Personlig medicin ved hjælp af koronar mikrovaskulær funktion målt hos patient med perkutan koronar intervention i angina (DECISIONING)
Evidensen, der viser vigtigheden af koronar mikrocirkulation i behandlingen af patienter med koronararteriesygdom, vokser. For eksempel har en række undersøgelser i de senere år vist, at tilstedeværelsen af koronar mikrovaskulær sygdom (CMVD) bidrager til øget kardiovaskulær morbiditet og dødelighed uafhængigt af omfanget og sværhedsgraden af koronar epikardiesygdom. Indekset for mikrocirkulationsresistens (IMR) er et invasivt indeks, der foreslås til diagnosticering af CMVD. IMRs evne til at motivere terapeutiske ændringer for efterfølgende at reducere symptomer og forbedre livskvaliteten for vores patienter med stabil koronararteriesygdom (CAD) blev for nylig påvist. Den prognostiske værdi af IMR er også blevet vist i stabil CAD med PCI. Efter optimal epikardiel revaskularisering kunne IMR således repræsentere et værktøj til personlig medicin tilpasset tilstedeværelsen af svær CMVD.
Formålet med undersøgelsen er at påvise en positiv effekt af personlig medicin på angina hos patienter med epikardierevaskularisering ved PCI og med signifikant CMVD vurderet af IMR.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gilles Barone Rochette
- Telefonnummer: +33476765172
- E-mail: gbarone@chu-grenoble.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Clémence Charlon
- Telefonnummer: +33476766652
- E-mail: ccharlon@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Rekruttering
- CHU Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Gille Barone Rochette, PI
- Telefonnummer: 0476765172
- E-mail: gbarone@chu-grenoble.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år
- Symptomatologi af angina pectoris
- Modtager invasiv koronar angiografi
- Med indikation af revaskularisering ved koronar angioplastik baseret på signifikant stenose (fraktionel flowreserve (FFR) ≤0,80) og koronar mikrocirkulatorisk vurdering præ-PCI.
- Optimal epikardiel revaskularisering ved hjælp af XIENCE Sierra-stenten og dens udviklinger identificeret ved FFR post-PCI > 0,8 på alle hovedkar.
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En ikke-koronar indikation for koronar angiografi, f.eks. klapsygdom, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
- Alvorlig nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min)
- Kontraindikationer for adenosin: astma, anden eller tredje grads AV-blok uden pacemaker eller sick sinus syndrom, systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg, Nylig brug af dipyridamol eller lægemidler, der indeholder dipyridamol, Methylxanthener såsom koffein aminophyllin eller theobromin blokerer virkningen af adenosin og bør opbevares mindst 12 timer før testning, Kendt overfølsomhed over for adenosin.
- Gravide kvinder, fødende og ammende mødre
- Personer i fuld alder, som er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning, eller som ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke
- Patient i en periode med udelukkelse fra en anden undersøgelse
- Patient under administrativt eller retsligt tilsyn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Den interventionelle gruppe
Patienter defineres ved offentliggørelsen af IMR-værdien. Den indledende IMR bruges til at vejlede terapien. For patienter med initial IMR ≥ 25 vil drage fordel af intensiveret behandling af koronararteriesygdomme for at håndtere mikrocirkulationsskaden i overensstemmelse med anbefalingerne og konsensus fra europæiske eksperter. For patienter med en initial IMR < 25 vil drage fordel af de-eskalerende terapeutisk tilpasning. |
Patienter vil drage fordel af intensiveret behandling eller deeskaleringsbehandling i henhold til resultatet af indekset for mikrocirkulationsresistens
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppen
Kontrolgruppen er defineret som følger: den indledende IMR er blevet udført, men dens resultat er ikke afsløret (sham-procedure); patienter vil modtage standard medicinsk behandling i henhold til lægens præference.
|
Patienter vil drage fordel af intensiveret behandling eller deeskaleringsbehandling i henhold til resultatet af indekset for mikrocirkulationsresistens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gennemsnitlige forskel i angina sværhedsgrad
Tidsramme: Et år
|
Vurderet af Seattle Angina Questionnaire summary score) mellem patienter med en IMR ≥ 25 i interventionsgruppen, der drager fordel af personlig medicin, og patienter med IMR ≥ 25 i kontrolgruppen, der nyder godt af standardbehandling
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At demonstrere en positiv effekt af personlig medicin styret af IMR-vurdering på fysisk begrænsning på grund af angina
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
Den fysiske begrænsningsskala vurderes ved spørgsmål 1 i Seattle Angina-spørgeskemaet og måler, hvordan daglige aktiviteter begrænses af symptomer på koronarsygdom. Dette spørgsmål indeholder 9 underspørgsmål med 5 mulige svar fra det dårligste til det bedste. Analysen vil blive udført mellem:
|
6 måneder og 1 år
|
|
At demonstrere en positiv effekt af personlig medicin styret af IMR-vurdering på stabiliteten af angina
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
Angina stabilitetsskalaen vurderes ved spørgsmål 2 i Seattle Angina Questionnaire og måler ændringer i hyppigheden af angina ved patientens mest anstrengende aktivitetsniveau. Der er 5 mulige svar fra det værste til det bedste. Analysen vil blive udført mellem:
|
6 måneder og 1 år
|
|
At demonstrere en positiv effekt af personlig medicin styret af IMR-vurdering på hyppigheden af angina
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
Angina frekvensskalaen vurderes ved spørgsmål 3 og 4 i Seattle Angina spørgeskemaet. Den måler hyppigheden af angina (spørgsmål 3) og behovet for nitroglycerin (spørgsmål 4) For hvert spørgsmål er der 5 mulige svar fra det værste til det bedste. Analysen vil blive udført mellem:
|
6 måneder og 1 år
|
|
At demonstrere en positiv effekt af personlig medicin styret af IMR-vurdering på opfattelsen af sygdommen.
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
Sygdomsopfattelse vil blive analyseret ved spørgsmål 9-11 i Seattle Angina spørgeskemaet og karakteriserer den sygdomsrelaterede byrde, som patienten oplever. Analysen vil blive udført mellem:
|
6 måneder og 1 år
|
|
At demonstrere en positiv effekt af personlig medicin styret af IMR-vurdering med tilfredshed med behandlingen.
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
Tilfredshed med behandlingen vurderes af spørgsmål 5 til 8 i Seattle Angina Questionnaire og kvantificerer patientens tilfredshed med deres nuværende behandling. Analysen vil blive udført mellem:
|
6 måneder og 1 år
|
|
At demonstrere en positiv effekt af personlig medicin styret af IMR på vurdering af dyspnø.
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
Vurderingen af dyspnø vil blive evalueret af Rose Dyspnea Scale, et 4-delt spørgeskema. Analysen vil blive udført mellem:
|
6 måneder og 1 år
|
|
At demonstrere en positiv effekt af personlig medicin styret af IMR-vurdering på livskvalitet.
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
Vurderingen af livskvalitet vil blive evalueret af EQ5D-5L, et 5-delt spørgeskema. Analysen vil blive udført mellem:
|
6 måneder og 1 år
|
|
At demonstrere en positiv effekt af personlig medicin styret af IMR-vurdering på sundhedsforbrug.
Tidsramme: 1 år
|
Sundhedsforbruget vil blive vurderet ud fra antallet og de relative omkostninger ved konsultationer hos en praktiserende læge, kardiolog eller anden specialist; samt antallet af udførte billeddiagnostiske tests. Disse undersøgelser vil blive indsamlet ved selvrapportering på tidspunktet for opfølgende besøg. Analysen vil blive udført mellem:
|
1 år
|
|
At demonstrere en positiv effekt af personlig medicin styret af IMR-vurdering på antallet af Major Cardiovascular Events (MACE).
Tidsramme: 1 år
|
MACE vil blive vurderet ud fra kumulative rater i dødsåret, myokardieinfarkt, målkarsvigt, hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller hjertesvigt. Analysen vil blive udført mellem:
|
1 år
|
|
At demonstrere en positiv effekt af personlig medicin styret af IMR-vurdering på forekomsten af undergrupper.
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
Forekomsten af undergrupper vil blive vurderet ved at udføre IMR præ- og post-PCI for hver patient.
|
6 måneder og 1 år
|
|
At demonstrere en positiv effekt af personlig medicin styret af IMR-vurdering på angina Sværhedsgrad i henhold til undergrupper.
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
Sværhedsgraden af angina pectoris vil blive vurderet af The Seattle Angina Questionnaire. Analysen vil derfor blive udført mellem undergrupper som følger:
|
6 måneder og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC21.0339
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .