Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání přínosu použití autologní fibrinové matrice bohaté na krevní destičky (Obsidian ASG®) k léčbě anastomózy během rektální chirurgie (ORSY)

11. května 2023 aktualizováno: Vivostat

Zkoumání přínosu použití autologní fibrinové matrice bohaté na krevní destičky (Obsidian ASG®) k léčbě anastomózy během rektální chirurgie – jednoduše zaslepená, randomizovaná, multicentrická pilotní studie

Insuficience anastomózy zůstává jedním z nejvýznamnějších problémů po resekci rekta. Komplikace po insuficienci anastomózy vedou ke zvýšené morbiditě a mortalitě s následným prodloužením hospitalizace a vyššími náklady.

Tato studie je zkoumáním přínosu použití autologní fibrinové matrice bohaté na krevní destičky (Obsidian ASG®) k léčbě anastomózy během rektální chirurgie – jednoduše zaslepená, randomizovaná, multicentrická pilotní studie s 2x220 pacienty

Hlavním cílem studie je na explorativní bázi prozkoumat, zda použití Obsidian ASG® během resekce rekta snižuje frekvenci pooperační anastomotické insuficience ve srovnání se standardní anastomózou.

Sekundárními cíli studie je prozkoumat na průzkumném základě:

  • Závažnost frekvence anastomotické insuficience (kritéria ISREC).
  • Krvácení ze svorky vyžadující chirurgický zákrok
  • Doba pooperační hospitalizace se při použití Obsidian ASG ® zkrátí ve srovnání se standardní anastomotickou léčbou samotnou.

jsou sníženy, když je Obsidian ASG ® přidán ke standardu anastomotické léčby ve srovnání se standardní anastomotickou léčbou samotnou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

440

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Peter S Nielsen, MSc
  • Telefonní číslo: +4561728995
  • E-mail: psn@vivostat.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sven Lange, MSc
  • Telefonní číslo: +4560108868
  • E-mail: sla@vivostat.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budou zvážena následující kritéria zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk > 18 let
  • Indikace k elektivní onkologické resekci rekta při maligním onemocnění rekta a dolním okraji tumoru, měřeno od análního okraje rigidním rektoskopem, ≤ 14 cm
  • Použití cirkulární anastomózy pomocí „techniky dvojitého sešití“(6) při vytváření anastomózy
  • Předpokládaná dostupnost během maximálně 45denního období účasti na studiu
  • Použití zařízení technologie sešívání "zlatého standardu"; 3 řady endo lineární sešívačka; Při otevřeném a laparoskopickém přístupu by měla být použita dvouřadá kruhová svorkovací zařízení

Kritéria vyloučení:

Budou zvážena následující kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo nevyloučení těhotenství (u žen ve fertilním věku). V případě menopauzy, ke které došlo před více než 2 lety nebo postmenopauzální sterilizace nebo chirurgické sterilizace, může oprávněný lékař zařadit účastnici studie jako netěhotnou, takže těhotenský test je jinak vyžadován na začátku účasti ve studii (nebo během screeningu předmětu) lze vynechat.
  • Riziko otěhotnění během účasti ve studii u žen, které nesplňují alespoň jedno z následujících kritérií: nástup menopauzy před více než 2 lety, postmenopauzální sterilizace, chirurgická sterilizace, příslib užívání antikoncepce (s hormony, spirálkou nebo bránicí/ kondom + spermicid), při zařazení do studie) V případě nástupu menopauzy před více než 2 lety, postmenopauzální sterilizace nebo chirurgické sterilizace, může oprávněný lékař libovolně klasifikovat dotyčnou pacientku jako neplodnou. Dále je na uvážení oprávněného lékaře, zda dotyčnou pacientku na základě nepřetržité lůžkové péče zařadí tak, aby bylo možné vyloučit výskyt těhotenství při účasti ve studii („průběžné zjišťování nepřítomnosti těhotenství"). Pokud platí jedna z výše uvedených klasifikací, nemusí být vyžadována další opatření, která zajistí, že během účasti pacientky ve studii nedojde k otěhotnění.
  • Období kojení
  • Nedostatek právní způsobilosti
  • Zranitelné osoby podle zákona
  • Komorbidita s potenciálem relevantního zhoršení trvanlivosti anastomózy (leukémie, cirhóza jater, Child Pugh C atd.)
  • Předoperační anémie s Hb <8g/dl
  • Účast na další studii
  • Pacienti užívající Aspirin nemohou ze zdravotních důvodů přestat užívat Aspirin minimálně 3 dny před odběrem krve.
  • Pacienti užívající klopidogrel nemohou ze zdravotních důvodů přestat užívat klopidogrel minimálně 7 dní před odběrem krve.
  • Pacienti na jiné léčbě inhibitory agregace krevních destiček
  • Kontraindikace pro Obsidian ASG®
  • Chirurgická technika transanální totální mezorektální excize (TaTME)
  • Aplikace kruhového poháněného stapleru v průběhu zásobování anastomózy technologií GSTTM nebo použití 3řadého kruhového stapleru při vytváření studijní anastomózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: S obsidiánem ASG
Léčba anastomózy standardním postupem a obsidiánem ASG
Přístroj: Obsidián ASG
Aplikace autologní fibrinové matrice bohaté na krevní destičky
Žádný zásah: Bez obsidiánu ASG
Léčba anastomózy standardním postupem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Insuficience anastomózy [ano/ne]
Časové okno: 45 dní
Insuficience anastomózy po kolorektální operaci s primární anastomózou
45 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anastomotická insuficience [0/A/B/C]*
Časové okno: 45 dní
*ISREC, International Study Group of Rectal Cancer - klasifikace závažnosti anastomotického úniku
45 dní
Krvácení v linii sponkového stehu vyžadující chirurgický zákrok [ano, s chirurgickým zákrokem / ano, bez chirurgického zákroku / ne]
Časové okno: 45 dní
Krvácení ze sutury svorek vyžadující chirurgický zákrok
45 dní
Pooperační doba hospitalizace [dny]
Časové okno: 45 dní
Dny strávené v nemocnici po operaci tlustého střeva a konečníku
45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vivostat

Spolupracovníci

European Commission
Raffeiner GmbH
AF Schimetta GMbH
Rivolution GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Shamiyeh, Prim.Doz.Dr., Kepler Universitätsklinikum GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORSY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anastomotic Leak Rectum

Klinické studie na Obsidián ASG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit