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直腸手術中の吻合の治療に自家多血小板フィブリンマトリックス (Obsidian ASG®) を使用する利点の調査 (ORSY)

2023年5月11日 更新者：Vivostat

直腸手術中の吻合の治療に自家多血小板フィブリン マトリックス (Obsidian ASG®) を使用する利点の調査 - 単盲検、無作為化、多施設パイロット研究

吻合不全は、直腸切除後の最も重要な問題の 1 つです。吻合不全に続く合併症は、罹患率と死亡率の増加につながり、その後の入院期間の延長と費用の増加につながります。

この研究は、直腸手術中の吻合の治療に自家多血小板フィブリンマトリックス (Obsidian ASG®) を使用することの利点を調査するもので、220 人の患者を登録した単盲検無作為化多施設パイロット研究です。

この研究の主な目的は、直腸切除中に Obsidian ASG® を使用すると、標準的な吻合術と比較して術後の吻合不全の頻度が減少するかどうかを探索的に調査することです。

この研究の二次的な目的は、探索的に調査することです。

  • 吻合不全の頻度（ISREC基準）の重症度
  • 外科的介入を必要とするステープルライン出血
  • Obsidian ASG ® を使用すると、標準的な吻合術単独治療と比較して、術後の入院期間が短縮されます。

Obsidian ASG ® を吻合術の標準に追加すると、標準的な吻合術のみの場合と比較して、 の減少が見られます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

440

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Peter S Nielsen, MSc
  • 電話番号：+4561728995
  • メール：psn@vivostat.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Sven Lange, MSc
  • 電話番号：+4560108868
  • メール：sla@vivostat.com

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

次の包含基準が考慮されます。

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 年齢 > 18 歳
  • -悪性直腸疾患が存在する場合の待機的腫瘍学的直腸切除の適応および腫瘍の下端、硬性直腸鏡を使用して肛門縁から測定、≤14cm
  • 吻合の作成中に「ダブル ステープル テクニック」(6) を使用した円形吻合の使用
  • 研究参加の最大45日間の期間内に予想される利用可能性
  • 「ゴールデン スタンダード」のステープル技術装置の使用。 3 列エンド リニア ホッチキス; 2 列円形ステープリング装置は、開腹および腹腔鏡アプローチで使用する必要があります

除外基準:

次の除外基準が考慮されます。

  • 妊娠、または妊娠の非排除（出産の可能性のある女性の場合）。 閉経が 2 年以上前に発生した場合、または閉経後の不妊手術または外科的不妊手術の場合、認可された医師は、女性の研究参加者を妊娠していないものとして自由に分類できるため、研究参加の開始時に必要な妊娠検査 (または科目審査時）は省略される場合があります。
  • -次の基準の少なくとも1つを満たさない女性の研究に参加中に妊娠するリスク：2年以上前の閉経の開始、閉経後の不妊手術、外科的不妊手術、避妊の約束（ホルモン、コイルまたは横隔膜/コンドーム + 殺精子剤)、研究に登録している間) 2 年以上前に閉経を開始した場合、閉経後の不妊手術または外科的不妊手術の場合、認定医師は問題の患者を不妊症として自由に分類できます。 さらに、研究への参加中の妊娠の発生を除外できるような方法で、継続的な入院治療に基づいて問題の患者を分類することは、認定された医師の裁量です（「妊娠の不在の継続的な決定」）。妊娠"）。 上記の分類のいずれかが当てはまる場合、患者が研究に参加している間に妊娠が起こらないようにするためのさらなる措置は必要ない場合があります。
  • 授乳期
  • 法的能力の欠如
  • 法律上の脆弱な人物
  • -吻合の耐久性に関連する障害の可能性を伴う併存症（白血病、肝硬変、Child Pugh Cなど）
  • Hb<8g/dLの術前貧血
  • 別の研究への参加
  • アスピリンを服用している患者で、医学的理由によりアスピリンの使用を中止できず、採血の少なくとも 3 日前まで。
  • クロピドグレルを服用している患者は、採血の少なくとも7日前に医学的理由でクロピドグレルの使用を中止することができません。
  • 他の血小板凝集阻害剤療法を受けている患者
  • Obsidian ASG®の禁忌
  • 経肛門的全直腸間膜切除術（TaTME）の手術手技
  • GSTTM テクノロジーを使用した吻合供給の過程での円形電動ステープラーの適用、または研究吻合を作成する際の 3 列円形ステープラーの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オブシディアンASGあり
標準的な手順とオブシディアン ASG を使用した吻合治療
デバイス：オブシディアン ASG
自家多血小板フィブリンマトリックスの適用
介入なし：オブシディアン ASG なし
標準的な手順による吻合治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吻合不全 [はい/いいえ]
時間枠：45日
一次吻合を伴う結腸直腸手術後の吻合不全
45日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吻合不全 [0/A/B/C]*
時間枠：45日
*ISREC、International Study Group of Rectal Cancer - 吻合部漏出の重症度分類
45日
外科的介入を必要とするステープル縫合線の出血 [はい、外科的介入あり / はい、外科的介入なし / いいえ]
時間枠：45日
外科的介入を必要とするステープル縫合線の出血
45日
術後入院日数[日]
時間枠：45日
大腸手術後の入院日数
45日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vivostat

協力者

European Commission
Raffeiner GmbH
AF Schimetta GMbH
Rivolution GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Andreas Shamiyeh, Prim.Doz.Dr.、Kepler Universitätsklinikum GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月23日

一次修了 (予想される)

2024年10月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月13日

最初の投稿 (実際)

2022年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月11日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ORSY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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