Medicina personalizzata utilizzando la funzione microvascolare coronarica misurata in pazienti con intervento coronarico percutaneo nell'angina (DECISIONING)
Le prove che dimostrano l'importanza della microcircolazione coronarica nella gestione dei pazienti con malattia coronarica sono in crescita. Ad esempio, negli ultimi anni, numerosi studi hanno dimostrato che la presenza di malattia microvascolare coronarica (CMVD) contribuisce ad aumentare la morbilità e la mortalità cardiovascolare indipendentemente dall'estensione e dalla gravità della malattia coronarica epicardica. L'indice di resistenza microcircolatoria (IMR) è un indice invasivo proposto per la diagnosi di CMVD. Recentemente è stata dimostrata la capacità dell'IMR di motivare cambiamenti terapeutici al fine di ridurre successivamente i sintomi e migliorare la qualità della vita dei nostri pazienti con malattia coronarica (CAD) stabile. Il valore prognostico dell'IMR è stato dimostrato anche in CAD stabile con PCI. Pertanto, dopo una rivascolarizzazione epicardica ottimale, l'IMR potrebbe rappresentare uno strumento per la medicina personalizzata adattata alla presenza di CMVD grave.
Lo scopo dello studio è dimostrare un effetto positivo della medicina personalizzata sull'angina nei pazienti con rivascolarizzazione epicardica mediante PCI e con CMVD significativo valutato mediante IMR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gilles Barone Rochette
- Numero di telefono: +33476765172
- Email: gbarone@chu-grenoble.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Clémence Charlon
- Numero di telefono: +33476766652
- Email: ccharlon@chu-grenoble.fr
Luoghi di studio
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La Tronche, Francia, 38700
- Reclutamento
- CHU Grenoble Alpes
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Contatto:
- Gille Barone Rochette, PI
- Numero di telefono: 0476765172
- Email: gbarone@chu-grenoble.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Sintomatologia dell'angina pectoris
- Ricezione di angiografia coronarica invasiva
- Con indicazione di rivascolarizzazione mediante angioplastica coronarica basata su stenosi significativa (riserva di flusso frazionale (FFR) ≤0,80) e valutazione del microcircolo coronarico pre-PCI.
- Rivascolarizzazione epicardica ottimale utilizzando lo stent XIENCE Sierra e le sue evoluzioni identificate da FFR post-PCI > 0.8 su tutti i vasi principali.
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Un'indicazione non coronarica per l'angiografia coronarica, ad es. malattia valvolare, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
- Grave disfunzione renale (VFG < 30 ml/min)
- Controindicazioni per l'adenosina: asma, blocco AV di secondo o terzo grado senza pacemaker o sindrome del nodo del seno, pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg, uso recente di dipiridamolo o farmaci contenenti dipiridamolo, metil xanteni come caffeina aminofillina o teobromina bloccano l'effetto dell'adenosina e deve essere conservato almeno 12 ore prima del test, ipersensibilità nota all'adenosina.
- Donne incinte, partorienti e madri che allattano
- Persone maggiorenni che sono sottoposte a misura di protezione legale o che non sono in grado di esprimere il proprio consenso
- Paziente in un periodo di esclusione da un altro studio
- Paziente sotto controllo amministrativo o giudiziario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo interventista
I pazienti sono definiti dalla divulgazione del valore IMR. L'IMR iniziale viene utilizzato per guidare la terapia. Per i pazienti con IMR iniziale ≥ 25 beneficeranno di un trattamento intensificato della malattia coronarica per gestire il danno microcircolatorio secondo le raccomandazioni e il consenso degli esperti europei. Per i pazienti con un IMR iniziale < 25 trarranno beneficio dall'adattamento terapeutico de-escalade. |
I pazienti beneficeranno di un trattamento intensificato o di un trattamento di riduzione in base al risultato dell'indice di resistenza microcircolatoria
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Comparatore fittizio: Il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è definito come segue: l'IMR iniziale è stato eseguito ma il suo risultato non è stato reso noto (procedura fittizia); i pazienti riceveranno cure mediche standard secondo la preferenza del medico.
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I pazienti beneficeranno di un trattamento intensificato o di un trattamento di riduzione in base al risultato dell'indice di resistenza microcircolatoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La differenza media nella gravità dell'angina
Lasso di tempo: Un anno
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Valutato dal punteggio riassuntivo del Seattle Angina Questionnaire) tra pazienti con un IMR ≥ 25 nel gruppo interventistico, che beneficiano di medicina personalizzata, e pazienti con IMR ≥ 25 nel gruppo di controllo che beneficiano di cure standard
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimostrare un effetto positivo della medicina personalizzata guidata dalla valutazione IMR sulla limitazione fisica dovuta all'angina
Lasso di tempo: A 6 mesi e 1 anno
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La scala di limitazione fisica è valutata dalla domanda 1 del questionario Seattle Angina e misura come le attività quotidiane sono limitate dai sintomi della malattia coronarica. Questa domanda include 9 sotto-domande con 5 possibili risposte dal peggiore al migliore. L'analisi sarà effettuata tra:
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A 6 mesi e 1 anno
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Dimostrare un effetto positivo della medicina personalizzata guidata dalla valutazione IMR sulla stabilità dell'angina
Lasso di tempo: A 6 mesi e 1 anno
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La scala di stabilità dell'angina è valutata dalla domanda 2 del Seattle Angina Questionnaire e misura il cambiamento nella frequenza dell'angina al livello di attività più faticoso del paziente. Ci sono 5 possibili risposte dal peggiore al migliore. L'analisi sarà effettuata tra:
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A 6 mesi e 1 anno
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Dimostrare un effetto positivo della medicina personalizzata guidata dalla valutazione IMR sulla frequenza dell'angina
Lasso di tempo: A 6 mesi e 1 anno
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La scala di frequenza dell'angina è valutata dalle domande 3 e 4 del questionario Seattle Angina. Misura la frequenza dell'angina (domanda 3) e la necessità di nitroglicerina (domanda 4) Per ogni domanda ci sono 5 possibili risposte dalla peggiore alla migliore. L'analisi sarà effettuata tra:
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A 6 mesi e 1 anno
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Dimostrare un effetto positivo della medicina personalizzata guidata dalla valutazione IMR sulla percezione della malattia.
Lasso di tempo: A 6 mesi e 1 anno
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La percezione della malattia sarà analizzata dalle domande 9-11 del questionario Seattle Angina e caratterizza il carico correlato alla malattia vissuto dal paziente. L'analisi sarà effettuata tra:
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A 6 mesi e 1 anno
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Dimostrare un effetto positivo della medicina personalizzata guidata dalla valutazione IMR con soddisfazione per il trattamento.
Lasso di tempo: A 6 mesi e 1 anno
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La soddisfazione per il trattamento è valutata dalle domande da 5 a 8 del Seattle Angina Questionnaire e quantifica la soddisfazione del paziente per il trattamento attuale. L'analisi sarà effettuata tra:
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A 6 mesi e 1 anno
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Dimostrare un effetto positivo della medicina personalizzata guidata dall'IMR sulla valutazione della dispnea.
Lasso di tempo: A 6 mesi e 1 anno
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La valutazione della dispnea sarà valutata dalla Rose Dyspnea Scale, un questionario in 4 parti. L'analisi sarà effettuata tra:
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A 6 mesi e 1 anno
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Dimostrare un effetto positivo della medicina personalizzata guidata dalla valutazione IMR sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: A 6 mesi e 1 anno
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La valutazione sulla qualità della vita sarà valutata dall'EQ5D-5L, un questionario in 5 parti. L'analisi sarà effettuata tra:
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A 6 mesi e 1 anno
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Dimostrare un effetto positivo della medicina personalizzata guidata dalla valutazione IMR sul consumo di assistenza sanitaria.
Lasso di tempo: 1 anno
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I consumi sanitari saranno valutati in base al numero e al relativo costo dei consulti con il medico di medicina generale, cardiologo o altro specialista; così come il numero di test di imaging eseguiti. Questi esami saranno raccolti mediante autosegnalazione al momento delle visite di follow-up. L'analisi sarà effettuata tra:
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1 anno
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Dimostrare un effetto positivo della medicina personalizzata guidata dalla valutazione IMR sul numero di eventi cardiovascolari maggiori (MACE).
Lasso di tempo: 1 anno
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Il MACE sarà valutato in base ai tassi cumulativi nell'anno del decesso, infarto del miocardio, insufficienza del vaso bersaglio, ricovero per angina instabile o insufficienza cardiaca. L'analisi sarà effettuata tra:
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1 anno
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Dimostrare un effetto positivo della medicina personalizzata guidata dalla valutazione IMR sulla prevalenza dei sottogruppi.
Lasso di tempo: A 6 mesi e 1 anno
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La prevalenza dei sottogruppi sarà valutata eseguendo IMR pre e post-PCI per ciascun paziente.
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A 6 mesi e 1 anno
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Dimostrare un effetto positivo della medicina personalizzata guidata dalla valutazione IMR sulla gravità dell'angina in base ai sottogruppi.
Lasso di tempo: A 6 mesi e 1 anno
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La gravità dell'angina sarà valutata dal Seattle Angina Questionnaire. L'analisi sarà quindi eseguita tra i sottogruppi come segue:
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A 6 mesi e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC21.0339
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