survenue d'une grossesse pendant la participation à l'étude chez les femmes ne répondant pas à au moins un des critères suivants : Début de la ménopause il y a plus de 2 ans, stérilisation post-ménopausique, stérilisation chirurgicale, promesse d'utiliser une contraception (avec hormones, stérilet ou diaphragme/ préservatif + spermicide), lors de l'inscription à l'étude) En cas de ménopause survenue il y a plus de 2 ans, de stérilisation post-ménopausique ou de stérilisation chirurgicale, le médecin habilité est libre de classer la patiente en question comme infertile. En outre, il est à la discrétion du médecin autorisé de classer la patiente en question sur la base des soins hospitaliers continus de manière à exclure la survenue d'une grossesse pendant la participation à l'étude ("détermination continue de l'absence de grossesse"). Si l'une des classifications ci-dessus s'applique, des mesures supplémentaires pour s'assurer qu'une grossesse ne survient pas pendant la participation de la patiente à l'étude peuvent ne pas être nécessaires.
- Période d'allaitement
- Absence de capacité juridique
- Personnes vulnérables selon la loi
- Comorbidité avec possibilité d'altération pertinente de la durabilité de l'anastomose (leucémie, cirrhose du foie, Child Pugh C, etc.)
- Anémie préopératoire avec Hb <8g/dL
- Participer à une autre étude
- Patients sous Aspirine incapables d'arrêter d'utiliser l'Aspirine pour des raisons médicales au moins 3 jours avant la prise de sang.
- Patients sous Clopidogrel incapables d'arrêter d'utiliser Clopidogrel pour des raisons médicales au moins 7 jours avant le prélèvement sanguin.
- Patients recevant d'autres traitements par inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Contre-indication pour Obsidian ASG®
- Technique chirurgicale d'exérèse mésorectale totale transanale (TaTME)
- Application d'une agrafeuse électrique circulaire au cours de l'approvisionnement en anastomose avec la technologie GSTTM ou utilisation d'une agrafeuse circulaire à 3 rangées lors de la création de l'anastomose d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Avec Obsidienne ASG
Traitement de l'anastomose en utilisant la procédure standard et l'obsidienne ASG
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Application d'une matrice de fibrine autologue riche en plaquettes
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Aucune intervention: Sans Obsidienne ASG
Traitement de l'anastomose selon la procédure standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Insuffisance d'anastomose [oui/non]
Délai: 45 jours
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Insuffisance d'anastomose après chirurgie colorectale avec anastomose primaire
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45 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Insuffisance anastomotique [0/A/B/C]*
Délai: 45 jours
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*ISREC, International Study Group of Rectal Cancer - classification de la sévérité de la fuite anastomotique
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45 jours
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Saignement de la ligne de suture d'agrafes nécessitant une intervention chirurgicale [oui, avec intervention chirurgicale / oui, sans intervention chirurgicale / non]
Délai: 45 jours
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Saignement de la ligne de suture des agrafes nécessitant une intervention chirurgicale
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45 jours
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Durée du séjour postopératoire à l'hôpital [jours]
Délai: 45 jours
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Jours passés à l'hôpital après avoir subi une chirurgie colorectale
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45 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Shamiyeh, Prim.Doz.Dr., Kepler Universitätsklinikum GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2021
Première publication (Réel)
3 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORSY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .