탄력성 기반 낙인 감소 프로그램("Rise-up")
탄력성 접근법을 통해 HIV 관련 낙인의 영향 완화
연구 개요
상세 설명
HIV 예방 시험 네트워크(HPTN) 052 시험에서 HIV 양성 파트너가 항레트로바이러스 요법(ART)을 받았을 때 불일치하는 부부 사이에서 HIV 발병률이 96% 감소했다는 결과는 "예방으로서의 치료"가 우세한 것으로 나타났습니다. 미국과 전 세계에서 HIV 전염병을 종식시키기 위한 전략. 그러나 HIV 감염자에 대한 낙인(PLWH)을 포함하여 적절한 치료와 최적의 임상 결과를 방해하는 수많은 장애물이 계속해서 있습니다. 이것은 특히 중국을 포함한 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 전 세계적으로 중요한 공중 보건 문제입니다. HIV 및 AIDS와 관련된 낙인 및 차별("HIV 관련 낙인")은 적절한 치료 및 보살핌을 찾고 받는 것을 방해하고, 우울증 및 기타 정신 장애에 기여하고, 개인의 삶의 질을 낮추고, PLWH에서 임상 결과를 악화시킵니다. HIV 관련 낙인을 줄이기 위한 전 세계적 노력에도 불구하고 낙인과 차별은 널리 퍼져 있으며 전염병의 가장 잘 이해되지 않는 측면 중 하나입니다. 낙인을 줄이기 위해 고안된 이전 개입은 대체로 효과가 없었습니다. HIV 관련 낙인을 퇴치하기 위한 이러한 지식 격차와 도전은 부분적으로는 낙인 경험의 복잡성에 뿌리를 두고 있으며 부분적으로는 낙인 감소 노력의 현재 개념화의 한계에 있습니다.
자체 예비 데이터를 포함한 최근 연구에서는 PLWH의 강점, 역량, 자원 및 역량 개발에 초점을 맞춘 회복력 기반 접근 방식을 채택하는 잠재적 유용성과 PLWH의 가족 및 의료 시스템을 제안했습니다. 낙인의 부정적인 영향을 적극적으로 완화합니다. 그러나 이 접근법은 가설을 세웠지만 종단 연구나 개입 시험에서 경험적으로 테스트되지 않았습니다. 현재 응용 프로그램에서 우리는 800명의 PLWH와 실제 또는 대리 가족 및 320명의 의료 서비스 제공자 사이에서 계단식 쐐기 클러스터 무작위 시험을 통해 이론 안내, 다단계, 다중 모드 복원력 기반 개입을 개발, 구현 및 평가할 것을 제안합니다. 중국 광시에서 2004년부터 NIH 지원 연구를 통해 강력한 연구 인프라와 커뮤니티 협력을 구축했습니다. 주요 결과는 바이러스 억제이고 중간 결과에는 개인, 가족 및 의료 시스템 수준의 회복력 자원과 심리적 스트레스 및 의학적 순응도가 포함됩니다. 자체 보고 데이터(예: 우울증 및 불안, 치료 및 관리 준수) 외에도 스트레스(모발 코르티솔) 및 ART 준수(모발 항레트로바이러스[ARV] 농도)의 바이오마커가 사용됩니다. 제안된 연구는 다음과 같은 구체적인 목표와 연구 가설을 가지고 있습니다.
구체적인 목표#1: PLWH, 실제 또는 대리 가족(즉, "원가족" 또는 "선택 가족"), 의료 서비스 제공자(HCP)를 참여시키는 다단계 복원력 기반 중재를 개발합니다. 개입은 중국에서 예비 효능을 보인 기존 개입 요소를 조정하여 개인 요인(예: 탄력성, 자기효능감), 가족 요인(예: 지원 가족 구성원) 및 구조적 요인(예: 지원 HCP 및 치료 시설)을 대상으로 합니다. 또는 다른 곳; 특정 목표#2: 종단적 추적 조사를 통해 광시에 있는 40개 HIV 클리닉의 800명의 PLWH 가족 구성원 dyad와 320명의 HCP를 대상으로 클러스터 무작위 단계적 쐐기 시험을 통해 중재의 단기, 중기 및 장기 효능을 테스트합니다. 6개월 간격으로 36개월 동안; 특정 목표 #3: 바이러스 억제, 기타 임상 결과(예: CD4 림프구 수, 삶의 질), 중간 심리사회적 및 행동 결과(예: 회복력)에 대한 개입의 효과를 중재하거나 완화할 수 있는 개인 및 상황적 요인을 식별합니다. , 스트레스, 의료 준수); 가설 #1: 제어 조건(단계적 쐐기 시험의 클러스터 내 또는 교차 클러스터)과 비교하여 개입 조건의 PLWH는 다음을 입증할 것입니다. b) 심리적 스트레스 감소; c) 자가 보고 및 바이오마커 모두에 의해 측정된 복약 순응도의 증가; 및 d) 개선된 바이러스 억제 및 기타 임상적, 바이러스학적 및 면역학적 종점; 가설 #2: 통제 조건과 비교할 때, 제안된 가족 및 HCP 개입은 개인(예: 가족 구성원, HCP) 및 기관(예: 의료 시설) 수준 모두에서 PLWH에 대한 낙인을 찍는 태도/관행을 감소시키고 참가자의 참여를 증가시킬 것입니다. PLWH가 적절한 치료와 치료를 받을 수 있도록 지원하고 돕는 의지와 편안함 수준 가설 #3: 다수의 개인 및 상황적 요인이 중간 결과 및 종점 임상 결과에 대한 제안된 개입의 효과를 중재하거나 완화할 것입니다. 그러한 요소에는 사회 경제적 지위, 교차하는 낙인, 다른 지역 사회 구성원으로부터 인지된 사회적 지원, 공개 경험 및 약물 순응에 대한 기타 장벽이 포함될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29208
- University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
PLWH. PLWH의 자격 기준은 다음과 같습니다. 1) 18세 이상; 2) HIV 또는 AIDS 진단 확인; 3) 감지 가능한 바이러스 부하(즉, 바이러스 부하≥50 copies/mL) 또는 지난 1년 동안의 바이러스 라운드(억제 후 확인된 감지 가능한 바이러스 부하)가 있는 경우 4) 참여를 위해 성인 가족 중 한 명(원본 또는 선택)에게 연락할 수 있도록 기꺼이 추천하거나 허락할 의사가 있습니다(단, 참여 결정은 가족 구성원에게만 있습니다). 5) 모발 코르티솔 및 ARV 모발 농도 테스트를 위해 모발 샘플을 기꺼이 제공합니다. 6) 의료 차트에서 과거 및 최근 CD4 수 및 바이러스 로드 검색에 기꺼이 동의합니다. 및 7) 단계적 쐐기 시험에서 다른 시점에서 중재 조건에 무작위 배정될 의향이 있습니다. PLWH에 대한 제외 기준은 다음을 포함합니다. 1) 평가 질문에 응답하거나 개입에 참여하는 정신적 또는 신체적 무능력; 2) 현재 마약 사용 또는 성매매를 위해 수감되어 있거나 시설에 수용되어 있는 경우 3) 현재 연구 기간 동안 다른 개입 활동에 참여; 3) 1년 이내에 주 외부로 영구적으로 이전할 계획입니다. 신체 및 발달 장애는 참여 클리닉의 의사와 상의하여 현지 연구팀이 선별할 것입니다.
가족 구성원들. 가족 구성원의 자격 기준은 다음과 같습니다. 1) 18세 이상; 2) PLWH를 공부하기 위해 정서적 및 기타 사회적 지원을 제공하는 출신 가족 또는 선택한 가족 구성원; 3) 사례 PLWH에 의해 연구에 참여하도록 의뢰되었습니다. 및 4) 개입 조건에 대해 (연구 PLWH와 함께) 무작위 배정될 의향이 있습니다. 가족 구성원의 제외 기준은 PLWH와 동일합니다. HIV에 감염된 가족 구성원이 참여할 수 있습니다. 참여 여부에 대한 가족 구성원의 결정은 PLWH의 참여 자격에 영향을 미치지 않습니다. 광시에서 PLWH와 함께 일한 경험을 바탕으로 추천한 가족 구성원의 최소 80%가 참여할 것으로 예상합니다. 적절한 동의 하에 가족 구성원(출처 또는 선택)을 식별할 수 없거나 가족 구성원이 잠재적인 2차 분석 참여를 거부하는 PLWH에 대한 간략한 정보(예: 주요 인구통계학적 특성 및 치료 프로필)를 수집합니다. 향후 제안된 개입의 개선 및 확장을 알립니다.
의료 서비스 제공자. 의료 서비스 제공자의 자격 기준은 다음과 같습니다. 1) 18세 이상; 2) 참여 HIV 클리닉 중 한 곳에서 의료 서비스를 제공합니다. 3) HIV 감염 환자와 정기적으로 접촉합니다. 의료 서비스 제공자에 대한 제외 기준에는 1년 이내에 주 외부로 영구적으로 이전할 계획이 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PLWH 개입 세션
이 팔의 PLWH는 클리닉에서 5주에 걸쳐(주당 1회) 5회의 2시간 개입 세션을 받게 됩니다.
두 명의 숙련된 진행자가 멀티미디어 프레젠테이션, 그룹 토론, 역할극, 개인 간증 및/또는 게임을 포함하는 대화식 교육을 통해 자료를 제공합니다.
동일한 두 명의 진행자가 PLWH와의 그룹 결속력과 친밀감을 높이기 위해 클리닉 내에서 5개 세션을 모두 제공합니다.
이 개입의 목표는 PLWH가 HIV 낙인에 대처하는 데 도움이 되는 내부 및 외부 탄력성 자원을 식별하고 개발하는 데 도움을 주는 것입니다.
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개입 커리큘럼은 회복력 구축의 4가지 특정 영역(개인 자산(자존심, 감정 조절, 긍정적인 미래 지향), 감염/질병 대처(의료 준수, 스트레스 감소)을 포함하는 5개의 대화식 교육 세션(각 2시간)으로 구성됩니다. , 건강한 라이프스타일, 자가 관리), 관계 구축(가족 관계, 공급자-환자 관계) 및 사회적 지원(다양한 사회생태학적 수준에서 사회적 지원을 식별하고 추구).
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실험적: 가족 구성원 개입
가족 구성원을 위한 개입 세션은 형식과 내용 면에서 PLWH 세션과 유사하며 훈련된 진행자가 진행합니다.
가족 구성원 개입 세션은 HIV 관련 낙인에 대처하고 임상 결과를 개선하기 위해 PLWH를 지원하는 것을 강조합니다.
이 개입의 목표는 PLWH의 회복력 구축을 위한 사회적 지원을 제공하고 가족 수준에서 회복력을 촉진하는 것입니다.
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개입은 5개의 그룹 활동 세션(각 2시간)으로 구성되며 각 세션은 다음 영역 중 하나 이상을 다룹니다. 1) HIV 및 ART 지식; 2) PLWH와 그 가족 구성원이 HIV 감염 생활에 적응할 수 있는 능력을 강화하기 위한 지원; 3) 관계 구축(가족 관계, 친밀한 관계) 4) HIV 낙인에 더 취약할 수 있는 일부 참가자(예: MSM 및 그 가족)의 고유한 요구를 해결하기 위한 맞춤형 대처 또는 지원 전략을 포함하여 PLWH의 관리 및 치료 준수에 대한 정서적 및 행동적 지원; 5) 자기 관리.
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실험적: 의료 서비스 제공자 개입
HCP 개입 커리큘럼은 훈련된 조력자(예: 광시 CDC의 건강 교육자)가 클리닉 환경에서 소그룹으로 제공하는 4개의 1.5시간 세션(예: 주당 1회)으로 구성됩니다.
제공 일정 및 형식은 유연하고 개별적으로 조정됩니다(예: 4개의 세션이 주당 1회 제공되거나 2개의 더 긴 세션으로 통합될 수 있음).
이 개입의 목표는 PLWH 및 MSM, 성노동자, 마약 사용자와 같은 기타 사회적 정체성에 대한 제도적 낙인을 찍는 태도와 관행을 줄이고 공급자-환자 관계를 개선하는 것입니다.
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HCP 개입은 직장 동료들에게 낙인 감소 메시지/관행을 시작/전파하는 기술을 참가자들에게 교육함으로써 대중적 의견 지도자(POL) 원칙을 적용할 것입니다.
HCP 개입은 다음 주제를 다루는 4개의 1.5시간 세션으로 구성됩니다. 2) PLWH에 대한 교차 낙인(예: 임상 환경에서 교차 낙인의 징후); 3) 제공자-환자 관계(예: PLWH에 대한 낙인을 찍는 태도 및 행동 감소, 치료 및 공개와 관련된 프라이버시에 대한 환자의 권리 존중) 4) 환자 치료의 질 향상(예: PLWH와 함께 일할 때 기술 및 편안함 향상) 5) PLWH의 더 나은 치료를 위한 지원 의료 환경 구축; 6) 낙인 감소 메시지를 동료에게 전달하는 기술과 자신감.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PLWH: 36개월 추적 조사에서 바이러스 양의 변화
기간: 36개월 동안 7차 후속 조치
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가장 최근의 바이러스 부하
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36개월 동안 7차 후속 조치
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PLWH: 36개월 추적 관찰 시 CD4 수의 변화
기간: 36개월 동안 7차 후속 조치
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가장 최근의 CD4 카운트
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36개월 동안 7차 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PLWH: 36개월 추적 조사에서 HIV 관련 낙인의 변화
기간: 36개월 동안 7차 후속 조치
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지각된(또는 예상되는) 낙인, 내면화된 낙인, 제정된 낙인
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36개월 동안 7차 후속 조치
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PLWH: 36개월 추적관찰에서 우울증의 변화
기간: 36개월 동안 7차 후속 조치
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우울 증상의 자가 보고: 20개 항목 역학 연구 센터 우울 척도(CES-D 척도) 사용.
점수의 가능한 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타내며 지난 주 동안의 발생 빈도에 따라 가중치가 적용됩니다.
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36개월 동안 7차 후속 조치
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PLWH: 36개월 후 스트레스 변화
기간: 36개월 동안 7차 후속 조치
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PSS(Perceived Stress Scale)는 스트레스를 측정하는 데 사용됩니다.
14개 항목의 도구입니다.
PSS 점수는 예를 들어 0=4, 1=3, 2=2 등과 같이 7개의 긍정적인 항목에 대한 점수를 역순으로 한 다음 14개 항목을 모두 합산하여 얻습니다.
점수 범위는 0점에서 56점까지이며 점수가 높을수록 스트레스가 많은 것을 나타냅니다.
바이오마커인 모발 코르티솔도 스트레스를 측정하는 데 사용됩니다.
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36개월 동안 7차 후속 조치
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PLWH: 진료 예약 및 투약 순응도 변경
기간: 36개월 동안 7차 후속 조치
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최소 4주 동안 ART를 사용하는 PLWH에 대한 자가 보고 및 모발 ARV 농도 모두
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36개월 동안 7차 후속 조치
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PLWH: 36개월 후속 조치에서 물질 사용 조치의 변경
기간: 36개월 동안 7차 후속 조치
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물질 사용에는 담배 사용, 알코올 사용 및 기타 약물 사용이 포함됩니다.
알코올 사용은 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 척도로 측정됩니다.
알코올 소비, 음주 행동 및 알코올 관련 문제의 영역을 다루는 10개 항목의 설문지입니다.
각 질문에 대한 응답은 0에서 4까지 점수가 매겨지며 가능한 최대 점수는 40입니다.
점수가 높을수록 더 위험하거나 해로운 알코올 사용을 나타냅니다.
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36개월 동안 7차 후속 조치
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PLWH: 36개월 후속 조치에서 교차 낙인 측정의 변경
기간: 36개월 동안 7차 후속 조치
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PLWH의 다양한 정체성에 대한 적용 가능한 교차 낙인(예: 성적 소수자, 이주 상태 또는 성적 지향).
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36개월 동안 7차 후속 조치
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PLWH: 36개월 추적 관찰 시 성적 행동 및 생식 건강 측정의 변화
기간: 36개월 동안 7차 후속 조치
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성적 행동 및 생식 건강에는 보호되지 않은 성적 행동, 여러 성 파트너 등이 포함됩니다.
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36개월 동안 7차 후속 조치
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PLWH: 36개월 추적 조사에서 삶의 질 변화 측정
기간: 36개월 동안 7차 후속 조치
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HIV 관련 삶의 질은 Medical Outcomes Study HIV Health Survey(MOS-HIV)로 측정됩니다.
전반적인 건강(1개 항목), 통증(1개 항목), 신체 기능(6개 항목), 역할 기능(2개 항목), 사회적 기능(1개 항목), 정신 건강(5개 항목), 에너지/피로(4개 항목), 건강 고통(4개 항목), 인지 기능(4개 항목), 삶의 질(1개 항목), 건강 전환(1개 항목).
각 차원의 점수는 계산되어 0에서 100까지의 점수로 선형 변환되었으며, 0은 가능한 가장 낮은 삶의 질 점수이고 100은 가능한 가장 높은 삶의 질 점수입니다.
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36개월 동안 7차 후속 조치
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PLWH: 36개월 후속 조치에서 HIV 공개 조치 변경
기간: 36개월 동안 7차 후속 조치
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HIV 공개 패턴: 전체 공개, 부분 공개, 비공개
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36개월 동안 7차 후속 조치
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HCP: 36개월 후 PLWH에 대한 태도 및 행동
기간: 36개월 동안 7번의 웨이브
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PLWH에 대한 낙인을 찍는 태도 및 행동 감소,
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36개월 동안 7번의 웨이브
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HCP: 36개월 추적 조사에서 프라이버시 또는 기밀 보호에 대한 태도
기간: 36개월 동안 7번의 웨이브
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치료 및 공개와 관련된 개인 정보 보호에 대한 환자의 권리 존중
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36개월 동안 7번의 웨이브
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HCP: PLWH의 치료 및 준수를 지원하는 편안함과 자기효능감
기간: 36개월 동안 7번의 웨이브
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PLWH와 함께 일하는 기술 및 편안함 향상
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36개월 동안 7번의 웨이브
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HCP: 36개월 추적 조사에서 HIV 검사 및 공개에 대한 환자의 권리에 대한 인식
기간: 36개월 동안 7번의 웨이브
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PLWH의 더 나은 치료를 위한 지원 의료 환경 구축
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36개월 동안 7번의 웨이브
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HCP: 36개월 추적 조사에서 인지된 제공자-환자 관계
기간: 36개월 동안 7번의 웨이브
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제공자-환자 관계의 변화
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36개월 동안 7번의 웨이브
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HCP: 36개월 추적 관찰 시 보편적 예방 조치에 대한 지식 및 실습
기간: 36개월 동안 7번의 웨이브
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보편적 예방 조치를 올바르게 알고 실천하며 PLWH에 대한 두려움 감소
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36개월 동안 7번의 웨이브
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HCP: 36개월 추적 조사 시 정신 건강 상태
기간: 36개월 동안 7번의 웨이브
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우울증, 소진
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36개월 동안 7번의 웨이브
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HCP 기관 수준: 낙인 감소를 시설 문화 및 임상 실습에 통합하기 위한 시설의 노력 및 환경
기간: 36개월 동안 7번의 웨이브
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낙인 감소 "챔피언"의 리더/팀의 존재, 행동 강령 및 환자 "권리"의 존재, 낙인 방지 포스터의 존재
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36개월 동안 7번의 웨이브
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가족: 인지된 정서적 지원 및 순응 지원, 36개월 추적 조사에서 관계의 질
기간: 36개월 동안 7번의 웨이브
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HIV 낙인에 더 취약할 수 있는 일부 참가자(예: 성 및 성별 소수자와 그 가족)의 고유한 요구 사항을 해결하기 위한 맞춤형 대처 또는 지원 전략을 포함하여 PLWH의 관리 및 치료 준수에 대한 정서적 및 행동적 지원
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36개월 동안 7번의 웨이브
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가족: 36개월 후속 조치에서 정신 건강 조치 변경
기간: 36개월 동안 7번의 웨이브
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정신 건강에는 우울증과 불안이 포함될 수 있습니다. 우울 증상의 자가 보고: 20항목 Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D Scale) 사용.
점수의 가능한 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타내며 지난 주 동안의 발생 빈도에 따라 가중치가 적용됩니다.
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36개월 동안 7번의 웨이브
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가족: 36개월 추적에서 물질 사용 조치의 변경
기간: 36개월 동안 7번의 웨이브
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물질 사용에는 담배 사용, 알코올 사용 및 기타 약물 사용이 포함됩니다.
알코올 사용은 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 척도로 측정됩니다.
알코올 소비, 음주 행동 및 알코올 관련 문제의 영역을 다루는 10개 항목의 설문지입니다.
각 질문에 대한 응답은 0에서 4까지 점수가 매겨지며 가능한 최대 점수는 40입니다.
점수가 높을수록 더 위험하거나 해로운 알코올 사용을 나타냅니다.
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36개월 동안 7번의 웨이브
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가족: 36개월 후속 조치에서 교차 낙인 조치의 변경
기간: 36개월 동안 7번의 웨이브
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PLWH의 가족 구성원에 대한 적용 가능한 교차 낙인(예: 가족 구성원의 HIV 상태, 이주 상태 또는 빈곤).
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36개월 동안 7번의 웨이브
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가족: 36개월 추적 관찰 시 삶의 질 변화 측정
기간: 36개월 동안 7번의 웨이브
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삶의 질은 의학적 결과 연구 HIV 건강 조사(MOS-HIV)에 의해 측정됩니다.
전반적인 건강(1개 항목), 통증(1개 항목), 신체 기능(6개 항목), 역할 기능(2개 항목), 사회적 기능(1개 항목), 정신 건강(5개 항목), 에너지/피로(4개 항목), 건강 고통(4개 항목), 인지 기능(4개 항목), 삶의 질(1개 항목), 건강 전환(1개 항목).
각 차원의 점수는 계산되어 0에서 100까지의 점수로 선형 변환되었으며, 0은 가능한 가장 낮은 삶의 질 점수이고 100은 가능한 가장 높은 삶의 질 점수입니다.
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36개월 동안 7번의 웨이브
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xiaoming Li, PhD, University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00099388
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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