Undersøkelse av fordelen ved å bruke en autolog blodplate-rik fibrinmatrise (Obsidian ASG®) for behandling av anastomose under rektal kirurgi (ORSY)
23. juli 2024 oppdatert av: Vivostat
Undersøkelse av fordelen ved å bruke en autolog blodplaterik fibrinmatrise (Obsidian ASG®) for behandling av anastomose under rektalkirurgi - en enkeltblind, randomisert, multisenterpilotstudie
Anastomotisk insuffisiens er fortsatt et av de mest betydelige problemene etter rektal reseksjon. Komplikasjonene etter anastomotisk insuffisiens fører til økt sykelighet og dødelighet med påfølgende forlengelse av sykehusoppholdet og høyere kostnader.
Denne studien er en undersøkelse av fordelen ved å bruke en autolog blodplaterik fibrinmatrise (Obsidian ASG®) for behandling av anastomose under rektalkirurgi - en enkeltblind, randomisert, multisenterpilotstudie med innrullering av 2x220 pasienter
Hovedmålet med studien er å undersøke på en eksplorativ basis om bruk av Obsidian ASG® under rektal reseksjon reduserer frekvensen av postoperativ anastomotisk insuffisiens sammenlignet med standard anastomotisk teknikk.
De sekundære målene med studien er å undersøke på en utforskende basis:
- Hyppigheten av anastomotisk insuffisiens (ISREC Criteria) alvorlighetsgrad
- Stiftelinjeblødning som krever kirurgisk inngrep
- Varigheten av postoperativ sykehusinnleggelse reduseres ved bruk av Obsidian ASG ® sammenlignet med standard anastomotisk behandling alene.
reduseres når Obsidian ASG ® legges til standarden for anastomotisk behandling sammenlignet med standard anastomotisk behandling alene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- University Milano
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Hospital Belgrade
-
-
-
-
-
Granada, Spania, 18016
- Granada Hospital
-
Valencia, Spania, 46016
- Consorci Hospital General Universitari de València
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86152
- Universität Augsburg
-
Dresden, Tyskland, 01099
- Diakonissenkrankenhaus Dresden
-
Fürth, Tyskland, 90766
- Klinikum Fürth
-
Nürnberg, Tyskland, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
-
-
Bavaria
-
Rosenheim, Bavaria, Tyskland, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Linz, Østerrike, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH, Med Campus III
-
Wien, Østerrike, 4041
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien
-
Wiener Neustadt, Østerrike, 2700
- Landesklinikum Wienerneustadt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Følgende inklusjonskriterier vil bli vurdert:
- Skriftlig informert samtykke
- Alder > 18 år
- Indikasjon for elektiv onkologisk rektalreseksjon ved malign rektalsykdom og nedre kant av svulsten, målt fra analkanten med det stive rektoskopet, ≤ 14cm
- Bruk av en sirkulær anastomose ved bruk av "dobbeltstifteteknikken"(6) under opprettelsen av anastomosen
- Forventet tilgjengelighet innen den maksimale 45-dagers perioden for studiedeltakelse
- Bruken av "gylden standard" stifteteknologi enheter; 3 rader endo lineær stiftemaskin; 2-rads sirkulære stifteenheter bør brukes i en åpen og laparoskopisk tilnærming
Ekskluderingskriterier:
Følgende eksklusjonskriterier vil bli vurdert:
- Graviditet, eller ikke-ekskludering av graviditet (for kvinner i fertil alder). Ved overgangsalder for mer enn 2 år siden eller postmenopausal sterilisering eller kirurgisk sterilisering, står den autoriserte legen fritt til å klassifisere den kvinnelige studiedeltakeren som ikke-gravid, slik at graviditetstesten ellers kreves ved begynnelsen av studiedeltakelsen (eller under fagscreening) kan utelates.
- Risiko for graviditet som oppstår mens de deltar i studien hos kvinner som ikke oppfyller minst ett av følgende kriterier: Begynnelse av overgangsalder for mer enn 2 år siden, postmenopausal sterilisering, kirurgisk sterilisering, løfte om å bruke prevensjon (med hormoner, spiral eller diafragma/ kondom + sæddrepende middel), mens de er med i studien) Ved inntreden av overgangsalder for mer enn 2 år siden, postmenopausal sterilisering eller kirurgisk sterilisering, står den autoriserte legen fritt til å klassifisere den aktuelle pasienten som infertil. Videre er det etter den autoriserte legens skjønn å klassifisere den aktuelle pasienten på grunnlag av kontinuerlig døgnbehandling på en slik måte at forekomst av graviditet under deltakelse i studien kan utelukkes («kontinuerlig fastsettelse av fravær av svangerskap"). Hvis en av klassifiseringene ovenfor gjelder, kan det hende at det ikke er nødvendig med ytterligere tiltak for å sikre at en graviditet ikke oppstår under pasientens deltakelse i studien.
- Ammingsperiode
- Mangel på rettslig handleevne
- Sårbare personer etter loven
- Komorbiditet med potensial for relevant svekkelse av anastomose-holdbarheten (leukemi, skrumplever, Child Pugh C, etc.)
- Preoperativ anemi med Hb <8g/dL
- Deltar i en annen studie
- Pasienter på Aspirin som ikke kan slutte å bruke Aspirin av medisinske årsaker minimum 3 dager før blodprøvetaking.
- Pasienter på Clopidogrel som ikke kan slutte å bruke Clopidogrel av medisinske årsaker minimum 7 dager før blodprøvetaking.
- Pasienter på andre blodplateaggregasjonshemmere
- Kontraindikasjon for Obsidian ASG®
- Kirurgisk teknikk for transanal total mesorektal eksisjon (TaTME)
- Bruk av en sirkulær stiftemaskin i løpet av anastomoseforsyning med GSTTM-teknologi eller en 3-rads sirkulær stiftemaskin mens du oppretter studieanastomosen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Med Obsidian ASG
Anastomosebehandling ved bruk av standard prosedyre og Obsidian ASG
|
Påføring av en autolog blodplaterik fibrinmatrise
|
|
Ingen inngripen: Uten Obsidian ASG
Anastomosebehandling ved bruk av standard prosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomose insuffisiens [ja/nei]
Tidsramme: 45 dager
|
Anastomose-insuffisiens etter kolorektal kirurgi med primær anastomose
|
45 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotisk insuffisiens [0/A/B/C]*
Tidsramme: 45 dager
|
*ISREC, International Study Group of Rectal Cancer - alvorlighetsgrad av anastomotisk lekkasje
|
45 dager
|
|
Blødning fra stiftsuturlinje som krever kirurgisk inngrep [ja, med kirurgisk inngrep / ja, uten kirurgisk inngrep / nei]
Tidsramme: 45 dager
|
Blødning av stiftsuturlinje som krever kirurgisk inngrep
|
45 dager
|
|
Postoperativt sykehus liggetid [dager]
Tidsramme: 45 dager
|
Dager på sykehus etter å ha gjennomgått kolorektal kirurgi
|
45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Shamiyeh, Prim.Doz.Dr., Kepler Universitätsklinikum GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORSY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .