Personlig medisin som bruker koronar mikrovaskulær funksjon målt hos pasient med perkutan koronar intervensjon i angina (DECISIONING)
Beviset som viser viktigheten av koronar mikrosirkulasjon i behandlingen av pasienter med koronararteriesykdom vokser. For eksempel har en rekke studier de siste årene vist at tilstedeværelsen av koronar mikrovaskulær sykdom (CMVD) bidrar til økt kardiovaskulær sykelighet og dødelighet uavhengig av omfanget og alvorlighetsgraden av koronar epikardiell sykdom. Indeksen for mikrosirkulasjonsresistens (IMR) er en invasiv indeks foreslått for diagnostisering av CMVD. IMRs evne til å motivere terapeutiske endringer for deretter å redusere symptomer og forbedre livskvaliteten til våre pasienter med stabil koronararteriesykdom (CAD) ble nylig demonstrert. Den prognostiske verdien av IMR er også vist ved stabil CAD med PCI. Etter optimal epikardiell revaskularisering kan IMR således representere et verktøy for personlig medisin tilpasset tilstedeværelsen av alvorlig CMVD.
Målet med studien er å demonstrere en positiv effekt av persontilpasset medisin på angina hos pasienter med epikardiell revaskularisering ved PCI og med signifikant CMVD vurdert av IMR.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gilles Barone Rochette
- Telefonnummer: +33476765172
- E-post: gbarone@chu-grenoble.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Clémence Charlon
- Telefonnummer: +33476766652
- E-post: ccharlon@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Rekruttering
- CHU Grenoble Alpes
-
Ta kontakt med:
- Gille Barone Rochette, PI
- Telefonnummer: 0476765172
- E-post: gbarone@chu-grenoble.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Symptomatologi av angina pectoris
- Mottar invasiv koronar angiografi
- Med indikasjon på revaskularisering ved koronar angioplastikk basert på signifikant stenose (fraksjonell strømningsreserve (FFR) ≤0,80) og koronar mikrosirkulatorisk vurdering pre-PCI.
- Optimal epikardiell revaskularisering ved bruk av XIENCE Sierra-stenten og dens utvikling identifisert av FFR post-PCI > 0,8 på alle hovedkar.
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En ikke-koronar indikasjon for koronar angiografi, f.eks. klaffesykdom, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min)
- Kontraindikasjoner for adenosin: astma, andre eller tredje grads AV-blokk uten pacemaker eller sick sinus syndrom, systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm Hg, Nylig bruk av dipyridamol eller legemidler som inneholder dipyridamol, Metylxantener som koffein aminofyllin eller teobromin blokkerer effekten av adenosin og bør oppbevares minst 12 timer før testing, Kjent overfølsomhet for adenosin.
- Gravide, fødende og ammende mødre
- Fullårige personer som er underlagt et rettsverntiltak eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke
- Pasient i en periode med ekskludering fra en annen studie
- Pasient under administrativt eller rettslig tilsyn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppen
Pasienter er definert av avsløringen av IMR-verdien. Den første IMR brukes til å veilede terapi. For pasienter med initial IMR ≥ 25 vil dra nytte av intensivert behandling av koronararteriesykdom for å håndtere mikrosirkulasjonsskaden i henhold til anbefalingene og konsensus fra europeiske eksperter. For pasienter med en initial IMR < 25 vil ha nytte av de-eskalerende terapeutisk tilpasning. |
Pasienter vil ha nytte av intensivert behandling eller deeskaleringsbehandling i henhold til resultatet av indeksen for mikrosirkulasjonsresistens
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen er definert som følger: den første IMR er utført, men resultatet er ikke avslørt (shamprosedyre); pasienter vil få standard medisinsk behandling i henhold til legens preferanser.
|
Pasienter vil ha nytte av intensivert behandling eller deeskaleringsbehandling i henhold til resultatet av indeksen for mikrosirkulasjonsresistens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gjennomsnittlige forskjellen i angina alvorlighetsgrad
Tidsramme: Ett år
|
Vurdert av Seattle Angina Questionnaire summary score) mellom pasienter med IMR ≥ 25 i intervensjonsgruppen, som drar nytte av personlig medisin, og pasienter med IMR ≥ 25 i kontrollgruppen som drar nytte av standardbehandling
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å demonstrere en positiv effekt av personlig tilpasset medisin veiledet av IMR-vurdering på fysisk begrensning på grunn av angina
Tidsramme: Ved 6 måneder og 1 år
|
Den fysiske begrensningsskalaen vurderes av spørsmål 1 i Seattle Angina-spørreskjemaet og måler hvordan daglige aktiviteter begrenses av symptomer på koronarsykdom. Dette spørsmålet inkluderer 9 underspørsmål med 5 mulige svar fra det dårligste til det beste. Analysen vil bli utført mellom:
|
Ved 6 måneder og 1 år
|
|
Å demonstrere en positiv effekt av personlig medisin veiledet av IMR-vurdering på stabiliteten til angina
Tidsramme: Ved 6 måneder og 1 år
|
Angina stabilitetsskalaen vurderes av spørsmål 2 i Seattle Angina Questionnaire og måler endring i hyppigheten av angina ved pasientens mest anstrengende aktivitetsnivå. Det er 5 mulige svar fra det dårligste til det beste. Analysen vil bli utført mellom:
|
Ved 6 måneder og 1 år
|
|
Å demonstrere en positiv effekt av personlig medisin veiledet av IMR-vurdering på hyppigheten av angina
Tidsramme: Ved 6 måneder og 1 år
|
Angina-frekvensskalaen er vurdert av spørsmål 3 og 4 i Seattle Angina-spørreskjemaet. Den måler hyppigheten av angina (spørsmål 3) og behovet for nitroglyserin (spørsmål 4) For hvert spørsmål er det 5 mulige svar fra det dårligste til det beste. Analysen vil bli utført mellom:
|
Ved 6 måneder og 1 år
|
|
Å demonstrere en positiv effekt av personlig tilpasset medisin veiledet av IMR-vurdering på oppfatning av sykdommen.
Tidsramme: Ved 6 måneder og 1 år
|
Oppfatning av sykdom vil bli analysert av spørsmål 9-11 i Seattle Angina spørreskjema og karakteriserer den sykdomsrelaterte belastningen pasienten opplever. Analysen vil bli utført mellom:
|
Ved 6 måneder og 1 år
|
|
Å demonstrere en positiv effekt av personlig medisin veiledet av IMR-vurdering med tilfredshet med behandlingen.
Tidsramme: Ved 6 måneder og 1 år
|
Tilfredshet med behandlingen vurderes av spørsmål 5 til 8 i Seattle Angina Questionnaire og kvantifiserer pasientens tilfredshet med sin nåværende behandling. Analysen vil bli utført mellom:
|
Ved 6 måneder og 1 år
|
|
Å demonstrere en positiv effekt av personlig tilpasset medisin veiledet av IMR på vurdering av dyspné.
Tidsramme: Ved 6 måneder og 1 år
|
Vurderingen av dyspné vil bli evaluert av Rose Dyspnea Scale, et 4-delt spørreskjema. Analysen vil bli utført mellom:
|
Ved 6 måneder og 1 år
|
|
Å demonstrere en positiv effekt av personlig tilpasset medisin veiledet av IMR-vurdering på livskvalitet.
Tidsramme: Ved 6 måneder og 1 år
|
Vurderingen av livskvalitet vil bli evaluert av EQ5D-5L, et 5-delt spørreskjema. Analysen vil bli utført mellom:
|
Ved 6 måneder og 1 år
|
|
Å demonstrere en positiv effekt av personlig tilpasset medisin veiledet av IMR-vurdering på helsevesenets forbruk.
Tidsramme: 1 år
|
Helseforbruket vil bli vurdert ut fra antall og relative kostnader ved konsultasjoner med allmennlege, kardiolog eller annen spesialist; samt antall utførte avbildningstester. Disse undersøkelsene vil bli samlet inn ved egenrapportering ved oppfølgingsbesøk. Analysen vil bli utført mellom:
|
1 år
|
|
Å demonstrere en positiv effekt av personlig tilpasset medisin veiledet av IMR-vurdering på antall store kardiovaskulære hendelser (MACE).
Tidsramme: 1 år
|
MACE vil bli vurdert etter kumulative rater i dødsåret, hjerteinfarkt, målkarsvikt, sykehusinnleggelse for ustabil angina eller hjertesvikt. Analysen vil bli utført mellom:
|
1 år
|
|
Å demonstrere en positiv effekt av personlig tilpasset medisin veiledet av IMR-vurdering på prevalensen av undergrupper.
Tidsramme: Ved 6 måneder og 1 år
|
Prevalensen av undergrupper vil bli vurdert ved å utføre IMR pre og post-PCI for hver pasient.
|
Ved 6 måneder og 1 år
|
|
Å demonstrere en positiv effekt av personlig tilpasset medisin veiledet av IMR-vurdering på angina Alvorlighetsgrad i henhold til undergrupper.
Tidsramme: Ved 6 måneder og 1 år
|
Alvorlighetsgraden av angina vil bli vurdert av The Seattle Angina Questionnaire. Analysen vil derfor bli utført mellom undergrupper som følger:
|
Ved 6 måneder og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC21.0339
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .