- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05174936
Op veerkracht gebaseerd stigmaverminderingsprogramma ("Rise-up")
Verzacht het effect van hiv-gerelateerd stigma door middel van een veerkrachtbenadering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De bevinding van het HIV Prevention Trials Network (HPTN) 052-onderzoek van een vermindering van 96% van de HIV-incidentie bij disharmonische paren wanneer de HIV-positieve partner antiretrovirale therapie (ART) krijgt, heeft geleid tot de opkomst van "behandeling als preventie" als de dominante strategie om de hiv-epidemie in de VS en wereldwijd te beëindigen. Talrijke obstakels blijven echter een passende behandeling en optimale klinische resultaten in de weg staan, waaronder stigmatisering van mensen met hiv (PLWH). Dit is wereldwijd een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid, met name in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's), waaronder China. Stigma en discriminatie met betrekking tot hiv en aids ("hiv-gerelateerd stigma") interfereren met het zoeken en ontvangen van passende behandeling en zorg, dragen bij aan depressie en andere psychiatrische stoornissen, verminderen de levenskwaliteit van individuen en leiden tot verslechterende klinische resultaten bij PLWH. Ondanks substantiële wereldwijde inspanningen om hiv-gerelateerd stigma te verminderen, blijven stigma en discriminatie wijdverspreid en behoren tot de meest slecht begrepen aspecten van de epidemie. Eerdere interventies om stigmatisering te verminderen, zijn grotendeels ineffectief gebleken. Deze kennislacunes en uitdagingen voor het bestrijden van hiv-gerelateerd stigma zijn deels geworteld in de complexiteit van de stigma-ervaring, en deels in de beperkingen in de huidige conceptualisering van inspanningen om stigma te verminderen.
Recent onderzoek, inclusief onze eigen voorlopige gegevens, heeft het potentiële nut gesuggereerd van het aannemen van een op veerkracht gebaseerde aanpak die zich richt op de ontwikkeling van sterke punten, competenties, middelen en capaciteiten in PLWH, evenals hun families en gezondheidszorgsystemen om te verminderen en actief de negatieve effecten van stigma verminderen. Deze benadering, hoewel verondersteld, is echter niet empirisch getest in longitudinale onderzoeken of interventieonderzoeken. In de huidige toepassing stellen we voor om een theoriegestuurde, multi-level, multimodale, op veerkracht gebaseerde interventie te ontwikkelen, implementeren en evalueren via een gerandomiseerde trial met getrapte wigclusters onder 800 PLWH en hun echte of surrogaatfamilieleden, evenals 320 zorgverleners in Guangxi, China, waar we sinds 2004 een sterke onderzoeksinfrastructuur en gemeenschapssamenwerking hebben opgebouwd via door de NIH gefinancierd onderzoek. Het primaire resultaat zal virale onderdrukking zijn en de tussentijdse resultaten zullen veerkrachtbronnen omvatten op het niveau van het individu, het gezin en het gezondheidszorgsysteem, evenals psychologische stress en medische therapietrouw. Naast zelfgerapporteerde gegevens (bijv. depressie en angst, therapietrouw en zorg), zullen biomarkers van stress (haarcortisol) en ART-therapietrouw (haar-antiretrovirale [ARV]-concentratie) worden gebruikt. De voorgestelde studie heeft de volgende specifieke doelstellingen en onderzoekshypothesen:
Specifiek doel #1: een op veerkracht gebaseerde interventie op meerdere niveaus ontwikkelen waarbij PLWH, hun echte of surrogaatfamilieleden (d.w.z. "familie van herkomst" of "familie naar keuze") en zorgverleners (HCP's) worden betrokken; de interventie zal zich richten op individuele factoren (bijv. veerkracht, zelfredzaamheid), gezinsfactoren (bijv. ondersteunende gezinsleden) en structurele factoren (bijv. ondersteunende HCP's en zorginstellingen) door bestaande interventiecomponenten aan te passen die voorlopig doeltreffend zijn gebleken in China of elders; Specifiek doel #2: Test de werkzaamheid van de interventie op korte, middellange en lange termijn door middel van een clustergerandomiseerde stapsgewijze studie onder 800 PLWH-familieleden en 320 zorgverleners uit 40 hiv-klinieken in Guangxi met een longitudinale follow-up over een periode van 36 maanden met tussenpozen van 6 maanden; Specifiek doel #3: Identificeer individuele en contextuele factoren die het effect van de interventie op virale onderdrukking, andere klinische uitkomsten (bijv. CD4-lymfocytentelling, kwaliteit van leven) en de intermediaire psychosociale en gedragsresultaten (bijv. veerkracht) kunnen mediëren of modereren , stress, medische therapietrouw); Hypothese #1: Vergeleken met de controleconditie (hetzij binnen clusters of cross-clusters in de getrapte wigstudie), zal PLWH in de interventieconditie het volgende aantonen: a) toename van de persoonlijke veerkracht en waargenomen steun van familieleden en zorgverleners; b) afname van psychologische stress; c) toename in therapietrouw, zoals gemeten door zowel zelfrapportage als biomarkers; en d) verbeterde virale onderdrukking en andere klinische, virologische en immunologische eindpunten; Hypothese #2: Vergeleken met de controleconditie zullen de voorgestelde familie- en zorginterventies stigmatiserende attitudes/praktijken ten aanzien van PLWH verminderen op zowel individueel (bijv. familieleden, zorgverleners) als institutioneel (bijv. zorginstellingen) niveau en zullen deelnemers meer bereidheid en mate van comfort om PLWH te ondersteunen en bij te staan bij het nemen van passende behandeling en zorg; Hypothese #3: Een aantal individuele en contextuele factoren zullen de effecten van de voorgestelde interventie op tussentijdse uitkomsten en klinische eindpuntuitkomsten mediëren of modereren; dergelijke factoren kunnen zijn: sociaal-economische status, kruisend stigma, waargenomen sociale steun van andere leden van de gemeenschap, ervaringen met openbaarmaking en andere belemmeringen voor therapietrouw.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
PLWH. De geschiktheidscriteria voor PLWH omvatten: 1) ten minste 18 jaar oud; 2) een bevestigde diagnose van HIV of AIDS; 3) met een detecteerbare viral load (d.w.z. viral load ≥50 kopieën/ml) of een virale ronde gedurende het afgelopen jaar (een bevestigde detecteerbare viral load na een onderdrukking); 4) bereid zijn om ons door te verwijzen of toestemming te geven om contact op te nemen met een van hun volwassen familieleden (hetzij van herkomst of naar keuze) om deel te nemen (maar de beslissing om deel te nemen ligt uitsluitend bij het familielid); 5) bereid om een haarmonster te verstrekken voor het testen van haarcortisol en ARV-haarconcentratie; 6) bereid zijn om toestemming te geven voor het ophalen van hun vroegere en recente CD4-telling en virale lading uit hun medische dossiers; en 7) bereid om gerandomiseerd te worden naar de interventieconditie op een ander tijdstip in de getrapte wigproef. De uitsluitingscriteria voor PLWH omvatten 1) mentaal of fysiek onvermogen om te reageren op beoordelingsvragen of om deel te nemen aan interventies; 2) momenteel opgesloten of geïnstitutionaliseerd wegens drugsgebruik of commerciële seks; 3) deelnemen aan andere interventieactiviteiten tijdens de huidige studieperiode; en 3) van plan zijn om binnen een jaar permanent buiten de provincie te verhuizen. Lichamelijke en ontwikkelingsstoornissen zullen worden gescreend door het lokale onderzoeksteam in overleg met artsen in de deelnemende klinieken.
Familieleden. De geschiktheidscriteria voor gezinsleden omvatten 1) ten minste 18 jaar oud; 2) hetzij familielid van herkomst of familielid naar keuze die emotionele en andere sociale steun bieden om PLWH te studeren; 3) door casus PLWH zijn doorverwezen voor deelname aan het onderzoek; en 4) bereid om gerandomiseerd te worden (samen met studie PLWH) naar interventieconditie. De uitsluitingscriteria voor gezinsleden zijn dezelfde als voor PLWH. Een HIV-geïnfecteerd familielid komt in aanmerking voor deelname. De beslissing van het gezinslid om al dan niet deel te nemen, heeft geen invloed op de geschiktheid van PLWH om deel te nemen. Op basis van onze ervaring met het werken met PLWH in Guangxi, verwachten we dat ten minste 80% van de doorverwezen familieleden zal deelnemen. Met de juiste toestemming zullen we beknopte informatie verzamelen (bijv. belangrijke demografische kenmerken en behandelingsprofielen) over die PLWH die ofwel een familielid (van herkomst of keuze) niet kunnen identificeren of haar/zijn familielid weigert deel te nemen voor mogelijke secundaire analyse om informatie geven over de verfijning en opschaling van de voorgestelde interventie in de toekomst.
Zorgverleners. De geschiktheidscriteria voor zorgverleners omvatten: 1) ten minste 18 jaar oud; 2) verleent gezondheidszorg in een van de deelnemende hiv-klinieken; en 3) regelmatig contact heeft met HIV-geïnfecteerde patiënten. Tot de uitsluitingscriteria voor zorgverleners behoort onder meer een plan om binnen een jaar definitief buiten de provincie te verhuizen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PLWH interventie sessies
De PLWH in deze arm krijgt vijf interventiesessies van 2 uur gedurende vijf weken (één sessie per week) in de klinieken.
Twee getrainde facilitators zullen de materialen leveren door middel van interactieve trainingen, waaronder multimediapresentaties, groepsdiscussies, rollenspellen, persoonlijke getuigenissen en/of games.
Dezelfde twee facilitators zullen alle vijf de sessies binnen een kliniek geven om de groepscohesie en de verstandhouding met PLWH te vergroten.
Het doel van deze interventie is om PLWH te helpen bij het identificeren en ontwikkelen van interne en externe veerkrachtbronnen om te helpen bij het omgaan met hiv-stigma.
|
Het interventiecurriculum zal bestaan uit vijf interactieve trainingssessies (elk 2 uur) met vier specifieke gebieden van veerkrachtopbouw: individuele troeven (zelfrespect, emotieregulatie, positieve toekomstoriëntatie), omgaan met infectie/ziekte (medische therapietrouw, stressvermindering , gezonde levensstijl, zelfzorg), relatieopbouw (gezinsrelatie, aanbieder-patiëntrelatie) en sociale steun (sociale steun identificeren en zoeken op verschillende sociaalecologische niveaus).
|
|
Experimenteel: Tussenkomst van familielid
De interventiesessies voor gezinsleden zullen qua vorm en inhoud vergelijkbaar zijn met PLWH-sessies en zullen worden geleid door getrainde facilitators.
Interventiesessies voor gezinsleden zullen de nadruk leggen op het ondersteunen van PLWH om met hiv-gerelateerd stigma om te gaan en hun klinische resultaten te verbeteren.
Het doel van deze interventie is om sociale ondersteuning te bieden voor het opbouwen van veerkracht van PLWH en om veerkracht op gezinsniveau te bevorderen.
|
De interventie bestaat uit vijf sessies met groepsactiviteiten (elk 2 uur), waarbij elke sessie een of meer van de volgende gebieden behandelt: 1) kennis over hiv en ART; 2) ondersteuning om het vermogen van PLWH en hun gezinsleden te versterken om zich aan te passen aan het leven met hiv; 3) relatieopbouw (familierelaties, intieme relaties); 4) emotionele en gedragsmatige ondersteuning voor de naleving van zorg en behandeling door PLWH, inclusief op maat gemaakte coping- of ondersteuningsstrategieën om te voorzien in de unieke behoeften van sommige deelnemers die meer vatbaar zijn voor hiv-stigma (bijv. MSM en hun familieleden); en 5) zelfzorg.
|
|
Experimenteel: Tussenkomst van de zorgverlener
Het HCP-interventiecurriculum bestaat uit vier sessies van 1,5 uur (bijv. één per week) die in kleine groepen in de kliniek worden gegeven door getrainde begeleiders (bijv. gezondheidsvoorlichters van Guangxi CDC).
Het leveringsschema en de indeling zijn flexibel en individueel aangepast (er kunnen bijvoorbeeld vier sessies één per week worden gegeven of samengevoegd tot twee langere sessies).
Het doel van deze interventie is om de institutionele stigmatiserende attitudes en praktijken ten opzichte van PLWH en andere sociale identiteiten, zoals MSM, sekswerkers en drugsgebruikers, te verminderen en de relatie tussen aanbieder en patiënt te verbeteren.
|
De HCP-interventie zal de principes van Popular Opinion Leaders (POL) aanpassen door deelnemers vaardigheden bij te brengen voor het initiëren/verspreiden van boodschappen/praktijken voor het verminderen van stigmatisering onder collega's op de werkplek.
De HCP-interventie zal bestaan uit vier sessies van 1,5 uur waarin de volgende onderwerpen worden behandeld: 1) universele hiv-voorzorgsmaatregelen en veiligheid op het werk (bijv. het correct kennen en toepassen van universele voorzorgsmaatregelen en het verminderen van de angst voor PLWH); 2) kruisend stigma tegen PLWH (bijv. manifestaties van kruisend stigma in klinische omgevingen); 3) aanbieder-patiëntrelatie (bijv. verminderen van stigmatiserende attitudes en gedragingen ten opzichte van PLWH, respecteren van de rechten van patiënten op privacy met betrekking tot zorg en openbaarmaking); 4) verbetering van de kwaliteit van de patiëntenzorg (bijv. verbetering van vaardigheden en comfort bij het werken met PLWH); 5) het bouwen van een ondersteunende medische omgeving voor betere zorg voor PLWH; en 6) vaardigheden en vertrouwen in het overbrengen van berichten over stigmavermindering aan collega's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PLWH: verandering van virale belasting na 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: 7 golven gedurende 36 maanden follow-up
|
De meest recente viral load
|
7 golven gedurende 36 maanden follow-up
|
|
PLWH: verandering van CD4-tellingen na 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: 7 golven gedurende 36 maanden follow-up
|
De meest recente CD4-tellingen
|
7 golven gedurende 36 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PLWH: verandering van hiv-gerelateerd stigma na 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: 7 golven gedurende 36 maanden follow-up
|
waargenomen (of verwacht) stigma, geïnternaliseerd stigma en vastgesteld stigma
|
7 golven gedurende 36 maanden follow-up
|
|
PLWH: Verandering van depressie na 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: 7 golven gedurende 36 maanden follow-up
|
zelfrapportage van depressieve symptomen: met behulp van de 20-item Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D Scale).
Het mogelijke bereik van scores is nul tot 60, waarbij de hogere scores wijzen op meer symptomen, gewogen naar frequentie van voorkomen gedurende de afgelopen week.
|
7 golven gedurende 36 maanden follow-up
|
|
PLWH: Verandering van stress na 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: 7 golven gedurende 36 maanden follow-up
|
Er wordt gebruik gemaakt van de Waargenomen Stress Schaal (PSS) om stress te meten.
Het is een instrument met 14 items.
PSS-scores worden verkregen door de scores op de zeven positieve items om te keren, bijvoorbeeld 0=4, 1=3, 2=2, enz., en vervolgens alle 14 items op te tellen.
De scores varieerden van nul tot 56, waarbij een hogere score duidt op meer stress.
De biomarker, haarcortisol, zal ook worden gebruikt om stress te meten.
|
7 golven gedurende 36 maanden follow-up
|
|
PLWH: wijziging van de naleving van klinische afspraken en medicatie
Tijdsspanne: 7 golven gedurende 36 maanden follow-up
|
zowel zelfrapportage als haar-ARV-concentratie voor PLWH die gedurende ten minste 4 weken ART gebruiken
|
7 golven gedurende 36 maanden follow-up
|
|
PLWH: wijziging van maatregelen voor middelengebruik na 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: 7 golven gedurende 36 maanden follow-up
|
middelengebruik omvat tabaksgebruik, alcoholgebruik en ander drugsgebruik.
Alcoholgebruik wordt gemeten met de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)-schaal.
Het is een vragenlijst van 10 items die de domeinen alcoholgebruik, drinkgedrag en alcoholgerelateerde problemen bestrijkt.
Antwoorden op elke vraag worden gescoord van 0 tot 4, wat een maximaal mogelijke score van 40 oplevert.
De hogere score duidt op een gevaarlijker of schadelijker alcoholgebruik.
|
7 golven gedurende 36 maanden follow-up
|
|
PLWH: verandering van kruisende stigmamaatregelen na 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: 7 golven gedurende 36 maanden follow-up
|
toepasselijk kruisend stigma tegen een verscheidenheid aan identiteiten van PLWH (bijv. seksuele en genderminderheden, migratiestatus of seksuele geaardheid).
|
7 golven gedurende 36 maanden follow-up
|
|
PLWH: verandering van seksueel gedrag en reproductieve gezondheidsmaatregelen na 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: 7 golven gedurende 36 maanden follow-up
|
seksueel gedrag en reproductieve gezondheid omvatten het onbeschermde seksuele gedrag, meerdere seksuele partners enz
|
7 golven gedurende 36 maanden follow-up
|
|
PLWH: verandering van kwaliteit van leven maatregelen na 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: 7 golven gedurende 36 maanden follow-up
|
HIV-gerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten door Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV).
Het bestaat uit een reeks van 30 vragen die 11 dimensies van gezondheidstoestand bestrijken: algehele gezondheid (één item), pijn (één item), fysiek functioneren (zes items), rolfunctioneren (twee items), sociaal functioneren (één item), geestelijke gezondheid (vijf items), energie/vermoeidheid (vier items), gezondheidsproblemen (vier items), cognitief functioneren (vier items), kwaliteit van leven (één item), gezondheidstransitie (één item).
De score op elke dimensie werd berekend en lineair getransformeerd naar een score van 0 tot 100, waarbij 0 de laagst mogelijke score voor kwaliteit van leven is en 100 de hoogst mogelijke score voor kwaliteit van leven.
|
7 golven gedurende 36 maanden follow-up
|
|
PLWH: verandering van hiv-openbaarmakingsmaatregelen na 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: 7 golven gedurende 36 maanden follow-up
|
Patronen van HIV-onthullingen: volledige openbaarmaking, gedeeltelijke openbaarmaking, geen openbaarmaking
|
7 golven gedurende 36 maanden follow-up
|
|
HCP: attitudes en gedragingen ten opzichte van PLWH na 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: 7 golven gedurende 36 maanden
|
het verminderen van stigmatiserende attitudes en gedragingen ten opzichte van PLWH,
|
7 golven gedurende 36 maanden
|
|
HCP: houding ten opzichte van privacy of vertrouwelijkheidsbescherming na 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: 7 golven gedurende 36 maanden
|
het respecteren van de rechten van patiënten op privacy met betrekking tot zorg en openbaarmaking
|
7 golven gedurende 36 maanden
|
|
HCP: comfort en zelfredzaamheid bij het ondersteunen van PLWH bij hun behandeling en therapietrouw
Tijdsspanne: 7 golven gedurende 36 maanden
|
het vergroten van vaardigheden en comfort bij het werken met PLWH
|
7 golven gedurende 36 maanden
|
|
HCP: percepties van de rechten van patiënten op hiv-testen en openbaarmaking na 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: 7 golven gedurende 36 maanden
|
het bouwen van een ondersteunende medische omgeving voor betere zorg voor PLWH
|
7 golven gedurende 36 maanden
|
|
HCP: waargenomen zorgverlener-patiëntrelatie na 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: 7 golven gedurende 36 maanden
|
wijziging van de zorgaanbieder-patiëntrelatie
|
7 golven gedurende 36 maanden
|
|
HCP: kennis en praktijk van universele voorzorgsmaatregelen na 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: 7 golven gedurende 36 maanden
|
het correct kennen en toepassen van universele voorzorgsmaatregelen en het verminderen van angst voor PLWH
|
7 golven gedurende 36 maanden
|
|
HCP: geestelijke gezondheidsstatus na 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: 7 golven gedurende 36 maanden
|
Depressie, burn-out
|
7 golven gedurende 36 maanden
|
|
HCP institutioneel niveau: inspanningen en omgevingen van faciliteiten om stigmavermindering te integreren in de cultuur van de instelling en de klinische praktijk
Tijdsspanne: 7 golven gedurende 36 maanden
|
aanwezigheid van leiders/team van "kampioenen stigmareductie", aanwezigheid van gedragscode en "rechten van patiënten", aanwezigheid van anti-stigmaposters
|
7 golven gedurende 36 maanden
|
|
Familie: waargenomen emotionele steun en therapietrouw, kwaliteit van de relatie na 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: 7 golven gedurende 36 maanden
|
emotionele en gedragsmatige ondersteuning voor PLWH's therapietrouw aan zorg en behandeling, inclusief op maat gemaakte coping- of ondersteuningsstrategieën om te voorzien in de unieke behoeften van sommige deelnemers die mogelijk meer vatbaar zijn voor hiv-stigma (bijv. Seksuele en genderminderheden en hun familieleden)
|
7 golven gedurende 36 maanden
|
|
Familie: verandering van maatregelen op het gebied van geestelijke gezondheid na 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: 7 golven gedurende 36 maanden
|
geestelijke gezondheid kan depressie en angst omvatten. zelfrapportage van depressieve symptomen: met behulp van de 20-item Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D Scale).
Het mogelijke bereik van scores is nul tot 60, waarbij de hogere scores wijzen op meer symptomen, gewogen naar frequentie van voorkomen gedurende de afgelopen week.
|
7 golven gedurende 36 maanden
|
|
Familie: verandering van maatregelen voor middelengebruik na 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: 7 golven gedurende 36 maanden
|
middelengebruik omvat tabaksgebruik, alcoholgebruik en ander drugsgebruik.
Alcoholgebruik wordt gemeten met de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)-schaal.
Het is een vragenlijst van 10 items die de domeinen alcoholgebruik, drinkgedrag en alcoholgerelateerde problemen bestrijkt.
Antwoorden op elke vraag worden gescoord van 0 tot 4, wat een maximaal mogelijke score van 40 oplevert.
De hogere score duidt op een gevaarlijker of schadelijker alcoholgebruik.
|
7 golven gedurende 36 maanden
|
|
Familie: verandering van kruisende stigmamaatregelen na 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: 7 golven gedurende 36 maanden
|
toepasselijk kruisend stigma tegen gezinsleden van PLWH (bijv. Hiv-status van familielid, migratiestatus of armoede).
|
7 golven gedurende 36 maanden
|
|
Familie: verandering van kwaliteit van leven maatregelen na 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: 7 golven gedurende 36 maanden
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten door Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV).
Het bestaat uit een reeks van 30 vragen die 11 dimensies van gezondheidstoestand bestrijken: algehele gezondheid (één item), pijn (één item), fysiek functioneren (zes items), rolfunctioneren (twee items), sociaal functioneren (één item), geestelijke gezondheid (vijf items), energie/vermoeidheid (vier items), gezondheidsproblemen (vier items), cognitief functioneren (vier items), kwaliteit van leven (één item), gezondheidstransitie (één item).
De score op elke dimensie werd berekend en lineair getransformeerd naar een score van 0 tot 100, waarbij 0 de laagst mogelijke score voor kwaliteit van leven is en 100 de hoogst mogelijke score voor kwaliteit van leven.
|
7 golven gedurende 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaoming Li, PhD, University of South Carolina
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- Pro00099388
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .