자살에 대한 새로운 맞춤형 모바일 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능 - 공개 재판
2024년 1월 3일 업데이트: Butler Hospital
자살에 대한 새로운 맞춤형 모바일 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능
이 보조금의 주요 목적은 자살을 위한 새로운 맞춤형 모바일 중재인 자살 예방을 위한 모바일 애플리케이션(MAPS)에 대한 파일럿 테스트를 수행하고 타당성, 수용 가능성, 안전성 및 주요 결과(즉, 자살 생각 및 행동; - 입원).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cheryl Cordeiro
- 전화번호: 401-455-6654
- 이메일: ccordeiro@butler.org
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- 모병
- Butler Hospital
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연락하다:
- Cheryl Cordeiro
- 이메일: ccordeiro@butler.org
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수석 연구원:
- Heather Schatten, PhD
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부수사관:
- Michael Armey, PhD
-
부수사관:
- Ivan Miller, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- C-SSRS에 의해 확인된 지난달의 자살 생각 및/또는 자살 행동
- 18세에서 26세 사이
- 영어 능력
- 스마트폰 기술로 편안하게
- 연구 절차를 완료하기에 충분히 안정적이라고 치료 팀에 의해 간주됨
제외 기준:
- 연구 절차를 방해할 정도로 심각한 현재의 정신병 또는 조증 증상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자살 예방을 위한 모바일 애플리케이션(MAPS)
MAPS를 받는 참가자는 스마트폰 앱에 업로드될 안전 계획 개입(SPI)을 받게 됩니다.
그들은 자살 생각과 행동을 포함하여 그들의 인지, 정서 및 행동에 대해 묻는 간단한 생태학적 순간 평가 "체크인"을 완료하도록 하루에 네 번 프롬프트됩니다.
이러한 응답을 기반으로 그들은 안전 계획과 연구 직원이 만든 대처 전략 데이터베이스에서 대처 전략을 제공받게 됩니다.
그들은 또한 비상 전화 번호, 대처 전략 데이터베이스에 액세스할 수 있으며 앱의 텍스트와 같은 인터페이스를 통해 연구 임상의와 통신할 수 있습니다.
그들은 한 달 동안 이 개입을 받게 될 것입니다.
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안전 계획 개입, 생태 순간 개입 스마트폰 앱 시스템, 연구 임상의와의 양방향 통신.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 수용 가능성(모집)
기간: 기준선
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채용률로 측정합니다.
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기준선
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연구 수용성(탈락)
기간: 1 개월
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이탈률로 측정됩니다.
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1 개월
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연구 절차의 수용 가능성
기간: 1 개월
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질적 인터뷰에 대한 피드백
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1 개월
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환자 만족도
기간: 1 개월
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치료 만족도에 대한 자가 보고 척도인 고객 만족도 설문지를 사용하여 측정했습니다.
점수 범위는 8에서 32까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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1 개월
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MAPS 개입의 수용성
기간: 1 개월
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질적 인터뷰에 대한 피드백.
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1 개월
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MAPS 개입에 대한 만족도
기간: 4 주
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프로토콜 완료율로 측정됩니다.
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4 주
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생태 순간 평가(EMA) 준수
기간: 4 주
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총 평가 중 완료된 평가 수입니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 생각과 행동
기간: 1 개월
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Columbia Suicide Severity Rating Scale, 자살 생각에 대한 수정 척도 항목, 자살 생각 및 행동에 대한 생태적 순간 평가를 사용하여 평가됩니다.
Columbia Suicide Severity Rating Scale은 자살 생각 및 자살 행동의 존재/부재뿐만 아니라 0에서 5까지의 자살 생각 점수를 제공할 수 있으며 더 높은 점수는 더 심각한 생각을 나타냅니다. 더 강렬한 아이디어를 나타내는 점수.
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1 개월
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재입원
기간: 1 개월
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치료 이력 인터뷰 및 의료 기록 검토를 사용하여 평가됩니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 14일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1124944
- SRG-1-119-18 (기타 보조금/기금 번호: American Foundation for Suicide Prevention])
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 데이터가 수집되고 연구 결과가 게시된 후, 비식별 데이터는 요청 시 자격을 갖춘 다른 연구자에게 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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