패혈증의 초기 승압제 (EVIS)
패혈증은 감염에 대한 생명을 위협하는 반응입니다. 면역 체계가 감염에 과잉 반응하여 신체의 조직과 기관을 손상시키기 시작할 때 발생합니다.
이 연구의 목적은 참가자가 병원에 도착한 직후 치료 초기 단계에서 패혈증을 치료하는 두 가지 다른 방법을 비교하는 것입니다. 표준 접근 방식은 시작하기 위해 참가자의 팔에 점적을 통해 소금 용액 유체를 제공한 다음 필요한 경우 참가자의 중요한 장기(노르에피네프린이라고 하는 승압제 중재)로의 혈류를 증가시키는 약물을 추가하는 것입니다. 다른 방법은 승압제를 즉시 시작한 다음 필요한 경우 드립을 통해 소금 용액을 추가하는 것입니다. 승압기는 내부 장기로 더 나은 혈류를 허용하는 혈압을 증가시키는 방식으로 작동합니다. 조사관은 어떤 접근 방식이 더 나은지 확인하고 환자의 회복 시간을 개선하고 합병증을 줄이며 병원에 머무는 시간과 장기적으로 좋지 않은 건강 상태를 줄이는 데 역할이 있는지 확인할 계획입니다.
이미 수행된 연구를 기반으로 연구자들은 응급실에 도착했을 때 승압제로 환자를 치료하는 것이 오늘날 사용되는 표준 수액보다 잠재적인 이점이 있을 수 있다고 생각합니다. 그러나 증거가 명확하지 않기 때문에 이 연구가 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
패혈증은 면역 체계가 원격 장기 기능 장애, 쇼크 및 궁극적으로 사망으로 이어지는 조절 장애 반응을 시작하는 미생물 감염에 대한 과도한 반응으로 인해 발생합니다. 패혈증은 여전히 중요한 글로벌 문제로 남아 있습니다. 직접적인 사망뿐만 아니라 생존자들은 삶의 질과 기능적 상태가 저하되어 환자 중심 결과가 장기적으로 감소하는 고통을 겪습니다. 패혈증으로 인한 저혈압 및 장기 저관류 환자는 염증 조절 장애, 내피 기능 장애, 면역 억제 및 장기 기능 장애로 인해 결과가 좋지 않습니다. 현재 지침은 조기 수액 소생의 중요성을 강조하지만 조기 수액 요법과 개선된 결과의 연관성은 불분명합니다. 소생 단계에서 현재 관행은 일부 환자의 경우 집중 치료(ICU)에서 중심 정맥 라인을 통해 지속적인 승압제 주입 전에 필요한 경우 정맥 내(IV) 수액 및 간헐적 승압제 볼루스를 제공하는 것입니다. 대안적인 조기 연속 말초 혈관수축제(PVI)는 영국에서 일상적인 시술이 아닙니다.
영국의 현재 관행은 NICE 패혈증 지침 및 국제 패혈증 생존 캠페인(SSC) 합의 권장 사항을 따릅니다. 둘 다 패혈성 쇼크 환자의 조기 소생술의 중심 원칙으로 정맥 수액 투여를 지정하고 정맥 수액 소생술 후에 정맥 승압제 투여를 권장합니다. NICE는 결정질 500ml의 볼루스를 권장하고 "중심정맥 접근의 필요성 및 승압제 시작을 포함한 관리 검토를 위해 중환자 치료를 참조"합니다. SSC는 MAP>65를 유지하기 위해 처음 1시간 동안 30ml/kg 결정체를 권장하고 이후 승압제를 사용할 것을 권장합니다.
2020년 11월 현재 NICE 수액 소생술 가이드라인은 계속해서 500ml 크리스탈로이드 볼루스를 일반적인 치료로 강조합니다. 정맥 수액 소생술에 관해 100명의 중환자 및 EM 의사를 대상으로 한 최근의 국제적 설문 조사에서 초기 결정질 1000ml의 덩어리에 이어 결정질 500ml의 덩어리가 패혈성 쇼크의 초기 치료를 위한 가장 일반적인 관리 전략으로 남아 있음을 확인했습니다. 이것은 프로토콜화된 패혈증 관리의 세 가지 획기적인 임상시험에서 입증된 이점의 부족에도 불구하고 지속되었습니다.
최근 몇 년 동안, 안전성과 효능의 증거에 근거하여 노르에피네프린의 말초 투여에 대한 수용이 증가하고 있습니다. Intensive Care Society는 2020년 11월에 말초혈압상승제 주입에 대한 지침을 발표했습니다. 우리는 최근 영국의 ED 및 ICU 임상의들 사이에서 정맥 말초 승압기의 사용과 관련된 태도 및 현재 관행에 관한 설문 조사를 실시했습니다. 82명의 응답자가 다음 답변을 제공했습니다.
- ED에서 정맥내 승압제의 사용 경험은 높았다(81%).
- 독점 PVI는 ED에서 전체 승압기 사용의 23%를 차지했습니다.
- 노르에피네프린(노르에피네프린)이 가장 흔한 승압제(54%)였습니다.
- PVI에 대한 장벽은 지역 프로토콜과 승압제 주입 환자에 대한 대상 병동의 적절한 수준의 치료였습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hannah Greenwood
- 전화번호: 0141 314 4366
- 이메일: Hannah.Greenwood@nhs.scot
연구 연락처 백업
- 이름: Alasdair Corfield
- 이메일: Alasdair.corfield2@nhs.scot
연구 장소
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Aintree, 영국
- 모병
- Aintree University Hospital
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수석 연구원:
- Ben Morton
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Blackburn, 영국
- 종료됨
- Royal Blackburn Hospital
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Bury, 영국
- 모병
- Fairfield General Hospital
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수석 연구원:
- Scott Houston
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Cambridge, 영국
- 모병
- Addenbrookes Hospital, Cambridge
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수석 연구원:
- David Leverton
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Derby, 영국
- 모병
- Royal Derby Hospital
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수석 연구원:
- Andrew Tabner
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Edinburgh, 영국
- 모병
- Royal Infirmary of Edinburgh
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수석 연구원:
- Alasdair Gray
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Fife Keith, 영국
- 모병
- Victoria Hospital
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수석 연구원:
- Rajendra Raman
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Glasgow, 영국
- 모병
- Queen Elizabeth University Hospital
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수석 연구원:
- David Lowe
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Glasgow, 영국
- 모병
- Glasgow Royal Infirmary
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수석 연구원:
- Donogh Maguire
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Hull, 영국
- 모병
- Hull Royal Infirmary
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수석 연구원:
- Jack Preece
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Kettering, 영국
- 모병
- Kettering General
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수석 연구원:
- Maria iliescu
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Kilmarnock, 영국
- 종료됨
- University Hospital Crosshouse
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Lanark, 영국
- 모병
- University Hospital Monklands
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수석 연구원:
- Nicola Moultrie
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Leicester, 영국
- 종료됨
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, 영국
- 모병
- Royal Liverpool University Hospital
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수석 연구원:
- Ned Gilbert-Kawai
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London, 영국
- 모병
- Royal London Hospital
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수석 연구원:
- Ben Bloom
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London, 영국
- 모병
- University Hospital Lewisham
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수석 연구원:
- anna colclough
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London, 영국
- 모병
- Newham University Hospital
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수석 연구원:
- Ben Bloom
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부수사관:
- Emma Young
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London, 영국
- 종료됨
- St George's
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Oxford, 영국
- 모병
- John Radcliffe Hospital
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수석 연구원:
- Deon Louw
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Paisley, 영국
- 모병
- Royal Alexandra Hospital
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수석 연구원:
- Santosh Bongale
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Peterborough, 영국
- 모병
- Peterborough City Hospital
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수석 연구원:
- Christopher Edmunds
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Reading, 영국
- 모병
- Royal Berkshire Hospital
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수석 연구원:
- Matthew Frise
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Romford, 영국
- 모병
- Queens Hospital Barking
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수석 연구원:
- Darryl Wood
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Salford, 영국
- 모병
- Salford Royal
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수석 연구원:
- Daniel Horner
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 급성 질환의 주된 원인이 되는 감염이 임상적으로 의심되거나 입증됨
- SBP <90mmHg 또는 MAP <65mmHg
- 적격성 평가 시 측정된 혈청 젖산 >2mmol/L
- 지난 12시간 이내의 병원 프리젠테이션
제외 기준:
- 스크리닝 전 >1500ml의 정맥 주사액
- 즉각적인 수술이 필요한 것으로 임상적으로 판단됨(적격성 평가 후 1시간 이내),
- 중심 정맥 접근에 대한 즉각적인(< 1시간) 요구 사항
- 만성 신대체 요법
- 노르에피네프린에 대한 알려진 알레르기/부작용
- 완화/임종 관리(환자/가족/간병인이 임상 팀과 함께 증상 완화 이상의 적극적인 치료가 적절하지 않다는 명시적 결정)
- 재판에서 이전 모집
- 영구적인 장애가 있는 환자
- 임신. 모든 가임 여성(WoCBP)은 스크리닝 요구 사항의 일부로 완료한 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. WoCBP는 영구적인 불임이 아닌 한 초경 후 폐경 후가 될 때까지 가임 가능한 것으로 정의됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다. 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다.
- 쇼크의 기타 주요 원인(예: 심인성 쇼크 의심, 출혈성 쇼크 등)
- 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 중대한 부작용의 과도한 위험에 피험자를 노출시킬 수 있는 다른 의학적, 신경학적 또는 심리적 상태의 병력 또는 증거
- 임상시험용 의약품의 다른 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중재 팔
참가자는 초기 48시간 연구 기간 동안 노르에피네프린(16 마이크로그램/ml)의 말초 혈관수축제 주입을 받게 됩니다.
다른 모든 진료는 현지 프로토콜에 따라 이루어집니다.
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노르에피네프린은 16마이크로그램/ml의 농도로 준비 및 전달되어야 합니다.
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위약 비교기: 스탠다드 케어
대조군에 할당된 참가자는 무작위 배정 후 48시간의 연구 기간 동안 영국 NICE 지침 및 패혈증 생존 캠페인 지침에 정의된 대로 표준 치료를 받게 됩니다.
다른 모든 진료는 현지 프로토콜에 따라 이루어집니다.
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표준 치료에 따라 정맥 수액 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 목표는 ≥65 mmHG의 MAP를 목표로하는 초기 PVI (입원 후 12 시간 이내)가 처음 48 시간 동안 일반적인 치료와 비교하여 패 혈성 충격을받은 입원 성인 환자의 임상 효과를 향상시키는 지 여부를 결정하는 것입니다.
기간: 무작위 배정 후 90 일
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주요 목표는 '90 일에 병원 밖으로 살아남은 일'의 주요 결과로 측정됩니다.
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무작위 배정 후 90 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IV 수액의 누적 총 부피
기간: 무작위화 후 6, 12, 24, 48 및 72시간
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각 팔에 전달된 IV 수액의 누적 부피 - 100ml 미만의 수액 부피 제외
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무작위화 후 6, 12, 24, 48 및 72시간
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노르에피네프린의 총 용량
기간: 무작위화 후 6, 12, 24, 48 및 72시간
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각 시점에서 임의의 경로(말초 또는 중앙)에 의해 전달된 노르에피네프린의 총 용량
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무작위화 후 6, 12, 24, 48 및 72시간
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승압제를 투여받는 환자의 비율
기간: 컨트롤 암에 모집한 후 6, 12, 24 및 48시간
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각 시점에서 임의의 승압제(노르에피네프린, 바소프레신, 메타미놀, 에피네프린)를 받는 대조군에 모집된 환자의 비율
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컨트롤 암에 모집한 후 6, 12, 24 및 48시간
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중심정맥 접근이 필요한 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 24시간 및 48시간
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치료하는 임상의의 판단에 근거한 치료 결정
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무작위 배정 후 24시간 및 48시간
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급성 신장 손상이 발생한 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 처음 72시간 동안
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다음 중 하나를 사용하여 (p) RIFLE(소아과 위험, 부상, 실패, 손실, 말기 신장 질환, AKIN(급성 신장 손상 네트워크) 또는 KDIGO(신장 질환: 전체 결과 개선) 정의에 따른 급성 신장 손상 기준
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무작위 배정 후 처음 72시간 동안
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지표 병원 입원 중 신대체 요법이 필요한 참가자의 비율
기간: 인덱스 입학
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치료하는 임상의의 판단에 기초한 치료 결정; 새로운 신대체 요법을 받는 참여자; 지수 승인 이전에 시작된 만성 신장 교체 참가자는 이 종료점을 충족할 수 없습니다.
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인덱스 입학
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지표 병원 입원 중 비침습적 환기가 필요한 참가자의 비율
기간: 인덱스 입학
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치료하는 임상의의 판단에 기초한 치료 결정; 마스크/후드 CPAP 또는 마스크/후드 BiPAP 또는 비침습적 환기를 받는 입원으로 정의됨; 기관절개술을 통해 CPAP를 받는 입원
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인덱스 입학
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고급 호흡 지원이 필요한 참가자의 비율(ICNARC 정의)
기간: 인덱스 입학
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치료하는 임상의의 판단에 기초한 치료 결정; 다음 중 하나 이상을 받는 환자: A. 기관내관 또는 기관절개관을 통해 침습적 기계적 환기를 받는 환자, 단, 절차를 위해 삽관되고 24시간 이내에 발관된 환자는 제외 B. 후두 기관관 또는 기관절개술을 통해 적용 C. 기관절개술을 통해 적용되는 경후두 조정을 통한 CPAP(지속적인 양성 기도 압력) D. 체외 호흡 지원
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인덱스 입학
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기타 승압제의 총 용량
기간: 무작위화 후 6, 12, 24, 48, 72시간
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각 시점에서 임의의 경로(말초 또는 중앙)에 의해 전달된 다른 승압제의 총 용량
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무작위화 후 6, 12, 24, 48, 72시간
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기준선으로부터의 젖산 클리어런스
기간: 무작위 배정 후 6, 12, 24, 48 및 72 시간
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혈액 젖산 값 - 동맥 또는 정맥
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무작위 배정 후 6, 12, 24, 48 및 72 시간
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비경 구 코르티코 스테로이드를받는 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 24, 48 및 72 시간
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비경 구 코르티코 스테로이드의 새로운 처방으로 정의됩니다
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무작위 배정 후 24, 48 및 72 시간
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인덱스 병원 입원 중 및 30 일 및 90 일 동안의 모든 원인 사망률
기간: 인덱스 입학 및 무작위 방지 후 30 일 및 90 일
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인덱스 병원 입원 중 및 무작위 방지 후 30 일 및 90 일에 모든 원인 사망률
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인덱스 입학 및 무작위 방지 후 30 일 및 90 일
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인덱스 입원 기간
기간: 퇴원 시까지
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인덱스 병원 입원은 환자가 연구에 포함되도록 한 패혈증 에피소드에 대한 최종 치료를 제공하는 시설에서 퇴원할 때 종료됩니다
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퇴원 시까지
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초기 퇴원 후 재입원, 무작위 배정 후 30일 및 90일 이내
기간: 무작위 배정 후 30일 및 90일
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무작위 배정 후 30일 및 90일 이내에 참가자의 지역사회 돌봄 환경으로 퇴원한 후 급성 의료 시설에 재입원하는 것.
여기에는 계획된 입원과 계획되지 않은 입원이 모두 포함됩니다.
두 재입원 결과 모두에 대해 급성 의료 시설은 급성 진료 병원, 24시간 이상의 응급실 입원, 중환자실 또는 단기 입원 또는 관찰 구역을 의미합니다.
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무작위 배정 후 30일 및 90일
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지표 입원 기간 중 중환자실(2단계 또는 3단계)에 입원한 참가자의 비율 및 재원 기간
기간: 인덱스 병원 입원 기간 동안
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인덱스 병원 입원 기간 동안 중환자실(2단계 또는 3단계)에 입원한 참가자 비율 및 체류 기간
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인덱스 병원 입원 기간 동안
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퇴원 진단
기간: 첫 번째 지표 병원 퇴원 시 및 (첫 번째 지표 병원 퇴원 이후) 무작위 배정 후 90일 이내에 재입원 후 발생하는 모든 후속 병원 퇴원 시
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입원 당시 주요 진단명 및 이후 모든 재입원에 대한 진단명
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첫 번째 지표 병원 퇴원 시 및 (첫 번째 지표 병원 퇴원 이후) 무작위 배정 후 90일 이내에 재입원 후 발생하는 모든 후속 병원 퇴원 시
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HRQoL
기간: 무작위 배정 기준, 30일 및 90일 후
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EQ-5D-5L 지수 값에서 도출됨
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무작위 배정 기준, 30일 및 90일 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 중심의 결과
기간: 무작위 배정 후 30일
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30일 장기 지원 무료일
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무작위 배정 후 30일
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프로토콜 준수
기간: 무작위 배정 후 48시간
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개입군에 모집한 후 비임상적 이유로 PVI를 중단한 환자의 비율
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무작위 배정 후 48시간
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프로토콜 준수
기간: 무작위 배정 후 48시간
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PVI를 받는 대조군의 환자 비율
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무작위 배정 후 48시간
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혈관수축제 혈관외유출이 발생하는 환자의 비율
기간: 무작위화 후 72시간
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처음 72시간 동안 승압기 유출이 발생한 환자의 비율
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무작위화 후 72시간
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폐부종이 발병하는 환자의 비율
기간: 인덱스 입학
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지표 병원 입원 중 폐부종이 발생한 환자의 비율
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인덱스 입학
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장기 기능 장애 점수
기간: 기준선만 (0시간)
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기준선에서 계산된 장기 기능 장애 점수(SOFA)
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기준선만 (0시간)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GN20AE342
- 2021-006886-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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