Indagine sul vantaggio dell'utilizzo di una matrice di fibrina autologa ricca di piastrine (Obsidian ASG®) per il trattamento dell'anastomosi durante la chirurgia rettale (ORSY)
23 luglio 2024 aggiornato da: Vivostat
Indagine sul vantaggio dell'utilizzo di una matrice di fibrina autologa ricca di piastrine (Obsidian ASG®) per il trattamento dell'anastomosi durante la chirurgia rettale: uno studio pilota multicentrico, randomizzato, in singolo cieco
L'insufficienza anastomotica rimane uno dei problemi più significativi dopo la resezione rettale. Le complicanze che seguono l'insufficienza anastomotica portano ad un aumento della morbilità e della mortalità con conseguente prolungamento della degenza ospedaliera e maggiori costi.
Questo studio è un'indagine sul vantaggio dell'utilizzo di una matrice di fibrina ricca di piastrine autologhe (Obsidian ASG®) per il trattamento dell'anastomosi durante la chirurgia rettale - uno studio pilota in singolo cieco, randomizzato, multicentrico con l'arruolamento di 2x220 pazienti
L'obiettivo principale dello studio è indagare su base esplorativa se l'uso di Obsidian ASG® durante la resezione rettale riduca la frequenza dell'insufficienza anastomotica postoperatoria rispetto alla tecnica anastomotica standard.
Gli obiettivi secondari dello studio sono di indagare su base esplorativa:
- La frequenza della gravità dell'insufficienza anastomotica (criteri ISREC).
- Sanguinamento della linea di sutura che richiede un intervento chirurgico
- La durata del ricovero postoperatorio è ridotta quando si utilizza Obsidian ASG ® rispetto al solo trattamento anastomotico standard.
sono ridotti quando Obsidian ASG ® viene aggiunto al trattamento anastomotico standard rispetto al solo trattamento anastomotico standard.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Linz, Austria, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH, Med Campus III
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Wien, Austria, 4041
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien
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Wiener Neustadt, Austria, 2700
- Landesklinikum Wienerneustadt
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Augsburg, Germania, 86152
- Universität Augsburg
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Dresden, Germania, 01099
- Diakonissenkrankenhaus Dresden
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Fürth, Germania, 90766
- Klinikum Fürth
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Nürnberg, Germania, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
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Bavaria
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Rosenheim, Bavaria, Germania, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Milano, Italia, 20122
- University Milano
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Belgrade, Serbia, 11000
- University Hospital Belgrade
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Granada, Spagna, 18016
- Granada Hospital
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Valencia, Spagna, 46016
- Consorci Hospital General Universitari de València
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno presi in considerazione i seguenti criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Età > 18 anni
- Indicazione per resezione rettale oncologica elettiva in presenza di malattia maligna del retto e del bordo inferiore del tumore, misurato dal bordo anale con il rettoscopio rigido, ≤ 14 cm
- Utilizzo di un'anastomosi circolare utilizzando la "tecnica della doppia graffatura"(6) durante la creazione dell'anastomosi
- Disponibilità prevista entro il periodo massimo di 45 giorni di partecipazione allo studio
- L'uso di dispositivi tecnologici di pinzatura "golden standard"; Cucitrice endo lineare a 3 file; I dispositivi di sutura circolare a 2 file devono essere utilizzati in un approccio aperto e laparoscopico
Criteri di esclusione:
Saranno presi in considerazione i seguenti criteri di esclusione:
- Gravidanza o non esclusione della gravidanza (per le donne in età fertile). In caso di menopausa avvenuta da più di 2 anni o di sterilizzazione postmenopausale o chirurgica, il medico autorizzato è libero di classificare la partecipante allo studio femminile come non gravida, in modo che il test di gravidanza altrimenti richiesto all'inizio della partecipazione allo studio (o durante lo screening del soggetto) può essere omesso.
- Rischio di gravidanza durante la partecipazione allo studio in donne che non soddisfano almeno uno dei seguenti criteri: inizio della menopausa più di 2 anni fa, sterilizzazione postmenopausale, sterilizzazione chirurgica, promessa di usare la contraccezione (con ormoni, spirale o diaframma/ preservativo + spermicida), durante l'iscrizione allo studio) In caso di insorgenza della menopausa da più di 2 anni, sterilizzazione postmenopausale o sterilizzazione chirurgica, il medico autorizzato è libero di classificare la paziente in questione come sterile. Inoltre, è a discrezione del medico autorizzato classificare la paziente in questione sulla base di un ricovero continuativo in modo tale da poter escludere l'insorgenza di una gravidanza durante la partecipazione allo studio ("determinazione continua dell'assenza di gravidanza"). Se si applica una delle suddette classificazioni, potrebbero non essere necessarie ulteriori misure per garantire che non si verifichi una gravidanza durante la partecipazione della paziente allo studio.
- Periodo di allattamento al seno
- Mancanza di capacità giuridica
- Persone vulnerabili secondo la legge
- Comorbidità con potenziale compromissione rilevante della durata dell'anastomosi (leucemia, cirrosi epatica, Child Pugh C, ecc.)
- Anemia preoperatoria con Hb <8g/dL
- Partecipare a un altro studio
- I pazienti che assumono Aspirina non sono in grado di interrompere l'uso di Aspirina per motivi medici almeno 3 giorni prima del prelievo del sangue.
- I pazienti che assumono Clopidogrel non sono in grado di interrompere l'uso di Clopidogrel per motivi medici almeno 7 giorni prima del prelievo di sangue.
- Pazienti in terapia con altri inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Controindicazione per Obsidian ASG®
- Tecnica chirurgica di escissione mesorettale totale transanale (TaTME)
- Applicazione di una suturatrice circolare alimentata durante la fornitura di anastomosi con tecnologia GSTTM o di una suturatrice circolare a 3 file durante la creazione dell'anastomosi di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Con Ossidiana ASG
Trattamento dell'anastomosi con procedura standard e Obsidian ASG
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Applicazione di una matrice di fibrina autologa ricca di piastrine
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Nessun intervento: Senza Ossidiana ASG
Trattamento dell'anastomosi mediante procedura standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insufficienza anastomosi [sì/no]
Lasso di tempo: 45 giorni
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Insufficienza anastomosi dopo chirurgia colorettale con anastomosi primaria
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45 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insufficienza anastomotica [0/A/B/C]*
Lasso di tempo: 45 giorni
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*ISREC, International Study Group of Rectal Cancer - classificazione della gravità della perdita anastomotica
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45 giorni
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Sanguinamento della linea di sutura della graffetta che richiede intervento chirurgico [sì, con intervento chirurgico / sì, senza intervento chirurgico / no]
Lasso di tempo: 45 giorni
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Sanguinamento della linea di sutura della graffetta che richiede un intervento chirurgico
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45 giorni
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Degenza ospedaliera postoperatoria [giorni]
Lasso di tempo: 45 giorni
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Giorni trascorsi in ospedale dopo aver subito un intervento chirurgico al colon-retto
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45 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Shamiyeh, Prim.Doz.Dr., Kepler Universitätsklinikum GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 dicembre 2021
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORSY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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