Персонализированная медицина с использованием коронарной микрососудистой функции, измеренной у пациента с чрескожным коронарным вмешательством при стенокардии (DECISIONING)
Доказательств, демонстрирующих важность коронарной микроциркуляции в лечении пациентов с ишемической болезнью сердца, становится все больше. Например, в последние годы ряд исследований продемонстрировал, что наличие коронарного микрососудистого заболевания (ЦМВЗ) способствует увеличению сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности независимо от распространенности и тяжести коронарного эпикардиального заболевания. Индекс микроциркуляторного сопротивления (ИМР) является инвазивным показателем, предложенным для диагностики ЦМВД. Недавно была продемонстрирована способность IMR мотивировать терапевтические изменения с целью последующего уменьшения симптомов и улучшения качества жизни наших пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС). Прогностическое значение IMR также было показано при стабильной ИБС с ЧКВ. Таким образом, после оптимальной эпикардиальной реваскуляризации ИМР может представлять собой инструмент персонализированной медицины, адаптированный к наличию тяжелой ЦМВД.
Цель исследования — продемонстрировать положительное влияние персонализированной медицины на стенокардию у пациентов с эпикардиальной реваскуляризацией с помощью ЧКВ и со значительным ЦМВД, оцененным с помощью IMR.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gilles Barone Rochette
- Номер телефона: +33476765172
- Электронная почта: gbarone@chu-grenoble.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Clémence Charlon
- Номер телефона: +33476766652
- Электронная почта: ccharlon@chu-grenoble.fr
Места учебы
-
-
-
La Tronche, Франция, 38700
- Рекрутинг
- CHU Grenoble Alpes
-
Контакт:
- Gille Barone Rochette, PI
- Номер телефона: 0476765172
- Электронная почта: gbarone@chu-grenoble.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Симптоматика стенокардии
- Получение инвазивной коронарографии
- С показанием к реваскуляризации коронарной ангиопластики на основании значительного стеноза (фракционный резерв кровотока (ФФР) ≤0,80) и оценки коронарной микроциркуляции до ЧКВ.
- Оптимальная эпикардиальная реваскуляризация с использованием стента XIENCE Sierra и его эволюция, определенная FFR после ЧКВ > 0,8 на всех магистральных сосудах.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Некоронарное показание для коронарной ангиографии, например. пороки сердца, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
- Тяжелая почечная дисфункция (СКФ < 30 мл/мин)
- Противопоказания для аденозина: астма, AV-блокада второй или третьей степени без кардиостимулятора или синдром слабости синусового узла, систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. и должны храниться не менее 12 часов до тестирования. Известная гиперчувствительность к аденозину.
- Беременные женщины, роженицы и кормящие матери
- Совершеннолетние лица, к которым применена мера правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие
- Пациент в период исключения из другого исследования
- Пациент под административным или судебным надзором
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
Пациенты определяются раскрытием значения IMR. Первоначальный IMR используется для руководства терапией. Для пациентов с начальным IMR ≥ 25 будет полезна интенсивная терапия ИБС для управления микроциркуляторным повреждением в соответствии с рекомендациями и консенсусом европейских экспертов. Для пациентов с начальным IMR < 25 будет полезна деэскаладная терапевтическая адаптация. |
Пациенты получат пользу от интенсификации лечения или лечения деэскалации в зависимости от результата индекса микроциркуляторного сопротивления.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа определяется следующим образом: первоначальная IMR была проведена, но ее результаты известны (фиктивная процедура); пациенты будут получать стандартное лечение в соответствии с предпочтениями врача.
|
Пациенты получат пользу от интенсификации лечения или лечения деэскалации в зависимости от результата индекса микроциркуляторного сопротивления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница в тяжести стенокардии
Временное ограничение: Один год
|
Оценивается по суммарному баллу Сиэтлского опросника стенокардии) между пациентами с КМС ≥ 25 в группе интервенций, пользующимися персонализированной медициной, и пациентами с КМС ≥ 25 в контрольной группе, получающими стандартное лечение
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать положительное влияние персонализированной медицины, основанной на оценке IMR, на физические ограничения, вызванные стенокардией.
Временное ограничение: В 6 месяцев и 1 год
|
Шкала физических ограничений оценивается по первому вопросу Сиэтлского опросника по стенокардии и измеряет, насколько повседневная активность ограничивается симптомами коронарной болезни. Этот вопрос включает в себя 9 подвопросов с 5 вариантами ответов от худшего к лучшему. Анализ будет проводиться между:
|
В 6 месяцев и 1 год
|
|
Продемонстрировать положительное влияние персонализированной медицины на основе оценки IMR на стабильность стенокардии.
Временное ограничение: В 6 месяцев и 1 год
|
Шкала стабильности стенокардии оценивается по вопросу 2 Сиэтлского опросника стенокардии и измеряет изменение частоты стенокардии при наиболее напряженном уровне активности пациента. Есть 5 возможных ответов от худшего к лучшему. Анализ будет проводиться между:
|
В 6 месяцев и 1 год
|
|
Продемонстрировать положительное влияние персонализированной медицины на основе оценки IMR на частоту стенокардии.
Временное ограничение: В 6 месяцев и 1 год
|
Шкала частоты стенокардии оценивается по вопросам 3 и 4 Сиэтлского опросника по стенокардии. Он измеряет частоту приступов стенокардии (вопрос 3) и потребность в нитроглицерине (вопрос 4). На каждый вопрос возможны 5 ответов от худшего к лучшему. Анализ будет проводиться между:
|
В 6 месяцев и 1 год
|
|
Продемонстрировать положительное влияние персонализированной медицины на основе оценки IMR на восприятие болезни.
Временное ограничение: В 6 месяцев и 1 год
|
Восприятие болезни будет проанализировано с помощью вопросов 9-11 Сиэтлского опросника по стенокардии и характеризует связанное с болезнью бремя, которое испытывает пациент. Анализ будет проводиться между:
|
В 6 месяцев и 1 год
|
|
Продемонстрировать положительный эффект персонализированной медицины, руководствуясь оценкой IMR при удовлетворенности лечением.
Временное ограничение: В 6 месяцев и 1 год
|
Удовлетворенность лечением оценивается с помощью вопросов с 5 по 8 Сиэтлского опросника по стенокардии и дает количественную оценку удовлетворенности пациента текущим лечением. Анализ будет проводиться между:
|
В 6 месяцев и 1 год
|
|
Продемонстрировать положительное влияние персонализированной медицины под руководством IMR на оценку одышки.
Временное ограничение: В 6 месяцев и 1 год
|
Оценка одышки будет оцениваться по шкале одышки Розы, анкете из 4 частей. Анализ будет проводиться между:
|
В 6 месяцев и 1 год
|
|
Продемонстрировать положительное влияние персонализированной медицины на основе оценки IMR на качество жизни.
Временное ограничение: В 6 месяцев и 1 год
|
Оценка качества жизни будет оцениваться с помощью опросника EQ5D-5L, состоящего из 5 частей. Анализ будет проводиться между:
|
В 6 месяцев и 1 год
|
|
Продемонстрировать положительное влияние персонализированной медицины, основанной на оценке IMR, на потребление медицинских услуг.
Временное ограничение: 1 год
|
Потребление медицинских услуг будет оцениваться по количеству и относительной стоимости консультаций терапевта, кардиолога или другого специалиста; а также количество выполненных тестов визуализации. Эти обследования будут собираться путем самоотчетов во время последующих посещений. Анализ будет проводиться между:
|
1 год
|
|
Продемонстрировать положительное влияние персонализированной медицины, основанной на оценке IMR, на количество серьезных сердечно-сосудистых событий (MACE).
Временное ограничение: 1 год
|
MACE будет оцениваться по кумулятивным показателям в год смерти, инфаркта миокарда, недостаточности целевого сосуда, госпитализации по поводу нестабильной стенокардии или сердечной недостаточности. Анализ будет проводиться между:
|
1 год
|
|
Продемонстрировать положительное влияние персонализированной медицины на основе оценки IMR на распространенность подгрупп.
Временное ограничение: В 6 месяцев и 1 год
|
Распространенность подгрупп будет оцениваться путем проведения IMR до и после ЧКВ для каждого пациента.
|
В 6 месяцев и 1 год
|
|
Продемонстрировать положительное влияние персонализированной медицины на основе оценки IMR на тяжесть стенокардии по подгруппам.
Временное ограничение: В 6 месяцев и 1 год
|
Степень тяжести стенокардии будет оцениваться с помощью Сиэтлского опросника стенокардии. Таким образом, анализ будет проводиться между подгруппами следующим образом:
|
В 6 месяцев и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC21.0339
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .