Enquête sur les avantages de l'utilisation d'une matrice de fibrine autologue riche en plaquettes (Obsidian ASG®) pour le traitement de l'anastomose pendant la chirurgie rectale (ORSY)

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion suivants seront pris en compte :

• Consentement éclairé écrit
• Âge > 18 ans
• Indication de résection rectale oncologique élective en présence d'une maladie rectale maligne et du bord inférieur de la tumeur, mesurée à partir de la marge anale avec le rectoscope rigide, ≤ 14 cm
• Utilisation d'une anastomose circulaire selon la "technique du double agrafage"(6) lors de la réalisation de l'anastomose
• Disponibilité prévue dans la période maximale de 45 jours de participation à l'étude
• L'utilisation de dispositifs de technologie d'agrafage "golden standard" ; Agrafeuse linéaire endo à 3 rangées ; Les agrafeuses circulaires à 2 rangées doivent être utilisées dans une approche ouverte et laparoscopique

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion suivants seront pris en compte :

• La grossesse, ou la non-exclusion de grossesse (pour les femmes en âge de procréer). Dans le cas d'une ménopause survenue il y a plus de 2 ans ou d'une stérilisation post-ménopausique ou d'une stérilisation chirurgicale, le médecin autorisé est libre de classer la participante à l'étude comme non enceinte, de sorte que le test de grossesse autrement requis au début de la participation à l'étude (ou lors de la sélection des sujets) peuvent être omis.
• Risque de survenue d'une grossesse pendant la participation à l'étude chez les femmes ne répondant pas à au moins un des critères suivants : Début de la ménopause il y a plus de 2 ans, stérilisation post-ménopausique, stérilisation chirurgicale, promesse d'utiliser une contraception (avec hormones, stérilet ou diaphragme/ préservatif + spermicide), lors de l'inscription à l'étude) En cas de ménopause survenue il y a plus de 2 ans, de stérilisation post-ménopausique ou de stérilisation chirurgicale, le médecin habilité est libre de classer la patiente en question comme infertile. En outre, il est à la discrétion du médecin autorisé de classer la patiente en question sur la base des soins hospitaliers continus de manière à exclure la survenue d'une grossesse pendant la participation à l'étude ("détermination continue de l'absence de grossesse"). Si l'une des classifications ci-dessus s'applique, des mesures supplémentaires pour s'assurer qu'une grossesse ne survient pas pendant la participation de la patiente à l'étude peuvent ne pas être nécessaires.
• Période d'allaitement
• Absence de capacité juridique
• Personnes vulnérables selon la loi
• Comorbidité avec possibilité d'altération pertinente de la durabilité de l'anastomose (leucémie, cirrhose du foie, Child Pugh C, etc.)
• Anémie préopératoire avec Hb <8g/dL
• Participer à une autre étude
• Patients sous Aspirine incapables d'arrêter d'utiliser l'Aspirine pour des raisons médicales au moins 3 jours avant la prise de sang.
• Patients sous Clopidogrel incapables d'arrêter d'utiliser Clopidogrel pour des raisons médicales au moins 7 jours avant le prélèvement sanguin.
• Patients recevant d'autres traitements par inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
• Contre-indication pour Obsidian ASG®
• Technique chirurgicale d'exérèse mésorectale totale transanale (TaTME)
• Application d'une agrafeuse électrique circulaire au cours de l'approvisionnement en anastomose avec la technologie GSTTM ou utilisation d'une agrafeuse circulaire à 3 rangées lors de la création de l'anastomose d'étude