Médecine personnalisée utilisant la fonction microvasculaire coronarienne mesurée chez un patient ayant subi une intervention coronarienne percutanée dans l'angine de poitrine (DECISIONING)
Les preuves démontrant l'importance de la microcirculation coronarienne dans la prise en charge des patients atteints de maladie coronarienne se multiplient. Par exemple, ces dernières années, un certain nombre d'études ont démontré que la présence d'une maladie microvasculaire coronarienne (MCVD) contribue à l'augmentation de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires indépendamment de l'étendue et de la gravité de la maladie coronarienne épicardique. L'indice de résistance microcirculatoire (IMR) est un indice invasif proposé pour le diagnostic de la CMVD. La capacité de l'IMR à motiver des changements thérapeutiques afin de réduire ultérieurement les symptômes et d'améliorer la qualité de vie de nos patients atteints de maladie coronarienne (CAD) stable a été récemment démontrée. La valeur pronostique de l'IMR a également été démontrée dans la CAD stable avec ICP. Ainsi, après une revascularisation épicardique optimale, l'IRM pourrait représenter un outil de médecine personnalisée adapté à la présence de CMVD sévère.
L'objectif de l'étude est de démontrer un effet positif de la médecine personnalisée sur l'angor chez des patients ayant une revascularisation épicardique par ICP et une CMVD importante évaluée par IMR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gilles Barone Rochette
- Numéro de téléphone: +33476765172
- E-mail: gbarone@chu-grenoble.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Clémence Charlon
- Numéro de téléphone: +33476766652
- E-mail: ccharlon@chu-grenoble.fr
Lieux d'étude
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La Tronche, France, 38700
- Recrutement
- CHU Grenoble Alpes
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Contact:
- Gille Barone Rochette, PI
- Numéro de téléphone: 0476765172
- E-mail: gbarone@chu-grenoble.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patiente de plus de 18 ans
- Symptomatologie de l'angine de poitrine
- Recevoir une coronarographie invasive
- Avec indication de revascularisation par angioplastie coronarienne sur la base d'une sténose importante (réserve de débit fractionnaire (FFR) ≤0,80) et bilan microcirculatoire coronaire pré-ICP.
- Revascularisation épicardique optimale avec le stent XIENCE Sierra et ses évolutions identifiées par FFR post-PCI > 0,8 sur tous les vaisseaux principaux.
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Une indication non coronarienne pour la coronarographie, par ex. maladie valvulaire, cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
- Insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min)
- Contre-indications à l'adénosine : asthme, bloc AV du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque ou maladie des sinus, pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg, utilisation récente de dipyridamole ou de médicaments contenant du dipyridamole, méthylxanthènes tels que la caféine, l'aminophylline ou la théobromine bloquent l'effet de l'adénosine et doit être conservé au moins 12 heures avant le test, Hypersensibilité connue à l'adénosine.
- Femmes enceintes, parturientes et mères allaitantes
- Les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou dans l'impossibilité d'exprimer leur consentement
- Patient en période d'exclusion d'une autre étude
- Patient sous contrôle administratif ou judiciaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe interventionnel
Les patients sont définis par la divulgation de la valeur IMR. L'IMR initial est utilisé pour guider la thérapie. Pour les patients avec IMR initial ≥ 25 bénéficieront d'un traitement intensifié de la maladie coronarienne pour gérer les dommages microcirculatoires selon les recommandations et le consensus des experts européens. Pour les patients avec un IMR initial < 25 bénéficieront d'une adaptation thérapeutique de-escalade. |
Les patients bénéficieront d'un traitement intensifié ou d'un traitement de désescalade en fonction du résultat de l'indice de résistance microcirculatoire
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Comparateur factice: Le groupe témoin
Le groupe témoin est défini comme suit : l'IRM initiale a été réalisée mais son résultat n'est pas dévoilé (procédure factice) ; les patients recevront un traitement médical standard selon la préférence du médecin.
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Les patients bénéficieront d'un traitement intensifié ou d'un traitement de désescalade en fonction du résultat de l'indice de résistance microcirculatoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence moyenne de sévérité de l'angine de poitrine
Délai: Un ans
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Evalué par le Seattle Angina Questionnaire summary score) entre les patients avec un IMR ≥ 25 dans le groupe interventionnel, bénéficiant de la médecine personnalisée, et les patients avec un IMR ≥ 25 dans le groupe contrôle bénéficiant des soins standards
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrer un effet positif de la médecine personnalisée guidée par l'évaluation IMR sur la limitation physique due à l'angor
Délai: A 6 mois et 1 an
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L'échelle de limitation physique est évaluée par la question 1 du questionnaire Seattle Angina et mesure comment les activités quotidiennes sont limitées par les symptômes de la maladie coronarienne. Cette question comprend 9 sous-questions avec 5 réponses possibles du pire au meilleur. L'analyse sera effectuée entre :
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A 6 mois et 1 an
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Démontrer un effet positif de la médecine personnalisée guidée par l'évaluation IMR sur la stabilité de l'angor
Délai: A 6 mois et 1 an
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L'échelle de stabilité de l'angine de poitrine est évaluée par la question 2 du Seattle Angina Questionnaire et mesure le changement de la fréquence de l'angine de poitrine au niveau d'activité le plus intense du patient. Il y a 5 réponses possibles du pire au meilleur. L'analyse sera effectuée entre :
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A 6 mois et 1 an
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Démontrer un effet positif de la médecine personnalisée guidée par l'évaluation IMR sur la fréquence de l'angor
Délai: A 6 mois et 1 an
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L'échelle de fréquence de l'angine est évaluée par les questions 3 et 4 du questionnaire Seattle Angina. Il mesure la fréquence des angines (question 3) et le besoin en nitroglycérine (question 4) Pour chaque question, il y a 5 réponses possibles de la moins bonne à la meilleure. L'analyse sera effectuée entre :
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A 6 mois et 1 an
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Démontrer un effet positif de la médecine personnalisée guidée par l'évaluation IMR sur la perception de la maladie.
Délai: A 6 mois et 1 an
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La perception de la maladie sera analysée par les questions 9 à 11 du questionnaire Seattle Angina et caractérisera le fardeau lié à la maladie subi par le patient. L'analyse sera effectuée entre :
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A 6 mois et 1 an
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Démontrer un effet positif de la médecine personnalisée guidée par l'évaluation IMR avec satisfaction vis-à-vis du traitement.
Délai: A 6 mois et 1 an
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La satisfaction à l'égard du traitement est évaluée par les questions 5 à 8 du Seattle Angina Questionnaire et quantifie la satisfaction du patient à l'égard de son traitement actuel. L'analyse sera effectuée entre :
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A 6 mois et 1 an
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Démontrer un effet positif de la médecine personnalisée guidée par l'IRM sur l'évaluation de la dyspnée.
Délai: A 6 mois et 1 an
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L'évaluation de la dyspnée sera évaluée par la Rose Dyspnea Scale, un questionnaire en 4 parties. L'analyse sera effectuée entre :
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A 6 mois et 1 an
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Démontrer un effet positif de la médecine personnalisée guidée par l'évaluation IMR sur la qualité de vie.
Délai: A 6 mois et 1 an
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L'évaluation de la qualité de vie sera évaluée par le EQ5D-5L, un questionnaire en 5 parties. L'analyse sera effectuée entre :
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A 6 mois et 1 an
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Démontrer un effet positif de la médecine personnalisée guidée par l'évaluation IMR sur la consommation de soins de santé.
Délai: 1 an
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La consommation de soins sera appréciée par le nombre et le coût relatif des consultations chez un médecin généraliste, cardiologue ou autre spécialiste ; ainsi que le nombre de tests d'imagerie effectués. Ces examens seront recueillis par auto-déclaration lors des visites de suivi. L'analyse sera effectuée entre :
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1 an
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Démontrer un effet positif de la médecine personnalisée guidée par l'évaluation IMR sur le nombre d'événements cardiovasculaires majeurs (MACE).
Délai: 1 an
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Les MACE seront évalués par les taux cumulés au cours de l'année du décès, de l'infarctus du myocarde, de la défaillance du vaisseau cible, de l'hospitalisation pour angor instable ou de l'insuffisance cardiaque. L'analyse sera effectuée entre :
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1 an
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Démontrer un effet positif de la médecine personnalisée guidée par l'évaluation IMR sur la prévalence des sous-groupes.
Délai: A 6 mois et 1 an
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La prévalence des sous-groupes sera évaluée en réalisant un IMR pré et post-ICP pour chaque patient.
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A 6 mois et 1 an
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Démontrer un effet positif de la médecine personnalisée guidée par l'évaluation IMR sur la gravité de l'angor selon les sous-groupes.
Délai: A 6 mois et 1 an
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La gravité de l'angine de poitrine sera évaluée par le Seattle Angina Questionnaire. L'analyse sera donc effectuée entre les sous-groupes comme suit :
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A 6 mois et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC21.0339
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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