Spersonalizowana medycyna wykorzystująca czynność mikrokrążenia wieńcowego mierzoną u pacjenta z przezskórną interwencją wieńcową w dławicy piersiowej (DECISIONING)
Istnieje coraz więcej dowodów wskazujących na znaczenie mikrokrążenia wieńcowego w leczeniu pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Na przykład w ostatnich latach wiele badań wykazało, że obecność choroby mikrokrążenia wieńcowego (CMVD) przyczynia się do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezależnie od rozległości i nasilenia choroby wieńcowej. Wskaźnik oporu mikrokrążenia (IMR) jest inwazyjnym wskaźnikiem proponowanym w diagnostyce CMVD. Niedawno wykazano zdolność IMR do motywowania zmian terapeutycznych w celu późniejszego zmniejszenia objawów i poprawy jakości życia naszych pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (CAD). Wartość prognostyczną IMR wykazano również w stabilnej CAD po PCI. Tak więc, po optymalnej rewaskularyzacji nasierdziowej, IMR może stanowić narzędzie spersonalizowanej medycyny dostosowanej do obecności ciężkiej CMVD.
Celem pracy jest wykazanie pozytywnego wpływu medycyny spersonalizowanej na dusznicę bolesną u pacjentów po rewaskularyzacji nasierdziowej metodą PCI oraz z istotną CMVD ocenianą metodą IMR.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gilles Barone Rochette
- Numer telefonu: +33476765172
- E-mail: gbarone@chu-grenoble.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Clémence Charlon
- Numer telefonu: +33476766652
- E-mail: ccharlon@chu-grenoble.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Tronche, Francja, 38700
- Rekrutacyjny
- CHU Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Gille Barone Rochette, PI
- Numer telefonu: 0476765172
- E-mail: gbarone@chu-grenoble.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 lat
- Symptomatologia dusznicy bolesnej
- Odbieranie inwazyjnej angiografii wieńcowej
- Ze wskazaniem do rewaskularyzacji przez angioplastykę wieńcową na podstawie znacznego zwężenia (frakcyjna rezerwa przepływu (FFR) ≤0,80) i oceny mikrokrążenia wieńcowego przed PCI.
- Optymalna rewaskularyzacja nasierdziowa przy użyciu stentu XIENCE Sierra i jego ewolucje zidentyfikowane przez FFR po PCI > 0,8 na wszystkich głównych naczyniach.
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Niewieńcowe wskazanie do koronarografii, np. choroba zastawek, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi.
- Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min)
- Przeciwwskazania do adenozyny: astma, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia bez stymulatora lub zespół chorego węzła zatokowego, ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg, niedawne stosowanie dipirydamolu lub leków zawierających dipirydamol, metyloksanteny takie jak kofeina aminofilina lub teobromina blokują działanie adenozyny i należy przechowywać co najmniej 12 godzin przed badaniem, Znana nadwrażliwość na adenozynę.
- Kobiety w ciąży, rodzące i matki karmiące piersią
- Osoby pełnoletnie, którym przysługuje środek ochrony prawnej lub które nie mogą wyrazić zgody
- Pacjent w okresie wykluczenia z innego badania
- Pacjent pod nadzorem administracyjnym lub sądowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci są definiowani przez ujawnienie wartości IMR. Początkowy IMR służy do kierowania terapią. Pacjenci z początkowym IMR ≥ 25 odniosą korzyść z intensyfikacji leczenia choroby wieńcowej w celu opanowania uszkodzenia mikrokrążenia zgodnie z zaleceniami i konsensusem ekspertów europejskich. Pacjenci z początkowym IMR < 25 odniosą korzyść z adaptacji terapeutycznej deescalade. |
Pacjenci odniosą korzyść z leczenia zintensyfikowanego lub leczenia deeskalacyjnego w zależności od wyniku wskaźnika oporu mikrokrążenia
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna jest zdefiniowana w następujący sposób: przeprowadzono wstępną IMR, ale jej wynik nie jest nieujawniony (procedura pozorowana); pacjenci otrzymają standardowe leczenie zgodnie z preferencjami lekarza.
|
Pacjenci odniosą korzyść z leczenia zintensyfikowanego lub leczenia deeskalacyjnego w zależności od wyniku wskaźnika oporu mikrokrążenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica w nasileniu dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: Rok
|
Oceniane na podstawie sumarycznego wyniku kwestionariusza Seattle Angina) pomiędzy pacjentami z IMR ≥ 25 w grupie interwencyjnej, korzystającymi z medycyny spersonalizowanej, a pacjentami z IMR ≥ 25 w grupie kontrolnej korzystającej ze standardowej opieki
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazanie pozytywnego wpływu medycyny spersonalizowanej kierowanej oceną IMR na ograniczenia fizyczne z powodu dławicy piersiowej
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy i 1 roku
|
Skala ograniczeń fizycznych jest oceniana na podstawie pytania 1 kwestionariusza Seattle Angina i mierzy, w jaki sposób codzienne czynności są ograniczane przez objawy choroby wieńcowej. To pytanie zawiera 9 pytań podrzędnych z 5 możliwymi odpowiedziami od najgorszego do najlepszego. Analiza zostanie przeprowadzona pomiędzy:
|
W wieku 6 miesięcy i 1 roku
|
|
Wykazanie pozytywnego wpływu medycyny spersonalizowanej kierowanej oceną IMR na stabilność dławicy piersiowej
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy i 1 roku
|
Skala stabilności dławicy piersiowej jest oceniana za pomocą pytania 2 kwestionariusza Seattle Angina i mierzy zmianę częstości dławicy piersiowej na najbardziej wyczerpującym poziomie aktywności pacjenta. Istnieje 5 możliwych odpowiedzi od najgorszej do najlepszej. Analiza zostanie przeprowadzona pomiędzy:
|
W wieku 6 miesięcy i 1 roku
|
|
Wykazanie pozytywnego wpływu medycyny spersonalizowanej kierowanej oceną IMR na częstość występowania dławicy piersiowej
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy i 1 roku
|
Skala częstości dławicy piersiowej jest oceniana na podstawie pytania 3 i 4 kwestionariusza Seattle Angina. Mierzy częstość dusznicy bolesnej (pytanie 3) i zapotrzebowanie na nitroglicerynę (pytanie 4). Na każde pytanie istnieje 5 możliwych odpowiedzi, od najgorszej do najlepszej. Analiza zostanie przeprowadzona pomiędzy:
|
W wieku 6 miesięcy i 1 roku
|
|
Wykazanie pozytywnego wpływu medycyny spersonalizowanej kierowanej oceną IMR na postrzeganie choroby.
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy i 1 roku
|
Postrzeganie choroby zostanie przeanalizowane za pomocą pytań 9-11 kwestionariusza Seattle Angina i charakteryzuje ciężar związany z chorobą doświadczany przez pacjenta. Analiza zostanie przeprowadzona pomiędzy:
|
W wieku 6 miesięcy i 1 roku
|
|
Wykazanie pozytywnego efektu medycyny spersonalizowanej kierowanej oceną IMR z satysfakcją z leczenia.
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy i 1 roku
|
Zadowolenie z leczenia jest oceniane na podstawie pytań od 5 do 8 Kwestionariusza Seattle Angina i określa ilościowo zadowolenie pacjenta z obecnego leczenia. Analiza zostanie przeprowadzona pomiędzy:
|
W wieku 6 miesięcy i 1 roku
|
|
Wykazanie pozytywnego wpływu medycyny spersonalizowanej kierowanej przez IMR na ocenę duszności.
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy i 1 roku
|
Ocena duszności zostanie oceniona za pomocą Rose Dyspnea Scale, 4-częściowego kwestionariusza. Analiza zostanie przeprowadzona pomiędzy:
|
W wieku 6 miesięcy i 1 roku
|
|
Wykazanie pozytywnego wpływu medycyny spersonalizowanej kierowanej oceną IMR na jakość życia.
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy i 1 roku
|
Ocena jakości życia zostanie oceniona za pomocą 5-częściowego kwestionariusza EQ5D-5L. Analiza zostanie przeprowadzona pomiędzy:
|
W wieku 6 miesięcy i 1 roku
|
|
Wykazanie pozytywnego wpływu spersonalizowanej medycyny opartej na ocenie IMR na konsumpcję opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Konsumpcja opieki zdrowotnej będzie oceniana na podstawie liczby i względnego kosztu konsultacji u lekarza pierwszego kontaktu, kardiologa lub innego specjalisty; a także liczbę wykonanych badań obrazowych. Badania te zostaną zebrane w drodze samoopisu podczas wizyt kontrolnych. Analiza zostanie przeprowadzona pomiędzy:
|
1 rok
|
|
Wykazanie pozytywnego wpływu medycyny spersonalizowanej kierowanej oceną IMR na liczbę poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (MACE).
Ramy czasowe: 1 rok
|
MACE zostanie oceniony na podstawie skumulowanych wskaźników w roku zgonu, zawału mięśnia sercowego, niewydolności naczynia docelowego, hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub niewydolności serca. Analiza zostanie przeprowadzona pomiędzy:
|
1 rok
|
|
Wykazanie pozytywnego wpływu medycyny spersonalizowanej kierowanej oceną IMR na rozpowszechnienie podgrup.
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy i 1 roku
|
Częstość występowania podgrup zostanie oceniona przez wykonanie IMR przed i po PCI dla każdego pacjenta.
|
W wieku 6 miesięcy i 1 roku
|
|
Wykazanie pozytywnego wpływu spersonalizowanej medycyny kierowanej oceną IMR na dławicę piersiową Nasilenie według podgrup.
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy i 1 roku
|
Nasilenie dusznicy bolesnej zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza Seattle Angina. Analiza zostanie zatem przeprowadzona między podgrupami w następujący sposób:
|
W wieku 6 miesięcy i 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC21.0339
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .