경피적 관상동맥 중재술을 받은 협심증 환자에서 관상 미세혈관 기능을 측정한 개인 맞춤형 의료 (DECISIONING)
관상 동맥 질환 환자 관리에서 관상 미세 순환의 중요성을 입증하는 증거가 증가하고 있습니다. 예를 들어, 최근 몇 년 동안 관상동맥 미세혈관 질환(CMVD)의 존재가 관상동맥 심외막 질환의 범위 및 중증도와 무관하게 심혈관 이환율 및 사망률 증가에 기여한다는 많은 연구가 입증되었습니다. 미세순환 저항 지수(IMR)는 CMVD 진단을 위해 제안된 침습 지수입니다. 안정적인 관상동맥질환(CAD) 환자의 증상을 줄이고 삶의 질을 향상시키기 위해 치료적 변화를 유도하는 IMR의 능력이 최근 입증되었습니다. IMR의 예후적 가치는 PCI를 사용한 안정적인 CAD에서도 나타났습니다. 따라서 최적의 심외막 혈관재생술 후 IMR은 중증 CMVD의 존재에 맞게 조정된 개인화된 의학을 위한 도구가 될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 PCI로 심외막 혈관재생술을 시행하고 IMR로 평가한 유의미한 CMVD 환자의 협심증에 대한 맞춤형 약물의 긍정적인 효과를 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gilles Barone Rochette
- 전화번호: +33476765172
- 이메일: gbarone@chu-grenoble.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Clémence Charlon
- 전화번호: +33476766652
- 이메일: ccharlon@chu-grenoble.fr
연구 장소
-
-
-
La Tronche, 프랑스, 38700
- 모병
- CHU Grenoble Alpes
-
연락하다:
- Gille Barone Rochette, PI
- 전화번호: 0476765172
- 이메일: gbarone@chu-grenoble.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 협심증의 증상
- 침습적 관상동맥 조영술 받기
- 상당한 협착증(FFR(Fractional Flow Reserve) ≤0.80) 및 PCI 전 관상동맥 미세순환 평가에 근거한 관상동맥 혈관성형술에 의한 혈관재생술의 적응증.
- 모든 주요 혈관에서 FFR post-PCI > 0.8로 확인된 XIENCE Sierra 스텐트 및 그 진화를 사용한 최적의 심외막 혈관재생술.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 관상동맥 조영술을 위한 비관상동맥 적응증, 예. 판막 질환, 비대 폐쇄성 심근 병증.
- 중증 신기능 장애(GFR < 30 ml/min)
- 아데노신에 대한 금기 사항: 천식, 심박조율기가 없는 2도 또는 3도 방실 차단 또는 부비동 증후군, 수축기 혈압 90mmHg 미만, 최근 디피리다몰 또는 디피리다몰을 함유한 약물 사용, 카페인 아미노필린 또는 테오브로민과 같은 메틸 크산텐은 아데노신의 효과를 차단합니다. 아데노신에 대한 알려진 과민성 검사 전 최소 12시간 동안 보관해야 합니다.
- 임산부, 산부인과 및 수유모
- 법적 보호조치의 대상이 되거나 동의의 의사표시를 할 수 없는 성년자
- 다른 연구에서 제외 기간에 있는 환자
- 행정 또는 사법 감독하에 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 그룹
환자는 IMR 값의 공개로 정의됩니다. 초기 IMR은 치료를 안내하는 데 사용됩니다. 초기 IMR ≥ 25인 환자의 경우 유럽 전문가의 권고 및 합의에 따라 미세순환 손상을 관리하기 위해 강화된 관상동맥 질환 치료를 통해 혜택을 볼 수 있습니다. 초기 IMR이 25 미만인 환자의 경우 점진적 치료 적응이 도움이 될 것입니다. |
환자는 미세 순환 저항 지수의 결과에 따라 강화 치료 또는 단계적 축소 치료를 통해 혜택을 볼 수 있습니다.
|
|
가짜 비교기: 대조군
통제 그룹은 다음과 같이 정의됩니다. 초기 IMR이 수행되었지만 그 결과가 공개되지 않았습니다(가짜 절차). 환자는 의사의 선호도에 따라 표준 치료를 받게 됩니다.
|
환자는 미세 순환 저항 지수의 결과에 따라 강화 치료 또는 단계적 축소 치료를 통해 혜택을 볼 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
협심증 중증도의 평균 차이
기간: 1년
|
시애틀 협심증 질문서 요약 점수로 평가) 중재 그룹에서 IMR ≥ 25인 환자(개별화된 약물의 혜택)와 대조군의 IMR ≥ 25인 표준 치료의 혜택
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
협심증으로 인한 신체 제한에 대한 IMR 평가에 따른 맞춤형 의학의 긍정적인 효과를 입증하기 위해
기간: 6개월 1년
|
신체적 제한 척도는 시애틀 협심증 설문지의 질문 1로 평가되며 관상동맥 질환의 증상으로 인해 일상 활동이 얼마나 제한되는지 측정합니다. 이 질문에는 더 나쁜 것부터 가장 좋은 것까지 5개의 답변이 있는 9개의 하위 질문이 포함되어 있습니다. 분석은 다음 사이에 수행됩니다.
|
6개월 1년
|
|
협심증의 안정성에 대한 IMR 평가에 따른 맞춤형 의학의 긍정적인 효과를 입증하기 위해
기간: 6개월 1년
|
협심증 안정성 척도는 Seattle Angina Questionnaire의 질문 2로 평가되며 환자의 가장 격렬한 활동 수준에서 협심증 빈도의 변화를 측정합니다. 더 나쁜 것부터 가장 좋은 것까지 5가지 답이 있습니다. 분석은 다음 사이에 수행됩니다.
|
6개월 1년
|
|
협심증의 빈도에 대한 IMR 평가에 따른 맞춤형 의학의 긍정적인 효과를 입증하기 위해
기간: 6개월 1년
|
협심증 빈도 척도는 시애틀 협심증 질문지의 질문 3과 4로 평가됩니다. 협심증의 빈도(질문 3)와 니트로글리세린의 필요성(질문 4)을 측정합니다. 분석은 다음 사이에 수행됩니다.
|
6개월 1년
|
|
질병에 대한 인식에 대한 IMR 평가에 따라 맞춤화된 의학의 긍정적인 효과를 입증합니다.
기간: 6개월 1년
|
질병에 대한 인식은 시애틀 협심증 설문지의 질문 9-11에 의해 분석되고 환자가 경험하는 질병 관련 부담을 특성화합니다. 분석은 다음 사이에 수행됩니다.
|
6개월 1년
|
|
치료에 대한 만족도와 함께 IMR 평가에 의해 안내되는 맞춤형 의학의 긍정적인 효과를 입증합니다.
기간: 6개월 1년
|
치료에 대한 만족도는 Seattle Angina Questionnaire의 질문 5에서 8로 평가되며 현재 치료에 대한 환자의 만족도를 정량화합니다. 분석은 다음 사이에 수행됩니다.
|
6개월 1년
|
|
호흡곤란 평가에 대한 IMR 안내에 따른 맞춤형 의학의 긍정적인 효과를 입증합니다.
기간: 6개월 1년
|
호흡곤란의 평가는 4부분으로 구성된 설문지인 Rose Dyspnea Scale로 평가합니다. 분석은 다음 사이에 수행됩니다.
|
6개월 1년
|
|
삶의 질에 대한 IMR 평가에 따라 맞춤화된 의학의 긍정적인 효과를 입증합니다.
기간: 6개월 1년
|
삶의 질에 대한 평가는 5부분으로 구성된 설문지인 EQ5D-5L로 평가됩니다. 분석은 다음 사이에 수행됩니다.
|
6개월 1년
|
|
건강 관리 소비에 대한 IMR 평가에 따라 맞춤화된 의학의 긍정적인 효과를 입증합니다.
기간: 일년
|
건강 관리 소비는 일반 개업의, 심장 전문의 또는 기타 전문의와의 상담 횟수 및 상대적 비용으로 평가됩니다. 뿐만 아니라 수행된 이미징 테스트의 수. 이러한 검사는 후속 방문 시 자가 보고를 통해 수집됩니다. 분석은 다음 사이에 수행됩니다.
|
일년
|
|
주요 심혈관 사건(MACE)의 수에 대한 IMR 평가에 의해 안내되는 맞춤형 의학의 긍정적인 효과를 입증합니다.
기간: 일년
|
MACE는 사망, 심근 경색, 표적 혈관 부전, 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 심부전의 누적 비율로 평가됩니다. 분석은 다음 사이에 수행됩니다.
|
일년
|
|
하위 그룹의 유병률에 대한 IMR 평가에 따라 맞춤화된 의학의 긍정적인 효과를 입증합니다.
기간: 6개월 1년
|
하위 그룹의 유병률은 각 환자에 대해 PCI 전 및 후 IMR을 수행하여 평가됩니다.
|
6개월 1년
|
|
하위 그룹에 따라 협심증 중증도에 대한 IMR 평가에 의해 안내되는 맞춤형 의학의 긍정적인 효과를 입증합니다.
기간: 6개월 1년
|
협심증 중증도는 시애틀 협심증 설문지에 의해 평가됩니다. 따라서 분석은 다음과 같이 하위 그룹 간에 수행됩니다.
|
6개월 1년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .