Personalisierte Medizin unter Verwendung der mikrovaskulären Koronarfunktion, gemessen bei einem Patienten mit perkutaner Koronarintervention bei Angina pectoris (DECISIONING)
Es gibt immer mehr Belege für die Bedeutung der koronaren Mikrozirkulation bei der Behandlung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Beispielsweise haben in den letzten Jahren eine Reihe von Studien gezeigt, dass das Vorhandensein einer koronaren mikrovaskulären Erkrankung (CMVD) zu einer erhöhten kardiovaskulären Morbidität und Mortalität beiträgt, unabhängig vom Ausmaß und der Schwere der koronaren epikardialen Erkrankung. Der Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR) ist ein invasiver Index, der für die Diagnose von CMVD vorgeschlagen wird. Die Fähigkeit von IMR, therapeutische Veränderungen zu motivieren, um anschließend Symptome zu reduzieren und die Lebensqualität unserer Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) zu verbessern, wurde kürzlich demonstriert. Der prognostische Wert der IMR wurde auch bei stabiler CAD mit PCI gezeigt. Somit könnte die IMR nach optimaler epikardialer Revaskularisation ein Werkzeug für eine personalisierte Medizin darstellen, die an das Vorliegen einer schweren CMVD angepasst ist.
Ziel der Studie ist es, einen positiven Effekt der personalisierten Medizin auf Angina bei Patienten mit epikardialer Revaskularisation durch PCI und mit signifikanter CMVD, bewertet durch IMR, zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gilles Barone Rochette
- Telefonnummer: +33476765172
- E-Mail: gbarone@chu-grenoble.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Clémence Charlon
- Telefonnummer: +33476766652
- E-Mail: ccharlon@chu-grenoble.fr
Studienorte
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La Tronche, Frankreich, 38700
- Rekrutierung
- CHU Grenoble Alpes
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Kontakt:
- Gille Barone Rochette, PI
- Telefonnummer: 0476765172
- E-Mail: gbarone@chu-grenoble.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre
- Symptomatologie der Angina pectoris
- Erhalten einer invasiven Koronarangiographie
- Mit Hinweis auf Revaskularisation durch koronare Angioplastie basierend auf signifikanter Stenose (fraktionierte Flussreserve (FFR) ≤ 0,80) und Beurteilung der koronaren Mikrozirkulation vor der PCI.
- Optimale epikardiale Revaskularisierung mit dem XIENCE Sierra Stent und seinen Entwicklungen, identifiziert durch FFR post-PCI > 0,8 auf allen Hauptgefäßen.
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Eine nicht koronare Indikation zur Koronarangiographie, z. Herzklappenerkrankung, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie.
- Schwere Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min)
- Kontraindikationen für Adenosin: Asthma, AV-Block zweiten oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher oder Sick-Sinus-Syndrom, systolischer Blutdruck unter 90 mmHg, kürzliche Anwendung von Dipyridamol oder Dipyridamol-haltigen Arzneimitteln, Methylxanthene wie Coffein, Aminophyllin oder Theobromin blockieren die Wirkung von Adenosin und sollte mindestens 12 Stunden vor dem Test gelagert werden. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Adenosin.
- Schwangere, Gebärende und stillende Mütter
- Volljährige Personen, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegen oder die ihre Einwilligung nicht erteilen können
- Patient in einer Phase des Ausschlusses von einer anderen Studie
- Patient unter behördlicher oder gerichtlicher Aufsicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Interventionsgruppe
Die Patienten werden durch die Angabe des IMR-Wertes definiert. Die anfängliche IMR dient der Therapiesteuerung. Patienten mit einem anfänglichen IMR ≥ 25 profitieren von einer intensivierten Behandlung der koronaren Herzkrankheit, um die Mikrozirkulationsschädigung gemäß den Empfehlungen und dem Konsens europäischer Experten zu bewältigen. Patienten mit einem anfänglichen IMR < 25 profitieren von einer deeskalierten therapeutischen Anpassung. |
Die Patienten profitieren von einer intensivierten Behandlung oder einer deeskalierenden Behandlung entsprechend dem Ergebnis des Index des mikrozirkulatorischen Widerstands
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Schein-Komparator: Die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe ist wie folgt definiert: Die erste IMR wurde durchgeführt, ihr Ergebnis ist jedoch nicht offengelegt (Scheinverfahren); Patienten erhalten eine medizinische Standardbehandlung entsprechend der Präferenz des Arztes.
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Die Patienten profitieren von einer intensivierten Behandlung oder einer deeskalierenden Behandlung entsprechend dem Ergebnis des Index des mikrozirkulatorischen Widerstands
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der mittlere Unterschied im Schweregrad der Angina
Zeitfenster: Ein Jahr
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Bewertet durch den zusammenfassenden Score des Seattle Angina Questionnaire) zwischen Patienten mit einem IMR ≥ 25 in der Interventionsgruppe, die von personalisierter Medizin profitierten, und Patienten mit einem IMR ≥ 25 in der Kontrollgruppe, die von Standardversorgung profitierten
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweis einer positiven Wirkung der personalisierten Medizin, die von der IMR-Bewertung geleitet wird, auf die körperliche Einschränkung aufgrund von Angina pectoris
Zeitfenster: Mit 6 Monaten und 1 Jahr
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Die Skala zur körperlichen Einschränkung wird anhand von Frage 1 des Seattle Angina-Fragebogens bewertet und misst, wie die täglichen Aktivitäten durch Symptome einer Koronarerkrankung eingeschränkt sind. Diese Frage umfasst 9 Unterfragen mit 5 möglichen Antworten von den schlechtesten bis zu den besten. Die Analyse wird durchgeführt zwischen:
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Mit 6 Monaten und 1 Jahr
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Nachweis einer positiven Wirkung der personalisierten Medizin, geleitet von der IMR-Bewertung, auf die Stabilität der Angina pectoris
Zeitfenster: Mit 6 Monaten und 1 Jahr
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Die Angina-Stabilitätsskala wird anhand von Frage 2 des Seattle Angina Questionnaire bewertet und misst die Veränderung der Angina-Häufigkeit bei der anstrengendsten Aktivität des Patienten. Es gibt 5 mögliche Antworten vom Schlechtesten zum Besten. Die Analyse wird durchgeführt zwischen:
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Mit 6 Monaten und 1 Jahr
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Nachweis einer positiven Wirkung der personalisierten Medizin, die von der IMR-Bewertung geleitet wird, auf die Häufigkeit von Angina pectoris
Zeitfenster: Mit 6 Monaten und 1 Jahr
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Die Angina-Häufigkeitsskala wird anhand der Fragen 3 und 4 des Seattle Angina-Fragebogens bewertet. Es misst die Häufigkeit von Angina pectoris (Frage 3) und den Bedarf an Nitroglyzerin (Frage 4). Für jede Frage gibt es 5 mögliche Antworten, von den schlechtesten bis zu den besten. Die Analyse wird durchgeführt zwischen:
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Mit 6 Monaten und 1 Jahr
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Nachweis einer positiven Wirkung der personalisierten Medizin, die von der IMR-Bewertung geleitet wird, auf die Wahrnehmung der Krankheit.
Zeitfenster: Mit 6 Monaten und 1 Jahr
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Das Krankheitsempfinden wird anhand der Fragen 9-11 des Seattle-Angina-Fragebogens analysiert und charakterisiert die krankheitsbedingte Belastung des Patienten. Die Analyse wird durchgeführt zwischen:
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Mit 6 Monaten und 1 Jahr
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Nachweis einer positiven Wirkung der personalisierten Medizin, geleitet von der IMR-Bewertung bei Zufriedenheit mit der Behandlung.
Zeitfenster: Mit 6 Monaten und 1 Jahr
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Die Zufriedenheit mit der Behandlung wird anhand der Fragen 5 bis 8 des Seattle Angina Questionnaire bewertet und quantifiziert die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer aktuellen Behandlung. Die Analyse wird durchgeführt zwischen:
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Mit 6 Monaten und 1 Jahr
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Nachweis einer positiven Wirkung der personalisierten Medizin, die von der IMR geleitet wird, auf die Beurteilung von Dyspnoe.
Zeitfenster: Mit 6 Monaten und 1 Jahr
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Die Beurteilung der Dyspnoe wird anhand der Rose Dyspnea Scale, einem 4-teiligen Fragebogen, bewertet. Die Analyse wird durchgeführt zwischen:
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Mit 6 Monaten und 1 Jahr
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Nachweis einer positiven Wirkung der personalisierten Medizin, die von der IMR-Bewertung geleitet wird, auf die Lebensqualität.
Zeitfenster: Mit 6 Monaten und 1 Jahr
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Die Einschätzung zur Lebensqualität wird mit dem EQ5D-5L, einem 5-teiligen Fragebogen, erhoben. Die Analyse wird durchgeführt zwischen:
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Mit 6 Monaten und 1 Jahr
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Nachweis einer positiven Wirkung der personalisierten Medizin, geleitet von der IMR-Bewertung, auf den Verbrauch von Gesundheitsleistungen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird anhand der Anzahl und der relativen Kosten von Konsultationen bei einem Allgemeinmediziner, Kardiologen oder anderen Spezialisten bewertet; sowie die Anzahl der durchgeführten Bildgebungstests. Diese Untersuchungen werden durch Selbstauskunft zum Zeitpunkt der Nachsorgeuntersuchungen erhoben. Die Analyse wird durchgeführt zwischen:
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1 Jahr
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Nachweis einer positiven Wirkung der personalisierten Medizin, die von der IMR-Bewertung geleitet wird, auf die Anzahl der schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisse (MACE).
Zeitfenster: 1 Jahr
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MACE wird anhand der kumulativen Raten im Jahr des Todes, des Myokardinfarkts, des Zielgefäßversagens, des Krankenhausaufenthalts wegen instabiler Angina pectoris oder des Herzversagens bewertet. Die Analyse wird durchgeführt zwischen:
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1 Jahr
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Nachweis einer positiven Wirkung der personalisierten Medizin, geleitet von der IMR-Bewertung, auf die Prävalenz von Untergruppen.
Zeitfenster: Mit 6 Monaten und 1 Jahr
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Die Prävalenz von Untergruppen wird durch die Durchführung einer IMR vor und nach der PCI für jeden Patienten bewertet.
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Mit 6 Monaten und 1 Jahr
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Nachweis einer positiven Wirkung der personalisierten Medizin, geleitet von der IMR-Bewertung, auf den Angina-Schweregrad nach Untergruppen.
Zeitfenster: Mit 6 Monaten und 1 Jahr
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Der Angina-Schweregrad wird anhand des Seattle Angina Questionnaire beurteilt. Die Analyse wird daher zwischen den Untergruppen wie folgt durchgeführt:
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Mit 6 Monaten und 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC21.0339
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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