- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05174936
Programme de réduction de la stigmatisation basé sur la résilience ("Rise-up")
Atténuer l'effet de la stigmatisation liée au VIH grâce à une approche axée sur la résilience
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La conclusion de l'essai HIV Prevention Trials Network (HPTN) 052 d'une réduction de 96 % de l'incidence du VIH chez les couples discordants lorsque le partenaire séropositif reçoit un traitement antirétroviral (TAR) a conduit à l'émergence du « traitement comme prévention » en tant que stratégie dominante. stratégie pour mettre fin à l'épidémie de VIH aux États-Unis et dans le monde. Cependant, de nombreux obstacles continuent d'empêcher un traitement approprié et des résultats cliniques optimaux, notamment la stigmatisation des personnes vivant avec le VIH (PVVIH). Il s'agit d'un problème de santé publique important à l'échelle mondiale, en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI), y compris la Chine. La stigmatisation et la discrimination liées au VIH et au sida (« stigmatisation liée au VIH ») interfèrent avec la recherche et la réception d'un traitement et de soins appropriés, contribuent à la dépression et à d'autres troubles psychiatriques, réduisent la qualité de vie des individus et entraînent une aggravation des résultats cliniques chez les PVVIH. Malgré des efforts mondiaux substantiels pour réduire la stigmatisation liée au VIH, la stigmatisation et la discrimination restent répandues et font partie des aspects les plus mal compris de l'épidémie. Les interventions précédentes conçues pour réduire la stigmatisation ont été largement inefficaces. Ces lacunes dans les connaissances et les défis liés à la lutte contre la stigmatisation liée au VIH sont en partie enracinés dans la complexité de l'expérience de la stigmatisation et en partie dans les limites de la conceptualisation actuelle des efforts de réduction de la stigmatisation.
Des recherches récentes, y compris nos propres données préliminaires, ont suggéré l'utilité potentielle d'adopter une approche basée sur la résilience qui se concentre sur le développement des forces, des compétences, des ressources et des capacités des PVVIH, ainsi que de leurs familles et des systèmes de soins de santé pour réduire et atténuer activement les effets négatifs de la stigmatisation. Cependant, cette approche, bien qu'hypothétique, n'a pas été testée empiriquement dans des études longitudinales ou des essais d'intervention. Dans l'application actuelle, nous proposons de développer, de mettre en œuvre et d'évaluer une intervention basée sur la résilience, multi-niveaux et multimodale, guidée par la théorie, via un essai randomisé en grappes échelonnées parmi 800 PVVIH et leurs membres réels ou de substitution de la famille ainsi que 320 prestataires de soins de santé. dans le Guangxi, en Chine, où nous avons construit une solide infrastructure de recherche et une collaboration communautaire grâce à la recherche financée par les NIH depuis 2004. Le résultat principal sera la suppression virale et les résultats intermédiaires comprendront les ressources de résilience au niveau de l'individu, de la famille et du système de soins de santé, ainsi que le stress psychologique et l'observance médicale. En plus des données autodéclarées (par exemple, dépression et anxiété, adhésion au traitement et aux soins), des biomarqueurs de stress (cortisol capillaire) et d'adhésion au TAR (concentration capillaire d'antirétroviraux [ARV]) seront utilisés. L'étude proposée a les objectifs spécifiques et les hypothèses de recherche suivants :
Objectif spécifique #1 : Développer une intervention basée sur la résilience à plusieurs niveaux engageant les PVVIH, les membres de leur famille réelle ou de substitution (c'est-à-dire, soit la « famille d'origine » soit la « famille de choix ») et les prestataires de soins de santé ; l'intervention ciblera des facteurs individuels (par exemple, la résilience, l'auto-efficacité), des facteurs familiaux (par exemple, des membres de la famille qui soutiennent) et des facteurs structurels (par exemple, des professionnels de la santé et des établissements de soins de soutien) en adaptant les composants d'intervention existants qui ont montré une efficacité préliminaire en Chine ou ailleurs; Objectif spécifique #2 : Tester l'efficacité à court, moyen et long terme de l'intervention par le biais d'un essai randomisé en grappes par étapes parmi 800 dyades de membres de familles de PVVIH et 320 professionnels de la santé de 40 cliniques VIH du Guangxi avec un suivi longitudinal sur une période de 36 mois à intervalles de 6 mois ; Objectif spécifique n° 3 : Identifier les facteurs individuels et contextuels qui peuvent médier ou modérer l'effet de l'intervention sur la suppression virale, d'autres résultats cliniques (par exemple, le nombre de lymphocytes CD4, la qualité de vie) et les résultats psychosociaux et comportementaux intermédiaires (par exemple, la résilience , stress, observance médicale) ; Hypothèse n° 1 : par rapport à la condition de contrôle (soit au sein des grappes, soit dans les grappes croisées dans l'essai en gradins), les PVVIH dans la condition d'intervention démontreront : a) des augmentations des forces de résilience personnelles et du soutien perçu des membres de la famille et des professionnels de la santé ; b) diminution du stress psychologique ; c) augmentation de l'observance thérapeutique, mesurée à la fois par l'auto-évaluation et les biomarqueurs ; et d) amélioration de la suppression virale et d'autres paramètres cliniques, virologiques et immunologiques ; Hypothèse n° 2 : Par rapport à la condition de contrôle, les interventions familiales et de professionnels de santé proposées réduiront les attitudes/pratiques stigmatisantes envers les PVVIH aux niveaux individuel (par exemple, membres de la famille, professionnels de santé) et institutionnel (par exemple, établissements de soins de santé) et augmenteront la la volonté et le niveau de confort pour soutenir et aider les PVVIH à s'engager dans un traitement et des soins appropriés ; Hypothèse n° 3 : Un certain nombre de facteurs individuels et contextuels médieront ou modéreront les effets de l'intervention proposée sur les résultats intermédiaires et les résultats cliniques finaux ; ces facteurs peuvent inclure le statut socio-économique, la stigmatisation croisée, le soutien social perçu des autres membres de la communauté, les expériences de divulgation et d'autres obstacles à l'adhésion aux médicaments.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29208
- University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
PVVIH. Les critères d'éligibilité pour les PVVIH incluent : 1) être âgé d'au moins 18 ans ; 2) un diagnostic confirmé de VIH ou de SIDA ; 3) avec une charge virale détectable (c'est-à-dire une charge virale ≥ 50 copies/mL) ou une tournée virale au cours de la dernière année (une charge virale détectable confirmée suite à une suppression); 4) désireux de nous référer ou de nous donner la permission de contacter un membre adulte de leur famille (d'origine ou de choix) pour participer (mais la décision de participer appartiendra uniquement au membre de la famille) ; 5) disposé à fournir un échantillon de cheveux pour tester le cortisol capillaire et la concentration capillaire en ARV ; 6) disposés à consentir à la récupération de leur numération CD4 passée et récente et de leur charge virale à partir de leurs dossiers médicaux ; et 7) désireux d'être randomisés dans la condition d'intervention à différents moments de l'essai en coin échelonné. Les critères d'exclusion pour les PVVIH comprennent 1) l'incapacité mentale ou physique à répondre aux questions d'évaluation ou à participer à l'intervention ; 2) actuellement incarcéré ou institutionnalisé pour consommation de drogue ou commerce du sexe ; 3) participer à d'autres activités d'intervention au cours de la période d'étude en cours; et 3) prévoir déménager de façon permanente à l'extérieur de la province d'ici un an. L'incapacité physique et développementale sera examinée par l'équipe de recherche locale en consultation avec les médecins des cliniques participantes.
Membres de la famille. Les critères d'éligibilité pour les membres de la famille incluent 1) être âgé d'au moins 18 ans ; 2) un membre de la famille d'origine ou un membre de la famille de son choix qui fournit un soutien émotionnel et social pour étudier les PVVIH ; 3) ont été orientés par le cas des PVVIH pour participer à l'étude ; et 4) disposé à être randomisé (avec les PVVIH de l'étude) dans la condition d'intervention. Les critères d'exclusion pour les membres de la famille seront les mêmes que pour les PVVIH. Un membre de la famille infecté par le VIH pourra participer. La décision du membre de la famille de participer ou non n'affectera pas l'éligibilité des PVVIH à participer. Sur la base de notre expérience de travail avec les PVVIH dans le Guangxi, nous prévoyons qu'au moins 80 % des membres de la famille référés participeront. Avec le consentement approprié, nous collecterons de brèves informations (par exemple, les caractéristiques démographiques clés et les profils de traitement) sur les PVVIH qui ne peuvent pas identifier un membre de la famille (d'origine ou de choix) ou le membre de sa famille refuse de participer à une analyse secondaire potentielle pour éclairer le raffinement et la mise à l'échelle de l'intervention proposée à l'avenir.
Les fournisseurs de soins de santé. Les critères d'éligibilité pour les fournisseurs de soins de santé incluent : 1) être âgé d'au moins 18 ans ; 2) fournit des services de soins de santé dans l'une des cliniques VIH participantes ; et 3) a des contacts réguliers avec des patients infectés par le VIH. Les critères d'exclusion des fournisseurs de soins de santé comprennent un plan de déménagement permanent à l'extérieur de la province d'ici un an.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séances d'intervention PVVIH
Les PVVIH de ce bras recevront cinq séances d'intervention de 2 heures dispensées sur cinq semaines (une séance par semaine) dans les cliniques.
Deux animateurs formés fourniront le matériel par le biais de formations interactives comprenant des présentations multimédias, des discussions de groupe, des jeux de rôle, des témoignages personnels et/ou des jeux.
Les deux mêmes animateurs animeront les cinq séances au sein d'une clinique pour accroître la cohésion du groupe et les relations avec les PVVIH.
L'objectif de cette intervention est d'aider les PVVIH à identifier et à développer des ressources de résilience internes et externes pour aider à faire face à la stigmatisation liée au VIH.
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Le programme d'intervention consistera en cinq sessions de formation interactives (2 heures chacune) avec quatre domaines spécifiques de renforcement de la résilience : atouts individuels (estime de soi, régulation des émotions, orientation positive vers l'avenir), faire face à une infection/maladie (observance médicale, réduction du stress , mode de vie sain, soins personnels), établissement de relations (relation familiale, relation fournisseur-patient) et soutien social (identification et recherche de soutien social à divers niveaux socioécologiques).
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Expérimental: Intervention des membres de la famille
Les séances d'intervention pour les membres de la famille seront similaires aux séances de PVVIH en termes de format et de contenu et seront animées par des animateurs formés.
Les séances d'intervention des membres de la famille mettront l'accent sur le soutien aux PVVIH pour faire face à la stigmatisation liée au VIH et pour améliorer leurs résultats cliniques.
Le but de cette intervention est de fournir un soutien social pour le renforcement de la résilience des PVVIH ainsi que de favoriser la résilience au niveau familial.
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L'intervention consistera en cinq sessions d'activités de groupe (2 heures chacune), chaque session abordant un ou plusieurs des domaines suivants : 1) connaissances sur le VIH et le TAR ; 2) un soutien pour renforcer la capacité des PVVIH et des membres de leur famille à s'adapter à la vie avec le VIH ; 3) établissement de relations (relations familiales, relations intimes); 4) un soutien émotionnel et comportemental pour l'adhésion des PVVIH aux soins et au traitement, y compris des stratégies d'adaptation ou de soutien adaptées pour répondre aux besoins uniques de certains participants qui peuvent être plus sujets à la stigmatisation liée au VIH (par exemple, les HSH et les membres de leur famille) ; et 5) soins personnels.
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Expérimental: Intervention du fournisseur de soins de santé
Le programme d'intervention HCP se compose de quatre séances d'une heure et demie (par exemple, une par semaine) qui seront dispensées en petits groupes dans le cadre de la clinique par des animateurs formés (par exemple, des éducateurs sanitaires du Guangxi CDC).
Le calendrier et le format de livraison seront flexibles et adaptés individuellement (par exemple, quatre sessions peuvent être données une par semaine ou regroupées en deux sessions plus longues).
L'objectif de cette intervention est de réduire les attitudes et pratiques institutionnelles stigmatisantes envers les PVVIH et d'autres identités sociales, telles que les HSH, les professionnel(le)s du sexe et les toxicomanes, et d'améliorer les relations soignant-patient.
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L'intervention HCP adaptera les principes des leaders d'opinion populaires (POL) en enseignant aux participants des compétences pour initier / diffuser des messages / pratiques de réduction de la stigmatisation aux collègues sur le lieu de travail.
L'intervention HCP consistera en quatre sessions d'une heure et demie abordant les sujets suivants : 1) les précautions universelles contre le VIH et la sécurité au travail (par exemple, connaître et appliquer correctement les précautions universelles et réduire la peur des PVVIH) ; 2) la stigmatisation croisée contre les PVVIH (par exemple, les manifestations de la stigmatisation croisée dans les milieux cliniques) ; 3) relation prestataire-patient (par exemple, réduire les attitudes et les comportements stigmatisants envers les PVVIH, respecter les droits des patients à la vie privée liée aux soins et à la divulgation) ; 4) améliorer la qualité des soins aux patients (par exemple, accroître les compétences et l'aisance à travailler avec les PVVIH) ; 5) construire un environnement médical favorable pour une meilleure prise en charge des PVVIH ; et 6) les compétences et la confiance nécessaires pour transmettre des messages de réduction de la stigmatisation aux collègues.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PVVIH : évolution de la charge virale à 36 mois de suivi
Délai: 7 vagues pendant 36 mois de suivi
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La charge virale la plus récente
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7 vagues pendant 36 mois de suivi
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PVVIH : changement du nombre de CD4 à 36 mois de suivi
Délai: 7 vagues pendant 36 mois de suivi
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Le dernier décompte de CD4
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7 vagues pendant 36 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PVVIH : évolution de la stigmatisation liée au VIH à 36 mois de suivi
Délai: 7 vagues pendant 36 mois de suivi
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la stigmatisation perçue (ou anticipée), la stigmatisation intériorisée et la stigmatisation mise en œuvre
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7 vagues pendant 36 mois de suivi
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PVVIH : évolution de la dépression à 36 mois de suivi
Délai: 7 vagues pendant 36 mois de suivi
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auto-évaluation des symptômes dépressifs : à l'aide de l'échelle de dépression à 20 items du Centre d'études épidémiologiques (échelle CES-D).
La plage possible de scores va de zéro à 60, les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes, pondérés par la fréquence d'apparition au cours de la semaine écoulée.
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7 vagues pendant 36 mois de suivi
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PVVIH : Changement de stress à 36 mois de suivi
Délai: 7 vagues pendant 36 mois de suivi
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L'échelle de stress perçu (PSS) sera utilisée pour mesurer le stress.
C'est un instrument de 14 items.
Les scores PSS sont obtenus en inversant les scores des sept éléments positifs, par exemple, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, etc., puis en additionnant les 14 éléments.
Les scores variaient de zéro à 56, un score plus élevé indiquant plus de stress.
Le biomarqueur, le cortisol capillaire, sera également utilisé pour mesurer le stress.
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7 vagues pendant 36 mois de suivi
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PVVIH : changement d'adhésion aux rendez-vous cliniques et aux médicaments
Délai: 7 vagues pendant 36 mois de suivi
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à la fois l'auto-déclaration et la concentration d'ARV dans les cheveux pour les PVVIH qui sont sous TAR depuis au moins 4 semaines
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7 vagues pendant 36 mois de suivi
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PVVIH : modification des mesures de consommation de substances à 36 mois de suivi
Délai: 7 vagues pendant 36 mois de suivi
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la consommation de substances comprend le tabagisme, la consommation d'alcool et la consommation d'autres drogues.
La consommation d'alcool sera mesurée par l'échelle AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test).
Il s'agit d'un questionnaire en 10 points qui couvre les domaines de la consommation d'alcool, du comportement de consommation et des problèmes liés à l'alcool.
Les réponses à chaque question sont notées de 0 à 4, ce qui donne un score maximum possible de 40.
Le score le plus élevé indique une consommation d'alcool plus dangereuse ou nocive.
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7 vagues pendant 36 mois de suivi
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PVVIH : changement des mesures de stigmatisation croisées à 36 mois de suivi
Délai: 7 vagues pendant 36 mois de suivi
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la stigmatisation croisée applicable contre une variété d'identités de PVVIH (par exemple, les minorités sexuelles et de genre, le statut migratoire ou l'orientation sexuelle).
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7 vagues pendant 36 mois de suivi
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PVVIH : changement de comportement sexuel et mesures de santé reproductive à 36 mois de suivi
Délai: 7 vagues pendant 36 mois de suivi
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le comportement sexuel et la santé reproductive comprennent le comportement sexuel non protégé, les partenaires sexuels multiples, etc.
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7 vagues pendant 36 mois de suivi
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PVVIH : évolution des mesures de la qualité de vie au suivi à 36 mois
Délai: 7 vagues pendant 36 mois de suivi
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La qualité de vie liée au VIH sera mesurée par le Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV).
Il consiste en une série de 30 questions qui couvrent 11 dimensions de l'état de santé : santé globale (un item), douleur (un item), fonctionnement physique (six items), fonctionnement du rôle (deux items), fonctionnement social (un item), santé mentale (cinq items), énergie/fatigue (quatre items), détresse liée à la santé (quatre items), fonctionnement cognitif (quatre items), qualité de vie (un item), transition sanitaire (un item).
Le score de chaque dimension a été calculé et transformé linéairement en un score de 0 à 100, 0 étant le score de qualité de vie le plus bas possible et 100 étant le score de qualité de vie le plus élevé possible.
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7 vagues pendant 36 mois de suivi
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PVVIH : changement des mesures de divulgation du VIH à 36 mois de suivi
Délai: 7 vagues pendant 36 mois de suivi
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Modèles de divulgation du VIH : divulgation complète, divulgation partielle, aucune divulgation
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7 vagues pendant 36 mois de suivi
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HCP : attitudes et comportements envers les PVVIH à 36 mois de suivi
Délai: 7 vagues sur 36 mois
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réduire les attitudes et comportements stigmatisants envers les PVVIH,
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7 vagues sur 36 mois
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HCP : attitudes envers la protection de la vie privée ou de la confidentialité à 36 mois de suivi
Délai: 7 vagues sur 36 mois
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respecter les droits des patients à la vie privée liés aux soins et à la divulgation
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7 vagues sur 36 mois
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HCP : confort et auto-efficacité pour accompagner les PVVIH dans leur prise en charge et leur observance
Délai: 7 vagues sur 36 mois
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accroître les compétences et le confort de travail avec les PVVIH
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7 vagues sur 36 mois
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Professionnels de la santé : perceptions des droits des patients au dépistage du VIH et divulgation à 36 mois de suivi
Délai: 7 vagues sur 36 mois
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construire un environnement médical favorable pour une meilleure prise en charge des PVVIH
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7 vagues sur 36 mois
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HCP : relation fournisseur-patient perçue à 36 mois de suivi
Délai: 7 vagues sur 36 mois
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changement de relation prestataire-patient
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7 vagues sur 36 mois
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HCP : connaissance et pratique des précautions universelles à 36 mois de suivi
Délai: 7 vagues sur 36 mois
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connaître et appliquer correctement les précautions universelles et réduire la peur des PVVIH
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7 vagues sur 36 mois
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HCP : état de santé mentale à 36 mois de suivi
Délai: 7 vagues sur 36 mois
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Dépression, burn-out
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7 vagues sur 36 mois
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Niveau institutionnel des professionnels de la santé : efforts et environnements des établissements pour intégrer la réduction de la stigmatisation dans la culture et la pratique clinique des établissements
Délai: 7 vagues sur 36 mois
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présence de leaders/équipe de "champions" de la réduction de la stigmatisation, présence d'un code de conduite et de "droits" des patients, présence d'affiches anti-stigmatisation
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7 vagues sur 36 mois
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Famille : soutien émotionnel perçu et soutien à l'adhésion, qualité de la relation à 36 mois de suivi
Délai: 7 vagues sur 36 mois
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un soutien émotionnel et comportemental pour l'adhésion des PVVIH aux soins et au traitement, y compris des stratégies d'adaptation ou de soutien adaptées pour répondre aux besoins uniques de certains participants qui peuvent être plus sujets à la stigmatisation liée au VIH (par exemple, les minorités sexuelles et de genre et les membres de leur famille)
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7 vagues sur 36 mois
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Famille : changement des mesures de santé mentale à 36 mois de suivi
Délai: 7 vagues sur 36 mois
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la santé mentale peut inclure la dépression et l'anxiété.auto-évaluation des symptômes dépressifs : à l'aide de l'échelle de dépression à 20 items du Centre d'études épidémiologiques (échelle CES-D).
La plage possible de scores va de zéro à 60, les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes, pondérés par la fréquence d'apparition au cours de la semaine écoulée.
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7 vagues sur 36 mois
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Famille : changement des mesures de consommation de substances à 36 mois de suivi
Délai: 7 vagues sur 36 mois
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la consommation de substances comprend le tabagisme, la consommation d'alcool et la consommation d'autres drogues.
La consommation d'alcool sera mesurée par l'échelle AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test).
Il s'agit d'un questionnaire en 10 points qui couvre les domaines de la consommation d'alcool, du comportement de consommation et des problèmes liés à l'alcool.
Les réponses à chaque question sont notées de 0 à 4, ce qui donne un score maximum possible de 40.
Le score le plus élevé indique une consommation d'alcool plus dangereuse ou nocive.
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7 vagues sur 36 mois
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Famille : changement des mesures de stigmatisation croisées à 36 mois de suivi
Délai: 7 vagues sur 36 mois
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la stigmatisation croisée applicable contre les membres de la famille des PVVIH (par exemple, le statut VIH du membre de la famille, le statut migratoire ou la pauvreté).
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7 vagues sur 36 mois
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Famille : changement des mesures de la qualité de vie à 36 mois de suivi
Délai: 7 vagues sur 36 mois
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La qualité de vie sera mesurée par le Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV).
Il consiste en une série de 30 questions qui couvrent 11 dimensions de l'état de santé : santé globale (un item), douleur (un item), fonctionnement physique (six items), fonctionnement du rôle (deux items), fonctionnement social (un item), santé mentale (cinq items), énergie/fatigue (quatre items), détresse liée à la santé (quatre items), fonctionnement cognitif (quatre items), qualité de vie (un item), transition sanitaire (un item).
Le score de chaque dimension a été calculé et transformé linéairement en un score de 0 à 100, 0 étant le score de qualité de vie le plus bas possible et 100 étant le score de qualité de vie le plus élevé possible.
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7 vagues sur 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoming Li, PhD, University of South Carolina
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00099388
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