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Frühe Vasopressoren bei Sepsis (EVIS)

10. Februar 2026 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Sepsis ist eine lebensbedrohliche Reaktion auf eine Infektion. Dies geschieht, wenn das Immunsystem auf eine Infektion überreagiert und beginnt, das Gewebe und die Organe des Körpers zu schädigen.

Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die beiden unterschiedlichen Methoden zur Behandlung von Sepsis in der frühen Behandlungsphase unmittelbar nach der Ankunft der Teilnehmer im Krankenhaus zu vergleichen. Der Standardansatz besteht darin, zunächst eine Salzlösungsflüssigkeit durch einen Tropf in den Arm des Teilnehmers zu verabreichen und dann bei Bedarf ein Medikament hinzuzufügen, das die Durchblutung der lebenswichtigen Organe des Teilnehmers erhöht (ein vasopressorisches Medikament namens Noradrenalin). Der alternative Ansatz besteht darin, sofort mit der Vasopressor-Medikation zu beginnen und dann bei Bedarf zusätzliche Salzlösungsflüssigkeit über einen Tropf hinzuzufügen. Vasopressoren wirken, indem sie den Blutdruck erhöhen, was eine bessere Durchblutung der inneren Organe ermöglicht. Die Forscher wollen herausfinden, welcher Ansatz besser ist und ob er dazu beiträgt, die Genesungszeit eines Patienten zu verbessern, Komplikationen zu reduzieren, die Verweildauer im Krankenhaus zu verkürzen und den Gesundheitszustand längerfristig zu beeinträchtigen.

Basierend auf bereits durchgeführten Untersuchungen glauben die Forscher, dass die Behandlung von Patienten mit Vasopressoren bei ihrer Ankunft in der Notaufnahme potenzielle Vorteile gegenüber den heute verwendeten Standardflüssigkeiten haben könnte. Allerdings sind die Beweise nicht eindeutig und deshalb wird diese Forschung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sepsis resultiert aus überwältigenden Reaktionen auf mikrobielle Infektionen, bei denen das Immunsystem fehlregulierte Reaktionen auslöst, die zu Funktionsstörungen entfernter Organe, Schock und letztendlich zum Tod führen. Sepsis bleibt ein bedeutendes globales Problem – neben der direkten Sterblichkeit leiden Überlebende auch unter einer langfristigen Verringerung der patientenzentrierten Ergebnisse, mit einer verminderten Lebensqualität und einem verminderten Funktionsstatus. Patienten mit Hypotonie und Organ-Mangeldurchblutung als Folge einer Sepsis haben aufgrund einer fehlregulierten Entzündung, einer endothelialen Dysfunktion, einer Immunsuppression und einer Organdysfunktion schlechtere Ergebnisse. Aktuelle Leitlinien betonen die Bedeutung einer frühen Flüssigkeitsreanimation, der Zusammenhang einer frühen Flüssigkeitstherapie mit verbesserten Ergebnissen ist jedoch unklar. In der Wiederbelebungsphase besteht die derzeitige Praxis darin, bei Bedarf intravenöse (IV) Flüssigkeit und intermittierende Vasopressor-Boli zu verabreichen, bevor bei einigen Patienten eine kontinuierliche Vasopressor-Infusion über eine zentralvenöse Leitung auf der Intensivstation (ICU) erfolgt. Eine alternative, frühe kontinuierliche periphere Vasopressor-Infusion (PVI) ist im Vereinigten Königreich keine Routinepraxis.

Die aktuelle Praxis im Vereinigten Königreich orientiert sich an den NICE-Sepsis-Leitlinien und den Konsensempfehlungen der internationalen Surviving Sepsis Campaign (SSC). Beide legen die intravenöse Flüssigkeitsverabreichung als zentralen Grundsatz der frühen Wiederbelebung von Patienten mit septischem Schock fest, wobei die intravenöse Vasopressorverabreichung nach der intravenösen Flüssigkeitsreanimation empfohlen wird. NICE empfiehlt Boli von 500 ml Kristalloid und „überweisen Sie zur Überprüfung der Behandlung, einschließlich der Notwendigkeit eines zentralvenösen Zugangs und der Einleitung von Vasopressoren, zur Intensivstation“. SSC empfiehlt 30 ml/kg Kristalloid in der ersten Stunde, gefolgt von Vasopressoren, um den MAP >65 aufrechtzuerhalten.

In der aktuellen NICE-Leitlinie zur Wiederbelebung von Flüssigkeiten vom November 2020 wird weiterhin der Schwerpunkt auf 500-ml-Boli von Kristalloiden als übliche Behandlung gelegt. Eine kürzlich durchgeführte internationale Umfrage unter 100 Intensiv- und Notärzten zur Praxis der intravenösen Flüssigkeitsreanimation bestätigte, dass ein anfänglicher Bolus von 1000 ml Kristalloid, gefolgt von 500 ml-Bolus Kristalloid, weiterhin die häufigste Behandlungsstrategie für die Erstbehandlung von septischem Schock ist. Dies blieb trotz des fehlenden Nutzens bestehen, der in drei wegweisenden Studien zum protokollierten Sepsismanagement nachgewiesen wurde.

In den letzten Jahren hat die periphere Verabreichung von Noradrenalin aufgrund der nachgewiesenen Sicherheit und Wirksamkeit zunehmend an Akzeptanz gewonnen. Die Intensive Care Society veröffentlichte im November 2020 Leitlinien zur Infusion peripherer Vasopressoren. Wir haben kürzlich eine Umfrage unter Notärzten und Intensivärzten im Vereinigten Königreich zu Einstellungen und aktueller Praxis im Zusammenhang mit der Verwendung intravenöser peripherer Vasopressoren durchgeführt. Zweiundachtzig Befragte gaben die folgenden Antworten

  1. Die Erfahrung mit der Anwendung intravenöser Vasopressoren bei ED war hoch (81 %);
  2. Exklusive PVI machten 23 % des gesamten Vasopressor-Einsatzes bei ED aus;
  3. Noradrenalin (Norepinephrin) war der häufigste Vasopressor (54 %);
  4. Hindernisse für eine PVI waren lokale Protokolle und ein angemessenes Maß an Pflege auf der Zielstation für einen Patienten, der eine Vasopressor-Infusion erhielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1006

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Aintree, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Aintree University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ben Morton
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich
        • Beendet
        • Royal Blackburn Hospital
      • Bury, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Fairfield General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Scott Houston
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Addenbrookes Hospital, Cambridge
        • Hauptermittler:
          • David Leverton
      • Derby, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Derby Hospital
        • Hauptermittler:
          • Andrew Tabner
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Hauptermittler:
          • Alasdair Gray
      • Fife Keith, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Victoria Hospital
        • Hauptermittler:
          • Rajendra Raman
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Hauptermittler:
          • David Lowe
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Hauptermittler:
          • Donogh Maguire
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Hull Royal Infirmary
        • Hauptermittler:
          • Jack Preece
      • Kettering, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Kettering General
        • Hauptermittler:
          • Maria iliescu
      • Kilmarnock, Vereinigtes Königreich
        • Beendet
        • University Hospital Crosshouse
      • Lanark, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital Monklands
        • Hauptermittler:
          • Nicola Moultrie
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Beendet
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Liverpool University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ned Gilbert-Kawai
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal London Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ben Bloom
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital Lewisham
        • Hauptermittler:
          • anna colclough
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Newham University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ben Bloom
        • Unterermittler:
          • Emma Young
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Beendet
        • St George's
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • John Radcliffe Hospital
        • Hauptermittler:
          • Deon Louw
      • Paisley, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Alexandra Hospital
        • Hauptermittler:
          • Santosh Bongale
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Peterborough City Hospital
        • Hauptermittler:
          • Christopher Edmunds
      • Reading, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Berkshire Hospital
        • Hauptermittler:
          • Matthew Frise
      • Romford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Queens Hospital Barking
        • Hauptermittler:
          • Darryl Wood
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Salford Royal
        • Hauptermittler:
          • Daniel Horner

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Klinisch vermutete oder nachgewiesene Infektion, die den Hauptgrund für eine akute Erkrankung darstellt
  • SBP <90 mmHg oder MAP <65 mmHg
  • Gemessener Serumlaktatwert von >2 mmol/L zum Zeitpunkt der Eignungsbeurteilung
  • Krankenhausvorstellung innerhalb der letzten 12 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • >1500 ml intravenöse Flüssigkeit vor dem Screening
  • Klinisch wird davon ausgegangen, dass eine sofortige Operation erforderlich ist (innerhalb einer Stunde nach Eignungsfeststellung);
  • Unmittelbarer Bedarf (< 1 Stunde) für einen zentralvenösen Zugang
  • Chronische Nierenersatztherapie
  • Bekannte Allergie/Nebenwirkung auf Noradrenalin
  • Linderung/Betreuung am Lebensende (ausdrückliche Entscheidung des Patienten/der Familie/des Betreuers in Zusammenarbeit mit dem klinischen Team, dass eine aktive Behandlung, die über die symptomatische Linderung hinausgeht, nicht angemessen ist)
  • Vorherige Rekrutierung im Prozess
  • Patienten mit dauerhafter Arbeitsunfähigkeit
  • Schwangerschaft. Alle Frauen im gebärfähigen Alter (WoCBP) müssen im Rahmen der Screening-Anforderungen ein negatives Urin- oder Serumschwangerschaftstestergebnis vorweisen. WoCBP gelten als fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, sofern sie nicht dauerhaft steril sind. Zu den dauerhaften Sterilisationsmethoden gehören die Hysterektomie, die bilaterale Salpingektomie und die bilaterale Oophorektomie. Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als 12 Monate lang keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache.
  • Andere primäre Schockursachen (z.B. Verdacht auf kardiogenen Schock, hämorrhagischen Schock usw.)
  • Anamnese oder Nachweis eines anderen medizinischen, neurologischen oder psychologischen Zustands, der das Subjekt einem übermäßigen Risiko einer erheblichen Nebenwirkung aussetzen würde, wie durch die klinische Beurteilung des Prüfarztes festgestellt
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüfpräparaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsarm
Die Teilnehmer erhalten während des ersten 48-stündigen Studienzeitraums eine periphere Vasopressor-Infusion von Noradrenalin (16 Mikrogramm/ml). Alle anderen Pflegemaßnahmen erfolgen gemäß den örtlichen Protokollen.
Arzneimittel: Noradrenalin
Norepinepherin sollte in einer Konzentration von 16 Mikrogramm/ml zubereitet und verabreicht werden
Placebo-Komparator: Standardpflege
Teilnehmer, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten während des 48-stündigen Studienzeitraums nach der Randomisierung eine Standardversorgung gemäß den britischen NICE-Richtlinien und den Richtlinien der Surviving Sepsis Campaign. Alle anderen Pflegemaßnahmen erfolgen gemäß den örtlichen Protokollen.
Sonstiges: Ausgewogenes Kristalloid
IV-Flüssigkeiten werden gemäß der Standardversorgung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob ein frühes PVI (innerhalb von 12 Stunden nach der Aufnahme) auf eine Kartierung von ≥ 65 mmHg abzielt, die die klinische Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten mit erwachsenen Patienten mit septischem Schock im Vergleich zur üblichen Versorgung in den ersten 48 Stunden verbessert.
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Das Hauptziel wird anhand des primären Ergebniss von „lebendigen Tagen und außerhalb des Krankenhauses nach 90 Tagen“ gemessen.
90 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumuliertes Gesamtvolumen der IV-Flüssigkeit
Zeitfenster: 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Randomisierung
Kumuliertes Volumen der in jeden Arm abgegebenen IV-Flüssigkeit – ausgenommen Flüssigkeitsvolumina von weniger als 100 ml
6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Randomisierung
Gesamtdosis Noradrenalin
Zeitfenster: 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Randomisierung
Gesamtdosis von Norepinephrin, die zu jedem Zeitpunkt über einen beliebigen Weg (peripher oder zentral) abgegeben wird
6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Randomisierung
Anteil der Patienten, die Vasopressoren erhalten
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Rekrutierung in den Kontrollarm
Anteil der in den Kontrollarm rekrutierten Patienten, die zu jedem Zeitpunkt einen Vasopressor (Noradrenalin, Vasopressin, Metarminol, Adrenalin) erhalten
6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Rekrutierung in den Kontrollarm
Anteil der Patienten, die einen zentralvenösen Zugang benötigen
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Randomisierung
Die Entscheidung zur Behandlung basiert auf der Beurteilung des behandelnden Arztes
24 und 48 Stunden nach der Randomisierung
Anteil der Patienten, die eine akute Nierenschädigung entwickeln
Zeitfenster: Während der ersten 72 Stunden nach der Randomisierung

Akute Nierenschädigung gemäß den (p) RIFLE-Definitionen (pädiatrisches Risiko, Verletzung, Versagen, Verlust, Nierenerkrankung im Endstadium), AKIN (Acute Kidney Injury Network) oder KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) unter Verwendung einer der folgenden Definitionen Kriterien

  • ein Anstieg des Serumkreatinins um 26 Mikromol/Liter oder mehr innerhalb von 48 Stunden
  • ein Anstieg des Serumkreatinins um 50 % oder mehr, von dem bekannt ist oder vermutet wird, dass er innerhalb der letzten 7 Tage aufgetreten ist
  • ein Abfall der Urinausscheidung auf weniger als 0,5 ml/kg/Stunde für mehr als 6 Stunden bei Erwachsenen
Während der ersten 72 Stunden nach der Randomisierung
Anteil der Teilnehmer, die während der Index-Krankenhauseinweisung eine Nierenersatztherapie benötigen
Zeitfenster: Indexaufnahme
Entscheidung zur Behandlung basierend auf dem Urteil des behandelnden Arztes; Teilnehmer, die eine neue Nierenersatztherapie erhalten; Teilnehmer mit chronischem Nierenersatz, der vor der Indexaufnahme begonnen wurde, sind nicht berechtigt, diesen Endpunkt zu erreichen
Indexaufnahme
Anteil der Teilnehmer, die während der Index-Krankenhauseinweisung eine nicht-invasive Beatmung benötigen
Zeitfenster: Indexaufnahme
Entscheidung zur Behandlung basierend auf dem Urteil des behandelnden Arztes; definiert als Aufnahmen, die Masken-/Haube-CPAP oder Masken-/Haube-BiPAP oder nicht-invasive Beatmung erhalten; Aufnahmen, die CPAP über eine Tracheotomie erhalten
Indexaufnahme
Anteil der Teilnehmer, die eine erweiterte Atemunterstützung benötigen (ICNARC-Definition)
Zeitfenster: Indexaufnahme
Entscheidung zur Behandlung basierend auf dem Urteil des behandelnden Arztes; Patienten, die eine oder mehrere der folgenden Behandlungen erhalten: A. Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung über einen Endotrachealtubus oder einen Tracheotomietubus erhalten, mit Ausnahme derjenigen, die nur für einen Eingriff intubiert und innerhalb von 24 Stunden extubiert wurden. B. BiPAP (bilevel positiver Atemwegsdruck), angewendet über einen trans- Larynx-Trachealtubus oder über eine Tracheotomie angelegt C. CPAP (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) über einen translaryngealen Schlauch oder über eine Tracheostomie angelegt D. Extrakorporale Atemunterstützung
Indexaufnahme
Gesamtdosis anderer Vasopressoren
Zeitfenster: 6, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Randomisierung
Gesamtdosis anderer Vasopressoren, die zu jedem Zeitpunkt über einen beliebigen Weg (peripher oder zentral) verabreicht werden
6, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Randomisierung
Laktatfreiheit aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6, 12, 24, 48 & 72 Stunden nach Randomisierung nach Randomisierung
Blutlaktatwert - arteriell oder venös
6, 12, 24, 48 & 72 Stunden nach Randomisierung nach Randomisierung
Anteil der Patienten, die parenterales Kortikosteroid erhalten
Zeitfenster: 24, 48 & 72 Stunden nach Randomisierung
definiert als neues Rezept von parenteralem Kortikosteroid
24, 48 & 72 Stunden nach Randomisierung
Gesamtmortalität während des Index-Krankenhauseintritts und 30 und 90 Tage
Zeitfenster: Indexeintritt und 30 und 90 Tage nach Randomisierung
Gesamtmortalität während des Krankenhauseintritts in der Index und 30 und 90 Tage nach Randomisierung
Indexeintritt und 30 und 90 Tage nach Randomisierung
Länge des Krankenhausaufenthalts für die Indexaufnahme
Zeitfenster: bis zur Krankenhausentlassung
Der Index der Krankenhausaufnahme endet, wenn der Patient aus der Einrichtung entlassen wird, die die definitive Behandlung für die Sepsis-Episode bereitstellt, die zur Aufnahme in die Studie geführt hat.
bis zur Krankenhausentlassung
Wiederaufnahme nach der ersten Krankenhausentlassung in den ersten 30 Tagen und 90 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 30 & 90 Tage nach Randomisierung
Wiederaufnahme in eine Akutversorgungseinrichtung innerhalb der ersten 30 & 90 Tage nach der Randomisierung, nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt in die häusliche Versorgungsumgebung des Teilnehmers. Dies umfasst geplante und ungeplante Aufnahmen. Für beide Wiederaufnahme-Ergebnisse gilt eine Akutversorgungseinrichtung als jedes Akutkrankenhaus, eine Notaufnahme mit einem Aufenthalt von >24 Stunden, ein Intensivpflegebereich oder ein Kurzaufenthalts- oder Beobachtungsbereich.
30 & 90 Tage nach Randomisierung
Anteil der Teilnehmer, die während des Index-Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation (Level 2 oder 3) aufgenommen wurden, und Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts
Anteil der Teilnehmer, die während des Index-Krankenhausaufenthalts auf die Intensivstation (Level 2 oder 3) aufgenommen wurden, und Dauer des Aufenthalts
Während des Index-Krankenhausaufenthalts
Entlassungsdiagnose
Zeitfenster: Bei der ersten Entlassung aus dem Index-Krankenhaus & bei allen nachfolgenden Krankenhausentlassungen nach erneuten Aufnahmen (nach der ersten Index-Krankenhausentlassung) 90 Tage nach der Randomisierung.
Hauptdiagnose für die Index-Krankenhausaufnahme und alle nachfolgenden Wiederaufnahmen
Bei der ersten Entlassung aus dem Index-Krankenhaus & bei allen nachfolgenden Krankenhausentlassungen nach erneuten Aufnahmen (nach der ersten Index-Krankenhausentlassung) 90 Tage nach der Randomisierung.
HRQoL
Zeitfenster: Baseline, 30 & 90 Tage nach Randomisierung
Abgeleitet von EQ-5D-5L-Indexwerten
Baseline, 30 & 90 Tage nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzentriertes Ergebnis
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Organunterstützungsfreie Tage bei 30 Tagen
30 Tage nach der Randomisierung
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung
Anteil der Patienten, bei denen die PVI nach der Rekrutierung in den Interventionsarm aus nichtklinischen Gründen abgebrochen wurde
48 Stunden nach der Randomisierung
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung
Anteil der Patienten im Kontrollarm, die PVI erhalten
48 Stunden nach der Randomisierung
Anteil der Patienten, die eine Vasopressor-Extravasation entwickeln
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Randomisierung
Anteil der Patienten, die während der ersten 72 Stunden eine Vasopressor-Extravasation entwickeln
72 Stunden nach der Randomisierung
Anteil der Patienten, die ein Lungenödem entwickeln
Zeitfenster: Indexaufnahme
Anteil der Patienten, die während der Index-Krankenhauseinweisung ein Lungenödem entwickeln
Indexaufnahme
Organ Dysfunktions-Score
Zeitfenster: Baseline Only (0 Stunden)
Organfunktionsscore (SOFA) berechnet bei Baseline
Baseline Only (0 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Mitarbeiter

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
University of Edinburgh
NHS Lothian
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
University of Manchester
University of Glasgow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN20AE342
  • 2021-006886-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

bestätigt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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