Исследование преимуществ использования аутологичной богатой тромбоцитами фибриновой матрицы (Obsidian ASG®) для лечения анастомозов во время операций на прямой кишке (ORSY)
23 июля 2024 г. обновлено: Vivostat
Изучение преимуществ использования аутологичной богатой тромбоцитами фибриновой матрицы (Obsidian ASG®) для лечения анастомозов во время операций на прямой кишке — одно-слепое, рандомизированное, многоцентровое пилотное исследование
Несостоятельность анастомоза остается одной из наиболее серьезных проблем после резекции прямой кишки. Осложнения, следующие за несостоятельностью анастомоза, приводят к увеличению заболеваемости и смертности с последующим удлинением пребывания в стационаре и увеличением затрат.
Это исследование представляет собой изучение преимуществ использования аутологичной богатой тромбоцитами фибриновой матрицы (Obsidian ASG®) для лечения анастомоза во время операции на прямой кишке — одно слепое, рандомизированное, многоцентровое пилотное исследование с участием 2x220 пациентов.
Основная цель исследования — изучить на исследовательской основе, снижает ли использование Obsidian ASG® во время ректальной резекции частоту послеоперационной несостоятельности анастомоза по сравнению со стандартной техникой анастомоза.
Вторичные цели исследования заключаются в том, чтобы исследовать на исследовательской основе:
- Частота несостоятельности анастомоза (критерии ISREC), тяжесть
- Кровотечение из скобочного шва, требующее хирургического вмешательства
- Продолжительность послеоперационной госпитализации сокращается при использовании Obsidian ASG ® по сравнению со стандартным лечением только анастомозом.
уменьшаются при добавлении Obsidian ASG ® к стандартному наложению анастомоза по сравнению со стандартным наложением анастомоза.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Linz, Австрия, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH, Med Campus III
-
Wien, Австрия, 4041
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien
-
Wiener Neustadt, Австрия, 2700
- Landesklinikum Wienerneustadt
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, 86152
- Universität Augsburg
-
Dresden, Германия, 01099
- Diakonissenkrankenhaus Dresden
-
Fürth, Германия, 90766
- Klinikum Fürth
-
Nürnberg, Германия, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
-
-
Bavaria
-
Rosenheim, Bavaria, Германия, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
-
-
-
-
Granada, Испания, 18016
- Granada Hospital
-
Valencia, Испания, 46016
- Consorci Hospital General Universitari de València
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20122
- University Milano
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- University Hospital Belgrade
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Будут рассмотрены следующие критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Возраст > 18 лет
- Показание к плановой онкологической резекции прямой кишки при наличии злокачественного заболевания прямой кишки и нижнего края опухоли, измеренного от анального края с помощью жесткого ректоскопа, ≤ 14 см.
- Использование циркулярного анастомоза с использованием «техники двойного сшивания» (6) при формировании анастомоза
- Ожидаемая доступность в течение максимального 45-дневного периода участия в исследовании
- Использование устройств для сшивания «золотого стандарта»; 3-рядный эндо-линейный степлер; 2 ряда циркулярных сшивающих аппаратов следует использовать при открытом и лапароскопическом доступе.
Критерий исключения:
Будут рассмотрены следующие критерии исключения:
- Беременность или неисключение беременности (для женщин детородного возраста). В случае менопаузы, наступившей более 2 лет назад, или постменопаузальной стерилизации, или хирургической стерилизации, уполномоченный врач может классифицировать женщину-участницу исследования как небеременную, так что тест на беременность, который в противном случае требуется в начале участия в исследовании (или во время предметного скрининга) можно не указывать.
- Риск наступления беременности во время участия в исследовании у женщин, не отвечающих хотя бы одному из следующих критериев: начало менопаузы более 2 лет назад, постменопаузальная стерилизация, хирургическая стерилизация, обещание использовать контрацепцию (гормональные, спиральные или диафрагменные/ презерватив + спермицид), при включении в исследование) В случае наступления менопаузы более 2 лет назад, постменопаузальной стерилизации или хирургической стерилизации уполномоченный врач вправе классифицировать рассматриваемую пациентку как бесплодную. Кроме того, уполномоченный врач может по усмотрению уполномоченного врача классифицировать рассматриваемую пациентку на основании непрерывного стационарного лечения таким образом, чтобы можно было исключить наступление беременности во время участия в исследовании («непрерывное определение отсутствия беременность"). Если применима одна из вышеперечисленных классификаций, дополнительные меры по обеспечению того, чтобы беременность не наступила во время участия пациентки в исследовании, могут не потребоваться.
- Период грудного вскармливания
- Отсутствие дееспособности
- Уязвимые лица по закону
- Сопутствующая патология с возможностью соответствующего нарушения прочности анастомоза (лейкемия, цирроз печени, класс C по Чайлд-Пью и др.)
- Предоперационная анемия с гемоглобином <8 г/дл
- Участие в другом исследовании
- Пациенты, принимающие аспирин, которые не могут прекратить прием аспирина по медицинским показаниям как минимум за 3 дня до забора крови.
- Пациенты, принимающие клопидогрел, которые не могут прекратить прием клопидогреля по медицинским показаниям как минимум за 7 дней до забора крови.
- Пациенты, получающие лечение другими ингибиторами агрегации тромбоцитов
- Противопоказания для Obsidian ASG®
- Хирургическая техника трансанальной тотальной мезоректальной эксцизии (ТТМЭ)
- Применение циркулярного механизированного степлера при наложении анастомоза по технологии GSTTM или использование 3-рядного циркулярного степлера при создании исследуемого анастомоза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: С обсидианом ASG
Лечение анастомоза по стандартной методике и ПГС Obsidian
|
Применение аутологичной богатой тромбоцитами фибриновой матрицы
|
|
Без вмешательства: Без обсидианового ПГС
Лечение анастомоза по стандартной методике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Несостоятельность анастомоза [да/нет]
Временное ограничение: 45 дней
|
Несостоятельность анастомоза после колоректальных операций с первичным анастомозом
|
45 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анастомотическая недостаточность [0/A/B/C]*
Временное ограничение: 45 дней
|
*ISREC, Международная группа по изучению рака прямой кишки – степень тяжести несостоятельности анастомоза
|
45 дней
|
|
Кровоточивость линии скрепочного шва, требующая хирургического вмешательства [да, с хирургическим вмешательством / да, без хирургического вмешательства / нет]
Временное ограничение: 45 дней
|
Кровотечение из линии скрепочного шва, требующее хирургического вмешательства
|
45 дней
|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре [дни]
Временное ограничение: 45 дней
|
Количество дней, проведенных в больнице после перенесенной колоректальной операции
|
45 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andreas Shamiyeh, Prim.Doz.Dr., Kepler Universitätsklinikum GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORSY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .