Gepersonaliseerde geneeskunde met behulp van coronaire microvasculaire functie gemeten bij patiënt met percutane coronaire interventie bij angina pectoris (DECISIONING)
Het bewijs dat het belang aantoont van coronaire microcirculatie bij de behandeling van patiënten met coronaire hartziekte neemt toe. In de afgelopen jaren hebben bijvoorbeeld een aantal onderzoeken aangetoond dat de aanwezigheid van coronaire microvasculaire ziekte (CMVD) bijdraagt aan een verhoogde cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit, onafhankelijk van de omvang en ernst van coronaire epicardiale ziekte. De index van microcirculatoire weerstand (IMR) is een invasieve index die wordt voorgesteld voor de diagnose van CMVD. Het vermogen van IMR om therapeutische veranderingen te motiveren om vervolgens de symptomen te verminderen en de kwaliteit van leven van onze patiënten met stabiele coronaire hartziekte (CAD) te verbeteren, is onlangs aangetoond. De prognostische waarde van IMR is ook aangetoond in stabiele CAD met PCI. Dus, na optimale epicardiale revascularisatie, zou IMR een hulpmiddel kunnen zijn voor gepersonaliseerde geneeskunde, aangepast aan de aanwezigheid van ernstige CMVD.
Het doel van de studie is om een positief effect aan te tonen van gepersonaliseerde geneeskunde op angina pectoris bij patiënten met epicardiale revascularisatie door PCI en met significante CMVD beoordeeld door IMR.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gilles Barone Rochette
- Telefoonnummer: +33476765172
- E-mail: gbarone@chu-grenoble.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Clémence Charlon
- Telefoonnummer: +33476766652
- E-mail: ccharlon@chu-grenoble.fr
Studie Locaties
-
-
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Werving
- CHU Grenoble Alpes
-
Contact:
- Gille Barone Rochette, PI
- Telefoonnummer: 0476765172
- E-mail: gbarone@chu-grenoble.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Symptomatologie van angina pectoris
- Invasieve coronaire angiografie ontvangen
- Met indicatie van revascularisatie door coronaire angioplastiek op basis van significante stenose (fractionele stroomreserve (FFR) ≤0,80) en coronaire microcirculatoire beoordeling pre-PCI.
- Optimale epicardiale revascularisatie met behulp van de XIENCE Sierra-stent en zijn evoluties geïdentificeerd door FFR post-PCI > 0,8 op alle hoofdvaten.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Een niet-coronaire indicatie voor coronaire angiografie, b.v. klepziekte, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.
- Ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min)
- Contra-indicaties voor adenosine: astma, tweede- of derdegraads AV-blok zonder pacemaker of sick sinus-syndroom, systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg, recent gebruik van dipyridamol of geneesmiddelen die dipyridamol bevatten, methylxanthenen zoals cafeïne, aminofylline of theobromine blokkeren het effect van adenosine en moet ten minste 12 uur vóór het testen worden bewaard. Bekende overgevoeligheid voor adenosine.
- Zwangere vrouwen, parturiënten en moeders die borstvoeding geven
- Meerderjarige personen die onderworpen zijn aan een rechtsbeschermingsmaatregel of die hun toestemming niet kunnen uiten
- Patiënt in een periode van uitsluiting van een ander onderzoek
- Patiënt onder administratief of gerechtelijk toezicht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De interventiegroep
Patiënten worden gedefinieerd door de openbaarmaking van de IMR-waarde. De initiële IMR wordt gebruikt om de therapie te begeleiden. Patiënten met een initiële IMR ≥ 25 zullen baat hebben bij een geïntensiveerde behandeling van coronaire hartziekte om de schade aan de microcirculatie te beheersen volgens de aanbevelingen en consensus van Europese experts. Patiënten met een initiële IMR < 25 zullen baat hebben bij de-escalade therapeutische aanpassing. |
Patiënten zullen baat hebben bij een geïntensiveerde behandeling of de-escalatiebehandeling volgens het resultaat van de index van microcirculatieweerstand
|
|
Sham-vergelijker: De controlegroep
De controlegroep wordt als volgt gedefinieerd: de initiële IMR is uitgevoerd maar het resultaat is niet geheim (schijnprocedure); patiënten krijgen standaard medische behandeling volgens de voorkeur van de arts.
|
Patiënten zullen baat hebben bij een geïntensiveerde behandeling of de-escalatiebehandeling volgens het resultaat van de index van microcirculatieweerstand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gemiddelde verschil in angina-ernst
Tijdsspanne: Een jaar
|
Beoordeeld aan de hand van de samenvattingsscore van de Seattle Angina Questionnaire) tussen patiënten met een IMR ≥ 25 in de interventiegroep, die baat hebben bij gepersonaliseerde geneeskunde, en patiënten met een IMR ≥ 25 in de controlegroep die baat hebben bij standaardzorg
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantonen van een positief effect van gepersonaliseerde geneeskunde op basis van IMR-beoordeling op fysieke beperking als gevolg van angina pectoris
Tijdsspanne: Met 6 maanden en 1 jaar
|
De fysieke beperkingsschaal wordt beoordeeld door vraag 1 van de Seattle Angina-vragenlijst en meet hoe dagelijkse activiteiten worden beperkt door symptomen van coronaire aandoeningen. Deze vraag bevat 9 subvragen met 5 mogelijke antwoorden van slecht naar best. De analyse wordt uitgevoerd tussen:
|
Met 6 maanden en 1 jaar
|
|
Aantonen van een positief effect van gepersonaliseerde geneeskunde op basis van IMR-beoordeling op de stabiliteit van angina pectoris
Tijdsspanne: Met 6 maanden en 1 jaar
|
De stabiliteitsschaal voor angina pectoris wordt beoordeeld aan de hand van vraag 2 van de Seattle Angina Questionnaire en meet de verandering in de frequentie van angina pectoris op het meest inspannende activiteitenniveau van de patiënt. Er zijn 5 mogelijke antwoorden van het slechtste tot het beste. De analyse wordt uitgevoerd tussen:
|
Met 6 maanden en 1 jaar
|
|
Aantonen van een positief effect van gepersonaliseerde geneeskunde op basis van IMR-beoordeling op de frequentie van angina pectoris
Tijdsspanne: Met 6 maanden en 1 jaar
|
De angina-frequentieschaal wordt beoordeeld door vraag 3 en 4 van de Seattle Angina-vragenlijst. Het meet de frequentie van angina pectoris (vraag 3) en de behoefte aan nitroglycerine (vraag 4). Voor elke vraag zijn er 5 mogelijke antwoorden van het slechtste tot het beste. De analyse wordt uitgevoerd tussen:
|
Met 6 maanden en 1 jaar
|
|
Aantonen van een positief effect van gepersonaliseerde geneeskunde op basis van IMR-beoordeling op de perceptie van de ziekte.
Tijdsspanne: Met 6 maanden en 1 jaar
|
Perceptie van ziekte wordt geanalyseerd aan de hand van de vragen 9-11 van de Seattle Angina-vragenlijst en karakteriseert de ziektegerelateerde belasting die de patiënt ervaart. De analyse wordt uitgevoerd tussen:
|
Met 6 maanden en 1 jaar
|
|
Aantonen van een positief effect van gepersonaliseerde geneeskunde op basis van IMR-beoordeling met tevredenheid over de behandeling.
Tijdsspanne: Met 6 maanden en 1 jaar
|
Tevredenheid met de behandeling wordt beoordeeld door vraag 5 tot 8 van de Seattle Angina Questionnaire en kwantificeert de tevredenheid van de patiënt met hun huidige behandeling. De analyse wordt uitgevoerd tussen:
|
Met 6 maanden en 1 jaar
|
|
Aantonen van een positief effect van gepersonaliseerde geneeskunde geleid door IMR op de beoordeling van kortademigheid.
Tijdsspanne: Met 6 maanden en 1 jaar
|
De beoordeling van kortademigheid wordt geëvalueerd door de Rose Dyspnea Scale, een 4-delige vragenlijst. De analyse wordt uitgevoerd tussen:
|
Met 6 maanden en 1 jaar
|
|
Aantonen van een positief effect van gepersonaliseerde geneeskunde op basis van IMR-beoordeling op de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Met 6 maanden en 1 jaar
|
De beoordeling van de kwaliteit van leven wordt geëvalueerd door de EQ5D-5L, een 5-delige vragenlijst. De analyse wordt uitgevoerd tussen:
|
Met 6 maanden en 1 jaar
|
|
Aantonen van een positief effect van gepersonaliseerde geneeskunde op basis van IMR-beoordeling op de consumptie van gezondheidszorg.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het zorggebruik wordt beoordeeld aan de hand van het aantal en de relatieve kosten van consulten bij een huisarts, cardioloog of andere specialist; evenals het aantal uitgevoerde beeldvormingstests. Deze onderzoeken worden verzameld door middel van zelfrapportage op het moment van vervolgbezoeken. De analyse wordt uitgevoerd tussen:
|
1 jaar
|
|
Aantonen van een positief effect van gepersonaliseerde geneeskunde op basis van IMR-beoordeling op het aantal Major Cardiovascular Events (MACE).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
MACE zal worden beoordeeld aan de hand van cumulatieve percentages in het jaar van overlijden, myocardinfarct, falen van het doelvat, ziekenhuisopname voor onstabiele angina of hartfalen. De analyse wordt uitgevoerd tussen:
|
1 jaar
|
|
Aantonen van een positief effect van gepersonaliseerde geneeskunde op basis van IMR-beoordeling op de prevalentie van subgroepen.
Tijdsspanne: Met 6 maanden en 1 jaar
|
De prevalentie van subgroepen zal worden beoordeeld door voor elke patiënt IMR pre- en post-PCI uit te voeren.
|
Met 6 maanden en 1 jaar
|
|
Aantonen van een positief effect van gepersonaliseerde geneeskunde geleid door IMR-beoordeling op de angina Ernst volgens subgroepen.
Tijdsspanne: Met 6 maanden en 1 jaar
|
De angina-ernst zal worden beoordeeld door de Seattle Angina-vragenlijst. De analyse zal daarom tussen subgroepen als volgt worden uitgevoerd:
|
Met 6 maanden en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC21.0339
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .