- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05174936
Programa de redução de estigma baseado em resiliência ("Rise-up")
Mitigar o efeito do estigma relacionado ao HIV por meio de uma abordagem de resiliência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A conclusão do ensaio HIV Prevention Trials Network (HPTN) 052 de uma redução de 96% na incidência de HIV entre casais discordantes quando o parceiro HIV positivo recebe terapia antirretroviral (TARV) levou ao surgimento do "tratamento como prevenção" como o método dominante estratégia para acabar com a epidemia de HIV nos Estados Unidos e no mundo. No entanto, numerosos obstáculos continuam a impedir o tratamento adequado e os resultados clínicos ideais, incluindo o estigma contra pessoas vivendo com HIV (PLWH). Este é um problema de saúde pública significativo em todo o mundo, particularmente em países de baixa e média renda (LMICs), incluindo a China. O estigma e a discriminação relacionados ao HIV e AIDS ("estigma relacionado ao HIV") interferem na busca e recebimento de tratamento e cuidados adequados, contribuem para a depressão e outros transtornos psiquiátricos, diminuem a qualidade de vida dos indivíduos e produzem piora dos desfechos clínicos entre as PVHA. Apesar dos esforços globais substanciais para reduzir o estigma relacionado ao HIV, o estigma e a discriminação continuam generalizados e estão entre os aspectos menos compreendidos da epidemia. Intervenções anteriores destinadas a reduzir o estigma foram amplamente ineficazes. Essas lacunas de conhecimento e desafios para combater o estigma relacionado ao HIV estão parcialmente enraizados na complexidade da experiência do estigma e, em parte, nas limitações da atual conceituação dos esforços de redução do estigma.
Pesquisas recentes, incluindo nossos próprios dados preliminares, sugeriram a utilidade potencial de adotar uma abordagem baseada na resiliência que se concentre no desenvolvimento de pontos fortes, competências, recursos e capacidades em PLWH, bem como em suas famílias e sistemas de saúde para reduzir e mitigar ativamente os efeitos negativos do estigma. No entanto, essa abordagem, embora hipotética, não foi testada empiricamente em estudos longitudinais ou ensaios de intervenção. Na aplicação atual, propomos desenvolver, implementar e avaliar uma intervenção baseada em resiliência multinível, multimodal e guiada pela teoria por meio de um estudo randomizado de cluster de cunha escalonada entre 800 PLWH e seus familiares reais ou substitutos, bem como 320 profissionais de saúde em Guangxi, China, onde construímos uma forte infraestrutura de pesquisa e colaboração comunitária por meio de pesquisa financiada pelo NIH desde 2004. O resultado primário será a supressão viral e os resultados intermediários incluirão recursos de resiliência no nível do indivíduo, da família e do sistema de saúde, bem como estresse psicológico e adesão médica. Além dos dados autorreferidos (por exemplo, depressão e ansiedade, adesão ao tratamento e cuidados), serão empregados biomarcadores de estresse (cortisol no cabelo) e adesão à TARV (concentração de antirretrovirais [ARV] no cabelo). O estudo proposto tem como objetivos específicos e hipóteses de pesquisa:
Objetivo específico nº 1: Desenvolver uma intervenção multinível baseada na resiliência envolvendo PLWH, seus familiares reais ou substitutos (ou seja, "família de origem" ou "família de escolha") e prestadores de cuidados de saúde (HCPs); a intervenção terá como alvo fatores individuais (por exemplo, resiliência, autoeficácia), fatores familiares (por exemplo, membros da família de apoio) e fatores estruturais (por exemplo, HCPs de apoio e instalações de cuidados), adaptando componentes de intervenção existentes que demonstraram eficácia preliminar na China ou em outro lugar; Objetivo Específico #2: Testar a eficácia de curto, médio e longo prazo da intervenção por meio de um estudo de cunha escalonado randomizado entre 800 díades de membros da família PLWH e 320 HCPs de 40 clínicas de HIV em Guangxi com um acompanhamento longitudinal durante um período de 36 meses em intervalos de 6 meses; Objetivo Específico #3: Identificar fatores individuais e contextuais que podem mediar ou moderar o efeito da intervenção na supressão viral, outros resultados clínicos (por exemplo, contagem de linfócitos CD4, qualidade de vida) e os resultados psicossociais e comportamentais intermediários (por exemplo, resiliência , estresse, adesão médica); Hipótese #1: Em comparação com a condição de controle (seja dentro de clusters ou clusters cruzados na tentativa de cunha escalonada), PVHA na condição de intervenção demonstrará: a) aumentos nas forças de resiliência pessoal e suporte percebido de familiares e HCPs; b) diminuição do estresse psicológico; c) aumentos na adesão à medicação, medidos tanto por autorrelato quanto por biomarcadores; e d) supressão viral melhorada e outros desfechos clínicos, virológicos e imunológicos; Hipótese #2: Em comparação com a condição de controle, as intervenções propostas para famílias e profissionais de saúde diminuirão as atitudes/práticas estigmatizantes em relação às PVHS tanto no nível individual (por exemplo, membros da família, HCPs) quanto institucional (por exemplo, unidades de saúde) e aumentarão o interesse dos participantes disposição e nível de conforto para apoiar e ajudar as PLWH a se envolverem em tratamento e cuidados adequados; Hipótese #3: Vários fatores individuais e contextuais irão mediar ou moderar os efeitos da intervenção proposta em resultados intermediários e desfechos clínicos finais; tais fatores podem incluir status socioeconômico, estigma cruzado, suporte social percebido de outros membros da comunidade, experiências de revelação e outras barreiras à adesão à medicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
PLWH. Os critérios de elegibilidade para PVHS incluem: 1) idade mínima de 18 anos; 2) um diagnóstico confirmado de HIV ou AIDS; 3) com carga viral detectável (isto é, carga viral ≥50 cópias/mL) ou rodada viral durante o último ano (carga viral detectável confirmada após supressão); 4) dispostos a nos indicar ou dar permissão para contatarmos um de seus familiares adultos (seja de origem ou de escolha) para participar (mas a decisão de participar caberá exclusivamente ao familiar); 5) disposto a fornecer uma amostra de cabelo para teste de concentração de cortisol e ARV no cabelo; 6) dispostos a consentir a recuperação de sua contagem de CD4 e carga viral passada e recente de seus prontuários; e 7) dispostos a serem randomizados para a condição de intervenção em diferentes pontos de tempo no teste de cunha escalonada. Os critérios de exclusão para PVHS incluem 1) incapacidade mental ou física para responder às questões de avaliação ou para participar na intervenção; 2) atualmente encarcerado ou institucionalizado por uso de drogas ou sexo comercial; 3) participar de outras atividades de intervenção durante o período atual do estudo; e 3) planeja se mudar permanentemente para fora da província dentro de um ano. A incapacidade física e de desenvolvimento será examinada pela equipe de pesquisa local em consulta com os médicos das clínicas participantes.
Membros da família. Os critérios de elegibilidade para membros da família incluem 1) pelo menos 18 anos de idade; 2) membro da família de origem ou membro da família de escolha que fornece apoio emocional e outro apoio social para estudar PVHS; 3) ter sido encaminhado por caso PVHA para participar do estudo; e 4) dispostos a serem randomizados (junto com as PVHS do estudo) para a condição de intervenção. Os critérios de exclusão de familiares serão os mesmos das PVHS. Um membro da família infectado pelo HIV será elegível para participar. A decisão do familiar de participar ou não não afetará a elegibilidade das PVHS para participar. Com base em nossa experiência de trabalho com PLWH em Guangxi, prevemos que pelo menos 80% dos familiares encaminhados participarão. Com o devido consentimento, coletaremos informações resumidas (por exemplo, principais características demográficas e perfis de tratamento) sobre as PVHS que não conseguem identificar um membro da família (de origem ou de escolha) ou seu familiar se recusa a participar para uma possível análise secundária para informar o refinamento e ampliação da intervenção proposta no futuro.
Prestadores de cuidados de saúde. Os critérios de elegibilidade para prestadores de cuidados de saúde incluem: 1) pelo menos 18 anos de idade; 2) fornece serviços de saúde em uma das clínicas de HIV participantes; e 3) tem contato regular com pacientes infectados pelo HIV. Os critérios de exclusão para prestadores de cuidados de saúde incluem um plano de realocação permanente fora da província dentro de um ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sessões de intervenção de PVHS
As PVHIV neste braço receberão cinco sessões de intervenção de 2 horas realizadas durante cinco semanas (uma sessão por semana) nas clínicas.
Dois facilitadores treinados fornecerão os materiais por meio de treinamentos interativos que incluem apresentações multimídia, discussões em grupo, encenações, testemunhos pessoais e/ou jogos.
Os mesmos dois facilitadores ministrarão todas as cinco sessões dentro de uma clínica para aumentar a coesão do grupo e o relacionamento com as PLWH.
O objetivo desta intervenção é ajudar as PLWH a identificar e desenvolver recursos internos e externos de resiliência para ajudar a lidar com o estigma do HIV.
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O currículo de intervenção consistirá em cinco sessões de treinamento interativo (2 horas cada) com quatro áreas específicas de construção de resiliência: ativos individuais (autoestima, regulação emocional, orientação positiva para o futuro), enfrentamento de infecção/doença (adesão médica, redução do estresse , estilo de vida saudável, autocuidado), construção de relacionamento (relação familiar, relação provedor-paciente) e suporte social (identificação e busca de suporte social em vários níveis socioecológicos).
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Experimental: Intervenção do membro da família
As sessões de intervenção para familiares serão semelhantes às sessões de PLWH em termos de formato e conteúdo e serão conduzidas por facilitadores treinados.
As sessões de intervenção com membros da família enfatizarão o apoio às PLWH para lidar com o estigma relacionado ao HIV e melhorar seus resultados clínicos.
O objetivo desta intervenção é fornecer apoio social para a construção da resiliência das PVHS, bem como promover a resiliência a nível familiar.
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A intervenção consistirá em cinco sessões de atividades em grupo (2 horas cada), com cada sessão abordando uma ou mais das seguintes áreas: 1) conhecimento sobre HIV e TARV; 2) apoio para fortalecer a capacidade das PVHS e seus familiares de se adaptarem a viver com HIV; 3) construção de relacionamentos (relações familiares, relacionamentos íntimos); 4) apoio emocional e comportamental para a adesão de PVHIV aos cuidados e tratamento, incluindo enfrentamento personalizado ou estratégias de apoio para atender às necessidades únicas de alguns participantes que podem ser mais propensos ao estigma do HIV (por exemplo, HSH e seus familiares); e 5) autocuidado.
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Experimental: Intervenção do prestador de cuidados de saúde
O currículo de intervenção HCP consiste em quatro sessões de 1,5 horas (por exemplo, uma por semana) que serão ministradas em pequenos grupos no ambiente clínico por facilitadores treinados (por exemplo, educadores de saúde do CDC de Guangxi).
O cronograma e o formato da entrega serão flexíveis e personalizados individualmente (por exemplo, quatro sessões podem ser realizadas uma por semana ou consolidadas em duas sessões mais longas).
O objetivo dessa intervenção é reduzir as atitudes e práticas estigmatizantes institucionais em relação às PVHS e outras identidades sociais, como HSH, profissionais do sexo e usuários de drogas, e melhorar as relações provedor-paciente.
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A intervenção do HCP adaptará os princípios dos Líderes de Opinião Popular (LOP) ensinando aos participantes habilidades para iniciar/divulgar mensagens/práticas de redução do estigma aos colegas no local de trabalho.
A intervenção do HCP consistirá em quatro sessões de 1,5 horas abordando os seguintes tópicos: 1) precauções universais de HIV e segurança ocupacional (por exemplo, conhecer e praticar corretamente as precauções universais e diminuir o medo de PVHS); 2) estigma cruzado contra PLWH (por exemplo, manifestações de estigma cruzado em contextos clínicos); 3) relacionamento profissional-paciente (por exemplo, reduzir atitudes e comportamentos estigmatizantes em relação às PVHS, respeitar os direitos dos pacientes à privacidade relacionada ao atendimento e revelação); 4) melhorar a qualidade do atendimento ao paciente (por exemplo, aumentar as habilidades e conforto no trabalho com PVHS); 5) construção de um ambiente médico de apoio para melhor atendimento das PVHS; e 6) habilidades e confiança em transmitir mensagens de redução do estigma aos colegas de trabalho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PVVIH: alteração da carga viral aos 36 meses de seguimento
Prazo: 7 ondas durante 36 meses de acompanhamento
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A carga viral mais recente
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7 ondas durante 36 meses de acompanhamento
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PVHIV: alteração das contagens de CD4 aos 36 meses de seguimento
Prazo: 7 ondas durante 36 meses de acompanhamento
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As contagens de CD4 mais recentes
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7 ondas durante 36 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PVHIV: mudança do estigma relacionado ao HIV aos 36 meses de acompanhamento
Prazo: 7 ondas durante 36 meses de acompanhamento
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estigma percebido (ou antecipado), estigma internalizado e estigma decretado
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7 ondas durante 36 meses de acompanhamento
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PVVIH: Alteração da depressão aos 36 meses de seguimento
Prazo: 7 ondas durante 36 meses de acompanhamento
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autorrelato de sintomas depressivos: usando a Escala de Depressão de 20 itens do Centro de Estudos Epidemiológicos (Escala CES-D).
A faixa possível de pontuações é de zero a 60, com as pontuações mais altas indicando mais sintomas, ponderadas pela frequência de ocorrência durante a última semana.
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7 ondas durante 36 meses de acompanhamento
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PLWH: Mudança de estresse em 36 meses de acompanhamento
Prazo: 7 ondas durante 36 meses de acompanhamento
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A Escala de Estresse Percebido (PSS) será usada para medir o estresse.
É um instrumento de 14 itens.
As pontuações PSS são obtidas invertendo as pontuações nos sete itens positivos, por exemplo, 0=4, 1=3, 2=2, etc., e então somando todos os 14 itens.
Os escores variaram de zero a 56, sendo que quanto maior o escore, maior o estresse.
O biomarcador, o cortisol capilar, também será usado para medir o estresse.
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7 ondas durante 36 meses de acompanhamento
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PVHIV: mudança de adesão às consultas clínicas e medicamentosas
Prazo: 7 ondas durante 36 meses de acompanhamento
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auto-relato e concentração de ARV no cabelo para PLWH que estão em TARV por pelo menos 4 semanas
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7 ondas durante 36 meses de acompanhamento
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PVHIV: mudança das medidas de uso de substâncias aos 36 meses de seguimento
Prazo: 7 ondas durante 36 meses de acompanhamento
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uso de substâncias incluem uso de tabaco, uso de álcool e uso de outras drogas.
O uso de álcool será medido pela escala do Teste de Identificação de Distúrbios do Uso de Álcool (AUDIT).
É um questionário de 10 itens que abrange os domínios do consumo de álcool, comportamento de beber e problemas relacionados ao álcool.
As respostas a cada pergunta são pontuadas de 0 a 4, dando uma pontuação máxima possível de 40.
A pontuação mais alta indica um uso de álcool mais perigoso ou prejudicial.
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7 ondas durante 36 meses de acompanhamento
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PLWH: mudança de medidas de estigma cruzadas aos 36 meses de acompanhamento
Prazo: 7 ondas durante 36 meses de acompanhamento
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estigma interseccional aplicável contra uma variedade de identidades de PLWH (por exemplo, minorias sexuais e de gênero, situação migratória ou orientação sexual).
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7 ondas durante 36 meses de acompanhamento
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PVVIH: mudança de comportamento sexual e medidas de saúde reprodutiva aos 36 meses de acompanhamento
Prazo: 7 ondas durante 36 meses de acompanhamento
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comportamento sexual e saúde reprodutiva incluem o comportamento sexual desprotegido, múltiplos parceiros sexuais, etc.
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7 ondas durante 36 meses de acompanhamento
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PVVIH: mudança nas medidas de qualidade de vida aos 36 meses de seguimento
Prazo: 7 ondas durante 36 meses de acompanhamento
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A qualidade de vida relacionada ao HIV será medida pelo Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV).
É composto por uma série de 30 questões que cobrem 11 dimensões do estado de saúde: saúde geral (um item), dor (um item), funcionamento físico (seis itens), desempenho de papéis (dois itens), funcionamento social (um item), saúde mental (cinco itens), energia/fadiga (quatro itens), problemas de saúde (quatro itens), funcionamento cognitivo (quatro itens), qualidade de vida (um item), transição de saúde (um item).
A pontuação em cada dimensão foi calculada e transformada linearmente em uma pontuação de 0 a 100, sendo 0 o menor escore possível de qualidade de vida e 100 o maior escore possível de qualidade de vida.
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7 ondas durante 36 meses de acompanhamento
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PVVIH: mudança das medidas de revelação do HIV aos 36 meses de acompanhamento
Prazo: 7 ondas durante 36 meses de acompanhamento
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Padrões de revelações do HIV: revelação total, revelação parcial, nenhuma revelação
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7 ondas durante 36 meses de acompanhamento
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HCP: atitudes e comportamentos em relação às PVHIV aos 36 meses de seguimento
Prazo: 7 ondas ao longo de 36 meses
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reduzir atitudes e comportamentos estigmatizantes em relação às PVHS,
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7 ondas ao longo de 36 meses
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HCP: atitudes em relação à privacidade ou proteção da confidencialidade em 36 meses de acompanhamento
Prazo: 7 ondas ao longo de 36 meses
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respeitando os direitos dos pacientes à privacidade relacionada ao cuidado e divulgação
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7 ondas ao longo de 36 meses
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HCP: conforto e autoeficácia no apoio às PVHA em seu tratamento e adesão
Prazo: 7 ondas ao longo de 36 meses
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aumentar as habilidades e conforto no trabalho com PLWH
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7 ondas ao longo de 36 meses
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HCP: percepções dos direitos dos pacientes ao teste de HIV e revelação aos 36 meses de acompanhamento
Prazo: 7 ondas ao longo de 36 meses
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construção de um ambiente médico de apoio para melhor atendimento das PLWH
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7 ondas ao longo de 36 meses
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HCP: percepção da relação provedor-paciente em 36 meses de acompanhamento
Prazo: 7 ondas ao longo de 36 meses
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mudança de relacionamento provedor-paciente
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7 ondas ao longo de 36 meses
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HCP: conhecimento e prática das precauções universais em seguimento de 36 meses
Prazo: 7 ondas ao longo de 36 meses
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conhecer e praticar corretamente as precauções universais e diminuir o medo de PVHS
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7 ondas ao longo de 36 meses
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HCP: estado de saúde mental aos 36 meses de acompanhamento
Prazo: 7 ondas ao longo de 36 meses
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Depressão, esgotamento
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7 ondas ao longo de 36 meses
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Nível institucional HCP: esforços e ambientes das unidades para integrar a redução do estigma na cultura da unidade e na prática clínica
Prazo: 7 ondas ao longo de 36 meses
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presença de líderes/equipa de "campeões" de redução do estigma, presença de código de conduta e "direitos" do paciente, presença de cartazes anti-estigma
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7 ondas ao longo de 36 meses
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Família: suporte emocional percebido e suporte de adesão, qualidade do relacionamento aos 36 meses de acompanhamento
Prazo: 7 ondas ao longo de 36 meses
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apoio emocional e comportamental para a adesão de PLWH aos cuidados e tratamento, incluindo estratégias de enfrentamento ou apoio personalizadas para atender às necessidades únicas de alguns participantes que podem ser mais propensos ao estigma do HIV (por exemplo, minorias sexuais e de gênero e seus familiares)
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7 ondas ao longo de 36 meses
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Família: mudança de medidas de saúde mental aos 36 meses de acompanhamento
Prazo: 7 ondas ao longo de 36 meses
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a saúde mental pode incluir depressão e ansiedade. auto-relato de sintomas depressivos: usando a Escala de Depressão de 20 itens do Centro de Estudos Epidemiológicos (Escala CES-D).
A faixa possível de pontuações é de zero a 60, com as pontuações mais altas indicando mais sintomas, ponderadas pela frequência de ocorrência durante a última semana.
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7 ondas ao longo de 36 meses
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Família: mudança das medidas de uso de substâncias aos 36 meses de acompanhamento
Prazo: 7 ondas ao longo de 36 meses
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uso de substâncias incluem uso de tabaco, uso de álcool e uso de outras drogas.
O uso de álcool será medido pela escala do Teste de Identificação de Distúrbios do Uso de Álcool (AUDIT).
É um questionário de 10 itens que abrange os domínios do consumo de álcool, comportamento de beber e problemas relacionados ao álcool.
As respostas a cada pergunta são pontuadas de 0 a 4, dando uma pontuação máxima possível de 40.
A pontuação mais alta indica um uso de álcool mais perigoso ou prejudicial.
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7 ondas ao longo de 36 meses
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Família: mudança de medidas de estigma cruzadas aos 36 meses de acompanhamento
Prazo: 7 ondas ao longo de 36 meses
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estigma interseccional aplicável contra os membros da família de PLWH (por exemplo, status de HIV do membro da família, status migratório ou pobreza).
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7 ondas ao longo de 36 meses
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Família: mudança nas medidas de qualidade de vida aos 36 meses de acompanhamento
Prazo: 7 ondas ao longo de 36 meses
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A qualidade de vida será medida pelo Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV).
É composto por uma série de 30 questões que cobrem 11 dimensões do estado de saúde: saúde geral (um item), dor (um item), funcionamento físico (seis itens), desempenho de papéis (dois itens), funcionamento social (um item), saúde mental (cinco itens), energia/fadiga (quatro itens), problemas de saúde (quatro itens), funcionamento cognitivo (quatro itens), qualidade de vida (um item), transição de saúde (um item).
A pontuação em cada dimensão foi calculada e transformada linearmente em uma pontuação de 0 a 100, sendo 0 o menor escore possível de qualidade de vida e 100 o maior escore possível de qualidade de vida.
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7 ondas ao longo de 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoming Li, PhD, University of South Carolina
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Infecções por vírus de RNA
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Outros números de identificação do estudo
- Pro00099388
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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