Medicina personalizada mediante función microvascular coronaria medida en paciente con intervencionismo coronario percutáneo en angina (DECISIONING)
La evidencia que demuestra la importancia de la microcirculación coronaria en el manejo de pacientes con enfermedad arterial coronaria es cada vez mayor. Por ejemplo, en los últimos años, una serie de estudios han demostrado que la presencia de enfermedad coronaria microvascular (CMVD) contribuye a una mayor morbilidad y mortalidad cardiovascular independientemente de la extensión y gravedad de la enfermedad coronaria epicárdica. El índice de resistencia microcirculatoria (IMR) es un índice invasivo propuesto para el diagnóstico de CMVD. Recientemente se ha demostrado la capacidad de la RMI para motivar cambios terapéuticos con el fin de reducir los síntomas y mejorar la calidad de vida de nuestros pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) estable. El valor pronóstico de IMR también se ha demostrado en CAD estable con PCI. Así, tras una revascularización epicárdica óptima, la RMI podría representar una herramienta de medicina personalizada adaptada a la presencia de CMVD grave.
El objetivo del estudio es demostrar un efecto positivo de la medicina personalizada sobre la angina en pacientes con revascularización epicárdica por PCI y con DMVD significativa evaluada por IMR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gilles Barone Rochette
- Número de teléfono: +33476765172
- Correo electrónico: gbarone@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Clémence Charlon
- Número de teléfono: +33476766652
- Correo electrónico: ccharlon@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
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La Tronche, Francia, 38700
- Reclutamiento
- CHU Grenoble Alpes
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Contacto:
- Gille Barone Rochette, PI
- Número de teléfono: 0476765172
- Correo electrónico: gbarone@chu-grenoble.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Sintomatología de la angina de pecho
- Recibir una angiografía coronaria invasiva
- Con indicación de revascularización mediante angioplastia coronaria basada en estenosis significativa (reserva fraccional de flujo (FFR) ≤0,80) y valoración microcirculatoria coronaria pre-ICP.
- Revascularización epicárdica óptima utilizando el stent XIENCE Sierra y sus evoluciones identificadas por FFR post-PCI > 0,8 en todos los vasos principales.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Una indicación no coronaria para la angiografía coronaria, p. valvulopatía, miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
- Disfunción renal grave (TFG < 30 ml/min)
- Contraindicaciones para la adenosina: asma, bloqueo AV de segundo o tercer grado sin marcapasos o síndrome del seno enfermo, presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg, uso reciente de dipiridamol o medicamentos que contienen dipiridamol, metilxantenos como la cafeína, la aminofilina o la teobromina bloquean el efecto de la adenosina y debe almacenarse al menos 12 horas antes de la prueba. Hipersensibilidad conocida a la adenosina.
- Embarazadas, parturientas y madres lactantes
- Personas mayores de edad que estén sujetas a una medida legal de protección o que no puedan expresar su consentimiento
- Paciente en periodo de exclusión de otro estudio
- Paciente bajo supervisión administrativa o judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo intervencionista
Los pacientes se definen por la divulgación del valor IMR. La IMR inicial se usa para guiar la terapia. Los pacientes con IMR inicial ≥ 25 se beneficiarán de un tratamiento intensificado de la enfermedad arterial coronaria para controlar el daño microcirculatorio de acuerdo con las recomendaciones y el consenso de expertos europeos. Los pacientes con una IMR inicial < 25 se beneficiarán de una adaptación terapéutica desescalada. |
Los pacientes se beneficiarán de un tratamiento intensificado o de un tratamiento de desescalada según el resultado del índice de resistencia microcirculatoria
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Comparador falso: El grupo de control
El grupo de control se define de la siguiente manera: se ha realizado la IMR inicial pero no se desconoce su resultado (procedimiento simulado); los pacientes recibirán tratamiento médico estándar según la preferencia del médico.
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Los pacientes se beneficiarán de un tratamiento intensificado o de un tratamiento de desescalada según el resultado del índice de resistencia microcirculatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia media en la gravedad de la angina
Periodo de tiempo: Un año
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Evaluado por la puntuación resumida del Cuestionario de Angina de Seattle) entre pacientes con una IMR ≥ 25 en el grupo de intervención, que se benefician de la medicina personalizada, y pacientes con una IMR ≥ 25 en el grupo de control que se benefician de la atención estándar
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar un efecto positivo de la medicina personalizada guiada por evaluación IMR en la limitación física por angina
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 1 año
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La escala de limitación física se evalúa mediante la pregunta 1 del cuestionario de angina de Seattle y mide cómo las actividades diarias están limitadas por los síntomas de la enfermedad coronaria. Esta pregunta incluye 9 subpreguntas con 5 posibles respuestas de peor a mejor. El análisis se realizará entre:
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A los 6 meses y 1 año
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Demostrar un efecto positivo de la medicina personalizada guiada por la evaluación de IMR en la estabilidad de la angina
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 1 año
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La escala de estabilidad de la angina se evalúa mediante la pregunta 2 del Cuestionario de angina de Seattle y mide el cambio en la frecuencia de la angina en el nivel de actividad más extenuante del paciente. Hay 5 posibles respuestas de peor a mejor. El análisis se realizará entre:
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A los 6 meses y 1 año
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Demostrar un efecto positivo de la medicina personalizada guiada por la evaluación de IMR en la frecuencia de la angina
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 1 año
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La escala de frecuencia de angina se evalúa mediante las preguntas 3 y 4 del cuestionario Seattle Angina. Mide la frecuencia de angina (pregunta 3) y la necesidad de nitroglicerina (pregunta 4) Para cada pregunta hay 5 posibles respuestas de peor a mejor. El análisis se realizará entre:
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A los 6 meses y 1 año
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Demostrar un efecto positivo de la medicina personalizada guiada por evaluación IMR sobre la percepción de la enfermedad.
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 1 año
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La percepción de la enfermedad será analizada por las preguntas 9-11 del cuestionario Seattle Angina y caracteriza la carga relacionada con la enfermedad experimentada por el paciente. El análisis se realizará entre:
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A los 6 meses y 1 año
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Demostrar un efecto positivo de la medicina personalizada guiada por valoración IMR con la satisfacción con el tratamiento.
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 1 año
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La satisfacción con el tratamiento se evalúa mediante las preguntas 5 a 8 del Cuestionario de Angina de Seattle y cuantifica la satisfacción del paciente con su tratamiento actual. El análisis se realizará entre:
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A los 6 meses y 1 año
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Demostrar un efecto positivo de la medicina personalizada guiada por IMR en la evaluación de la disnea.
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 1 año
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La evaluación de la disnea se evaluará mediante la Escala de disnea de Rose, un cuestionario de 4 partes. El análisis se realizará entre:
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A los 6 meses y 1 año
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Demostrar un efecto positivo de la medicina personalizada guiada por evaluación IMR en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 1 año
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La evaluación de la calidad de vida se evaluará mediante el EQ5D-5L, un cuestionario de 5 partes. El análisis se realizará entre:
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A los 6 meses y 1 año
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Demostrar un efecto positivo de la medicina personalizada guiada por la evaluación de IMR en el consumo de atención médica.
Periodo de tiempo: 1 año
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El consumo de asistencia sanitaria se evaluará por el número y coste relativo de las consultas con un médico general, cardiólogo u otro especialista; así como el número de pruebas de imagen realizadas. Estos exámenes se recogerán mediante autoinforme en el momento de las visitas de seguimiento. El análisis se realizará entre:
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1 año
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Demostrar un efecto positivo de la medicina personalizada guiada por la evaluación de IMR en el número de eventos cardiovasculares mayores (MACE).
Periodo de tiempo: 1 año
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MACE se evaluará por tasas acumuladas en el año de muerte, infarto de miocardio, insuficiencia del vaso diana, hospitalización por angina inestable o insuficiencia cardíaca. El análisis se realizará entre:
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1 año
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Demostrar un efecto positivo de la medicina personalizada guiada por la evaluación de IMR en la prevalencia de subgrupos.
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 1 año
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La prevalencia de los subgrupos se evaluará mediante la realización de IMR pre y post-PCI para cada paciente.
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A los 6 meses y 1 año
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Demostrar un efecto positivo de la medicina personalizada guiada por la evaluación de IMR en la Severidad de angina según subgrupos.
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 1 año
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La gravedad de la angina se evaluará mediante el Cuestionario de angina de Seattle. Por lo tanto, el análisis se realizará entre subgrupos de la siguiente manera:
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A los 6 meses y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 38RC21.0339
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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