Medicina personalizada usando função microvascular coronariana medida em paciente com intervenção coronária percutânea em angina (DECISIONING)
As evidências que demonstram a importância da microcirculação coronariana no manejo de pacientes com doença arterial coronariana estão crescendo. Por exemplo, nos últimos anos, vários estudos demonstraram que a presença de doença microvascular coronariana (CMVD) contribui para o aumento da morbidade e mortalidade cardiovascular independente da extensão e gravidade da doença coronariana epicárdica. O índice de resistência microcirculatória (IMR) é um índice invasivo proposto para o diagnóstico de CMVD. Recentemente, foi demonstrada a capacidade da IMR de motivar mudanças terapêuticas para, posteriormente, reduzir os sintomas e melhorar a qualidade de vida de nossos pacientes com doença arterial coronariana (DAC) estável. O valor prognóstico da IMR também foi demonstrado em DAC estável com ICP. Assim, após a revascularização epicárdica ideal, a IMR pode representar uma ferramenta para medicina personalizada adaptada à presença de CMVD grave.
O objetivo do estudo é demonstrar um efeito positivo da medicina personalizada na angina em pacientes com revascularização epicárdica por ICP e com DMC significativa avaliada por IMR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gilles Barone Rochette
- Número de telefone: +33476765172
- E-mail: gbarone@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Clémence Charlon
- Número de telefone: +33476766652
- E-mail: ccharlon@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
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La Tronche, França, 38700
- Recrutamento
- CHU Grenoble Alpes
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Contato:
- Gille Barone Rochette, PI
- Número de telefone: 0476765172
- E-mail: gbarone@chu-grenoble.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos
- Sintomatologia da angina de peito
- Recebendo angiografia coronária invasiva
- Com indicação de revascularização por angioplastia coronária baseada em estenose significativa (reserva fracionada de fluxo (FFR) ≤0,80) e avaliação da microcirculação coronária pré-ICP.
- Ótima revascularização epicárdica usando o stent XIENCE Sierra e suas evoluções identificadas por FFR pós-ICP > 0,8 em todos os vasos principais.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Uma indicação não coronária para angiografia coronária, por ex. doença valvular, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
- Disfunção renal grave (TFG < 30 ml/min)
- Contra-indicações para adenosina: asma, bloqueio AV de segundo ou terceiro grau sem marca-passo ou síndrome do nódulo sinusal, pressão arterial sistólica inferior a 90 mm Hg, uso recente de dipiridamol ou drogas contendo dipiridamol, metil xantenos como cafeína aminofilina ou teobromina bloqueiam o efeito da adenosina e deve ser armazenado pelo menos 12 horas antes do teste. Hipersensibilidade conhecida à adenosina.
- Grávidas, parturientes e lactantes
- Pessoas maiores de idade sujeitas a medida de proteção legal ou impossibilitadas de expressar o seu consentimento
- Paciente em período de exclusão de outro estudo
- Paciente sob vigilância administrativa ou judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo de intervenção
Os pacientes são definidos pela divulgação do valor da IMR. O IMR inicial é usado para orientar a terapia. Para pacientes com IMR inicial ≥ 25 se beneficiarão do tratamento intensificado da doença arterial coronariana para gerenciar o dano microcirculatório de acordo com as recomendações e consenso de especialistas europeus. Para pacientes com uma IMR inicial < 25, eles se beneficiarão da adaptação terapêutica de escalonada. |
Os pacientes se beneficiarão do tratamento intensificado ou tratamento de escalonamento de acordo com o resultado do índice de resistência microcirculatória
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Comparador Falso: O grupo de controle
O grupo de controle é definido da seguinte forma: a IMR inicial foi realizada, mas seu resultado não foi divulgado (procedimento simulado); os pacientes receberão tratamento médico padrão de acordo com a preferência do médico.
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Os pacientes se beneficiarão do tratamento intensificado ou tratamento de escalonamento de acordo com o resultado do índice de resistência microcirculatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença média na gravidade da angina
Prazo: Um ano
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Avaliado pela pontuação resumida do Questionário de Angina de Seattle) entre pacientes com IMR ≥ 25 no grupo de intervenção, beneficiando-se de medicina personalizada, e pacientes com IMR ≥ 25 no grupo controle, beneficiando-se de tratamento padrão
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstrar um efeito positivo da medicina personalizada guiada pela avaliação da IMR na limitação física devido à angina
Prazo: Com 6 meses e 1 ano
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A escala de limitação física é avaliada pela questão 1 do questionário Seattle Angina e mede como as atividades diárias são limitadas por sintomas de doença coronariana. Esta questão inclui 9 subperguntas com 5 respostas possíveis, da pior para a melhor. A análise será realizada entre:
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Com 6 meses e 1 ano
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Demonstrar um efeito positivo da medicina personalizada guiada pela avaliação IMR na estabilidade da angina
Prazo: Com 6 meses e 1 ano
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A escala de estabilidade da angina é avaliada pela questão 2 do Questionário de Angina de Seattle e mede a mudança na frequência da angina no nível de atividade mais extenuante do paciente. Existem 5 respostas possíveis, da pior para a melhor. A análise será realizada entre:
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Com 6 meses e 1 ano
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Demonstrar um efeito positivo da medicina personalizada guiada pela avaliação da IMR na frequência da angina
Prazo: Com 6 meses e 1 ano
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A escala de frequência de angina é avaliada pelas questões 3 e 4 do questionário Seattle Angina. Ele mede a frequência da angina (questão 3) e a necessidade de nitroglicerina (questão 4). Para cada questão, existem 5 respostas possíveis, da pior para a melhor. A análise será realizada entre:
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Com 6 meses e 1 ano
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Demonstrar um efeito positivo da medicina personalizada guiada pela avaliação da IMR na percepção da doença.
Prazo: Com 6 meses e 1 ano
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A percepção da doença será analisada pelas questões 9-11 do questionário Seattle Angina e caracteriza a sobrecarga relacionada à doença vivenciada pelo paciente. A análise será realizada entre:
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Com 6 meses e 1 ano
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Demonstrar o efeito positivo da medicina personalizada guiada pela avaliação da IMR na satisfação com o tratamento.
Prazo: Com 6 meses e 1 ano
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A satisfação com o tratamento é avaliada pelas questões 5 a 8 do Seattle Angina Questionnaire e quantifica a satisfação do paciente com o tratamento atual. A análise será realizada entre:
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Com 6 meses e 1 ano
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Demonstrar um efeito positivo da medicina personalizada guiada por IMR na avaliação da dispneia.
Prazo: Com 6 meses e 1 ano
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A avaliação da dispneia será avaliada pela Escala de Dispneia de Rose, um questionário de 4 partes. A análise será realizada entre:
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Com 6 meses e 1 ano
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Demonstrar um efeito positivo da medicina personalizada guiada pela avaliação da IMR na qualidade de vida.
Prazo: Com 6 meses e 1 ano
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A avaliação da qualidade de vida será avaliada pelo EQ5D-5L, um questionário de 5 partes. A análise será realizada entre:
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Com 6 meses e 1 ano
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Demonstrar um efeito positivo da medicina personalizada guiada pela avaliação do IMR no consumo de cuidados de saúde.
Prazo: 1 ano
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O consumo de cuidados de saúde será avaliado pelo número e custo relativo das consultas com um clínico geral, cardiologista ou outro especialista; assim como o número de exames de imagem realizados. Esses exames serão coletados por auto-relato no momento das visitas de acompanhamento. A análise será realizada entre:
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1 ano
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Demonstrar um efeito positivo da medicina personalizada guiada pela avaliação da IMR no número de Eventos Cardiovasculares Maiores (MACE).
Prazo: 1 ano
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MACE será avaliado por taxas cumulativas no ano de morte, infarto do miocárdio, falha do vaso alvo, hospitalização por angina instável ou insuficiência cardíaca. A análise será realizada entre:
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1 ano
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Demonstrar um efeito positivo da medicina personalizada guiada pela avaliação da IMR na prevalência de subgrupos.
Prazo: Com 6 meses e 1 ano
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A prevalência dos subgrupos será avaliada por meio da realização de RMI pré e pós-ICP para cada paciente.
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Com 6 meses e 1 ano
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Demonstrar um efeito positivo da medicina personalizada guiada pela avaliação da IMR na gravidade da angina de acordo com os subgrupos.
Prazo: Com 6 meses e 1 ano
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A gravidade da angina será avaliada pelo Questionário de Angina de Seattle. A análise será, portanto, realizada entre os subgrupos da seguinte forma:
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Com 6 meses e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC21.0339
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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