Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранние вазопрессоры при сепсисе (EVIS)

10 февраля 2026 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde

Сепсис представляет собой опасную для жизни реакцию на инфекцию. Это происходит, когда иммунная система чрезмерно реагирует на инфекцию и начинает повреждать ткани и органы организма.

Целью этого исследования является сравнение двух различных способов лечения сепсиса на ранней стадии лечения сразу после прибытия участников в больницу. Стандартный подход заключается в том, чтобы сначала дать участнику через капельницу солевой раствор жидкости, а затем добавить лекарство, которое увеличивает приток крови к жизненно важным органам участников (вазопрессорное посредничество, называемое норэпинефрином), если это необходимо. Альтернативный подход состоит в том, чтобы немедленно начать прием сосудосуживающих препаратов, а затем, при необходимости, добавить дополнительный раствор солевого раствора через капельницу. Вазопрессоры работают, повышая кровяное давление, что обеспечивает лучший приток крови к внутренним органам. Исследователи планируют выяснить, какой подход лучше, и выяснить, играют ли они роль в улучшении времени выздоровления пациента, уменьшении осложнений, продолжительности пребывания в больнице и ухудшении здоровья в долгосрочной перспективе.

Основываясь на уже проведенных исследованиях, исследователи полагают, что лечение пациентов вазопрессорами, когда они поступают в отделение неотложной помощи, может иметь потенциальные преимущества по сравнению со стандартными жидкостями, используемыми сегодня. Однако доказательства неясны, и именно поэтому проводится это исследование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сепсис возникает в результате чрезмерной реакции на микробные инфекции, когда иммунная система инициирует нерегулируемые реакции, которые приводят к дисфункции отдаленных органов, шоку и, в конечном итоге, к смерти. Сепсис остается серьезной глобальной проблемой - наряду с прямой смертностью выжившие страдают от долгосрочного снижения исходов, ориентированных на пациента, со снижением качества жизни и функционального статуса. Пациенты с гипотензией и гипоперфузией органов в результате сепсиса имеют худшие результаты из-за нерегулируемого воспаления, эндотелиальной дисфункции, иммуносупрессии и органной дисфункции. Текущие рекомендации подчеркивают важность ранней инфузионной терапии, но связь ранней инфузионной терапии с улучшением исходов неясна. В фазе реанимации текущая практика заключается в том, чтобы вводить внутривенно (IV) жидкость и прерывистые болюсы вазопрессоров, если это необходимо, до, для некоторых пациентов, непрерывной инфузии вазопрессоров через центральный венозный катетер в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Альтернативная ранняя непрерывная инфузия периферических вазопрессоров (ПВИ) не является обычной практикой в ​​Великобритании.

Текущая практика в Великобритании руководствуется руководством NICE Sepsis и согласованными рекомендациями международной кампании Surviving Sepsis Campaign (SSC). Оба определяют внутривенное введение жидкости как центральный принцип ранней реанимации пациентов с септическим шоком, при этом внутривенное введение вазопрессоров рекомендуется после внутривенной жидкости. NICE рекомендует болюсно 500 мл кристаллоидов и «направляет в отделение интенсивной терапии для пересмотра лечения, включая необходимость доступа к центральным венам и назначение вазопрессоров». SSC рекомендует 30 мл/кг кристаллоидов в первый час, а затем вазопрессоры для поддержания среднего артериального давления >65.

Текущие рекомендации NICE по реанимации жидкости, ноябрь 2020 г., по-прежнему делают упор на 500 мл болюсов кристаллоидов в качестве обычной помощи. Недавний международный опрос 100 врачей интенсивной терапии и неотложной помощи относительно практики внутривенной реанимации жидкости подтвердил, что первоначальный болюс 1000 мл кристаллоидов, а затем болюс 500 мл кристаллоидов остается наиболее распространенной стратегией ведения для начального лечения септического шока. Это сохранялось, несмотря на отсутствие пользы, продемонстрированной в трех знаковых исследованиях протоколированного лечения сепсиса.

В последние годы все большее признание получает периферическое введение норадреналина на основании данных о его безопасности и эффективности. Общество интенсивной терапии опубликовало руководство по инфузии периферических вазопрессоров в ноябре 2020 года. Недавно мы провели опрос среди клиницистов отделения неотложной помощи и интенсивной терапии в Великобритании относительно отношения и текущей практики, связанной с использованием внутривенных периферических вазопрессоров. Восемьдесят два респондента дали следующие ответы.

  1. Опыт применения любого внутривенного вазопрессора при ЭД был большим (81%);
  2. Эксклюзивные ПВИ составили 23% от всего использования вазопрессоров при ЭД;
  3. Норадреналин (норэпинефрин) был наиболее распространенным вазопрессором (54%);
  4. Препятствиями для ПВИ были местные протоколы и соответствующий уровень ухода в палате назначения для пациента, получающего инфузию вазопрессоров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1006

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hannah Greenwood
  • Номер телефона: 0141 314 4366
  • Электронная почта: Hannah.Greenwood@nhs.scot

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Aintree, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Aintree University Hospital
        • Главный следователь:
          • Ben Morton
      • Blackburn, Соединенное Королевство
        • Прекращено
        • Royal Blackburn Hospital
      • Bury, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Fairfield General Hospital
        • Главный следователь:
          • Scott Houston
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Addenbrookes Hospital, Cambridge
        • Главный следователь:
          • David Leverton
      • Derby, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Derby Hospital
        • Главный следователь:
          • Andrew Tabner
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Главный следователь:
          • Alasdair Gray
      • Fife Keith, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Victoria Hospital
        • Главный следователь:
          • Rajendra Raman
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Главный следователь:
          • David Lowe
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Главный следователь:
          • Donogh Maguire
      • Hull, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Hull Royal Infirmary
        • Главный следователь:
          • Jack Preece
      • Kettering, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Kettering General
        • Главный следователь:
          • Maria iliescu
      • Kilmarnock, Соединенное Королевство
        • Прекращено
        • University Hospital Crosshouse
      • Lanark, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University Hospital Monklands
        • Главный следователь:
          • Nicola Moultrie
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Прекращено
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Liverpool University Hospital
        • Главный следователь:
          • Ned Gilbert-Kawai
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal London Hospital
        • Главный следователь:
          • Ben Bloom
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University Hospital Lewisham
        • Главный следователь:
          • anna colclough
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Newham University Hospital
        • Главный следователь:
          • Ben Bloom
        • Младший исследователь:
          • Emma Young
      • London, Соединенное Королевство
        • Прекращено
        • St George's
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • John Radcliffe Hospital
        • Главный следователь:
          • Deon Louw
      • Paisley, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Alexandra Hospital
        • Главный следователь:
          • Santosh Bongale
      • Peterborough, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Peterborough City Hospital
        • Главный следователь:
          • Christopher Edmunds
      • Reading, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Berkshire Hospital
        • Главный следователь:
          • Matthew Frise
      • Romford, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Queens Hospital Barking
        • Главный следователь:
          • Darryl Wood
      • Salford, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Salford Royal
        • Главный следователь:
          • Daniel Horner

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Клинически подозреваемая или доказанная инфекция, ставшая основной причиной острого заболевания
  • САД <90 мм рт.ст. или САД <65 мм рт.ст.
  • Измеренный уровень лактата в сыворотке >2 ммоль/л на момент оценки приемлемости
  • Госпитализация в течение последних 12 часов

Критерий исключения:

  • >1500 мл внутривенной жидкости до скрининга
  • Клинически установлено, что требуется немедленная операция (в течение одного часа после оценки приемлемости);
  • Немедленная (< 1 часа) потребность в центральном венозном доступе
  • Хроническая заместительная почечная терапия
  • Известная аллергия/побочная реакция на норадреналин
  • Паллиативная помощь/уход в конце жизни (явное решение пациента/семьи/лица, осуществляющего уход, совместно с клинической бригадой о том, что активное лечение, выходящее за рамки симптоматического облегчения, нецелесообразно)
  • Предыдущий набор в суд
  • Больные с постоянной нетрудоспособностью
  • Беременность. Все женщины детородного возраста (WoCBP) должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в рамках требований скрининга. WoCBP определяется как фертильный, после менархе и до наступления постменопаузы, если только они не бесплодны навсегда. Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию. Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины.
  • Другие первичные причины шока (например, подозрение на кардиогенный шок, геморрагический шок и др.)
  • История или свидетельство любого другого медицинского, неврологического или психологического состояния, которое может подвергнуть субъекта неоправданному риску значительного неблагоприятного эффекта, как это определено клиническим заключением исследователя.
  • Участие в других клинических исследованиях исследуемых лекарственных средств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука вмешательства
Участники получат периферическую вазопрессорную инфузию норадреналина (16 мкг/мл) в течение начального 48-часового периода исследования. Весь остальной уход будет осуществляться в соответствии с местным протоколом.
Лекарство: Норадреналин
Норадреналин следует приготовить и доставить в концентрации 16 мкг/мл.
Плацебо Компаратор: Стандартный уход
Участники, распределенные в контрольную группу, будут получать стандартную помощь, как определено рекомендациями UK NICE и рекомендациями кампании по выживанию при сепсисе, в течение 48-часового периода исследования после рандомизации. Весь остальной уход будет осуществляться в соответствии с местным протоколом.
Другой: Сбалансированный кристаллоид
Внутривенное введение жидкостей в соответствии со стандартной медицинской помощью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель состоит в том, чтобы определить, повышает ли ранний PVI (в течение 12 часов после приема) на карту ≥65 мм рт. Ст.
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Основная цель измеряется первичным результатом «Дней живых и из больницы через 90 дней».
90 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Накопленный общий объем внутривенной жидкости
Временное ограничение: Через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после рандомизации
Накопленный объем внутривенно введенной жидкости в каждую руку, за исключением объемов жидкости менее 100 мл.
Через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после рандомизации
Общая доза норадреналина
Временное ограничение: Через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после рандомизации
Общая доза норадреналина, доставленная любым путем (периферическим или центральным) в каждый момент времени
Через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после рандомизации
Доля пациентов, получающих вазопрессоры
Временное ограничение: Через 6, 12, 24 и 48 часов после набора в контрольную группу
Доля пациентов, набранных в контрольную группу, получающих какой-либо вазопрессор (норэпинефрин, вазопрессин, метарминол, адреналин) в каждый момент времени
Через 6, 12, 24 и 48 часов после набора в контрольную группу
Доля пациентов, которым требуется центральный венозный доступ
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после рандомизации
Решение о лечении основано на суждении лечащего врача
Через 24 и 48 часов после рандомизации
Доля пациентов с острым повреждением почек
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после рандомизации

Острое повреждение почек в соответствии с определениями (p) RIFLE (педиатрический риск, травма, отказ, потеря, терминальная стадия почечной недостаточности, AKIN (сеть острых повреждений почек) или KDIGO (заболевание почек: улучшение общих результатов) с использованием любого из следующих критерии

  • повышение сывороточного креатинина на 26 мкмоль/л или выше в течение 48 часов
  • известное или предположительное повышение уровня креатинина в сыворотке крови на 50% или более за последние 7 дней;
  • падение диуреза менее чем до 0,5 мл/кг/час в течение более 6 часов у взрослых
В течение первых 72 часов после рандомизации
Доля участников, нуждающихся в заместительной почечной терапии во время индексной госпитализации
Временное ограничение: индекс приема
решение о лечении основано на заключении лечащего врача; участники, получающие новую заместительную почечную терапию; участники с хронической заменой почки, начатой ​​до поступления в индекс, не будут иметь права на достижение этой конечной точки
индекс приема
Доля участников, нуждающихся в неинвазивной вентиляции во время индексной госпитализации
Временное ограничение: индекс приема
решение о лечении основано на заключении лечащего врача; определяется как поступление с использованием маски/капюшона CPAP или маски/капюшона BiPAP или неинвазивной вентиляции; госпитализации, получающие СИПАП через трахеостому
индекс приема
Доля участников, нуждающихся в расширенной респираторной поддержке (определение ICNARC)
Временное ограничение: индекс приема
решение о лечении основано на заключении лечащего врача; Пациенты, которым проводится одно или несколько из следующих мероприятий: A. Пациенты, получающие инвазивную механическую вентиляцию легких через эндотрахеальную или трахеостомическую трубку, за исключением тех, кто интубирован исключительно для процедуры и экстубирован в течение 24 часов B. BiPAP (двухуровневое положительное давление в дыхательных путях), применяемое через транс- гортанно-трахеальная трубка или через трахеостому C. СРАР (постоянное положительное давление в дыхательных путях) через трансларингеальный канал или через трахеостому D. экстракорпоральная респираторная поддержка
индекс приема
Общая доза других вазопрессоров
Временное ограничение: 6, 12, 24, 48, 72 часа после рандомизации
Суммарная доза других вазопрессоров, доставляемых любым путем (периферическим или центральным) в каждый момент времени
6, 12, 24, 48, 72 часа после рандомизации
Лактатный клиренс из базового уровня
Временное ограничение: 6, 12, 24, 48 и 72 часа после рандомизации
Лактат крови - артериальная или венозная
6, 12, 24, 48 и 72 часа после рандомизации
Доля пациентов, получающих парентеральный кортикостероид
Временное ограничение: 24, 48 и 72 часа после рандомизации
определяется как новый рецепт парентерального кортикостероида
24, 48 и 72 часа после рандомизации
Смертность от всех причин во время поступления в больницу индекса и на 30 и 90 дней
Временное ограничение: Прием индекс и через 30 и 90 дней после рандомизации
Смертность от всех причин во время поступления в больницу индекса и через 30 и 90 дней после рандомизации
Прием индекс и через 30 и 90 дней после рандомизации
Продолжительность пребывания в стационаре при первичной госпитализации
Временное ограничение: до выписки из больницы
Период госпитализации заканчивается, когда пациента выписывают из медицинского учреждения, предоставляющего окончательное лечение по поводу эпизода сепсиса, приведшего к включению в исследование
до выписки из больницы
Повторная госпитализация после первоначальной выписки из больницы в первые 30 дней и 90 дней после рандомизации
Временное ограничение: 30 & 90 дней после рандомизации
Повторная госпитализация в учреждение острой медицинской помощи в течение первых 30 и 90 дней после рандомизации, после выписки из исходной госпитализации в условия ухода за участниками в сообществе. Это включает плановые и внеплановые госпитализации. Для обоих исходов повторной госпитализации учреждением острой медицинской помощи считается любая больница острой помощи, отделение неотложной помощи с госпитализацией >24 часов, отделение интенсивной терапии или отделение кратковременного пребывания или наблюдения.
30 & 90 дней после рандомизации
Доля участников, госпитализированных в отделение интенсивной терапии (уровень 2 или 3), и продолжительность пребывания в нем во время первичной госпитализации
Временное ограничение: Во время индекса госпитализации
Доля участников, поступивших в отделение интенсивной терапии (уровень 2 или 3), и продолжительность их пребывания там во время госпитализации по индексу
Во время индекса госпитализации
Диагноз при выписке
Временное ограничение: При первоначальной выписке из индексного стационара и при любой последующей выписке из стационара после любых повторных госпитализаций (после первоначальной выписки из индексного стационара) через 90 дней после рандомизации.
Основной диагноз при госпитализации по индексу и при всех последующих повторных госпитализациях
При первоначальной выписке из индексного стационара и при любой последующей выписке из стационара после любых повторных госпитализаций (после первоначальной выписки из индексного стационара) через 90 дней после рандомизации.
КЖС
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 и 90 дней после рандомизации
Получено на основе значений индекса EQ-5D-5L
Исходный уровень, 30 и 90 дней после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат, ориентированный на пациента
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
бесплатные дни поддержки органов в течение 30 дней
30 дней после рандомизации
Соблюдение протокола
Временное ограничение: 48 часов после рандомизации
Доля пациентов, у которых ПВИ была прекращена по неклиническим причинам после включения в группу вмешательства
48 часов после рандомизации
Соблюдение протокола
Временное ограничение: 48 часов после рандомизации
Доля пациентов в контрольной группе, получающих PVI
48 часов после рандомизации
Доля пациентов, у которых развивается вазопрессорная экстравазация
Временное ограничение: 72 часа после рандомизации
Доля пациентов, у которых развилась вазопрессорная экстравазация в течение первых 72 часов
72 часа после рандомизации
Доля пациентов, у которых развивается отек легких
Временное ограничение: индекс приема
Доля пациентов, у которых развился отек легких во время первичной госпитализации
индекс приема
Балл дисфункции органов
Временное ограничение: Только исходный уровень (0 часов)
Балл органной дисфункции (SOFA), рассчитанный на исходном визите
Только исходный уровень (0 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NHS Greater Glasgow and Clyde

Соавторы

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
University of Edinburgh
NHS Lothian
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
University of Manchester
University of Glasgow

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GN20AE342
  • 2021-006886-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

быть подтвержденным

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться