Yksilöllinen lääketiede, jossa käytetään sepelvaltimon mikrovaskulaarista toimintaa mitattuna potilaalla, jolla on perkutaaninen sepelvaltimointerventio angina pectorisssa (DECISIONING)
Todisteet, jotka osoittavat sepelvaltimon mikroverenkierron merkityksen sepelvaltimotautipotilaiden hoidossa, lisääntyvät. Esimerkiksi viime vuosina useat tutkimukset ovat osoittaneet, että sepelvaltimotaudin (CMVD) esiintyminen lisää kardiovaskulaarista sairastuvuutta ja kuolleisuutta riippumatta sepelvaltimotaudin laajuudesta ja vakavuudesta. Mikroverenkierron vastustuskykyindeksi (IMR) on invasiivinen indeksi, jota ehdotetaan CMVD:n diagnosointiin. Hiljattain osoitettiin IMR:n kyky motivoida terapeuttisia muutoksia oireiden lievittämiseksi ja stabiilia sepelvaltimotautia (CAD) sairastavien potilaidemme elämänlaadun parantamiseksi. IMR:n prognostinen arvo on osoitettu myös stabiilissa CAD:ssä PCI:n kanssa. Siten optimaalisen epikardiaalisen revaskularisoinnin jälkeen IMR voisi edustaa välinettä yksilölliseen lääketieteeseen, joka on mukautettu vaikean CMVD:n esiintymiseen.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa personoidun lääketieteen positiivinen vaikutus angina pectoriksen hoitoon potilailla, joilla on PCI:llä tehty epikardiaalinen revaskularisaatio ja joilla on IMR:llä arvioitu merkittävä CMVD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gilles Barone Rochette
- Puhelinnumero: +33476765172
- Sähköposti: gbarone@chu-grenoble.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Clémence Charlon
- Puhelinnumero: +33476766652
- Sähköposti: ccharlon@chu-grenoble.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Rekrytointi
- CHU Grenoble Alpes
-
Ottaa yhteyttä:
- Gille Barone Rochette, PI
- Puhelinnumero: 0476765172
- Sähköposti: gbarone@chu-grenoble.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Angina pectoriksen oireet
- Invasiivisen sepelvaltimon angiografian vastaanottaminen
- Indikoitu revaskularisaatioon sepelvaltimon angioplastialla, joka perustuu merkittävään ahtaumaan (fraktiovirtausreservi (FFR) ≤0,80) ja sepelvaltimon mikroverenkierron arviointiin ennen PCI:tä.
- Optimaalinen epikardiaalinen revaskularisaatio käyttämällä XIENCE Sierra -stenttiä ja sen evoluutioita, jotka on tunnistettu FFR:llä post-PCI > 0,8 kaikissa pääsuonissa.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-sepelvaltimoaiheinen sepelvaltimon angiografia, esim. läppäsairaus, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min)
- Adenosiinin vasta-aiheet: astma, toisen tai kolmannen asteen AV-katkos ilman sydämentahdistinta tai sairas sinus-oireyhtymä, systolinen verenpaine alle 90 mmHg, dipyridamolin tai dipyridamolia sisältävien lääkkeiden viimeaikainen käyttö, metyyliksanteenit, kuten kofeiiniaminofylliini tai teobromiini, estävät adenosiinin vaikutuksen ja se tulee säilyttää vähintään 12 tuntia ennen testausta. Tunnettu yliherkkyys adenosiinille.
- Raskaana olevat naiset, synnyttäjät ja imettävät äidit
- Täysi-ikäiset henkilöt, jotka ovat oikeusturvatoimenpiteen alaisia tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan
- Potilas, joka on suljettu pois toisesta tutkimuksesta
- Potilas hallinnollisen tai oikeudellisen valvonnan alaisena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaat määritellään IMR-arvon paljastamisen perusteella. Alkuperäistä IMR:ää käytetään ohjaamaan terapiaa. Potilaat, joiden ensimmäinen IMR on ≥ 25, hyötyvät tehostetusta sepelvaltimotaudin hoidosta mikroverenkiertovaurioiden hallitsemiseksi eurooppalaisten asiantuntijoiden suositusten ja konsensuksen mukaisesti. Potilaiden, joiden ensimmäinen IMR < 25, hyötyvät terapeuttisen sopeutumisen eskalaatiosta. |
Potilaat hyötyvät tehostetusta hoidosta tai eskalaatiohoidosta mikroverenkierron vastusindeksin tuloksen mukaan
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä määritellään seuraavasti: alkuperäinen IMR on suoritettu, mutta sen tulos ei ole julkistamaton (huijausmenettely); potilaat saavat tavallista lääketieteellistä hoitoa lääkärin toiveiden mukaan.
|
Potilaat hyötyvät tehostetusta hoidosta tai eskalaatiohoidosta mikroverenkierron vastusindeksin tuloksen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ero angiinan vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvioitu Seattlen anginakyselyn yhteenvetopisteillä) potilaiden välillä, joiden IMR on ≥ 25 interventioryhmässä, jotka hyötyivät yksilöllisestä lääkityksestä, ja potilaiden, joiden IMR on ≥ 25, vertailuryhmässä, jotka hyötyivät tavanomaisesta hoidosta.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoittaa IMR-arvioinnin ohjaaman personoidun lääketieteen positiivisen vaikutuksen angina pectoriksen aiheuttamaan fyysiseen rajoittumiseen
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 1 vuoden ikäisenä
|
Fyysistä rajoitusasteikkoa arvioidaan Seattle Angina -kyselyn kysymyksellä 1 ja se mittaa, kuinka sepelvaltimotaudin oireet rajoittavat päivittäistä toimintaa. Tämä kysymys sisältää 9 alakysymystä ja 5 mahdollista vastausta huonommasta parhaaseen. Analyysi suoritetaan välillä:
|
6 kuukauden ja 1 vuoden ikäisenä
|
|
Osoittaa IMR-arvioinnin ohjaaman personoidun lääketieteen positiivisen vaikutuksen angina pectoriksen vakauteen
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 1 vuoden ikäisenä
|
Angina pectoris -stabiilisuusasteikko arvioidaan Seattlen anginakyselyn kysymyksellä 2, ja se mittaa angina pectoriksen esiintymistiheyden muutosta potilaan rasitavimmalla aktiivisuustasolla. On 5 mahdollista vastausta huonommasta parhaaseen. Analyysi suoritetaan välillä:
|
6 kuukauden ja 1 vuoden ikäisenä
|
|
Osoittaa IMR-arvioinnin ohjaaman personoidun lääketieteen positiivisen vaikutuksen angina pectoriksen esiintymistiheyteen
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 1 vuoden ikäisenä
|
Angina pectoris -taajuusasteikko arvioidaan Seattle Angina -kyselyn kysymyksillä 3 ja 4. Se mittaa angina pectoriksen esiintymistiheyttä (kysymys 3) ja nitroglyseriinin tarvetta (kysymys 4) Jokaiseen kysymykseen on 5 mahdollista vastausta huonommasta parhaaseen. Analyysi suoritetaan välillä:
|
6 kuukauden ja 1 vuoden ikäisenä
|
|
Osoittaa IMR-arvioinnin ohjaaman personoidun lääketieteen positiivisen vaikutuksen sairauden havaitsemiseen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 1 vuoden ikäisenä
|
Sairauskäsitystä analysoidaan Seattle Angina -kyselylomakkeen kysymyksillä 9-11, ja se kuvaa potilaan kokemaa sairauteen liittyvää taakkaa. Analyysi suoritetaan välillä:
|
6 kuukauden ja 1 vuoden ikäisenä
|
|
Osoittaa yksilöllisen lääketieteen positiivisen vaikutuksen IMR-arvioinnin ohjaamana ja tyytyväisenä hoitoon.
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 1 vuoden ikäisenä
|
Tyytyväisyyttä hoitoon arvioidaan Seattlen anginakyselyn kysymyksillä 5–8, ja se ilmaisee potilaan tyytyväisyyden nykyiseen hoitoonsa. Analyysi suoritetaan välillä:
|
6 kuukauden ja 1 vuoden ikäisenä
|
|
Osoittaa IMR:n ohjaaman personoidun lääketieteen positiivisen vaikutuksen hengenahdistuksen arviointiin.
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 1 vuoden ikäisenä
|
Hengenahdistusarviointi arvioidaan Rose Dyspnea Scale -kyselylomakkeella, joka on 4-osainen kyselylomake. Analyysi suoritetaan välillä:
|
6 kuukauden ja 1 vuoden ikäisenä
|
|
Osoittaa IMR-arvioinnin ohjaaman personoidun lääketieteen positiivisen vaikutuksen elämänlaatuun.
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 1 vuoden ikäisenä
|
Elämänlaadun arviointia arvioidaan 5-osaisella kyselylomakkeella EQ5D-5L. Analyysi suoritetaan välillä:
|
6 kuukauden ja 1 vuoden ikäisenä
|
|
Osoittaa IMR-arvioinnin ohjaaman personoidun lääketieteen positiivisen vaikutuksen terveydenhuollon kulutukseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Terveydenhuollon kulutusta arvioidaan yleislääkärin, kardiologin tai muun erikoislääkärin käyntien lukumäärän ja suhteellisten kustannusten perusteella; sekä suoritettujen kuvantamistestien määrä. Nämä tutkimukset kerätään raportoimalla itse seurantakäyntien yhteydessä. Analyysi suoritetaan välillä:
|
1 vuosi
|
|
Osoittaa IMR-arvioinnin ohjaaman personoidun lääketieteen positiivisen vaikutuksen suurten kardiovaskulaaristen tapahtumien määrään (MACE).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MACE arvioidaan kumulatiivisten lukujen perusteella kuolinvuonna, sydäninfarktissa, kohdesuonen vajaatoiminnassa, sairaalahoidossa epästabiilin angina pectoriksen tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Analyysi suoritetaan välillä:
|
1 vuosi
|
|
Osoittaa IMR-arvioinnin ohjaaman personoidun lääketieteen positiivisen vaikutuksen alaryhmien esiintyvyyteen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 1 vuoden ikäisenä
|
Alaryhmien esiintyvyys arvioidaan suorittamalla IMR ennen ja jälkeen PCI:n jokaiselle potilaalle.
|
6 kuukauden ja 1 vuoden ikäisenä
|
|
Osoittaa IMR-arvioinnin ohjaaman personoidun lääketieteen positiivisen vaikutuksen angina pectoriksen vaikeusasteeseen alaryhmittäin.
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 1 vuoden ikäisenä
|
Angina pectoriksen vakavuus arvioidaan Seattle Angina Questionnaire -kyselyllä. Analyysi suoritetaan siksi alaryhmien välillä seuraavasti:
|
6 kuukauden ja 1 vuoden ikäisenä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC21.0339
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .